Regulatory Focus（RAPS）（X @RegulatoryFocus）

Regulatory Focus发布通知，GCEA将举办一场网络研讨会，介绍医疗器械采购流程中需考虑的需求方法论，重点聚焦规格制定与评估环节，并提供应用示例。该活动面向药械企业注册、质量及采购相关人员，旨在提升采购流程的合规性和有效性。

2023年5月，巴西卫生监督局（ANVISA）发布第2/2023号技术说明，针对已注册医疗器械，根据医疗器械风险分类规则，提供卫生重新分类的指引与澄清。该说明由GGTPS/DIRE3发布，旨在帮助相关企业理解新分类规则下的重新分类流程，并遵守合规要求。

美国FDA将于6月5日至9日举办2023年监管行业教育（REdI）年度会议。其中，器械与放射健康中心（CDRH）的会议将于6月7日至8日举行，讨论多个议题。该会议面向监管行业专业人士，提供最新监管要求的培训与交流机会。具体议程和注册信息可通过相关链接获取。

美国FDA此前发布医疗器械网络安全指南，但缺乏强制力。近期拜登总统签署1.7万亿美元支出法案，赋予FDA新权限，要求器械制造商在上市前提交网络安全计划并满足特定要求。该法案标志着医疗器械网络安全监管从自愿转向强制，企业须关注相应合规义务。

RAPS发布巴西2030年健康主题报告，聚焦生产发展与健康产业综合体，包含五篇关于创新动态及经济工业综合体视角的文章。该报告为巴西未来健康领域的发展方向提供政策参考，可能影响药械产业布局。

巴西发布《2030年巴西卫生：卫生系统战略展望指南》，由RAPS转载发布。文件强调卫生部门与政府其他部门的复杂性，需进行长期规划，以应对未来挑战。该指南为巴西卫生系统未来发展方向提供战略框架，涉及跨部门协作与可持续发展目标。

巴西发布《健康2030：巴西卫生系统战略展望指南》，强调卫生部门与政府其他部门的关联性及长期规划的必要性。该指南旨在应对卫生系统的复杂性，为未来十年巴西卫生政策提供方向，涵盖服务、技术与监管等领域，对在巴西市场运营的药企具有政策参考意义。

澳大利亚卫生与老年护理部下属治疗用品管理局（TGA）于2023年3月29日发布医疗器械基本原则检查清单。该清单旨在帮助制造商和赞助商满足医疗器械上市前合规要求，涵盖安全、性能和标签等关键原则。相关企业需依据此清单核查产品合规性。

2023年3月15日，欧洲议会和理事会通过法规(EU) 2023/607，修订医疗器械法规(EU) 2017/745和体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746，调整部分医疗器械及体外诊断医疗器械的过渡期安排。该法规于2023年3月20日发布，明确在特定条件下延长现有证书的有效期，并规定相关适用条件。