ICH（News）

ICH于2026年10月6日在培训库中新增系列培训材料，涵盖4项ICH协调指南的专项培训、2项指南的Q&A答疑，以及5项ICH质量指南的核心原则与概念导览。该批材料旨在帮助监管机构和企业更好地理解和实施已发布的协调指南，促进国际监管标准的一致执行。

ICH于2026年9月18日发布ICH E14/S7B修订版问答（R1），针对QT/QTc延长及致心律失常风险的临床与非临床评估提供实施指导澄清。该文件适用于新药研发阶段的心脏安全性评价，帮助企业统一eCG分析、浓度-QT关系研究及S7B非临床心脏毒性评估的技术要求。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）与国际药学实践组织（ISoP）于2026年9月2日签署谅解备忘录，正式建立战略合作框架，旨在加强全球对ICH药物警戒（PV）指南的认知、认可与采纳，重点覆盖药物警戒体系、用药安全以及MedDRA国际医学术语的推广使用。

国际医学用语词典（MedDRA）第29.1版于2026年9月1日以英文发布，其余26种语言译本将于9月15日同步上线。MedDRA是ADR/SAE报告、注册申报及药物警戒数据标准化术语的核心工具，版本升级将引入新增术语、结构变更及编码调整，相关企业需关注更新内容以评估对既有数据库和报告流程的影响。

2026年7月30日，ICH M8实施工作组发布了eCTD v4.0的多项支持材料更新，包括实施指南包、受控词汇包和问答文件，现已可供下载。这些更新旨在为eCTD v4.0的采用提供更清晰的指导，帮助监管机构和行业更好地实施电子通用技术文档标准。

国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）近期采纳并发布了ICH E6(R3)《药物临床试验管理规范》附件2，标志着该重要指南修订工作的完成。附件2的发布为临床试验的规划、实施、监督和记录提供了补充指导，适用于所有参与临床试验的申办者、研究者及伦理委员会。相关方应关注其具体内容，并评估对现有操作流程的影响。

2026年7月2日，ICH（国际人用药品注册技术协调会）发布其半年大会的关键成果。会议讨论了多项指南的进展，包括新指南的制定和现有指南的修订，涉及质量、安全、有效性及多学科领域。具体成果包括对某些指导原则的采纳、修订或征求意见，以及新工作组的成立。这些成果将影响未来药品注册的技术要求，对全球药企的研发和注册策略具有指导意义。

2026年7月2日，ICH M11专家工作组发布了其最终概述演示文稿。该演示文稿概述了M11指导原则的制定进展和关键内容，旨在统一电子结构化产品特征摘要（eSmPC）的格式。ICH M11指导原则旨在通过标准化模板，提高监管提交的效率和一致性。该演示文稿可能包含实施建议和时间表，供各监管机构及行业参考。

2026年7月2日，ICH发布关于M15指南（模型引导的药物开发）的培训模块。该模块旨在帮助行业和监管机构理解和应用M15指南，涵盖模型引导药物开发的关键概念、方法及案例。培训模块的发布标志着M15指南实施支持的重要一步，适用于药物研发、审评和监管决策。相关利益方可通过ICH官网获取该模块。

ICH于2026年2月23日发布了E2B(R3)指南的最终培训模块，即《个例安全报告电子传输实施指南模块III》。该模块是临床安全数据管理相关指南之一，旨在指导药企和监管机构正确实施E2B(R3)标准，确保个例安全报告（ICSR）的电子传输符合要求。

ICH M4Q(R2)专家工作组开发了一个模拟示例，用以说明修订后的通用技术文件（CTD）质量部分模块2.3和3中信息的潜在结构和呈现方式。该示例旨在帮助申请人理解如何按照新格式组织质量数据，为正式实施做准备。

2026年2月9日，ICH宣布M15指南《模型引导药物开发的一般原则》正式通过，并进入实施阶段。该指南旨在协调模型引导药物开发（MIDD）的监管要求，为行业提供统一框架，以支持药物研发决策和监管审评。实施阶段将涉及各监管机构逐步采纳，具体时间表因地区而异。

国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）于2026年1月23日发布了在新加坡举行的ICH51管理委员会和大会会议的最终纪要。该纪要总结了2025年11月面对面半年会议期间所做的决定和讨论的主题，涉及ICH指导原则的进展及未来工作方向。