中国食品药品监管杂志

你每天用的牙膏迎来官方分类！近日，国家药监局发布《牙膏分类目录》将牙膏功效分为八个类别旨在通过科学划分牙膏功效类别明确宣称用语范围为牙膏管理提供明确技术指引维护消费者口腔健康和合法权益不同类别的牙膏有

近日，国家药品监督管理局批准广州悦康生物制药有限公司申报的中药1.1类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒上市。该药品来源于医疗机构中药制剂，是主治为证候的中药创新药，具有温肺止咳的功效，用于风寒恋肺证的咳嗽，

胰腺癌又被大家称为“癌中之王”01一发现就晚期的“癌王”最容易盯上哪些人？胰腺癌在临床治疗中，有“三高三低”的特点——发病率高，复发率高，死亡率高早期诊断率低，手术切除率低，药物有效率低胰腺癌患者就诊

10月19日，国家药监局发布《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》，明确药品市场独占期的概念界定与适用范围，规定罕见病用药最长可享7年独占期、儿童用药最长2年。意见征求期至11月18日截止。该办法填补了我国药品市场独占期制度的空白，对创新药、罕见病药及儿童用药的市场保护具有直接影响。

2026年10月，国家药品监督管理局批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司'听觉脑干植入体'创新产品注册申请。该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列及颅外电极等组成，适用于重度极重度感音神经性聋患者。这是我国首款获批的听觉脑干植入体，填补了该领域国产器械空白。

近日国家药监局通报 45批次不合格化妆品不合格样品分别为：1. 标称佛山市诗曼诺化妆品有限公司生产的梦颜添美小颗粒海藻面膜，不合格项目：菌落总数；2. 标称佛山市珠光生物科技有限公司生产的安安美白

FDA 将从相关法规中删除“动物实验”相关术语FDA 计划在所有法规中，用“非临床试验”（nonclinical tests）和“非临床研究”（nonclinical studies）等更广泛的术语取

眼睛有时干涩难以睁开，像被双面胶粘住；看电子屏幕容易视线模糊、泪流不止；吹空调、骑电动车时眼部刺痛，像进了沙子……你是否有这类感受？不少人出现这些症状，以为只是普通眼干、视疲劳，殊不知，你的眼睛很可能

引用本文赵曦，张宏宇，唐以晶，王兰明＊，徐益民＊.医疗器械电子说明书制度与实施策略研究[J].中国食品药品监管.2026.09（272）：40-49.医疗器械电子说明书制度与实施策略研究Researc

食品安全与监管 约稿函随着人们对食品安全的关注度日益提升，食品安全与监管领域的研究和实践愈发重要。为了深入探讨食品安全监管的现状、挑战与创新路径，分享最新的研究成果和实践经验，我们特推出“食品安全与

现实是一种声音，你得调准频率去听现实是一种声音，你得调准频率去听，而不只是不停地喊。Reality is a sound, you have to tune in to it not just kee

引用本文李玉基,林炳勇,岳攀,栾志霞,曲婷婷,刘冬,张付滨,靳海迎,李涛*.B 类药品生产许可证持有人关键人员评价指标体系构建与实证研究[J].中国食品药品监管,2026(9):28-39.B 类药品

10月14日至15日，2026年全国药品监管科技工作会议在四川成都召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，深入学习习近平总书记关于科技创新的重要论述

令人震惊的人体冷知识1.快速解困犯困的时候，深吸气憋气到极限再缓慢吐气，困意可以快速缓解，开会、开车应急很合适。2.熬夜头痛熬夜之后偏头痛，大多是脱水引发的，及时补充糖分，喝果汁或者吃糖，不一定需要吃

为进一步规范化妆品生产质量管理，切实保障公众用妆安全，按照《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等相关规定，根据2026年度工作安排，省药监局前期组织对省内25家化妆品注册人、备案人及受托生

10月15日，国家药监局发布《关于发布〈牙膏分类目录〉的公告》（以下简称《公告》），进一步规范牙膏功效分类与宣称，在严守产品科学定位的同时保护市场主体合理创新空间，推动牙膏行业高质量发展。随着牙膏市场

每天早餐你更习惯喝牛奶，还是喝酸奶？很多人会直接默认选喝牛奶：补钙、补充蛋白质、喝习惯了……不过，日常生活中也有不少人喜欢早餐喝一杯酸奶，或是搭配燕麦、水果做成酸奶谷物碗。那早餐喝牛奶更好，还是喝酸奶

省药品监督管理局组织全省各级药品监管部门开展药品抽检，通报发现5批次药品不符合规定，不合格项目主要为性状、检查、含量测定。公告未明确具体品种和企业名称，详见附件列表。各级药品监督管理部门需按职责对相关不合格药品依法处置。

2026年10月，北卡罗来纳州夏洛特市RAPS Convergence大会上，全球监管机构代表就替代、减少实验动物使用的新方法（NAMs）进行研讨，强调需在科学验证与监管接受层面建立共识。该议题关乎药物临床前评价范式转型，影响IND申报策略与GLP合规路径。

国家药监局发布《2025中药监管科学蓝皮书》，系统总结中药监管科学研究成果与实践进展。蓝皮书聚焦中医药传承创新与现代化发展，涵盖中药质量标准体系、临床评价方法、生产工艺控制等监管科学关键领域，为中药产业升级与国际推广提供技术支撑与政策指引。

2026年10月，上海市药品监督管理局公布药品质量抽检结果，6批次药品不符合规定。此次抽检覆盖本市药品生产、经营和使用单位，针对不符合规定产品已发布通告（详见附件）。通告未明确具体品种及不合格项目，企业需持续关注后续处置进展。

《中国食品药品监管》2026年第9期发表学术论文，基于2019~2025年检察机关网络销售处方药公益诉讼案例，分析当前司法监督实践中的典型问题，并提出对药品网络销售监管的政策启示。研究涉及互联网售药合规、公益诉讼检察监督机制及监管执法协同等议题。

谢金平、邵蓉等发表于《中国食品药品监管》2026年第9期的研究论文，系统探讨我国罕见病及儿童用药市场独占期制度的构建路径。文章从制度现状、国际经验借鉴、法律基础等角度进行分析，提出适合我国国情的市场独占期制度设计框架，为推动相关立法完善提供学术支撑。

2026年10月9日，北京市药品监督管理局发布2026年第7号通告，称为加强首都药品安全监管，按要求组织相关单位对药品生产、经营、使用环节开展监督抽检。抽检发现3批次药品不符合规定，具体品种及不符合项目详见附件。通告未明确列出企业名称及具体不合格指标。

经四川省药品检验研究院等7家省级药品检验机构检验，标示为四川光然中药材饮片有限公司等13家药品生产企业生产的13批次药品不符合规定。该通告由监管部门发布，明确不合格品种及生产企业名单，属于药品质量抽查检验不合格情况通报。

FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Michael Davis近日与行业专家共同探讨GLP-1仿制药上市过程中面临的科学复杂性及法律障碍。讨论涉及仿制药开发的技术难点、专利链接问题及监管路径设计，旨在为后续仿制药申报审评提供政策方向指引。

赵宇等学者发表于《中国食品药品监管》2026年第6期。文章探讨AI制药在临床价值导向下的范式转型，提出从FIC（首创新药）向FID（首个在类别内差异化新药）的二元模型协同路径，为AI驱动药物研发的监管评价提供理论框架。

王翔宇、侯艳等发表于《中国食品药品监管》2026年第4期，系统梳理AI技术在药品审评审批、生产监管、药物警戒等环节的法律挑战，涵盖责任归属、算法透明度、数据安全等核心议题，并提出制度完善建议。

《中国食品药品监管》2026年第5期发表文章，系统梳理研究者发起临床研究（IIT）的监管框架，分析其在干细胞、基因治疗等生物医学新技术转化中的关键作用，探讨当前监管面临的挑战与完善路径。文章由郭静莉等学者撰写，发表于2026年10月。

本文系统梳理我国医疗器械标准管理体系的现状，涵盖标准制修订、实施监督及与国际标准协调等情况，分析当前标准工作中存在的短板与挑战，并提出未来发展方向与建议。文章发表于《中国食品药品监管》2026年第6期，作者为雷平。

2026年作为

2025年5月，NEJM发表费城儿童医院(CHOP)等团队报道的新生儿体细胞基因编辑治疗案例，引发全球医学与监管科学界关注。文章以该案例为切入点，探讨个体化基因编辑技术在临床转化过程中面临的监管挑战与伦理、质量、安全性等新考题。

国家药监局药品审评中心就《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》发布相关问答，对药材研究中的关键问题作出澄清。指导原则要求一般针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析，并对采用发酵法等复杂工艺制成的药味（如淡豆豉等）的药材研究要求进一步说明，为申请人提供具体操作指引。

江苏省药品监督管理局依据年度抽检工作计划，对部分药品生产、经营、使用单位开展抽检，发现7批次不符合规定药品，已责令属地监管部门依法处置。

杨翼飞发表于《中国食品药品监管》2026年第8期，探讨药品上市许可持有人（MAH）在民事执行程序中，其持有的药品上市许可能否作为执行标的被查封、拍卖或变价处置。文章从现行法律框架出发，分析许可转让的监管要求与民事执行的冲突点，并提出制度完善路径。

9月22日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件。监管方依托国家医疗器械网络销售监测平台持续开展网络销售监测，依法查处违法违规行为，强化医疗器械网络销售全链条监管。

2026年9月22日，国家药品监督管理局依据《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》相关规定，决定注销八珍丸等12个药品注册证书。此次注销涉及品种为八珍丸等传统中成药，具体名单见附件。企业如持有相关注册证书，需关注证书状态变更及后续处理要求。

本文发表于《中国食品药品监管》2026年第8期，作者厉程、俞佳宁、李香玉。文章围绕PIC/S（国际药品认证合作组织）评估经验，系统梳理其对我国药品检查体系现代化建设的借鉴意义，重点分析区域检查协作机制的构建路径，并提出完善检查标准、提升技术能力、强化跨区域协同等政策建议。

国家药监局主管《中国食品药品监管》杂志发布「药物研究管理」栏目约稿函，围绕药物研发的高投入、高风险、高技术、高创新特点，征集相关领域的学术文章与政策解读稿件，具体投稿要求以杂志官方渠道公布为准。

《中国食品药品监管》2026年第8期刊登连家阁等学者文章，系统分析生物制品跨境分段生产中可能面临的质量风险、监管协调难点及供应链断裂风险，并提出相应管控对策。文章聚焦分段生产模式下原料、中间体、成品各环节跨境转移的风险识别与应对策略。

2026年9月18日，工业和信息化部等十部门联合印发《医药工业发展

2026年9月，多个行业组织联合致函美国FDA，要求进一步明确数字医疗技术（DHTs）在临床试验中的监管方针，呼吁在端点选择、数据采集和分析方面提供更大灵活性。DHTs包括可穿戴设备、电子患者报告结局等工具，可用于支持临床试验数据生成。

中国食品药品监管杂志发布通知，征集参加《医疗器械生产质量管理规范》解读与医疗器械核查实战能力提升专题培训班的人员。培训旨在帮助医疗器械生产企业准确理解新版规范条款要点，推进质量管理体系升级、UDI应用落地及风险自查等能力建设。

9月14日，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于2027年9月1日起正式实施。目前，我国已有多款脑机接口相关医疗器械上市。

中国健康传媒集团将于近期举办有源医疗器械技术审评及临床试验共性问题专题培训班，旨在帮助医疗器械企业深入理解注册审评最新政策法规，熟悉技术审评要求和工作程序，提升注册申报质量与效率，推动行业高质量发展。具体开课时间及相关报名事宜待后续公布。

本文解读美国FDA《药物开发中新方法应用的一般考虑》指南草案，阐述FDA对药物开发中采用新方法（如计算模型、AI/ML工具等）的一般性考虑和审评要求，帮助国内企业了解国际最新监管趋势。

董谦、佟乐等发表于《中国食品药品监管》2026年第8期的研究论文，系统梳理世界卫生组织在医疗器械命名协调方面的工作进展。文章聚焦于国际命名标准化对全球监管协同的意义，为中国企业参与国际规则制定提供参考依据。

2026年9月，湖南省药品监督管理局依据年度省级药品监督抽检计划，对辖区内生产、经营、使用环节的药品开展抽查检验，检出2批次药品不符合规定。该通报旨在加强药品质量监管，保障公众用药安全，具体品种及不合格项目需参见完整公告。

FDA在癌症研究之友（FOCR）与Parker癌症免疫治疗研究所联合活动中，就细胞疗法产品早期临床开发阶段的灵活性需求与行业展开讨论。会议聚焦于如何在保障科学严谨性的前提下，优化细胞疗法临床研究的灵活性与适应性，为后续监管框架调整提供参考。

中国食品药品监管杂志刊发文章，探讨现代分析技术进步与中药质量控制效果之间的关系。文章指出，检测成分增多、项目丰富、仪器精密，但

近日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2025年）》，涵盖药品、医疗器械、化妆品三领域的受理、审批及监管情况。数据显示，新上市药品申报批准数量、批准上市创新药品种数量等持续增加，反映了我国药械审评审批效率与产业创新活力的提升趋势。

经厦门市食品药品质量检验研究院等5家药品检验机构检验，13家企业生产的37批次药品不符合规定。涉案批次涉及武汉诺安药业有限公司等企业在产药品质量存在不合格项，通告已公布不合格项目及涉事企业信息，提醒相关单位及时核查整改。

欧盟委员会于2026年6月1日发布路线图，旨在逐步淘汰化学品安全评估（含药品评价）中使用实验动物的做法。该路线图涵盖15个领域，明确替代方法开发、验证与监管采纳的时间路径，是欧盟

本文发表于《中国食品药品监管》2026年第8期，系统梳理了欧盟、美国、日本等对药品委托生产的主要监管框架与实践经验，结合中国现行委托生产监管政策进行分析，提出完善中国药品委托生产质量监管体系的建议。

《中国食品药品监管》杂志发布“药物研究管理”栏目约稿函，面向我国药物研发领域的监管科学实践、审评审批制度改革经验、创新药研发政策导向等主题征集稿件，旨在总结药物研究管理创新成果。

《中国食品药品监管》杂志刊发政策观点文章，围绕家用医疗器械产业高质量发展提出系统性建议。文章从监管体系完善、标准建设、技术创新、产业协同等维度阐述发展路径，强调需健全家用医疗器械注册审评、生产质量监管及上市后监测全链条制度，推动产业向高值化、智能化方向升级。

国家药监局于2019年4月30日启动中国药品监管科学行动计划，首批确定9个重点研究项目。《中国食品药品监管》杂志现开设

《中国食品药品监管》2026年8月刊发表综述，梳理2026年7月16日至8月15日期间全球新药获批动态，涵盖创新药品种及适应症拓展，为读者提供近期国际新药上市信息汇总。

FDA就21 CFR Part 207修正案征求意见，允许分段式生产商以单一生产单位名义注册。新规旨在适应现代药物分段制造趋势，要求企业建立以生态系统为中心的质量保证体系，而非仅关注单一生产环节。此举将重塑供应链监管框架，推动行业从传统分散模式向集成化质量管理转型。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的甲磺酸氘申艾替尼片上市。该药为创新药，经优先审评通道获批，体现了监管部门对临床急需创新药的加速支持。

国家药监局8月31日批准两款病原宏基因组检测试剂上市，分别为全球首款呼吸道急危重症病原检测试剂和中国新血流感染病原检测试剂。这是我国在分子诊断领域的重要突破，标志着宏基因组检测技术在临床病原诊断中的应用进入新阶段，为严重感染性疾病快速诊断提供新工具。

医疗人工智能联盟（CHAI）于 2026 年 8 月宣布成立专门工作组，旨在评估和应对前沿 AI 模型在医疗保健领域引发的网络安全新风险。该举措针对医疗 AI 应用的快速扩张所伴生的数据安全、系统漏洞及潜在攻击威胁，为医疗机构和 AI 开发企业制定安全框架提供指导方向。

中国食品药品监管杂志发布通知，举办《医疗器械生产质量管理规范》解读与医疗器械核查实战能力提升专题培训班，旨在帮助生产企业准确把握新修订《规范》条款要点，聚焦质量管理体系升级、UDI应用落地及风险自查等内容，提升核查实战能力。

本文介绍美国FDA发布的《人用处方药和生物制品说明书中的药物相互作用信息》指导原则，阐述其核心内容与要求，并探讨该指南对我国药品说明书撰写和监管工作的启示。文章发表于《中国食品药品监管》2026年第7期。

2026年8月28日，中国食品药品监管杂志发布通告，经南充市食品药品检验所等3家机构检验，标示为自贡鸿鹤制药有限责任公司等8家药品生产企业生产的8批次药品不符合规定。通告涉及具体企业及品种，要求相关企业采取暂停销售、召回等风险控制措施，并依法查处。

国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局联合发布《国家基本药物目录（2026年版）》，自2026年9月1日起施行。此外，2026年9月起还有一批新规新政正式实施，涉及药品、医疗器械等监管领域的相关要求。

2026年7月30日发表于《美国医学会杂志》的一项研究显示，过去二十年间，FDA批准的大多数成人用抗肿瘤药均基于替代终点指标，但加速审批机制并未得到充分运用。该研究引发对现有审批路径使用效率及证据标准的关注，或影响未来监管政策调整方向。

文章回顾中药现代化三十年进展，指出在质量控制、标准建设、临床评价、制造技术和产业发展等方面取得显著成效。同时提出当前核心问题已不再局限于用现代科学解释中医药传统经验，而需进一步回答中药现代化的根本目标与路径，强调需从理论、技术、产业等多维度深化发展，推动形成具有中国特色的现代化体系。

8月24日，葛兰素史克（GSK）宣布其反义寡核苷酸（ASO）疗法Bepirovirsen（贝普若韦生，商品名Hibsago）获日本厚生劳动省批准上市，用于既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗的乙肝患者。该产品为全球首个获批的乙肝功能性治愈药物，通过降解病毒RNA实现持续病毒抑制。此次获批为慢性乙肝治疗提供了新选择。

欧洲药品管理局（EMA）近期提出一项新建议，旨在减少对动物试验的需求，特别是在剂量范围探索研究中使用虚拟对照组。此举顺应了其他监管机构减少动物试验的趋势，体现了EMA在药物研发中推动替代方法应用的决心。相关建议的适用范围及具体技术要求尚未完全公布，建议药企关注后续指南细节。

《中国食品药品监管》2026年第7期刊发文章，系统梳理中国临床真实世界数据支持药械监管决策的发展历程、研究进展，并探讨纵深推进路径。文章总结了我国在该领域的政策实践与试点经验，分析了真实世界证据在药械审评审批中的应用现状，提出进一步完善制度设计、数据标准与证据生成机制的思考建议。

广东省药品监督管理局发布2026年第72号通告，依据年度抽检计划，对全省药品生产、经营、使用环节进行质量抽查检验，发现6批次药品不符合规定。通告要求相关企业和单位立即采取暂停销售、召回等风险控制措施，并依法对违法行为进行查处，保障公众用药安全。

《中国食品药品监管杂志》报道称，人工智能正越来越多地应用于药物安全性监测、提升临床试验多样性等领域。文章指出，药物试验失败往往并非药物本身无效，而更多源于试验设计局限。AI可优化试验设计，但人类监督仍至关重要，需平衡技术创新与监管规范。

中国健康传媒集团拟举办有源医疗器械技术审评及临床试验共性问题专题培训班，旨在帮助医疗器械企业深入理解注册审评最新政策法规，掌握技术审评要求和申报程序，提高注册申报质量与效率，推动行业高质量发展。培训面向医疗器械企业相关人员，具体时间及报名方式详见通知。

中国食品药品监管杂志“文荟园”栏目发布综述文章，系统分析CAR-T细胞治疗在肿瘤治疗中的临床价值、产业化进展及面临的挑战，涵盖生产工艺、质量控制、安全性监测及监管政策等关键议题，为行业提供前沿思考。

据媒体报道，长沙一女子为快速减肥，近两个月内自行购买并使用网红“减肥针”，体重暴减10公斤，却诱发健康问题。所谓“减肥针”实为处方药品或医疗器械，需在专业医疗指导下使用，自行购买注射存在极大安全风险。该事件提示公众应通过正规渠道就医、遵医嘱用药，切勿盲目跟风“种草”。

中国食品药品监管杂志于2026年8月发布上半年创新药盘点（一），聚焦肿瘤领域。报道指出，2026年上半年肿瘤创新药在多个靶点及适应症上取得突破，涉及新药获批、临床进展及技术迭代。该盘点基于中国药闻信息整理，旨在梳理行业趋势，为后续系列报道奠定基础。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）于近期宣布通过《药品临床试验规范（GCP）指南》E6(R3)附件2。该附件强调从更广泛的来源采集临床试验数据，对临床试验的设计、实施和监管提出新要求，为全球药品注册协调提供统一标准。

8月14日，国家药监局发布《心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备》《外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线》等46项医疗器械行业标准，涵盖新型生物材料、生命支持、外科植入物等多个高端、高风险医疗器械技术领域。

《中国食品药品监管》2026年第7期刊发武越洋、张步峰的文章，从行政法视角剖析药品市场独占期的法律性质与监管逻辑。文章指出独占期兼具行政行为与制度激励属性，提出应通过比例原则和正当程序约束监管裁量权，为完善数据保护与市场独占期制度提供理论支撑，对药企把握政策走向具有参考意义。

国家药监局近日发布公告，经组织论证和审核，将藿香清胃胶囊、虚汗停胶囊和消食理气颗粒3个中成药品种由处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人应在2027年4月28日前，依据有关规定提交修订说明书备案，以确保药品标签和说明书符合非处方药管理要求。

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康（南京）科技股份有限公司申报的1类创新药替恩戈替尼片（商品名称：捷恩泰）上市，该药用于既往接受过系统性治疗的晚期肿瘤患者。此次获批标志着该企业首个创新药进入市场，附条件上市要求其继续开展确证性临床研究。

国家药监局近日批准多款创新医疗器械上市，包括河南赛美视生物科技有限公司的三焦点环曲面人工晶状体、深圳北芯医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融仪及一次性使用心脏脉冲电场消融导管、杭州端佑医疗科技有限公司的经导管三尖瓣夹系统等。上述产品覆盖眼科、心脏电生理及结构性心脏病领域，将进一步丰富临床治疗选择。

2026年7月24日，山西祁县市民反映其岳母通过微信私域直播购买“葛洪首乌补肾酒”，讲座中“张老师”夸大疗效，宣称能“化毒化栓化结”，老人深信不疑导致延误治疗。事件暴露私域直播渠道药品、保健品虚假宣传乱象，提示企业关注线上营销合规问题。

2026年8月10日，FDA肿瘤药卓越中心发布3份定稿指南，旨在扩展肿瘤药临床试验的入组范围，促进更多患者参与。指南涵盖入组标准、试验设计等方面，为申办方提供明确建议，以增加试验人群的代表性，同时确保安全性。该指南立即生效，适用于所有肿瘤药临床试验。

上海市消保委近期对28款热门睫毛胶进行测试，结果显示超八成样品检出致癌物甲醛，部分检出三类致癌物甲苯，甚至禁用美白剂氢醌超标1000倍。央视对此进行曝光，引发公众对睫毛胶安全性的关注。该产品广泛用于美容行业，消费者使用后可能出现眼痒、灼烧等不适症状。

世界卫生组织下属国际癌症研究机构将超过65℃的热饮列为2A类致癌物。该机构指出，长期饮用高温饮品可能增加食管癌风险。中国食品药品监管杂志于2026年8月10日发布科普文章，提醒公众注意饮水温度，避免饮用烫水，以降低健康风险。

2026年8月6日，英国临床试验改革正式生效，旨在简化临床试验审批流程、提升效率并增强国际竞争力。改革涉及更灵活的试验设计、精简监管要求及强化患者安全，适用于在英开展的临床试验。此举或影响全球药企的研发策略及多区域同步申报。

2026年8月6日，国家药监局发布我国首个化妆品强制性国家标准，标志着化妆品监管从“卫生”向“安全”全面升级。该标准对化妆品原料、产品安全评估、标签标识等提出强制性要求，适用于所有在中国境内生产和销售的化妆品。标准实施过渡期至2027年8月6日，相关企业需在此期间完成合规调整。

中国食品药品监管杂志于2026年8月6日发布科普文章，指出某些皮肤变化可能是癌症的早期信号，如长期不愈的湿疹样皮损、色素痣变化等。文章提醒公众关注皮肤异常，及时就医排查，并强调早期发现对治疗的重要性。

2026年8月5日，市场监管部门通报上半年食品安全监督抽检情况，涉及多类食品的抽检合格率及主要问题。具体数据及不合格项目尚未披露，但通报旨在反映当前食品安全形势，为后续监管提供依据。相关企业需关注抽检结果，及时排查风险。

2026年8月5日，中国食品药品监管杂志发布最新禁限用农药和禁停用兽药名录汇总，涵盖国家近年来发布的各类禁用、限用及停止使用的农药和兽药品种。该名录旨在帮助相关企业及时掌握监管要求，确保合规生产与经营。

2026年8月4日，中国食品药品监管杂志披露，某药品因不符合2025年版《中国药典》标准被召回并立案调查，成为该版药典实施后首个违规案例。具体品种及企业信息未公布，但监管部门已启动调查程序，涉事产品被要求召回。此事件标志着2025年版药典标准执行进入严格监管阶段。

国家药监局药审中心（CDE）于2026年8月4日发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》，该报告将于2027年正式实施。报告旨在规范药物临床试验中生物样品分析实验室的合规性管理，确保试验数据真实可靠。相关实验室需在实施前完成自查与整改，以满足新要求。

2026年8月3日，中国食品药品监管杂志援引JAMA Health Network研究指出，具备人工智能功能的医疗器械中，预定变更受控计划（PCCP）的使用率较低。该研究分析了AI医疗器械的监管审批情况，发现多数产品未采用PCCP机制，可能影响后续迭代效率。研究呼吁监管机构和行业关注PCCP的推广与应用。

2026年8月3日，国家药监局批准4款创新药上市，具体品种未披露。此举体现了我国药品审评审批制度改革成效，加速创新药可及性。相关企业需关注后续公告，以获取具体药物信息及适应症。

本文梳理了中国在药物非临床安全性评价中推行3R原则（减少、优化、替代）的最新监管动态。内容涵盖国家药监局及相关科研机构在替代方法验证、新测试策略开发方面的课题计划与阶段性进展，旨在推动从传统动物实验向体外模型、计算毒理学等现代技术转型。这一趋势反映了中国监管科学向国际接轨的努力，对降低研发成本、提高伦理合规性及加速新药上市具有深远影响，提示企业需提前布局替代方法的技术储备与合规申报策略。

该信息为某媒体或平台发布的“器械创新研究”专栏约稿邀请，旨在征集医疗器械领域的创新研究成果、案例分析及行业洞察。内容侧重于学术与产业结合，鼓励分享前沿技术进展与应用实践。作为常规性征稿活动，其本身不构成强制性监管指令，但反映了行业对器械创新话题的关注度，有助于从业者了解当前研究热点和发表渠道。

2026年7月11日，《中国食品药品监管杂志》发表文章，探讨AI制药从追求First-in-Class（FIC）向First-in-Disease（FID）的范式转型。文章提出以临床价值为导向的二元模型协同路径，强调AI在靶点发现、药物设计及临床开发中的应用，旨在提高研发成功率并满足未竟医疗需求。该文为行业提供了新的战略思考框架。

中国食品药品监管杂志于2026年7月11日发布《药品管理法实施条例》专题约稿函，面向业界征集相关研究文章。约稿函旨在推动对新修订条例的理解与实施，涉及药品注册、生产、经营等环节。投稿截止时间及具体要求需查阅原函。

中国食品药品监管杂志发布2026年5月16日至6月15日全球新药速递，汇总该期间全球创新药获批、审评及临床进展。具体品种信息未在摘要中详述，但涵盖多个治疗领域。该速递为月度汇总，供业界参考。

2026年7月10日，国家药监局发布公告，将某药品由处方药转换为非处方药。该药品此前需凭医生处方购买，转换后患者可直接在药店或线上平台购买。此举旨在方便患者获取常用药，同时要求企业加强不良反应监测和消费者用药指导。具体品种和适用范围以公告为准。

2026年7月9日，欧洲药品管理局（EMA）发布关于3D打印制药的GMP考量指南，为采用3D打印技术生产药品的企业提供监管框架。指南涵盖设备验证、工艺控制、质量保证等关键环节，适用于所有使用3D打印的药品生产商，旨在确保产品安全有效。该指南将影响欧盟市场的药品注册和生产合规要求。

2026年7月9日，国家卫健委发布新版国家基本药物目录，共收录药品794种，较上一版新增儿童适宜药品31种。新版目录优化了药品结构，突出儿童用药保障，并调整了部分品种的剂型与规格。目录自发布之日起施行，各级医疗机构需据此调整采购和配备使用。

2026年7月9日，中国食品药品监管杂志发布科普文章，指出食用未经充分加热的“开水冲鸡蛋”可能导致腹痛、呕吐、高烧等症状，原因是鸡蛋可能携带沙门氏菌等致病菌。文章提醒消费者避免生食或半生食鸡蛋，应彻底煮熟以杀灭细菌，保障食品安全。