美国 FDA 生物制品 CBER（X @FDACBER）

美国FDA于2026年8月6日批准首款mRNA季节性流感疫苗，用于预防甲型和乙型流感病毒株引起的流感。该疫苗对50-64岁成人获传统批准，基于临床疗效数据；对65岁及以上成人获加速批准，基于免疫反应数据，并要求开展上市后研究以确证临床获益。

美国FDA CBER于2026年7月15日宣布，其近期发布的《人类细胞和基因治疗产品BLA的CMC灵活性指南》网络研讨会录像现已可供观看。该活动旨在帮助申办者了解FDA如何应用CMC灵活性以支持先进疗法的开发。录像可在FDA官网获取，适用于相关产品研发与申报人员。

美国FDA于2026年7月2日宣布，扩展首个镰状细胞病基因疗法的批准范围，将适用患者年龄下限扩大至2岁及以上。该疗法此前仅用于年龄较大的患者，此次扩展是一项重要的公共卫生里程碑，旨在为数千名美国镰状细胞病患者提供更多创新治疗选择。

美国FDA生物制品评价与研究中心（CBER）负责监管国家血液供应，将于2026年5月12日举办公开网络研讨会，讲解如何评估血液及源血浆的生物制品许可申请（BLA）。此外，FDA计划秋季举办圆桌会议，识别血液供应链关键缺口，探讨预防采集、制造和输血用设备、采集系统、溶液及器械短缺的策略，具体细节将另行公布。

美国FDA于2026年6月30日批准首个基于调节性T细胞（Treg）的免疫疗法，用于改善成人造血干细胞移植后无慢性移植物抗宿主病（GVHD）的生存期。该疗法利用供者免疫细胞预防血癌患者移植后的严重并发症，是血液癌症治疗领域的重要里程碑，为移植后管理提供了新选择。

美国 FDA 于 2026 年 6 月 26 日推出 Phase 1 新药临床研究申请（IND）Navigator，这是一个集中式网页，整合了 CDER 和 CBER 的监管工具、指南、教育资源及相关信息，旨在帮助申办方更高效地准备和提交 Phase 1 IND。该平台汇集了来自不同中心的指导文件，为早期临床开发提供一站式入口。

2026年6月，美国FDA与15位罕见病领域领袖举行会议，旨在倾听意见并加强合作。FDA强调将推动跨中心一致性监管，促进透明对话，构建真正惠及罕见病社区的监管方法，并期待未来与更多领袖交流。会议内容已发布于FDA官网。

美国FDA于2026年6月12日发布更新版真实世界证据（RWE）提交公开报告，涵盖CBER和CDER，新增2025财年数据。报告汇总了药械企业在注册申请中提交RWE的情况，包括研究类型、适应症领域及审评考量，为行业提供监管实践参考。

美国FDA生物制品中心（CBER）治疗产品办公室（OTP）于2026年6月4日举办线上市政厅会议，由审评管理与监管审评办公室专家就细胞和基因治疗产品的BLA申报准备问题答疑。会议持续一小时，面向相关产品申报方，旨在帮助申请者理解审评最佳实践。

美国FDA于2026年6月2日发布一份草案指南，旨在最终确定后概述申办者如何利用公开信息和既定平台知识，简化细胞与基因治疗产品的开发流程。该指南有望加速此类创新疗法惠及患者，相关反馈截止日期尚未公布。

美国FDA生物制品评价与研究中心（CBER）治疗产品办公室（OTP）将于2026年6月4日上午11点至12点（美东时间）举办线上公开会议，由OTP审评管理与监管审评办公室专家就细胞和基因治疗产品的生物制品许可申请（BLA）申报准备最佳实践进行答疑。会议面向行业，旨在帮助企业提高BLA申报质量。

美国FDA生物制品中心（CBER）于2026年5月20日发布消息，宣布REdI 2026年度会议现已开放注册。该会议汇集FDA药品、器械、生物制品三大中心的专家，旨在帮助行业人士提升监管知识，学习创新监管策略。会议详情及注册入口见FDA官网。

美国FDA生物制品中心（CBER）通过官方X账号宣布，REdI 2026年度监管教育行业会议现已开放注册。本次会议覆盖药品、器械和生物制品三大中心，旨在帮助参会者提升在监管策略、审评流程及合规要求等方面的专业知识。会议详情及注册入口已发布在FDA官网，面向药械行业监管事务专业人员。

美国FDA生物制品评价与研究中心（CBER）发文提醒，2026年监管教育行业年会（Regulatory Education for Industry Annual Conference 2026）仍有报名名额。该会议旨在为行业提供来自FDA专家关于药物、器械和生物制品的尖端监管见解，聚焦创新监管策略以推进产品开发。注册截止信息见FDA官网。

FDA药物信息账号转推，提醒业界注册2026年监管教育行业年会。会议将由FDA药物、器械和生物制品领域专家提供前沿监管见解，主题聚焦创新监管策略，注册仍在进行中。