美国 FDA 安全警戒（X @FDAMedWatch）

2026年8月12日，美国FDA发布安全警报，Medline公司对含有ICU Medical疼痛管理产品的便利套件实施纠正。该纠正涉及特定批次产品，可能因组件问题导致使用风险。FDA建议医疗机构立即核查库存，停止使用受影响产品，并联系Medline获取更换或处理指引。

2026年8月12日，美国FDA发布关于Medline便利包问题的更新警报，该警报属于医疗器械召回及早期警报范畴。涉及产品可能影响临床使用安全，FDA提醒医疗机构和用户关注相关风险，并采取相应措施。具体问题细节及处置建议需查阅FDA官网更新内容。

2026年8月12日，美国FDA发布安全警戒，Fresenius Kabi因玻璃颗粒污染在全国范围召回一批Tyenne（tocilizumab-aazg）注射液400mg/20ml。该药为托珠单抗生物类似药，玻璃颗粒可能引起注射部位反应或血管栓塞风险。相关医疗机构和药企应立即停止使用并核查受影响批次。

美国FDA发布医疗器械召回警报，Hamilton Medical正在移除其呼吸回路组（Breathing Circuit Set）产品。此次召回涉及因潜在安全风险导致产品使用可能对患者造成伤害。FDA已将该行动定为I级召回（最严重级别）。医疗机构应检查库存，立即停用受影响批次产品，并联系供应商获取更换指导。召回具体原因及批次信息需参考FDA官方网站。

美国FDA于2026年8月6日发布安全警报，Victory Medical Center Pharmacy因配制的谷胱甘肽200 mg/mL多剂量瓶内毒素水平升高，主动在全国范围内召回特定批次产品。该召回涉及无菌制剂，使用可能导致发热、寒战等不良反应。医疗机构应停止使用相关批次产品并联系药房处理。

2026年8月5日，美国FDA发布安全警戒，费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）自愿在全国范围内召回一批Simplist预充式注射器中的硫酸吗啡注射液。该召回涉及特定批次产品，因存在潜在质量问题。FDA提示医疗机构和药房立即停止使用该批次产品，并联系公司退货。具体批次信息和召回原因详见FDA官网公告。

美国FDA于2026年8月4日发布早期警报，指出Becton Dickinson公司生产的骨内针套装存在质量问题。该警报来源于FDA医疗器械召回与早期警报页面，涉及产品可能对患者造成风险。FDA建议医疗机构立即核查库存并暂停使用，关注后续官方更新。

美国 FDA 于 2026 年 8 月 4 日发布安全警报，Liebel-Flarsheim 公司在全国范围内召回 OPTIRAY 造影剂大包装（350、500 mL 瓶装），原因是产品中存在颗粒物。该产品用于影像诊断，颗粒物可能带来严重健康风险。FDA 建议医疗机构立即停止使用受影响批次，并联系供应商处理退货或更换。

美国FDA于2026年8月3日发布安全警戒，Medline公司对其含有Huons利多卡因盐酸盐和布比卡因盐酸盐葡萄糖注射液的便利套件进行更正。此次更正涉及相关套件产品的标签或使用说明，旨在确保医疗专业人员正确使用产品，避免用药错误。具体更正范围和批次信息可查阅FDA官网。

2026年7月27日，美国Regent公司宣布自愿全国召回一批盐酸罂粟碱注射液（60mg/2mL），因产品存在可见颗粒物。该药用于治疗血管痉挛等疾病，颗粒物可能导致注射部位反应、栓塞等风险。FDA已发布安全警报，建议医疗机构和患者立即停止使用并联系供应商退回。

Baxter公司自愿全国召回头孢唑林葡萄糖注射液USP，2g/100mL单剂量输液袋（100mL），因溶液中发现颗粒物。FDA发布安全警戒，提醒使用可能导致栓塞、过敏反应等风险。召回为全国范围，医疗机构应立即停止使用并核查库存。

美国FDA于2026年7月24日发布早期警报，针对波士顿科学公司生产的经皮导管存在的潜在问题。该警报通过FDA医疗器械召回与早期警报页面公开，提示临床使用者和医疗机构关注相关风险。具体问题细节及处理建议需参考FDA官方公告及波士顿科学后续通知。

2026年7月24日，美国FDA发布安全警报，Sunny Pharmtech Inc. 自愿在全国范围内召回至用户级别的注射用环磷酰胺USP，原因是产品中存在颗粒物质。此次召回涉及特定批次，使用该产品可能导致严重不良健康后果。FDA建议医疗机构和患者立即停止使用并联系公司安排退货。

美国FDA发布安全警戒，Unique Pharmaceutical Laboratories（印度J.B. Chemicals and Pharmaceuticals旗下部门）自愿在全国范围内召回盐酸西替利嗪片USP 5mg。召回原因为该批次产品可能与雷尼替丁存在交叉污染，使用后可能引入雷尼替丁相关杂质风险。召回级别为自愿性全国召回，涉及产品已在美国市场分销。

2026年7月21日，美国FDA发布安全警戒，Relay Peak Research LLC主动召回Zen Principle品牌辣木胶囊，原因是产品可能存在潜在健康风险。召回涉及全美分销的特定批次。FDA建议消费者立即停止使用并联系公司或医生。具体风险详情及批次信息见FDA官网公告。

2026年7月20日，美国FDA发布早期警报，指出Baxter公司生产的血管内给药装置存在潜在问题。该警报基于医疗设备召回与早期警报系统，提醒临床机构及相关方关注该装置的使用风险，并密切关注后续召回或安全通报信息，以采取必要的风险管理措施。

2026年7月17日，美国FDA发布安全警戒，Bolton Medical 主动召回 Relay Pro 胸主动脉覆膜支架系统。该产品用于胸主动脉瘤等疾病的腔内治疗。此次召回涉及产品批次和原因详见FDA官网公告。使用该产品的医疗机构应立即核查库存，暂停使用并联系厂商获取后续处理指引。

2026年7月16日，美国FDA发布安全警戒，Arrow International对含有被召回Huons利多卡因、布比卡因及生理盐水/利多卡因的便利套件进行更正。此次更正涉及特定批次产品，因组件存在召回风险，需医疗机构立即核查库存并停止使用受影响产品。FDA提醒关注产品标签及批号信息，并联系供应商获取后续处理指导。

美国FDA于2026年7月16日发布安全警戒，B. Braun Medical Inc.主动召回特定脊柱麻醉套件。召回原因为套件中包含Huons组件，可能影响产品质量与患者安全。受影响的医疗机构应即刻停用相关批次产品，联系供应商获取退货或替换指引，并密切关注FDA后续公告。

2026年7月15日，美国FDA发布早期警报，指出Resmed公司的呼吸机存在安全问题。该警报通过FDA官网医疗器械召回页面公布，但具体故障细节和受影响型号尚未披露。FDA提示医疗专业人员和患者关注后续更新，并采取必要的风险防范措施。

2026年7月13日，美国FDA发布安全警戒，美敦力公司（Medtronic）主动召回其Harmony输送导管系统（DCS），该系统用于在肺动脉瓣置换术中输送和植入瓣膜。召回原因为输送导管在手术过程中可能存在释放或脱离风险，可能对患者造成严重伤害。FDA建议医疗机构立即停止使用受影响批号的产品，并联系美敦力获取召回处理指引。目前FDA未报告相关死亡或严重伤害事件。

美国FDA于2026年7月9日发布关于Medical Action Industries便利套件问题的早期警报。该警报涉及特定医疗设备套件可能存在质量或安全风险，FDA建议用户检查库存并关注后续召回或纠正措施。具体产品型号、批次及处理建议需参见FDA官网原始通告。