药物医学（Adis）

口服抗肿瘤药物给药方案的药剂学修饰与生物等效性评估

Pauline Claraz、Cécile Pineau、Coralie Guillemot 等

该研究探讨了通过药剂学修饰策略优化口服抗癌药物给药途径的可行性，重点评估了不同剂型改造后的生物等效性表现。研究围绕剂型设计、体内吸收特征及生物等效性试验等核心环节展开分析，为口服抗肿瘤药物的剂型改良提供技术参考。

德国制药医学学会第42届年会亮点

Peter Schüler

德国制药医学学会（DGPharMed）于2026年9月召开第42届年会，会议聚焦制药医学前沿进展。具体内容需查阅会议官方报告或文献全文。

《资源匮乏国家药物警戒》新书评述：可及性之外更需安全体系

Tarek A. Hammad

Adis期刊2026年9月14日发表书评，介绍一本聚焦低收入和中等收入国家药物警戒体系建设的新书。该书探讨在药物可及性提升背景下，资源有限国家如何建立有效的药物警戒系统以保障患者用药安全。

日本仿制药开发与上市风险：MAH横断面调查

Hiroaki Mamiya、Harumi Tagoku、Ken-ichi Izutsu

2026年9月发表于Adis期刊的横断面调查，针对日本仿制药上市许可持有人（MAH），探究其在仿制药停止开发与未成功上市过程中的风险感知。研究揭示了仿制药日本市场准入的制造商层面障碍，为后续监管策略提供参考。

阿斯利康欧洲本地注册事务：从合规执行到战略合作伙伴的转型

María Cristina Fernández Montero、Hannie de Munnik、Agnieszka Sondej 等

Adis 期刊发表文章，以阿斯利康欧洲本地 Marketing Companies RA（MCRA）团队为案例，阐述注册事务从传统合规驱动型支持职能向战略合作伙伴角色的转型路径。文章提出三大支柱：Launch Excellence（将本地注册洞察前置纳入产品上市规划）、External Engagement & Advocacy（强化与国家级主管机构的战略对话，参与 HTA 法规、新药政法规、临床试验法规、生物技术法案等 EU 政策讨论）以及 Digitalisation & Process Optimisation（借助标准化平台与 AI 工具提效）。核心为

吸入器环境可持续性与有效呼吸治疗的平衡：证据、挑战与机遇

Amy Booth、Jasmin Abbott、Samantha Workman 等

Adis旗下《Pharmaceutical Medicine》发表Leading Article，综述吸入器碳足迹的最新证据，并从医疗系统（优化呼吸治疗、吸入器选择、依从性与手法）和制药行业（HFA-152a低碳推进剂创新、吸入器循环）两个层面提出减排策略，同时指出进展缓慢，强调实施、资金与监管挑战。

新治疗模式与柯林格里奇困境

Torbjörn Callréus

Adis期刊发表观点文章，探讨基因治疗、细胞治疗等新兴治疗模式在监管层面面临的柯林格里奇困境——即技术在早期阶段难以监管控制，而在后期成熟后又难以改变既定框架。文章呼吁监管机构在新技术发展初期即建立灵活、前瞻性的监管路径。

AI 重塑临床试验招募：从不可见到入组

Sangzin Ahn

本文是一篇叙事综述，系统梳理了人工智能（尤其大语言模型）在临床试验患者招募全流程中的应用。文章提出两个核心概念：发现天花板，即算法在电子健康记录中识别合格患者存在技术局限；招募天花板，即患者被发现后仍面临人力、伦理、机构等结构性障碍。当前证据主要源于回顾性研究，缺乏前瞻性多中心验证，AI 应作为受治理约束、人工监督的支持工具使用。

RAPID试验评估AI语音转文字在医疗事务文档中的应用

Riaz Abbas、Jeongin Son、Marloes Oosterhof 等

《药物医学》期刊于2026年9月6日发表RAPID随机交叉试验结果，评估AI语音转文字技术用于医疗事务文档记录与洞察捕获的有效性。研究聚焦该技术在合规文书与关键信息提取中的准确性、效率及临床应用价值。

医学事务在整合证据生成计划中的关键作用

Judith Nelissen、Angela Williams、Cerise James 等

本文发表于《药物医学》期刊，指出整合证据生成计划（IEGP）可提升药企展示新疗法价值的效果。医学事务部门凭借科学与临床专长，在跨职能竞争中聚焦患者可及性，主导并塑造IEGP。文章探讨了医学事务各子职能对IEGP开发的贡献，分析医疗环境变化对其职责的影响，并讨论如何衡量IEGP成效及成功标准。配套文章还涉及监管与卫生技术评估环境的影响。

印度和东南亚药物安全：政策与实践的SWOT分析

Sangeeta Sharma、Parminder Gautam、Deepika Sharma 等

本研究通过SWOT方法分析印度及WHO东南亚区域国家的药物安全框架，发现各国监管体系与GMP协调具优势，但缺乏中央药物注册库且不良事件报告率低，农村人员短缺、数字化基础设施薄弱，医院采用电子健康记录受资源限制。提出建立中央注册库、实施处方药销售规定、扩展认证和部署数字工具等战略行动，以强化监管、能力建设和医院实践。

皮肤红斑狼疮系统治疗随机对照试验中的安慰剂反应：系统综述与Meta分析

Stéphanie Légaré、Sherry Lin、Sarah Vahey 等

该研究对皮肤红斑狼疮（CLE）系统治疗的随机对照试验进行了系统综述和Meta分析，评估安慰剂反应率及其对试验设计的影响。结果显示，CLE试验中安慰剂反应显著影响疗效评估，提示在样本量计算和终点选择上需充分考虑。研究发表于Adis旗下期刊，为CLE药物临床研发提供重要参考。

全球国家卫生经济学评价指南比较：来自40个国家的证据

Thu Anh Do、Tung Hoang

该综述基于ISPOR与GEAR数据库及政府来源，系统比较了40个国家（25个高收入、9个中高收入、6个中低收入）的卫生经济学评价指南。分析覆盖分析视角、对照选择、成本类别、效果指标、建模、贴现、证据合成和不确定性分析等23个方法学领域。多数指南于2015-2025年更新；48%为推荐性，43%为强制性；48%偏好成本-效用分析，53%推荐QALY。贴现率因国而异，介于1.5%至5%。

意大利区域政策干预对生物类似药使用影响十年评估

Giacomo Vitturi、Luca Piccoli、Andrea Spini 等

Adis期刊发表研究，评估意大利区域医疗政策干预对TNFα抑制剂生物类似药使用的影响。研究覆盖10年数据，分析不同区域政策工具（如处方配额、价格激励等）对生物类似药渗透率及费用控制的效果。结果显示政策干预显著提升生物类似药使用率，但区域差异明显。该研究为其他国家优化生物类似药市场准入和支付政策提供实证参考。

中型药企研发数字化转型：人员与组织因素解锁创新

2026年8月13日，药物医学（Adis）期刊发表文章，基于P.O.L.A.R.星框架，探讨中型药企研发数字化转型中的人员与组织因素。指出可持续转型依赖文化演进，需通过集中式数据治理、共同数据模型等能力建设，并采用跨职能团队、数字部门或混合模式实现组织重组，为研发数字化管理提供实践指南。

应用行动者网络理论评估促进国际生物类似药采用的供需策略

Chad Rieger、Judith A. Dean、Gregory Merlo 等

2026年8月，药物医学（Adis）发表政策综述，评估澳大利亚、比利时、丹麦、法国、德国、意大利、加拿大和英国八个OECD国家的生物类似药采用率及政策框架。研究将政策分为供给侧和需求侧干预，分析2017至2025年六种生物类似药的最大市场渗透率，并应用行动者网络理论解释政策组合的作用机制。结果显示，结合多种供需措施或实施协调的国家招标系统的国家采用率最高，而仅依赖价格控制的国家采用率较低。

整合证据生成规划：医学事务作为关键伙伴

Ronaldo Fujii、Masoud Nouri、Mohammad Khan 等

Adis期刊文章指出，传统孤立的证据生成方式已不足应对医疗系统变革和价值证明压力。整合证据生成计划（IEGP）成为战略必需，协同跨职能与地区活动，确保产品全生命周期证据充分。医学事务因其对患者和医疗专业人员需求的深刻理解，适合主导此过程，但需与市场准入、临床开发等部门战略合作，以全面覆盖关键证据需求，支持新药惠及患者。

临床试验参与对杜氏肌营养不良症患者生活质量的影响

Aidan W. Leffler、Graham J. Leffler、Marielle G. Contesse · University of Washington

一项发表于《药物医学》的研究评估了参与临床试验对杜氏肌营养不良症（DMD）患者生活质量的影响。研究比较了参与试验与未参与试验的患者在生理、心理和社会功能等方面的差异。结果显示，参与试验的患者在部分生活质量维度上有所改善，但也面临更多负担。该研究为DMD临床试验设计及患者支持提供了参考。

拥抱数字化：医学事务领域的范式转变

Amit Lalwani、Jon Zdon、Maaike Addicks 等 · The University of Sydney

据Adis期刊2026年7月14日发表的文章，医学事务领域正经历数字化转型，被视为一种范式转变。文章探讨了数字化工具如何重塑医学事务的职能，包括数据驱动决策、虚拟互动、实时信息传递等，并强调了跨部门协作与合规性的重要性。该文为医学事务专业人士提供了战略视角，以应对数字化带来的机遇与挑战。

精神分裂症药物发现中动物模型的临床视角批判性审视

Inga Dammann-Bawadkji、F. Markus Leweke、Cathrin Rohleder · Heidelberg University

2026年7月14日，Adis期刊发表观点文章，从临床角度批判性审视精神分裂症药物发现中动物模型的局限性。文章指出，现有抗精神病药主要针对阳性症状且副作用大，需开发新机制药物。动物模型难以完全模拟疾病的多因素本质及人类特异性症状，其转化效用取决于诱导范式、读出的结构效度及所模拟的临床终点。作者主张临床前与临床研究者紧密合作，并整合体外和计算机模型作为辅助，以提升药物发现的转化价值。

复杂时代下的医学事务：从科学支持到战略企业整合者

Mussa Arvani · Chestnut Hill College

2026年7月13日，Adis期刊发表文章，指出监管加速、真实世界证据（RWE）依赖增加及AI整合重塑了医学事务职能。文章提出将医学事务定位为战略企业整合者，涵盖生命周期证据架构、科学转化、跨职能治理及AI/数据治理四大能力域，并明确与临床开发、药物警戒等部门的接口。该框架为概念性，需实证验证。

欧洲药械组合产品研究监管考量：胆汁采样案例

Hans-Peter Podhaisky、Emiko Tsuruta、Isabel Piel 等 · Bayer (Germany)

2026年7月3日，Adis期刊发表文章，探讨欧洲药械组合产品研究的监管考量，以胆汁采样为例。文章分析了欧盟法规对组合产品研究的要求，包括医疗器械与药物联合使用的审批流程、临床研究设计及合规要点。该案例研究为药械组合产品的开发提供了实践参考，强调了早期监管沟通的重要性。

肿瘤临床试验毒性管理指南标准化框架

Sanjana Singarayer、Heidi Lloyd-Williams、Abigail Morrison 等 · AstraZeneca (United Kingdom)

2026年6月22日，Adis期刊发表文章，提出在肿瘤临床试验中标准化毒性管理指南（TMGs）的框架。该框架由阿斯利康开发，适用于其抗体药物偶联物（ADC）产品组合，通过整合内部文件、已发表标签和指南，进行跨产品比较，并基于生物学原理和患者背景制定标准化决策。框架强调在保证安全性的同时允许临床判断，并讨论了偏离TMGs的特殊情况及扩展至其他治疗领域的可能性。

欧洲儿科研究方案中语言作为入组标准的分析（2007-2024）

Begonya Nafría、Alexander Perera、Segolene Gaillard 等 · Universitat Internacional de Catalunya

一项发表于《药物医学》的研究分析了2007-2024年间在ClinicalTrials.gov登记的欧洲儿科临床试验方案，评估语言作为入组标准的使用情况。研究发现，部分试验将语言能力设为入组条件，可能影响患者代表性和试验结果的外推性。该研究呼吁申办方和监管机构关注语言标准对儿科试验公平性和科学性的潜在影响。

欧盟新临床试验法规下儿科I/II期试验评估的更正分析

Laura Fankhauser、Franca Ligas、Giovanni Lesa 等 · German Cancer Research Center

2026年6月19日，药物医学期刊发布了一篇更正文章，针对此前关于欧盟新临床试验法规（CTR）下儿科I/II期临床试验评估的描述性分析进行修正。该分析旨在评估新法规对儿科试验的影响，但具体更正内容未在摘要中详述。此更正可能涉及数据或结论的调整，对关注欧盟儿科临床试验的监管事务人员具有参考意义。

专家共识：基于二手数据的真实世界证据研究质量管理体系框架构建考量

Deborah Layton、Antonella Porta、Dony Patel 等 · University of Hertfordshire

2026年6月6日，Adis期刊发表专家共识综述，探讨如何将适用于原始数据收集（如临床试验）的药物质量管理体系（QMS）适配到基于二手数据的真实世界证据（RWE）研究。国际工作组通过名义群体法识别出21个质量体系中12个最相关，其中10个需情境化调整。文献回顾发现，质量手册和质量控制提及率最高，但供应商管理未被明确涉及。该综述强调需对现有QMS框架进行适当调整，以支持符合监管要求的RWE生成。

优化遗传代谢病儿科制剂：左卡尼汀案例研究

Stephen Tomlin、Chris Mühlhausen、Andriy Krendyukov 等 · Great Ormond Street Hospital

2026年6月4日，Adis期刊发表观点文章，探讨遗传代谢病（IMD）儿科患者药物制剂优化，以左卡尼汀为例。文章指出，IMD患儿需终身用药，但辅料如对羟基苯甲酸酯、苯甲酸盐、糖精钠、丙二醇和乙醇在新生儿中可能引发代谢危象或累积毒性。监管框架通过指南和STEP/SEEN数据库等工具应对，但辅料透明度、标准化和标签仍存不足，临床决策面临挑战。文章呼吁加强监管、提高制剂透明度及跨学科合作。

澳大利亚噬菌体疗法监管沙盒路径探讨

Marco Rizzi、Stephen M. Stick、David G. Hancock 等 · The University of Western Australia

2026年6月4日，Adis期刊发表文章，指出噬菌体疗法因生物复杂性和个性化特点，难以适应传统固定组分药物的监管框架。文章建议澳大利亚采用监管沙盒模式，在限定时间内试行临时规则，以平衡创新与安全，并建立特征明确的噬菌体生物库，加速临床可及性和生产能力，应对抗菌药物耐药性威胁。

扫视低幅随时间变化监测帕金森病进展

Edmund Ben-Ami、Eitan Raveh、Eran Harpaz 等 · NeuraLight LTD, Tel Aviv, Israel

一项发表于《药物医学》的研究探讨了扫视低幅随时间变化在监测帕金森病进展中的应用。研究通过追踪患者扫视运动指标，评估其与疾病严重程度的相关性。结果显示，扫视低幅的变化可能作为客观生物标志物，有助于临床监测帕金森病的进展。该研究为神经退行性疾病的数字化评估提供了新思路。

赞比亚药监局技术委员会质量决策实践评估

Constance Sakala Chisha、Makomani Siyanga、Stephanie Leigh 等 · University of the Witwatersrand

2026年5月12日，Adis期刊发表研究，评估赞比亚药品监管局（Zambia Medicines Regulatory Authority）技术委员会的质量决策实践。研究采用背景、方法、结果、结论结构，分析委员会在药品审评中的决策质量、透明度和一致性。该研究为监管科学提供实证，可能影响中低收入国家监管机构决策流程的优化。

申办者主动请求延迟儿科上市后研究

Susan M. Abdel-Rahman、Yutao Gong、Caleb Choi 等 · Center for Drug Evaluation and Research

2026年5月10日，Adis期刊发表文章，探讨申办者主动请求延迟儿科上市后研究（Pediatric Postmarketing Studies）的现象。文章基于背景、方法、结果和结论的结构，分析了延迟请求的原因、监管处理方式及对儿科药物开发的影响。具体数据未披露，但提示监管机构需平衡药物可及性与儿科数据需求。

欧盟新临床试验法规下儿科I/II期试验评估的描述性分析

Laura Fankhauser、Franca Ligas、Giovanni Lesa 等 · German Cancer Research Center

2026年5月4日，Adis期刊发表一项研究，对欧盟新临床试验法规（CTR）下儿科I/II期临床试验的评估进行描述性分析。研究基于CTR实施后的实际案例，总结了儿科试验在申请、评估及监管要求方面的特点与挑战，并提出了改进建议。该分析为药企在欧盟开展儿科试验提供了实践参考。

阿斯利康医学信息部门转型：适应后疫情时代医疗新现实

Almudena Rovirosa、Sara Jericó、Ana Muñiz 等 · AstraZeneca (Spain)

2026年4月9日，Adis期刊发表文章，介绍阿斯利康医学信息部门为适应后疫情时代医疗新现实而进行的转型。该部门从传统被动应答角色转变为医学事务中的主动战略伙伴，整合数字平台、AI工具和自助服务渠道，提升响应效率与一致性。通过建立欧洲集中枢纽和医学信息网站，实现实时多渠道内容交付，并标准化流程以确保合规。同时，该部门作为分析中心，从咨询中提炼洞察，支持医学信息优化和证据生成，并与注册、药物警戒等部门跨职能协作。文章还提及了衡量影响的KPI，如咨询量、数字采用率等。

克唑替尼掩味多颗粒儿科制剂开发案例研究

Jeremy A. Bartlett、Natalie Culver、M. M. M. Santangelo 等 · Pfizer (United States)

Adis期刊于2026年4月1日发表一项关于克唑替尼儿科制剂开发的案例研究。该研究旨在开发一种掩味、剂量灵活的多颗粒儿科剂型，以解决克唑替尼作为难溶性药物在儿科给药中的挑战。研究采用多种制剂技术，评估了掩味效果、剂量灵活性及稳定性。结果表明，所开发的多颗粒制剂成功掩盖了药物的不良味道，并实现了灵活的剂量调整，为儿科患者提供了更优的给药选择。

抗癌药生存获益与FDA批准概率关联的系统综述

Koji Ishizuka、Shunsuke Ono · Daiichi Sankyo (United States)

一项系统综述评估了抗癌药物的生存获益与其获得美国FDA批准概率之间的关联。研究检索了相关文献，分析了药物临床试验中生存获益的幅度与FDA批准可能性之间的关系。结果表明，具有显著生存获益的药物更有可能获得FDA批准，但获益程度与批准概率并非完全对应。该综述发表于2026年3月31日，为药物研发和监管决策提供了参考。

更正：致评审专家致谢

Adis旗下期刊发布更正声明，对评审专家的致谢名单进行修正。该更正不涉及科学内容，仅调整致谢部分。

欧盟抗微生物耐药性政策与药品监管改革综述

Lena Juliette Daher、Ingrid Vilimelis-Piulats · PAREXEL International (France)

2026年2月26日，Adis期刊发表综述，回顾欧盟2015-2024年间对抗抗菌药物耐药性的政策与法规。期间EMA仅批准14种新抗生素，凸显研发停滞。欧盟通过One Health行动计划及药品立法改革引入激励措施，EMA更新指南并强化优先药物计划，同时推进噬菌体疗法标准。文章指出虽取得进展，但仍面临挑战。