中国药品监督管理研究会

中国药品监督管理研究会发布通知，宣布举办第九届中国药品监管科学大会（第一轮征集）。该研究会由国家市场监管总局主管、国家药监局管理，是全国性社会组织。会议将聚焦监管科学前沿问题，征集相关研究成果与实践经验。

2026年10月9日，中国药品监督管理研究会在北京组织召开《放射性药品管理条例（征求意见稿）》专题座谈会。国家药监局相关司局及直属单位负责同志、行业专家等参会，就征求意见稿内容听取意见。该条例尚未正式发布，目前处于征求意见阶段。

9月21日，中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专委会在北京主办天坛药政沙龙，主题为人工智能在医疗器械审评审批中的应用。研究会副会长兼专委会主任委员王兰明出席并致辞，与会者围绕AI技术赋能审评审批的路径展开讨论。

国家药监局药品审评中心于2026年10月发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》（2026年第45号），旨在明确局部起效化学仿制药在体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求。该指导原则规范了Q3特性研究的科学评价标准，为仿制药注册申报提供技术依据。

2026年10月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》，旨在规范有源植入式医疗器械电池的安全性和有效性评价要求，明确电池在产品设计、性能测试、风险管理及临床评价等方面的注册审查要点，为相关企业的注册申报提供技术指导。

2026年9月29日，国家药监局药品监管司委托中国药品监督管理研究会立项的《药品受托生产企业质量管理体系建设指南及评价指标研究》课题结题会在南京召开。该课题聚焦药品委托生产领域质量管理体系建设，旨在为受托生产企业提供规范化指南和评价标准，填补委托生产监管工具空白。

2025年9月23日，受新疆维吾尔自治区药品监督管理局委托，中国药品监督管理研究会联合北京中医药大学召开《甘草资源利用与产业发展现状研究》课题开题会，采用线上线下相结合形式进行。

CDE发布2026年第44号通告，正式出台《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》。该原则配套ICH E6(R3)及我国《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》实施，对临床试验中计算机化系统验证、电子数据采集、电子签名及数据完整性等提出技术要求。

国家药监局器审中心于2026年9月30日发布2026年第26号通告，组织制定并发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》。该指导原则旨在进一步规范腹腔内窥镜手术系统的注册管理，明确患者模型试验研究的技术要求，为相关产品上市申请提供审评依据。

国家药监局于2026年9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，该标准为全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口产品标准，将于2027年9月1日起正式实施。目前，我国已有en多款脑机接口相关医疗器械获批或处于研发阶段。

9月14日下午，中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专委会在北京主办《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案）》征求意见座谈会，国家药监局相关司局负责人参会，就修订草案听取行业意见。该办法旨在规范医疗器械网络销售渠道监管，涉及网售资质、平台责任、追溯管理等核心要求。

国家药监局发布国药监械管〔2026〕14号通知，印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，随文提及新修订《医疗器械生产质量管理规范》已发布。该指导原则明确监管部门对医疗器械生产企业开展GMP符合性检查的具体标准与程序，适用于各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局。

2026年9月17日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布通知，公开征求《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见。该指导原则针对AI多病种辅助决策医疗器械的临床评价注册审查提出具体要求，目前处于意见征求阶段。

9月9日，国家药监局局长黄果在北京会见了香港卫生署署长林文健一行。双方回顾了内地与香港药品监管合作进展，并就进一步支持香港药品监管工作进行了深入交流。黄果表示，内地与香港药品监管交流合作已进入新阶段，强调持续加强协作、共同提升监管能力。

2026年9月8日，中国药品监督管理研究会举行2025年度立项课题结题会。由细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会承担的《微生物快检技术在细胞与基因治疗产品质量控制中的实践与监管建议》课题完成结题评审。该研究聚焦微生物快速检测技术在CGT产品质量控制环节的应用实践，并同步提出监管层面的政策建议。

国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》，旨在加强医疗机构麻精药品管理，保障临床合理需求，防范流入非法渠道。规定适用于全国各级医疗机构及相关卫生部门。

2026年9月1日，国家药监局发布公告，要求药品追溯须覆盖全品种、全链条，实现来源可查、去向可追、风险可预警、责任可追究。公告明确药品上市许可持有人、境内责任人及生产、经营、使用单位须履行追溯义务，强化信息预警管理。

2026年8月31日，国家药监局批准两款病原宏基因组（mNGS）检测试剂上市：一款为全球首款呼吸道急危重症病原检测试剂，另一款为中国首個血流感染病原检测试剂。此举标志着我国在宏基因组测序诊断领域实现创新突破，两款产品均通过创新医疗器械审评通道获批。

2026年9月1日，新修订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）在中国正式实施。新规范注重与国际规则接轨，进一步厘清各方责任，细化管理规定，并推动技术开放，对药物临床试验的安全性和有效性保障提出更高要求。

中国食品药品检定研究院发布通知，就《负压源压力源吸引器注册审查指导原则（征求意见稿）》等59项第二类有源医疗器械注册审查指导原则公开征求意见。本次意见征集是国家药监局医疗器械注册审查指导原则项目计划的重要内容，旨在统一审评标准、明确注册申报资料要求，提升第二类有源器械注册审评的效率与一致性。

2026年8月24日，国家药监局召开局务（扩大）会议，传达学习习近平总书记关于当前经济形势和经济工作的重要讲话精神，落实国务院第十二次全体会议部署。会议强调以更加昂扬的精神状态做好下半年各项工作，重点围绕经济形势研判、监管重点任务等作出安排。目前具体监管举措尚未披露，预计后续将出台相关配套政策。

中国药品监督管理研究会发布通知，拟举办药品原辅包最新监管政策法规解读和注册申报及检验技术专题培训班。培训将覆盖政策法规、注册申报及检验技术要点，具体时间、地点需通过官方渠道获取。该活动面向药品原辅包相关企业和监管人员。

2026年7月30日，中国药品监督管理研究会召开会议，选举徐景和为新一届理事会会长。该研究会是中国药品监管领域的重要学术团体，此次换届将影响药品监管政策研究的方向和重点。

2026年7月30日，中国药品监督管理研究会在华为公司召开“人工智能+药品监管”专家调研座谈会。会议聚焦人工智能技术在药品监管领域的应用，探讨智能化监管路径与挑战。与会专家就数据安全、算法合规、审评效率提升等议题展开交流，旨在推动监管科学化与现代化。

中国药品监督管理研究会将于近期举办药品原辅包最新监管政策法规解读和注册申报及检验技术专题培训班，现发布第一轮通知。培训内容涵盖原辅包监管政策法规、注册申报流程及检验技术等，具体时间地点待定。

2026年7月22日，国家主席习近平出席2026世界人工智能大会暨人工智能全球治理高级别会议开幕式并发表主旨讲话。讲话内容涉及人工智能发展、全球治理等议题，具体细节暂未披露。

2026年7月22日，中国药品监督管理研究会发布视频，宣布一款全球同步研发的创新药在中国首发，用于治疗发作性睡病（即随时随地“秒睡”）。该药为全球首个针对该适应症的药物，在中国率先获批上市，填补了国内治疗空白。具体药品名称、企业及上市时间未在摘要中提及，但此举标志着中国在全球创新药研发和上市中占据领先地位。

2026年7月22日，中国药品监督管理研究会在吉林长春举办零售药店高质量发展专题交流会。会议聚焦零售药店监管政策、质量管理及创新发展等议题，旨在推动行业规范化与高质量发展。具体议程及参会对象未披露，后续可能发布会议纪要或相关指导文件。

2026年7月22日，中国药品监督管理研究会药品流通监管专委会赴内蒙古开展药品网络销售企业风险评价分级监管情况调研。调研旨在了解当地网络销售监管实践，评估风险分级管理实施效果，为完善全国药品网络销售监管政策提供参考。

中国药品监督管理研究会发布通知，将于近期举办药品原辅包最新监管政策法规解读和注册申报及检验技术专题培训班。培训内容涵盖最新政策法规、注册申报流程及检验技术，旨在帮助相关企业及人员掌握最新要求。具体时间、地点及报名方式详见通知原文。

2026年7月22日，国家药监局药审中心发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》通告，旨在规范生物制品上市后药学变更的管理。该指导原则明确了变更分类、研究要求及申报程序，适用于生物制品注册申请人及上市许可持有人。自发布之日起施行，相关方需按新规执行。

2026年7月22日，国家药监局器审中心发布通告（2026年第24号），正式发布心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则。这些指导原则旨在规范相关医疗器械的注册审查要求，为申请人提供技术指导，统一审评尺度。通告自发布之日起实施，适用于相关产品的注册申报。

据中国药品监督管理研究会消息，2026年上半年我国创新药对外授权交易总额超过千亿美元，创历史新高。该数据反映了中国创新药研发实力和国际竞争力的提升，交易涉及多个治疗领域，合作伙伴包括全球主要药企。

2026年7月16日，中国药品监督管理研究会与北京中医药大学联合课题组赴新疆开展甘草资源利用与产业发展现状专题调研。调研旨在了解甘草种植、加工及监管现状，为完善中药材监管政策提供依据。此举或影响未来甘草药材的注册、质量标准和产业规划。

2026年7月16日，中国药品监督管理研究会公布通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单。该名单涉及相关药品的申报资格确认，后续将进入专家评审等环节。相关企业需关注名单中是否包含自家产品，并准备后续材料。

2026年7月1日，庆祝中国共产党成立105周年大会在北京举行，中共中央总书记习近平发表重要讲话。讲话回顾了党的百年奋斗历程，强调了新时代党的建设新的伟大工程，并提出了未来发展的战略部署。讲话内容涉及政治、经济、社会等多个领域，为党和国家事业发展指明了方向。

2026年7月9日，国家科学技术奖励大会、两院院士大会、中国科协第十一次全国代表大会在北京召开，习近平出席并发表重要讲话。讲话强调科技创新对国家发展的重要性，提出加强基础研究、突破关键核心技术、完善科技创新体系等要求。会议表彰了2025年度国家科学技术奖获得者。

中国药品监督管理研究会于2026年7月9日召开2025年度立项课题结题会，对年度研究课题进行总结验收。会议涉及药品监管领域多项研究项目，旨在推动监管科学发展和政策完善。具体课题成果及后续应用安排尚未公布。

2026年7月9日，中国药品监督管理研究会特殊药品监管研究专业委员会成立大会召开。该专委会旨在加强特殊药品（如麻醉药品、精神药品等）的监管研究，推动相关法规政策完善。会议明确了专委会的职责和工作方向，将组织专家开展专题研究，为监管部门提供技术支持。

2026年7月9日，国家药监局综合司发布公告，公开征求《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见。该征求意见稿旨在优化细胞与基因治疗药品的审评审批流程，可能涉及加快审评、简化程序等具体措施。意见反馈截止时间及具体内容需查阅原文。

2026年7月9日，国家药监局发布通告，明确化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序的有关事宜。该通告旨在规范化学原料药的审评审批流程，提高效率，适用于所有化学原料药注册申请。相关企业需关注具体适用条件及申报要求，以确保合规并及时享受优先审评政策红利。

中国药品监督管理研究会于2026年7月9日发布通知，公开征求“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”相关工作文件的意见。该计划旨在推动非动物测试等新方法在药品监管中的应用，相关单位可在规定期限内提交反馈。

中国药品监督管理研究会于2026年7月9日发布通知，公开征求《中药饮片追溯码编码技术指南（征求意见稿）》等两项信息化标准意见。该指南旨在规范中药饮片追溯码的编码规则，以提升中药饮片质量追溯能力。征求意见截止时间未明确，相关企业及监管机构需关注并反馈意见。