美国 FDA

美国食品药品监督管理局（FDA）将术中手术角度测量工具归类为II类（特殊控制）。该决定基于对器械安全性和有效性的合理保证的评估。特殊控制措施已在本指令中明确，并将纳入该器械分类的编码语言中。此举旨在通过明确监管要求，确保该类器械在临床使用中的安全性和有效性，同时对制造商提出特定的性能标准、标签要求和上市后监测义务。影响包括：骨科手术器械的市场准入将更清晰，制造商需满足新特殊控制要求，可能增加合规成本，但有助于提升产品质量和患者安全。

美国食品药品监督管理局（FDA）正式将糖尿病数字行为治疗设备归类为II类（特殊控制）。该决定基于对设备安全性和有效性的合理保证，要求制造商遵循特定的特殊控制措施，这些措施已在此命令中明确，并将纳入该设备分类的编码语言中。此举旨在通过标准化监管框架，确保此类数字疗法在管理糖尿病行为干预方面的质量，同时促进创新。影响方面，制造商需满足更严格的上市前提交要求，包括临床证据和软件验证；对行业而言，这可能推动数字健康领域的监管明确性，并加速类似产品的市场准入。

美国FDA于2026年7月24日发布最终命令，将用于临床标本的非处方SARS-CoV-2检测试剂归类为II类医疗器械，并施加特殊控制。该命令明确了适用的特殊控制要求，并将纳入法规编码。FDA认为II类分类可为设备的安全性和有效性提供合理保证。

美国FDA于2026年7月24日发布命令，将用于评估慢性肾病进展的预后测试归为II类医疗器械，并明确了适用的特殊控制要求。该分类旨在为设备的安全性和有效性提供合理保证，相关特殊控制将编入法规。

美国FDA于2026年7月24日发布公告，修订原定于2026年6月30日公布的细胞、组织和基因治疗咨询委员会会议通知。修订内容涉及会议日期、地址及补充信息中的程序部分，其他内容不变。会议将讨论Replimune公司提交的Vusolimogene Oderparepvec生物制剂许可申请（BLA 125827）。

美国FDA宣布对细胞、组织和基因治疗咨询委员会会议通知进行修订，涉及Capricor公司的Deramiocel（人同种异体心肌球来源细胞）生物制剂许可申请（BLA 125842）。修订内容包括会议日期、地址及补充信息中的程序部分，其他内容不变。该会议原定于2026年6月29日公布。

美国FDA依据《联邦食品、药品和化妆品法案》发布最终禁令，禁止Francis Esteban Matos在5年内进口或提议进口任何药品至美国。该禁令基于Matos因联邦重罪被定罪，其罪行涉及向美国进口管制药物。禁令自发布之日起生效。

美国FDA于2026年7月24日发布关于药品或医疗器械的召回、市场撤回及安全警报的公告，具体涉及产品及原因未详述。该信息旨在通知公众和医疗专业人员注意潜在风险，并采取相应措施。

美国FDA于2026年7月24日更新了其召回资源页面，该页面提供了关于产品召回流程、企业责任、消费者指南及常见问题等信息的集中访问。此次更新可能涉及内容重组或新增指导文件，旨在帮助企业和公众更有效地应对召回事件。

美国FDA于2026年7月24日发布执法报告，汇总近期监管执法行动，包括警告信、进口警报、扣押及禁令等。报告涵盖药品、医疗器械及食品等领域，旨在公开不合规企业及产品信息，提醒行业遵守法规。

美国FDA于2026年7月24日发布了针对药品和医疗器械行业的召回指南，旨在规范企业主动召回和强制召回的程序、报告要求及公众沟通策略。该指南适用于所有受FDA监管的制造商、进口商和分销商，立即生效。

美国FDA于2026年7月24日发布重大产品召回信息，涉及多种产品。具体召回产品、原因及处理措施需查阅官方公告。

美国FDA于2026年7月24日发布了关于药品和医疗器械召回事件的补充信息，旨在提供更详细的召回背景、原因及处理建议。该信息适用于所有受召回影响的产品及企业，要求相关方及时关注并采取相应措施。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年7月24日更新了其档案搜索功能，旨在提高用户检索历史文档的效率和准确性。该更新可能涉及搜索算法、界面或数据覆盖范围的改进。适用于所有需要查询FDA历史记录的用户。

美国 FDA 于 2026 年 7 月 24 日更新了其召回与安全警报档案，该档案汇总了所有已发布的召回和安全警报信息。此次更新可能包含新的产品召回或安全警告，但未提供具体细节。企业需自行查阅档案以获取最新信息。

美国FDA提供一项服务，允许用户注册以接收关于药品、医疗器械等产品的召回、市场撤回及安全警报的电子邮件通知。该服务旨在帮助监管事务专业人员及时获取产品安全信息，确保合规。用户可通过FDA官网订阅。

美国FDA于2026年7月24日发布了关于Sprig & Sprout; Fresh and Ready的产品信息。该信息可能涉及产品标识、成分或使用说明等。具体内容未提供详细摘要。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年7月24日发布了一项关于多个品牌名称的公告，涉及药品或医疗器械的命名更新。该公告可能影响相关产品的市场标识和监管合规要求，具体适用范围及截止时间未明确。

美国FDA于2026年7月24日发布了关于Pumpkin Tree Peter Rabbit Organics的公告。该公告可能涉及产品安全、召回或市场更新，具体内容未提供。

美国FDA于2026年7月24日发布关于Rising Pharma Holdings Inc.的公告，具体内容未提供。

美国FDA于2026年7月24日发布多项监管动态，涉及CV、JB、Mark等产品。具体内容未提供，可能包括批准、安全警告或指南更新。适用范围为美国市场。

美国FDA于2026年7月24日发布关于Khong Guan Corporation的公告，具体内容未提供。该公告可能涉及该公司产品的监管状态、合规要求或安全信息。相关方需关注FDA官方渠道以获取详细内容。

美国FDA于2026年7月24日发布了关于Khong Guan Corporation的监管信息。具体内容未提供，可能涉及该公司产品的合规性、召回或警告信等。相关企业需关注FDA后续公告，以确认是否影响进口或销售。

美国FDA于2026年7月24日发布了咨询委员会会议日程，列出未来计划召开的会议时间、议题及委员会名称。该日程为药企提供参与公开讨论和提交资料的时间参考。

美国FDA宣布将于2026年7月30日召开细胞、组织与基因治疗咨询委员会会议，并于7月16日发布更新信息。会议将讨论相关产品审评议题，具体议程未披露。

美国FDA宣布将于2026年7月29日召开细胞、组织与基因治疗咨询委员会会议，并于7月16日更新了会议信息。会议将讨论相关产品的审评问题，具体议程尚未公布。该会议为公开会议，可能涉及重要监管决策。

美国FDA将于2026年7月23-24日召开药房配制咨询委员会会议，讨论与药房配制相关的监管议题。会议将公开进行，具体议程和参会方式将在后续公布。

美国FDA宣布将于2026年6月18日召开疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议。会议将讨论相关疫苗或生物制品的审评问题，具体议程待公布。该会议为公开会议，可能涉及重要品种的审评建议。

美国FDA宣布将于2026年5月28日召开疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议。会议将讨论相关疫苗或生物制品的审评问题，具体议程待公布。会议面向公众开放，并提供网络直播。

美国FDA将于2026年4月30日召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议，讨论相关肿瘤药物的审评问题。会议将公开进行，具体议程和参会信息将在会前公布。

美国FDA宣布将于2026年3月12日召开疫苗及相关生物制品咨询委员会会议，讨论相关议题。会议将公开进行，具体议程和材料将在会前公布。

美国FDA宣布将于2026年1月22日召开烟草产品科学咨询委员会会议，讨论相关科学议题。会议将公开进行，具体议程和参会方式将在后续公布。

美国FDA于2026年7月24日更新了原定于2025年12月10日举行的通用医院和个人用器械小组会议的时间及公众参与信息。该会议将讨论相关器械的监管问题，具体议程和参与方式详见公告。

美国FDA宣布将于2025年12月3日召开循环系统器械专家委员会会议，讨论相关医疗器械的审评问题。会议将公开进行，具体议程和参会方式将在后续公布。

美国FDA于2026年7月24日发布药品短缺相关补充新闻与信息，内容涵盖当前短缺药品清单、原因分析及应对措施。该信息旨在帮助医疗机构和药企及时了解短缺动态，调整采购与生产计划。

美国FDA于2026年7月24日发布了一份关于药品短缺的常见问题解答（FAQ），旨在为制药企业、医疗机构和公众提供关于药品短缺原因、报告要求、缓解策略及FDA应对措施的明确指导。该文件涵盖了短缺通知义务、替代来源评估、优先审评资格等关键信息，适用于所有药品制造商和供应链相关方。

美国FDA于2026年7月24日发布了一张药品短缺信息图，以可视化方式展示当前药品短缺情况、原因及应对措施。该信息图旨在帮助医疗专业人员和公众快速了解短缺动态，并指导替代方案的使用。

美国FDA于2026年7月24日上线药品短缺数据库查询功能，允许用户搜索当前短缺药品信息。该数据库涵盖药品名称、剂型、短缺原因及预计恢复时间等关键数据，旨在提高药品供应透明度，帮助医疗机构和制药企业及时获取短缺动态。

美国FDA于2026年7月24日更新了其“扩展使用日期”搜索工具，该工具允许用户查询药品或医疗器械的批准后使用期限。此次更新可能涉及数据源、界面或查询逻辑的改进，旨在提高信息可及性和准确性。适用于所有需要查询FDA批准产品使用日期的利益相关方。

美国FDA药品评价与研究中心（CDER）于2026年7月24日推出CDER Direct NextGen门户，旨在简化企业与监管机构的沟通流程。该门户提供更高效的提交、跟踪和协作功能，适用于药品注册、补充申请及沟通记录等。企业需在2026年10月1日前完成账户迁移。

美国FDA发布通知，允许行业通过特定流程向FDA提交通知。该通知涉及相关监管要求，具体适用范围和截止时间需参考官方指南。

美国FDA更新了药品短缺报告联系邮箱为drugshortages@fda.hhs.gov，自2026年7月24日起生效。该邮箱用于企业报告或查询药品短缺信息，适用范围为所有药品生产商和分销商。

美国FDA于2026年7月24日发布通知，要求药品制造商报告新药短缺情况。该措施旨在及时掌握药品供应信息，确保患者用药可及性。适用范围涵盖所有在美国上市的新药。

美国 FDA 于 2026 年 7 月 24 日发布《2025 年药品短缺报告》，向国会汇报 2025 年度在预防和缓解美国药品短缺方面采取的主要行动。报告涵盖监管灵活性、供应链韧性、早期预警机制及与制造商合作等关键措施。适用于所有在美国市场销售药品的企业。

美国FDA于2026年7月24日发布行业指南，旨在帮助申请人和制造商就成品药及生物制品的生产变更向FDA进行通知。指南详细说明了变更分类、通知流程及所需文件，适用于所有相关企业。

美国FDA将于2026年7月24日召开药品短缺工作组公开会议，讨论当前药品短缺问题及应对策略。会议将邀请行业、医疗及监管专家参与，旨在提出缓解短缺的解决方案。具体议程和参会方式将在后续公布。

美国FDA于2026年7月24日发布外部链接免责声明，提醒用户点击外部链接后可能离开FDA网站，FDA不对第三方网站内容负责。该声明适用于所有FDA官网用户。

美国FDA于2026年7月24日发布报告，分析药品短缺的根源，包括供应链脆弱性、生产质量问题、经济因素等，并提出政策建议和行业协作方案。该报告旨在为制药企业、监管机构和政策制定者提供参考，以预防和缓解未来短缺。

美国FDA于2026年7月24日发布关于抗病毒药物供应情况的通报，涉及当前可用的抗病毒药物种类、库存状态及使用建议。该通报旨在确保医疗机构和患者及时获取关键治疗药物，应对可能的公共卫生需求。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布命令，正式废除允许在法兰克福肠和香肠的肠衣或表面使用橙色B色素的添加剂法规。FDA认定该色素的授权用途已被放弃，相关法规已过时且无必要。此举旨在清理过时的食品添加剂规定，确保监管清单的准确性和时效性。对于食品制造企业而言，这意味着必须立即停止在相关产品中使用橙色B进行着色，并检查现有库存及供应链合规性，以避免违反联邦食品、药品和化妆品法案。虽然该色素此前使用范围有限，但撤销列名强化了FDA对食品添加剂安全性的严格管控态度。

美国FDA发布了《促进加速临床开发产品CMC准备工作的战略文件》，旨在解决创新药物在快速研发过程中面临的CMC合规挑战。该文件详细阐述了FDA已采取的措施及2026-2027财年的规划，重点在于通过早期介入和灵活指导，帮助申办方在加速审批路径下确保生产工艺和质量控制的就绪状态。此举将显著降低因CMC问题导致的审批延迟风险，对依赖加速通道的新药研发企业具有重要指导意义，有助于平衡研发速度与质量合规，提升整体监管效率。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，由于章程未在规定期限内续签，其“外周和中枢神经系统药物顾问委员会”于2026年6月4日正式终止。随后，FDA局长认定重新设立该委员会符合公共利益，并启动了重新设立程序。该委员会主要负责就涉及神经系统的药物研发、审批及监管科学问题向FDA提供独立建议。此次重组旨在确保FDA在神经科学领域继续获得专家咨询支持，维持对创新疗法监管的科学性和权威性，对依赖该委员会意见的药企及监管机构具有常规性行政影响，但保障了相关领域监管工作的连续性。

美国食品药品监督管理局（FDA）正式裁定，RASUVO（甲氨蝶呤）注射液（27.5毫克/0.55毫升）并未因安全性或有效性问题而从市场上撤回。这一官方认定具有关键的监管意义，它确立了该仿制药参比制剂的资格状态。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》，只有当原研药未被撤市时，药企才能基于此提交简化新药申请（ANDA）。因此，该裁定为其他制药公司开发并上市RASUVO的仿制药扫清了核心法律障碍，前提是申请人满足所有其他法定及监管要求。此举将促进甲氨蝶呤注射液的市场竞争，可能降低医疗成本，并增加患者获取该重要免疫抑制药物的途径。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，其拟议的信息收集项目已提交至行政管理和预算局（OMB），依据1995年《文书削减法》进行审查和批准。该信息收集主要涉及“上市前通知”（Premarket Notifications, 通常指510(k)）的提交流程。此举旨在评估现行申报要求对公众负担的影响，并征求利益相关方的反馈意见。虽然这是常规的程序性公告，但直接关系到医疗器械及低中风险药品的上市审批效率与合规成本。企业需关注后续OMB的最终裁定及可能调整的申报格式或内容要求，以确保未来提交的资料符合最新法规标准，避免因格式不符导致审批延误。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布延长2026年6月24日发布的关于建立“加速临床试验新药（IND）试点项目”的公众意见征集期限。该提案旨在通过优化流程，缩短从药物发现到首次人体试验（FIH）的时间，同时确保受试者的临床安全。此举反映了监管机构在平衡创新速度与患者保护方面的持续努力，可能为制药企业提供更高效的研发路径，减少早期开发阶段的行政延迟，对加速潜在救命药物的上市具有积极影响。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布最终规则，修订巴氏杀菌橙汁的身份标准。该规则将可溶性固形物最低含量从10.5°Brix下调至10°Brix，并允许按体积计最多添加15%的橘（Citrus reticulata）或其杂交果汁。此举旨在现代化橙汁标准，回应了佛罗里达柑橘加工者协会等公民请愿。新规将直接影响橙汁生产商的配方合规性及标签标识，可能改变市场产品构成，需相关企业密切关注并调整生产工艺以满足新的监管要求。

美国食品药品监督管理局（FDA）根据1995年《文书削减法》（PRA），在《联邦公报》发布通知，就拟议的信息收集活动征求公众意见。此次征集主要针对“符合性评估计划认可方案”（Accreditation Scheme for Conformity Assessment Program）。该程序要求联邦机构在实施或延长现有信息收集项目前，提供60天的公众评论期。此举旨在确保信息收集的必要性、准确性及对受影响群体的负担最小化，涉及第三方实验室或认证机构的合规流程优化，对医疗器械及体外诊断产品的国际互认及市场准入具有基础性影响。

美国食品药品监督管理局（FDA）根据1995年《文书削减法案》（PRA），在《联邦公报》发布通知，就拟议的信息收集活动征求公众意见。此次收集涉及“医疗产品安全网络”（MedSun）项目的医疗器械不良事件报告数据。FDA需依法允许公众在60天内对拟议的信息收集内容进行评论。该程序旨在评估现有信息收集的必要性及负担合理性，确保数据采集流程符合法规要求，同时为利益相关方提供反馈渠道，以优化医疗器械安全性监测体系。

美国食品药品监督管理局（FDA）根据1995年《文书削减法》（PRA），在《联邦公报》发布公告，就拟议的信息收集活动征求公众意见。此次收集涉及婴儿配方奶粉的相关要求，旨在评估现有信息负担或更新相关规定。FDA将提供60天的公开评论期，允许利益相关方对拟议的数据收集内容进行反馈。此举是法规制定过程中的常规行政程序，旨在确保信息收集的必要性、准确性及对行业的影响最小化，为后续可能发布的强制性标准或指南草案奠定基础。

美国食品药品监督管理局（FDA）依据1995年《文书削减法》（PRA），在联邦公报发布通知，就一项关于“医疗器械自愿改进计划”的信息收集活动征求公众意见。该通知旨在允许公众在60天内对拟议的数据收集要求进行评论。此过程是FDA制定或更新监管要求前的标准合规步骤，涉及医疗器械行业的数据提交义务。虽然目前仅为征求意见阶段，但反映了监管机构对医疗器械质量改进和数据透明度的关注，可能影响未来相关企业的合规申报流程及数据管理要求。

美国食品药品监督管理局（FDA）依据1995年《文书削减法》（PRA），在《联邦公报》发布通知，就拟议的信息收集活动征求公众意见。本次收集涉及“自愿国家零售食品监管计划标准”的相关数据。FDA需在此阶段允许公众有60天的时间对拟议的信息收集内容进行评论和反馈。此举旨在确保信息收集的必要性及负担合理性，属于法规制定前的常规行政程序，主要影响参与该自愿计划的零售食品监管机构及相关利益方。

美国食品药品监督管理局（FDA）依据1995年《文书削减法》（PRA），在联邦公报上发布通知，就拟议的化妆品信息收集项目公开征求公众意见。该通知旨在允许公众在60天内对FDA拟收集或延长现有信息收集的要求进行评论。此举是FDA监管流程中的常规合规步骤，用于评估信息收集的必要性、准确性及负担程度，虽非最终法规，但反映了FDA对化妆品领域数据收集和监管重点的关注方向，相关利益方应关注后续可能出台的强制性要求或指南变化。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布实施新流程，通过向公众发布“数据请求”（Data Requests），收集相关数据以支持未来的非处方药（OTC）专论药物活动。此举旨在为FDA发起的、拟修改现有OTC专论条件的建议命令提供数据依据。该通知明确了数据提交的具体程序，旨在提高监管透明度并鼓励利益相关方参与。这一举措标志着FDA在OTC专论现代化进程中，更加依赖外部科学证据来更新药品标准，对制药企业调整产品配方及合规策略具有直接指导意义，有助于加速OTC药物的监管更新进程。

美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布《致幻剂药物：临床试验考量》行业指南。鉴于业界对致幻剂治疗潜力的兴趣日益增长，且此类化合物的临床试验设计面临独特挑战，FDA旨在通过该指南为申办方提供基础性的考量要点。该最终指南概述了在设计评估这些化合物疗效和安全性试验时需关注的一般性原则，有助于规范研发流程，降低合规风险，并推动相关疗法从临床前研究向商业化迈进，对制药企业具有明确的指导意义。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将与联邦合作伙伴合作，就含有致幻剂成分的药物产品在受控和支持性环境下的潜在未来治疗用途举行公开听证会。此举旨在收集各方反馈与观点，探讨相关议题。该举措标志着监管机构开始正式审视迷幻药物在临床治疗中的规范化路径，对于探索精神健康领域的新疗法具有里程碑意义，同时也预示着未来可能出台更明确的监管指南，影响相关研发企业的合规策略与市场布局。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于“FDA与非处方药（OTC）专论药物申办者或申请人之间正式会议”的最终行业指南。该指南旨在为行业提供建议，规范FDA与OTC专论药物申办者、申请人或其代表组织之间的正式沟通程序。此举有助于明确双方在专论程序中的互动机制，提升监管透明度与效率，降低合规不确定性，对涉及OTC专论药物研发、注册及变更的企业具有重要指导意义，是把握FDA监管动态的关键参考。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《外用皮肤科皮质类固醇：体内生物等效性》的最终行业指南。该指南为提交简化新药申请（ANDA）的外用皮质类固醇申请人提供了具体建议，涵盖所有效价组别。指南重点描述了采用体内药效学方法进行生物等效性评估的推荐方案，旨在统一审评标准，提高仿制药审批效率与科学性，确保产品与原研药在临床疗效上的一致性。此举对全球仿制药研发及注册策略具有重要指导意义。

美国食品药品监督管理局（FDA）已确定TOVALT ODT (酒石酸唑吡坦) 口崩片，5毫克和10毫克，未因安全或有效性问题而从市场上撤回。这一决定将允许FDA在满足所有其他法律和监管要求的情况下，批准酒石酸唑吡坦口崩片5毫克和10毫克的简化新药申请（ANDA）。这表明酒石酸唑吡坦口崩片仍然被认为是安全有效的，对于仿制药制造商来说是一个积极的信号，可以继续开发和申请该药物的仿制版本。

2022年9月30日，美国总统签署了《2022年FDA用户费用再授权法案》。该法案重新授权了FDA的用户费用计划，涵盖了2028年至2032财年。这一计划对药品、生物制品、医疗器械等领域的审批和监管具有重要影响，确保FDA能够继续高效地审查和监控这些产品，以保障公共健康安全。中国药企和相关从业者应关注该法案的具体条款，特别是与产品审批流程、费用结构及监管要求相关的变动，以便及时调整策略，确保合规性和市场竞争力。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了最终规则《修订国家药品代码格式和药品标签条形码要求》，决定采用统一的12位数字格式作为国家药品代码（NDC）。此规则适用于所有在美国市场销售的药品，旨在提高药品识别的准确性和效率，减少因代码格式不一致导致的错误。制药企业需要在规定的时间内完成现有产品的代码更新，确保符合新的NDC格式要求。此外，企业还需关注药品标签上的条形码更新，以确保与新的NDC格式相匹配，避免在供应链中出现识别问题。

美国食品药品监督管理局（FDA）提供了关于药物领域的最新信息，包括药物批准、安全警告、药物短缺等多方面内容。这些信息对于了解当前药物市场的变化趋势、确保产品安全性和供应稳定性具有重要意义。中国药企及监管从业者应关注FDA的最新动态，以便及时调整产品开发和市场策略，确保符合国际标准和要求。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了2025年新药批准的公告，强调创新药物为患者提供了新的治疗选择，并推动了美国公众的医疗保健进步。此次批准涉及多种新型药物，涵盖不同疾病领域，预计将对相关医疗产品和治疗方案产生积极影响。中国药企和监管从业者应关注这些新药的适应症、安全性及有效性数据，以及FDA的审批标准和流程，以便为可能的国际扩展或类似药物的研发提供参考。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《药物试验快照》旨在提高药物临床试验中人口统计学数据的透明度和可获取性。这些快照详细展示了临床试验参与者的性别、年龄、种族等信息，帮助公众更好地理解药物试验的多样性和代表性。此举措适用于所有新批准的药物，对药物研发、临床试验设计及监管合规具有重要影响。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于VOYXACT的药物试验快照，该快照提供了药物临床试验的详细信息，包括试验设计、参与者多样性、疗效和安全性数据等。VOYXACT是一种新批准的药物，具体用于治疗某种疾病或症状。此信息对于了解新药的临床表现及潜在市场影响具有重要价值，适用于所有涉及该药物的医药公司和相关研究领域。合规要点包括关注药物的使用条件、副作用以及在不同人群中的疗效表现。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了与第1阶段新药临床试验申请（IND）提交相关的指南文件。这些文件旨在帮助制药公司和研究机构了解在新药早期临床试验阶段所需提交的资料和遵循的程序。涉及的产品包括所有处于临床试验初期阶段的新药。合规要点包括确保提交资料的完整性和准确性，以及遵守FDA关于临床试验设计和安全性的具体要求。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布的此页面包含了关于仿制药用户费用修正案（GDUFA）的最新新闻和信息，涉及其费用结构、支付方式及相关细节。GDUFA 是 FDA 与仿制药行业之间的协议，旨在加快仿制药的审批过程，同时确保药品的安全性和有效性。该修正案对所有在美国市场申请上市的仿制药产品及其制造商产生影响，要求制造商按时支付相关费用以支持 FDA 的评审工作。中国药企若计划在美国市场推出仿制药产品，需关注 GDUFA 的最新动态，确保符合费用支付要求，避免因费用问题导致审批延迟或拒绝。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了仿制药设施、场所及组织的清单，该清单详细列出了参与仿制药生产、包装、标签等环节的全球设施和组织。此信息更新了最新的批准状态，有助于行业了解哪些设施和组织符合FDA的生产标准，从而确保药品供应链的合规性和安全性。影响范围包括所有仿制药产品和相关生产、包装、标签等环节，尤其是对于计划进入美国市场的中国药企来说，了解这些清单有助于确保供应链的透明度和合规性。

2026年8月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）将举办一场关于非愈合慢性伤口的患者参与药物开发的混合型公共会议。此次会议旨在收集患者对非愈合慢性伤口治疗的需求和体验，以更好地指导药物开发和评估过程。涉及的产品领域包括但不限于治疗非愈合慢性伤口的药物和医疗器械。中国药企和监管从业者应关注会议中提出的患者需求和反馈，以及可能影响未来产品开发和注册的合规要求。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于人乳头瘤病毒四价疫苗（类型6、11、16、18），即重组加德西尔（Gardasil）的批准信息。此疫苗主要用于预防由特定类型的人乳头瘤病毒引起的疾病，如宫颈癌、生殖器疣等。批准信息涵盖了疫苗的研发背景、临床试验数据、安全性评估及使用建议。对中国药企而言，了解此类疫苗的审批流程和标准有助于指导自身疫苗产品的开发与注册，特别是在计划进入美国市场时。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于九价人乳头瘤病毒疫苗（重组），即Gardasil 9的产品批准信息。该疫苗用于预防由9种高危型人乳头瘤病毒引起的疾病，包括宫颈癌、外阴癌、肛门癌等。此次批准意味着该疫苗可以在美国市场合法销售和使用，对预防相关病毒感染及其引发的疾病具有重要意义。中国药企及监管从业者应关注该疫苗的批准情况，了解其在美国市场的使用情况和监管要求，为可能的引进或类似产品的研发提供参考。

美国FDA批准了Geenius HIV 1/2 补充检测，这是一种用于确认和区分献血者血清或血浆样本中针对人类免疫缺陷病毒1型和2型（HIV-1和HIV-2）个体抗体的单次使用免疫层析检测。此次批准将有助于提高HIV感染的诊断准确性，特别是在献血者筛查领域。中国药企和相关实验室应关注此检测的性能特点及其在HIV检测领域的应用，以评估是否需要引入类似技术或调整现有检测方法，确保符合国际标准和最佳实践。

美国FDA批准了Alinity s HTLV I/II检测试剂，这是一种化学发光微粒免疫测定法(CMIA)，用于定性检测人类血清和血浆样本中的人类T淋巴细胞病毒I型和/或II型(HTLV I/II)抗体。该试剂在Alinity s系统上使用。此次批准将有助于提高HTLV I/II感染的诊断效率，影响范围包括血液筛查和传染病诊断领域。中国药企和相关机构应关注此技术的发展，了解其在血液制品安全性和传染病控制方面的应用潜力。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于Alinity s HIV抗原/抗体组合检测试剂盒的产品信息页面，该试剂盒用于检测人类免疫缺陷病毒（HIV）的抗原和抗体。此次发布标志着该产品的正式批准，预计将在全球范围内对HIV的早期诊断和监测产生积极影响。中国药企和相关医疗检测机构应关注此产品及其技术特点，了解其在HIV检测领域的最新进展，以评估是否需要引入或开发类似技术，确保符合国际标准和提高检测效率。

美国FDA批准了Procleix Ultrio Plus检测试剂盒的使用，该试剂盒用于检测活体供体的心跳仍在跳动时采集的血浆和血清样本，以及用于检测非心跳（尸体）供体的血液样本。此批准扩大了该试剂盒的应用范围，特别是在器官捐赠筛查领域。对于中国药企而言，了解此类检测试剂盒的最新监管动态有助于把握国际市场的技术标准和发展趋势，确保相关产品的合规性和竞争力。

美国FDA批准了Procleix Ultrio检测试剂盒的使用，该试剂盒主要用于检测血浆和血清样本，以筛查心脏仍在跳动的器官捐赠者，以及检测来自非心脏跳动（尸体）捐赠者的血液样本。此批准对血液制品和器官移植领域具有重要意义，确保了更安全的血液和器官来源，减少了传染病传播的风险。中国药企和相关领域应关注该试剂盒的技术标准和使用规范，以评估其在本国市场的适用性和合规性。

美国食品和药物管理局（FDA）批准了MD安德森脐带血库的脐带血产品，用于与适当的预处理方案结合，进行非亲缘供者造血祖细胞移植，以实现血液和免疫系统的重建，适用于造血系统疾病患者。此批准对脐带血相关产品及移植治疗领域具有重要意义，强调了在该领域的临床应用和产品合规性的重要性。

HEPLISAV-B 是一种用于预防所有已知乙型肝炎病毒亚型感染的疫苗，适用于18岁及以上的成人。该疫苗由美国食品药品监督管理局（FDA）批准，标志着在成人乙型肝炎预防领域的一个重要进展。此批准可能会影响全球乙型肝炎疫苗市场，特别是针对成人疫苗的开发和使用。中国药企和监管从业者应关注该产品的技术特点、临床数据及市场表现，以评估对自身产品线和市场策略的影响。

HIBERIX是一种用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病的疫苗。该疫苗适用于6周至4岁（未满5岁）的儿童。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准HIBERIX疫苗的使用。此批准对中国药企在疫苗研发、生产和市场准入方面提供了重要的参考，尤其是在儿童疫苗领域。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准FIBRYGA用于治疗成人和青少年先天性纤维蛋白原缺乏症（包括无纤维蛋白原血症和低纤维蛋白原血症）的急性出血发作。此批准意味着该药物可以为患有此类罕见血液疾病的患者提供新的治疗选择。对于中国药企而言，这不仅是一个市场动态的信号，也提示了在罕见病药物研发领域的潜在机会和合规要求。

美国食品药品监督管理局（FDA）提供了Drugs@FDA数据库的可下载ZIP格式文件，包括数据定义和实体关系图（ERD）。该数据库包含了FDA批准的所有药物的详细信息，如批准日期、申请类型、产品标签等。此资源对于药品研发、注册和市场准入的专业人士具有重要参考价值，能够帮助他们了解药物审批流程和市场动态，确保产品合规性和市场竞争力。

美国食品药品监督管理局（FDA）的药物评价与研究中心（CDER）指出，当新方法学（NAMs）与药物作用途径的知识、药理学研究结果及其他相关数据结合时，可以减少动物实验的需求。此政策更新强调了FDA对于采用创新技术以减少动物实验的开放态度，适用于新药开发的非临床研究阶段。中国药企在开发新药时，应关注这些新方法学的应用，以符合国际监管趋势，同时可能减少研发成本和时间。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CASGEVY用于治疗12岁及以上患者的镰状细胞病（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT）。这一批准标志着在罕见血液疾病治疗领域的重要进展，为患者提供了新的治疗选择。中国药企应关注此药物的适应症及其在美国市场的表现，同时评估是否需要调整自身在相关疾病领域的研发策略或市场布局。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Elecsys HTLV-I/II体外免疫测定试剂盒，该试剂盒用于定性检测人血清和血浆中的HTLV-I和HTLV-II抗体，旨在筛查包括全血和血液成分的志愿捐赠者。此批准有助于提高血液制品的安全性，减少HTLV-I/II病毒通过输血传播的风险。中国药企及血液制品相关领域应关注此技术的进展，评估其在本国市场的应用潜力，确保血液筛查技术与国际标准接轨。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Elecsys HBsAg II和Elecsys HBsAg II Auto Confirm两种免疫测定试剂，分别用于体外定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）及其定性确认。此批准意味着这些试剂可以用于临床实验室环境中，以辅助诊断乙型肝炎病毒感染。对于从事相关体外诊断试剂开发和销售的企业而言，了解这一批准有助于把握市场动态，确保产品合规性。关键合规事项包括遵循FDA的体外诊断试剂注册和上市后监管要求。

Elecsys Chagas是一种用于定性检测人类血清和血浆中针对克鲁兹锥虫（Chagas病的致病原）抗体的体外免疫检测方法。该检测方法旨在筛查包括全血志愿捐赠者在内的个体人类捐赠者。此检测方法的批准意味着在血液筛查领域增加了一种新的工具，有助于提高Chagas病的早期诊断率，保障血液安全。中国药企和监管从业者应关注该检测方法的技术特点和应用范围，以评估其对中国市场血液制品安全性和相关检测技术的影响。

美国食品药品监督管理局（FDA）的生物制品评估与研究中心发布了最新的生物制品相关新闻。此次更新涉及生物制品的最新审批情况，包括新批准的生物制品类型、审批时间线以及相关的安全性和有效性数据。影响范围涵盖了所有生物制品领域，特别是疫苗、血液制品和细胞疗法等。合规要点包括对生物制品制造商的最新要求，以及对临床试验数据提交的具体指导。

美国食品药品监督管理局（FDA）将于2026年召开细胞、组织和基因治疗咨询委员会（CTGTAC）会议，会议资料现已发布。此次会议将讨论细胞、组织和基因治疗领域的最新进展及其监管要求，涉及的产品包括但不限于细胞疗法、基因疗法和组织工程产品。中国药企及监管从业者应关注会议中提出的新监管趋势和技术标准，以确保未来产品开发和注册过程中的合规性。

美国食品药品监督管理局（FDA）下属的生物制品评估与研究中心（CBER）细胞、组织和基因治疗咨询委员会（CTGTAC）将于2026年7月30日召开会议。此次会议将讨论细胞、组织和基因治疗领域的最新进展和潜在的监管问题，涉及的产品包括但不限于细胞治疗产品、基因治疗产品和组织工程产品。中国药企及相关领域的监管从业者应关注会议中提出的任何新指导原则或政策建议，以确保未来产品开发和注册过程中的合规性。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布即将召开细胞、组织和基因治疗咨询委员会的公开会议。此次会议将讨论Replimune, Inc.提交的生物制品许可申请（BLA）125827，涉及产品Vusolimogene Oderparepvec。会议将向公众开放，FDA同时设立公共案卷以收集公众意见。此事件主要影响细胞、组织和基因治疗领域，特别是针对新型生物制品的监管评估。中国药企应关注FDA对同类产品的监管动态，以便及时调整研发策略和合规措施。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将召开一场名为“医疗器械用户费用修正案”的公开会议。会议旨在讨论2028至2032财年医疗器械用户费用修正案（MDUFA）重新授权的建议。MDUFA授权FDA收取费用并用于医疗器械申请的审查过程。当前的MDUFA立法授权将于2027年9月到期。此次会议将影响医疗器械制造商、供应商及相关领域的专业人士，特别是那些计划在上述财年内向FDA提交申请的企业。合规要点包括关注MDUFA重新授权的具体条款、费用结构的变化以及可能对申请审查时间的影响。

美国食品药品监督管理局（FDA）推出了一项名为'指导快照'的试点计划，旨在通过使用视觉元素和平实语言来突出显示指导文件的关键内容，以提高对FDA指导文件的了解和支持，促进文件推荐的有效应用。该计划适用于所有受FDA监管的产品和领域，特别是药品、医疗器械和生物制品行业。中国药企和监管从业者应关注此计划，了解FDA最新的指导文件发布方式，以便更好地遵守国际监管标准。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一期指南播客，讨论了在新药临床试验申请（INDs）和新药申请（NDAs）中评估食品对药物影响的临床药理学考虑。该播客强调了在药物开发过程中理解食品如何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的重要性，以及这些影响可能对药物剂量和疗效产生的潜在影响。影响范围包括所有正在开发或已提交申请的口服药物产品。合规要点包括在INDs和NDAs中提供详细的食品-药物相互作用研究数据，以支持药物的安全性和有效性评估。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了2026年的新药批准清单。此次批准涵盖了多种创新药物，涉及肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等多个治疗领域，预计这些新药将为相关疾病的治疗带来显著进步。中国药企和监管从业者应关注这些新药的成分、作用机制及临床试验数据，以便了解国际最新药物研发趋势和合规要求。

美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定项目为那些旨在安全有效地治疗、诊断或预防影响美国少于200,000人的罕见疾病/病症的药物和生物制品提供孤儿药地位。该项目也适用于影响超过200,000人但没有合理盈利预期的疾病。此政策有助于鼓励罕见病药物的研发，影响范围包括所有罕见病治疗、诊断或预防产品。合规要点包括确保药物符合孤儿药资格认定的标准，以及了解相关的激励措施和监管要求。

美国食品药品监督管理局（FDA）提出了一项针对非处方药（OTC）专论药物的用户费用计划，旨在作为国会非用户费用拨款的补充资金机制。该计划将影响所有非处方药产品，特别是那些依赖于FDA专论系统获得市场准入的药物。对于中国药企而言，了解此费用计划的具体内容及其对非处方药市场准入的影响至关重要，以确保未来在美国市场的合规性和竞争力。

这些信函由美国食品药品监督管理局（FDA）的药物评价与研究中心（CDER）信息自由办公室提供，仅涵盖处方药推广办公室的未命名信函。FDA可能对部分信函进行了删减或编辑，以移除机密信息。未命名信函通常针对药品推广中的违规行为，指出问题但不包含具体的处罚措施。信函涉及的产品和领域广泛，主要关注药品广告和宣传材料的合规性。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于近期人类药物审批的新闻，涉及多个新药和适应症的批准。此次审批涵盖了心血管疾病、癌症、糖尿病等多个治疗领域，对相关医药产品开发和市场准入具有重要影响。中国药企及监管从业者应关注这些新批准的药物，了解其在美国市场的准入标准，以便为自身产品开发和国际化战略提供参考。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Trutakna（atacicept-vymj）用于减少有疾病进展风险的成人原发性IgA肾病患者的蛋白尿。此次批准意味着Trutakna成为治疗该疾病的一种新选择，有助于减缓疾病进程，改善患者生活质量。对于中国药企而言，这不仅提供了新的市场机会，同时也需关注该药物的临床数据、安全性和有效性，以及可能的市场竞争态势。

费森尤斯卡比公司发布了一项针对Ivenix大容量输液泵的更正通知，指出该设备可能存在软件异常，导致错误的电池健康值显示。为确保设备正常运行，建议用户在使用过程中始终保持输液泵连接电源。此问题可能影响所有使用该型号输液泵的医疗机构，尤其是在依赖电池供电的情况下。中国药企及医疗设备供应商应关注此更正通知，确保在进口或销售相关产品时遵守美国FDA的指导要求，避免因设备故障导致的医疗风险。

美国FDA发布了一则关于费森尤斯卡比公司Ivenix大容量输液泵的安全公告。如果该输液泵被掉落或碰撞，其触摸屏可能会变得无响应，应立即停止使用。此问题影响了所有使用Ivenix大容量输液泵的医疗机构，费森尤斯卡比建议用户检查设备并遵循公司提供的指导进行处理。中国药企和医疗设备供应商需关注此信息，确保在进口或销售相关产品时遵守当地的安全标准和指导。

美国食品药品监督管理局（FDA）正在修订动物药物法规，以反映2026年1月至3月期间新动物药物申请（NADAs）、简化新动物药物申请（ANADAs）和有条件批准的新动物药物申请（CNADAs）的相关行动。此次修订旨在提高法规的准确性和可读性。修订内容涉及动物药物的批准、撤回以及赞助者的变更，对于动物健康产品领域的企业和研究机构具有重要影响。企业需关注这些法规变化，确保其产品开发和市场准入策略符合最新的监管要求。

Faysu公司，以Yusol国际食品的名义在加州萨克拉门托运营，正自愿召回其OLA-OLA捣碎山药产品，原因是该产品可能含有未在标签上声明的牛奶成分（以酪蛋白钠的形式存在）。此次召回涉及特定批次的产品，主要影响美国市场。对于中国药企及食品生产商而言，此事件提醒了在产品标签和成分声明上的严格遵守当地法规的重要性，以避免类似的产品召回和潜在的法律风险。

Windstone Medical Packaging, Inc. 发布更正通知，指出由 Aligned Medical Solutions 生产的某些 Cardinal Health Webcol 大型酒精预处理垫在定制便利套装中并非无菌。此问题可能影响到使用这些产品的医疗机构和个人用户，特别是那些依赖无菌预处理垫进行医疗程序的。企业应立即检查库存，停止使用受影响的产品，并联系供应商获取进一步指导。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布撤销34项新药申请（NDAs）的批准，这些申请来自多个不同的申请人。申请人已书面通知FDA，表示这些药品已不再在市场上销售，并请求撤销其申请的批准。此次撤销涉及的药品种类广泛，但具体产品信息未在摘要中详细列出。对于中国药企而言，此信息提醒企业关注自身在美上市药品的市场情况，以及与FDA沟通药品退市的正确流程，确保合规操作。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年6月24日在联邦公报上发布了一则通知，旨在建立一个加速新药研究（Expedited Investigational New Drug）试点计划，以缩短从药物识别到首次人体研究的时间，同时确保临床试验参与者的安全。此次更正主要是为了修正该文件中的电子邮件地址。该计划将影响新药研发流程，特别是对于希望加快临床试验进程的制药公司。中国药企若有意在美国进行新药临床试验，需关注此试点计划的进展及具体要求。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，根据1995年《文书工作减少法》的规定，已将一项拟议的信息收集活动提交给管理和预算办公室（OMB）进行审查和批准。此次信息收集主要涉及行政实践和程序，以及正式听证会的相关事宜。对于中国药企而言，了解此类信息收集活动及其审查过程，有助于更好地准备与FDA相关的行政程序和可能的听证会，确保在国际市场的合规性。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项公众评论的机会，涉及该机构提议收集的特定信息。根据1995年的《文书工作减少法》（PRA），联邦机构必须在《联邦公报》上发布关于每项提议的信息收集活动的通知，包括对现有信息收集活动的延期提议，并允许公众在通知发布后60天内提交评论。此次通知旨在征求关于生物制品许可申请（BLA）的程序和要求的相关信息收集活动的意见。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，根据1995年《文书工作减少法》的要求，已将一项关于医疗器械上市前审批的信息收集提案提交给管理和预算办公室（OMB）进行审查和批准。此次信息收集主要涉及医疗器械的上市前审批流程，可能影响所有需要通过FDA上市前审批的医疗器械产品。中国医疗器械制造商和出口商需关注OMB的最终决定，以确保未来提交的审批文件符合新的信息收集要求，避免审批延迟或拒绝。

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) has determined that VASOPRESSIN IN SODIUM CHLORIDE (vasopressin) 0.9%, injection, 50 units/50 milliliters (mL) (1 unit/mL) was not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness. This determination will allow FDA to approve abbreviated new drug applications (ANDAs) for VASOPRESSIN IN SODIUM CHLORIDE (vasopressin) 0.9%, injection, 50 units/ 50 mL (1 unit/mL), if all other legal and regulatory requirements are met.

July 3, 2026 – Frutas y Hortalizas del Sur S.A., San Carlos, Chile is recalling frozen GreenWise Organic IQF Blueberries 10 oz. Because it may be contaminated with Escherichia coli O145:H28 (E. coli O145).

FRANKLIN, Tenn., (July 2, 2026): Mars Petcare US, Inc. is issuing a voluntary recall for two lots of PEDIGREE® Can High Protein Chopped Chicken & Duck Flavor 13.2oz for dogs.

Gellert Global Group of Elizabeth, NJ is recalling 8.1 oz packages of ALDI Brand Fusia Asian Inspirations Kimchi & Tofu Kimbap because they may contain undeclared fish (tuna). People who have an allergy or severe sensitivity to fish run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if t

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年7月2日发布咨询委员会会议通知，具体会议议题、时间及地点尚未披露。该通知旨在告知公众及利益相关方即将召开的咨询委员会会议，以便提前安排参与或提交意见。

美国食品召回执法报告显示，MID DOLCIARIA SRL公司生产的脆皮卷饼（无麸质甜点）因含有未批准的色素叶绿素E140和E141而被召回。该产品为盒装，每盒190克，保质期12个月，批号2523000012，最佳食用日期为2026年10月17日。产品在美国市场销售，每箱20盒。

2026年7月2日，美国FDA发布召回信息，Sedecal公司生产的SP-HF 4.0移动X射线系统因最小源皮距小于30厘米且管组件标签未标明管制造商，不符合美国联邦性能标准。该产品由西班牙SEDECAL制造，此次召回涉及美国市场。制造商需采取纠正措施，用户应停用并联系厂家。

美国FDA器械不良事件报告系统（MAUDE）于2026年7月2日更新，新增一条不良事件报告，事件类型未知。该报告涉及医疗器械使用过程中发生的意外情况，具体产品、事件细节及后果尚未披露。MAUDE数据库是FDA监测上市后器械安全的重要工具，相关报告可为器械风险识别提供线索。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年7月2日发布执法报告，涉及Dental Health Products, Inc.生产的苯佐卡因20%草莓味局部麻醉凝胶（1盎司/30克，NDC 69634-020-30）。该产品因容器可能存在密封不完整的问题而被标记为缺陷容器，可能导致产品污染或效力降低。该产品由Dental Health Products, Inc.分销，地址位于威斯康星州新弗兰肯。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年7月2日更新了盐酸二甲双胍缓释片的药品标签信息。此次更新涉及该药品的标签内容，具体变更细节未在摘要中说明。该药品为口服降糖药，广泛用于2型糖尿病的治疗。相关企业需关注标签变更内容，以确保合规。

美国FDA不良事件报告系统（FAERS）最新数据显示，COSENTYX（司库奇尤单抗）报告了肺炎不良事件。该报告发布于2026年7月2日，涉及患者使用COSENTYX后出现肺炎的情况。具体病例细节、患者人口统计学信息及因果关系评估尚未披露。

The ventilator breathing circuits are intended to connect a ventilator to a patient tube or mask. Obstruction may result in inadequate ventilation.

Certain Omnipod Pods may have a tear in the tubing that allows insulin to leak outside the Pod instead of being delivered to the body.

Specific Impella CP Sets are out of specification; use may result in low purge pressure events from the onset of the case

美国卫生与公众服务部（HHS）部长于2026年7月1日确定，COVID-19疫情期间授权药物和生物制品紧急使用的条件已不再存在，因此将终止相关紧急使用授权（EUA）。此举影响所有在疫情期间获得EUA的药品和非疫苗生物制品，相关产品将需转为正式批准或退出市场。

美国食品药品监督管理局（FDA）药物评价与研究中心（CDER）在COVID-19疫情期间开展多项活动，以保护和促进公众健康。这些活动包括加速审批、发布指南、监测安全等，具体内容需查阅官方更新。

The U.S. Food and Drug Administration today issued a supplemental approval for Casgevy (exagamglogene autotemcel) for patients aged 2 years and older with either sickle cell disease (SCD) with recurrent vaso-occlusive crises (VOCs) or transfusion-dependent β thalassemia (TDT).

美国FDA于2026年7月1日发布了2026年度疫苗、血液与生物制品的安全及可用性通讯列表，汇总了本年度相关产品的安全警告、供应中断及可用性更新。该列表旨在为公众和医疗专业人员提供及时的产品安全信息，涵盖生物制品领域的重大监管沟通。

美国FDA于2026年7月1日发布通知，将北美珊瑚蛇抗蛇毒血清（马源）批次CL6814的有效期延长至2026年12月31日。该产品用于治疗东部珊瑚蛇咬伤中毒。此次延长基于稳定性数据，确保在供应紧张情况下产品的可用性和有效性。相关医疗机构和药房需注意更新库存管理。

CINCINNATI--(BUSINESS WIRE)--Kao USA Inc. (“Kao USA”) today issued a voluntary recall of select lots of its Oribe Serene Scalp Densifying Shampoo (8.5 oz and 33.8 oz) in the U.S. and Canada due to the detection of Pluralibacter gergoviae bacteria.

美国FDA于2026年7月1日发布信息，VAXCHORA疫苗获批用于主动免疫，预防O1群霍乱弧菌引起的疾病。该疫苗适用于相关人群，具体接种方案和适用条件需参照官方指南。

2026年7月1日，美国FDA批准HAEGARDA用于青少年和成人患者遗传性血管性水肿（HAE）发作的常规预防。该产品为生物制品，此次批准扩大了适用人群，为HAE患者提供了新的预防选择。具体剂型、用法及安全性信息详见产品标签。

美国FDA于2026年7月1日更新信息，TECARTUS（brexucabtagene autoleucel）获批用于治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。该产品为CAR-T细胞疗法，此次更新确认了其适应症范围。

美国 FDA 于 2026 年 7 月 1 日发布产品批准信息，批准 Erytype® S Rh + K 血型板用于 TANGO® optimo 自动化血型及抗体检测系统，进行 Rh 和 Kell 血型定型。该产品包含抗 D（单克隆 IgM）血型定型试剂，专为自动化检测配制，作为 Erytype S 的组成部分。

美国食品药品监督管理局（FDA）持续警告消费者不要购买或使用MAGNUM品牌产品，该产品以多种剂型（包括胶囊和蜂蜜）在多个网站和零售店销售，用于性增强。FDA实验室分析证实，这些产品含有隐藏的药物成分，可能对健康造成危害。FDA建议消费者立即停止使用，并咨询医疗专业人员。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年7月1日发布通知，警告消费者和制造商，部分性增强和能量产品可能含有未申报的隐藏药物成分或其他隐藏成分。这些产品可能对健康造成严重风险。FDA提醒消费者避免使用这些产品，并建议制造商确保其产品合规。

July 01, 2026 EUNHA FISHERIES CO., LTD., Busan, Republic of Korea, is recalling certain Sliced Korean Halibut and Flounder Sashimi products because the accompanying soy sauce and vinegar red pepper paste packets contain wheat, soy, and sesame that were not declared in English on the individual condi

美国FDA药品评价与研究中心（CDER）于2026年7月1日发布数据标准项目战略计划，并宣布成立相关委员会。该计划旨在强化CDER对数据标准开发、实施和维护的承诺，以促进监管提交的高效审查，加速安全有效产品的上市。

美国FDA药品评价与研究中心（CDER）于2026年7月1日更新了其数据标准计划，旨在规范药品注册申请中电子数据的提交格式。该计划涉及数据标准目录、技术规范及实施指南，适用于所有向CDER提交的电子监管文件。相关企业需确保其数据提交符合最新标准，以加快审评进程。

美国FDA生物制品评价与研究中心（CBER）更新了其COVID-19相关生物制品页面，提供关于治疗或预防COVID-19疗法开发的指南和建议，并附有开发者寻求更多信息或协助的联系方式。该页面汇总了CBER监管的生物制品在COVID-19背景下的最新监管指导。

美国FDA于2026年7月1日更新了供体筛查检测试剂和HIV诊断检测试剂的完整清单，涵盖各检测试剂的商品名、检测的感染因子、形式、样本类型、用途、生产商、批准日期及STN编号。该清单为血液和生物制品监管提供参考，适用于血液中心、检测机构及制造商。

美国FDA于2026年7月1日发布2026年已批准的510(k)申请及支持文件清单，涵盖医疗器械上市前通知的批准信息。该清单为制造商、监管事务人员提供参考，便于追踪同类产品的获批情况。

2026年7月1日，FDA更新疫苗、血液和生物制品动态，批准了HIV Combo Next检测试剂盒。该试剂盒采用化学发光微粒子免疫分析法（CMIA），可在Alinity i系统上同时定性检测人血清和血浆（EDTA和肝素）中的HIV-1 p24抗原及HIV-1 M组、O组和/或HIV-2抗体。

美国FDA于2026年7月1日发布公告，提议开发一套评级系统，旨在激励药品制造商在其生产设施中实现质量管理成熟度。该系统将评估制造商的整体质量体系，并可能影响监管决策和激励措施。具体评级标准和实施时间表尚未公布，但此举标志着FDA在推动药品质量持续改进方面迈出重要一步。

美国FDA于2026年7月1日更新了其新增指南文件列表，该列表展示了FDA当前对特定主题的思考。新指南文件将在列表中保留三个月，以供公众查阅。此次更新可能包含新发布的指南或对现有指南的修订，具体内容需进一步查看列表详情。

美国FDA于2026年7月1日发布指南，针对向抗病毒产品部提交下一代测序（NGS）数据，涵盖电子提交及临床/抗菌相关要求。该指南旨在规范NGS数据在抗病毒药物研发和审评中的使用，确保数据质量和一致性。适用于计划提交NGS数据的制药企业及研究机构。

美国FDA治疗产品办公室（OTP）于2026年7月1日更新了已批准和许可的细胞与基因治疗产品清单。该清单涵盖了所有经FDA批准的细胞和基因治疗产品，包括CAR-T细胞疗法、基因编辑疗法等。此次更新反映了最新的批准状态，为行业提供了权威的参考依据。

2025年7月24日，美国FDA向位于威斯康星州密尔沃基的Mixlab WI LLC公司签发483表（检查观察项）。该公司为非无菌药品生产商，FEI编号3005946041。483表列出了检查中发现的违规情况，具体细节未在摘要中披露。该记录已发布在OII FOIA电子阅览室。

2026年5月4日，美国FDA向位于德克萨斯州舒格兰的QuVA Pharma Inc.签发了483表（观察项清单）。该记录已发布于OII FOIA电子阅览室，FEI编号为3012053582。483表通常列出检查期间发现的违规情况，企业需在15个工作日内作出回应。具体观察项内容未在摘要中披露。

FDA将于2026年6月23日召开年度公开会议，讨论《处方药用户付费法案》（PDUFA）、《生物类似药用户付费法案》（BsUFA）和《仿制药用户付费法案》（GDUFA）的财务透明度与效率，并征求公众意见。会议旨在评估用户付费计划的执行情况，确保资源有效利用。相关方可在会议前后提交意见。

美国FDA发布自2012年至今根据《最佳儿童药品法案》（BPCA）和《儿科研究公平法案》（PREA）进行的儿科研究的医学、统计学和临床药理学评审报告。这些报告涵盖了对书面请求和儿科评估的审查结果，为药品在儿科人群中的安全性和有效性提供依据。

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing that a proposed collection of information has been submitted to the Office of Management and Budget (OMB) for review and clearance under the Paperwork Reduction Act of 1995.

美国FDA于2026年6月30日更新了药房配制咨询委员会（PCAC）的成员名单，列出了当前成员及空缺职位数量。该委员会就药房配制相关事宜提供科学和技术建议。此次更新反映了委员会人员构成的最新变化。

2026年6月30日，FDA发布通知，说明其不会对肿瘤学和血液学领域的每项批准或药品标签更新发布公告，建议用户查阅Drugs@FDA数据库以获取最新批准和处方信息。该通知旨在指导专业人士通过官方渠道获取准确信息。

2026年6月30日，FDA批准基于异体调节性T细胞的免疫疗法（与HSPC和T细胞-vldq联用），用于匹配供者造血干细胞移植的成人血液恶性肿瘤患者。该疗法旨在减少移植物抗宿主病并改善移植结局。具体适应症、用法用量及临床数据详见批准信息。

The U.S. Food and Drug Administration today approved TREGZI, the first regulatory T (Treg) cell-based immunotherapy for improving chronic graft-versus-host disease (GVHD)-free survival in adult patients with blood cancers undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).

美国FDA于2026年6月30日发布其不良事件监测系统（AEMS）在2026年第一季度（1月至3月）识别的新安全信息或潜在严重风险信号。该报告汇总了监测期间发现的药物相关安全信号，旨在提示医疗专业人员及公众关注潜在风险。具体药物及风险细节需查阅原文，相关企业应评估自身产品是否涉及。

美国FDA于2026年6月30日发布公告，通报其不良事件监测系统（AEMS）识别出的潜在严重风险信号及新的安全信息。该系统持续监测和评估药品安全性，旨在通过及时更新不良事件数据，保护公众健康。公告未具体指明涉及药品或风险细节，但提示医疗专业人员和患者关注官方发布的安全通讯。

美国FDA生物制品评价与研究中心（CBER）宣布将于2026年7月29日召开细胞、组织与基因治疗咨询委员会（CTGTAC）会议。会议将讨论相关议题，具体议程和材料将在会议前公布。该公告为会议预告，旨在通知相关利益方提前准备并参与。

美国FDA生物制品评价与研究中心（CBER）于2026年6月30日更新了其“最新动态”页面，列出了近期发布的CBER及跨中心指南文件。这些指南涵盖疫苗、血液和生物制品领域，为相关产品的研发、审评和监管提供最新指导。具体文件清单及内容详见FDA官网。

2026年6月22日，美国FDA向Genzyme Ireland Limited发出警告信（编号728681），指出其存在CGMP偏差及生物制品许可申请（BLA）相关问题。该警告信基于FDA检查结果，涉及生产过程中的质量控制缺陷。Genzyme需在收到警告信后15个工作日内书面回应，说明纠正措施。

美国FDA生物制品评价与研究中心（CBER）的Andrey Sarafanov研究员介绍了其关于长效、高纯度因子VIII产品的研究项目及相关出版物。该研究旨在改善血友病A患者的治疗，通过延长因子VIII的半衰期和提高纯度，减少注射频率并降低免疫原性风险。相关成果已发表于多个科学期刊。

BioZorb Markers are implantable and used to mark soft tissue for procedures. They are being recalled after reports of patient complications.

The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the monitor for opioid induced impairment of oxygenation into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for classification of the monitor for opioid induced impairment of oxygenation. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II will provide a reasonable assurance of safety and effectiv

The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the skin patch for treatment of hyperhidrosis into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for classification of the skin patch for treatment of hyperhidrosis. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. W

FDA announces the selection of seven companies to participate in the FDA PreCheck Pilot Program, a new initiative designed to boost American global competitiveness, strengthen domestic drug manufacturing, and improve the resilience of the U.S. drug supply chain.

The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the medial knee implanted shock absorber into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for classification of the medial knee implanted shock absorber. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. We believe

The Food and Drug Administration (FDA) announces a forthcoming public advisory committee meeting of the Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (the Committee). The general function of the Committee is to provide advice and recommendations to FDA on regulatory issues. The meeting will be open to the public. FDA is establishing a docket for public comment on this document.

The Food and Drug Administration (FDA or the Agency) has determined the regulatory review period for VYALEV and is publishing this notice of that determination as required by law. FDA has made the determination because of the submission of applications to the Director of the U.S. Patent and Trademark Office (USPTO), Department of Commerce, for the extension of a patent which claims that human drug product.

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing that a proposed collection of information has been submitted to the Office of Management and Budget (OMB) for review and clearance under the Paperwork Reduction Act of 1995.

June 26, 2026, – La Ceiba Foods Latin Market Inc. is conducting a recall of Requesón Salvadoreño (Salvadoran Cottage Cheese) and Requesón Mexicano (Mexican Cottage Cheese) products marketed under the La Colonia and Selectos Latinos brands, due to possible contamination with Listeria monocytogenes. L

Total Nutrition Inc. of Deer Park, NY is voluntarily recalling TNVitamins 100% Organic Moringa 1,200 mg Capsules and 100% Organic Moringa Powder following a supplier-initiated recall of the raw Organic Moringa ingredient because of possible Salmonella exposure. No illnesses have been reported to dat

The U.S. Food and Drug Administration today issued a proposed rule that, if finalized, would help protect the public health of Americans, including youth, by strengthening the agency’s ability to efficiently identify illegal foreign tobacco products — including youth-appealing e-cigarettes — and con

North American Rescue is correcting first aid kits that contain blood glucose monitors affected by Trividia’s TRUE METRIX recall

The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the infant supine sleep system into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for classification of the infant supine sleep system. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. We believe this action will als

The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the external lower extremity nerve stimulator for Restless Legs Syndrome into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for classification of the external lower extremity nerve stimulator for Restless Legs Syndrome. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II will provide a reasonable

The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the breast implant suction retrieval system into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for classification of the breast implant suction retrieval system. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. We be

The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the SARS-CoV-2 serology test into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for classification of the SARS- CoV-2 serology test. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. We believe this action will also e

The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the computerized behavioral therapy device for the treatment of fibromyalgia symptoms into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for classification of the computerized behavioral therapy device for the treatment of fibromyalgia symptoms. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II

The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the prognostic test for development or progression of preeclampsia into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for classification of the prognostic test for development or progression of preeclampsia. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II will provide a reasonable assurance of

The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the foam or gel chemical sterilant/high level disinfectant into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for classification of the foam or gel chemical sterilant/high level disinfectant. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II will provide a reasonable assurance of safety and effe

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) has determined that prednisolone tablet, 5 milligrams (mg), was not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness. This determination means that FDA will not begin procedures to withdraw approval of abbreviated new drug applications (ANDAs) that refer to this drug product, and it will allow FDA to continue to approve ANDAs that refer to the product as long as they meet relevant legal and regulatory requirements.

The Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) has determined that RECTIV (nitroglycerin) ointment, 0.4%, was not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness. This determination means that FDA will not begin procedures to withdraw approval of abbreviated new drug applications (ANDAs) that refer to this drug product, and it will allow FDA to continue to approve ANDAs that refer to the product as long as they meet relevant legal and regulatory requirements.

The Food and Drug Administration (FDA or the Agency) is extending the comment period for the notice entitled "List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" that appeared in the Federal Register of May 1, 2026. In the Federal Register notice, FDA requested comments on FDA's proposal not to include semaglutide, tirzepatide, or liraglutide on a list of bulk drug substances (active pharmaceutical ingredie

The Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is extending the effective date of the notice published in the Federal Register on May 27, 2026, titled Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D.S. and Syntest H.S. Tablets; Withdrawal of Hearing Requests; Final Resolution of Drug Efficacy Study Implementation 7661 (91 FR. 31462) (the "May 2026 Notice"), by 90 days. The effective date of the May 2026 Notice

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing the revocation of the Emergency Use Authorizations (EUAs) (the Authorizations) issued to Becton, Dickinson and Company (BD) for the BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2, InBios International, Inc. for the SCoV-2 Detect Neutralizing Ab ELISA, and Roche Diagnostics for the Elecsys Anti-SARS-CoV-2. FDA revoked the Authorizations under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) as requested by the Authorization holder.

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing an opportunity for public comment on the proposed collection of certain information by the Agency. Under the Paperwork Reduction Act of 1995 (PRA), Federal Agencies are required to publish notice in the Federal Register concerning each proposed collection of information, including each proposed extension of an existing collection of information, and to allow 60 days for public comment in response to the notice. This notice solicits c

Revival Animal Health of Orange City, IA is recalling Breeder’s Edge® Foster Care® Canine, Shelter’s Choice® Canine Milk Replacers, and is expanding the current recall to include the Breeder’s Edge® Foster Care® GM (goat milk) products due to variable levels of Vitamin D resulting in either low or e

June 25, 2026, Lehi Valley Trading Company of Mesa, AZ, is recalling 624 units of its 15 ounce packages of High Valley Orchard Chocolate Covered Raisins because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they

Bear Stewart LLC of Chicago, IL is voluntarily recalling a single lot of Bakr Brown Butter Chocolate Chunk Ready To Bake Cookie Dough pouches because it may contain undeclared soy. People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction i

美国FDA于2026年6月24日发布通知，警告消费者某些睡眠、皮肤护理和健身类膳食补充剂含有未申报的隐藏药物成分。这些产品可能对健康造成严重风险，FDA已发布相关产品通知，提醒消费者避免使用并检查已购产品。

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry (GFI) #114 entitled "Effectiveness of Anthelmintics: Specific Recommendations for Chickens--Gallus gallus." This guidance has been developed for veterinary use by the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH). The objective of this guidance is to provide study design recommendations specific

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry (GFI) #113 entitled "Effectiveness of Anthelmintics: Specific Recommendations for Felines." This guidance has been developed for veterinary use by the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH). The objective of this guidance is to provide study design recommendations specific to felines that

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry (GFI) #111 entitled "Effectiveness of Anthelmintics: Specific Recommendations for Canines." This guidance has been developed for veterinary use by the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH). The objective of this guidance is to provide study design recommendations specific to canines that

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry (GFI) #110 entitled "Effectiveness of Anthelmintics: Specific Recommendations for Porcines." This guidance has been developed for veterinary use by the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH). The objective of this guidance is to provide study design recommendations specific to porcines tha

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry (GFI) #109 entitled "Effectiveness of Anthelmintics: Specific Recommendations for Equines." This guidance has been developed for veterinary use by the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH). The objective of this guidance is to provide study design recommendations specific to equines that

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry (GFI) #97 entitled "Effectiveness of Anthelmintics: Specific Recommendations for Caprines." This guidance has been developed for veterinary use by the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH). The objective of this guidance is to provide study design recommendations specific to caprines that

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry (GFI) #96 entitled "Effectiveness of Anthelmintics: Specific Recommendations for Ovines." This guidance has been developed for veterinary use by the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH). The objective of this guidance is to provide study design recommendations specific to ovines that wil

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry (GFI) #95 entitled "Effectiveness of Anthelmintics: Specific Recommendations for Bovines." This guidance has been developed for veterinary use by the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH). The objective of this guidance is to provide study design recommendations specific to bovines that w

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry (GFI) #90 entitled "Effectiveness of Anthelmintics: General Recommendations." This guidance has been developed for veterinary use by the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH). The objective of this guidance is to provide study design recommendations that will facilitate the universal acce

The Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is announcing the availability of a revised draft guidance for industry titled "Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products." FDA has revised and is reissuing this draft guidance in response to public comments and to changes in drug development by focusing on generating rigorous scientific evidence in the most efficient manner. Advances in our understanding of biological processes and t

The Food and Drug Administration (FDA or the Agency) is opening a public docket to solicit input and comments on a proposal to establish a pilot program, the Expedited Investigational New Drug (IND) pilot program, to shorten the time it takes from drug identification to first-in-human (FIH) study, while protecting clinical trial participants. FDA is requesting information on the potential pilot program which would establish a network of qualified research institutions, such as academic medical c

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a draft guidance for industry entitled "Master Protocols for Drug and Biological Product Development." This draft guidance revises and replaces the previous draft guidance for industry of the same name issued on December 22, 2023. The draft guidance provides recommendations on the design and analysis of trials conducted under a master protocol as well as guidance on submissions to support regulatory revi

The Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is announcing the availability of a draft guidance for industry entitled "Quantitative Systems Pharmacology (QSP)-Based Dose Selection for Minimum Anticipated Biological Effect Level (MABEL) in First-in-Human (FIH) Trials." The guidance is intended to provide recommendations in the application of quantitative systems pharmacology (QSP) modeling when a minimum anticipated biological effect level (MABEL) in first-in- human (FIH), phas

美国FDA发布消费者健康信息，强调青少年低估尼古丁成瘾风险，因其大脑仍在发育，成瘾风险最高。文章呼吁公众参与，共同防止向年轻人销售烟草产品，以降低青少年尼古丁成瘾率。

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing that a proposed collection of information has been submitted to the Office of Management and Budget (OMB) for review and clearance under the Paperwork Reduction Act of 1995.

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing an opportunity for public comment on the proposed collection of certain information by the Agency. Under the Paperwork Reduction Act of 1995 (PRA), Federal Agencies are required to publish notice in the Federal Register concerning each proposed collection of information, including each proposed extension of an existing collection of information, and to allow 60 days for public comment in response to the notice. This notice solicits c

美国FDA于2026年4月8日向位于印第安纳州印第安纳波利斯的Pharmaneek公司签发了483表（检查观察项）。该公司为非无菌药品生产商，FEI编号3014484244。483表记录了检查中发现的缺陷，但具体内容未在摘要中披露。该记录已发布在OII FOIA电子阅览室。

2026年5月1日，美国FDA向位于威斯康星州密尔沃基的Mixlab WI LLC发出无标题信函。该公司为药品生产商，FEI编号3005946041。该信函已发布于FDA OII FOIA电子阅览室。无标题信函通常涉及违规行为，但严重程度低于警告信，要求企业整改。

The air-oxygen blender knob shaft on certain integrated and stand-alone Resuscitation systems can loosen, affecting the delivered oxygen concentration

A software error may cause the Automated Impella Controller to restart when used in conjunction with left ventricular Impella devices.

The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the endoscopic traction device into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for classification of the endoscopic traction device. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. We believe this action will als

The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the endoscopic light-projecting measuring device into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for classification of the endoscopic light-projecting measuring device. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the dev

The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the simple in vitro diagnostic device for the detection of secreted proteins from Bacillus species (spp.) in human clinical samples into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for classification of the simple in vitro diagnostic device for the detection of secreted proteins from Bacillus species (spp.) in human clinical samples. We

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is withdrawing approval of new drug application (NDA) for TAZVERIK (tazemetostat) tablet, 200 milligrams (mg), held by Epizyme, Inc., an Ipsen Company (Epizyme), 1 Main St., Cambridge, MA 02142. Epizyme has voluntarily requested withdrawal of its NDA and has waived the expedited withdrawal procedures.

CHICAGO, June 18, 2026 – MORNINGSTAR FARMS is voluntarily recalling two varieties of products in the U.S., Puerto Rico and Costa Rica because of possible plastic pieces in the food. Recalled varieties are: MORNINGSTAR FARMS Buffalo Chik’n Nuggets (10.5 oz) and MORNINGSTAR FARMS Hot & Spicy Sausage

June 18, 2026 - Clover Hill Dairy of Mechanicsville, Maryland is expanding their recall to include all Clover Hill Dairy brand cheese because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, f

美国FDA于2026年6月18日发布消费者健康信息，明确指出出牙是婴儿正常生理阶段，无需使用处方或非处方药物“治疗”。FDA警告家长，含苯佐卡因的产品对儿童出牙不安全，并推荐更安全的非毒性替代方案。

Abiomed and Oscor have identified a potential for introducer sheath leakage in 14Fr and 23Fr Introducers that may increase the risk of access-site bleeding.

Certain reprocessed catheters may contain residual particulates that could cause infection, embolism, or thrombosis

The Food and Drug Administration (FDA or the Agency) is announcing the issuance of two Emergency Use Authorizations (EUA) (Authorization) under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) for new animal products. FDA has issued one EUA for an animal product as requested by Health and Hygiene (Pty) Ltd. for the prevention and treatment of infestations caused by New World screwworm (Cochliomyia hominivorax) (NWS) larvae (myiasis) in cattle, horses, minor species of hoof stock, raptors

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing an opportunity for public comment on the proposed collection of certain information by the Agency. Under the Paperwork Reduction Act of 1995 (PRA), Federal Agencies are required to publish notice in the Federal Register concerning each proposed collection of information, including each proposed extension of an existing collection of information, and to allow 60 days for public comment in response to the notice. This notice solicits c

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing that a proposed collection of information has been submitted to the Office of Management and Budget (OMB) for review and clearance under the Paperwork Reduction Act of 1995.

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing that a proposed collection of information has been submitted to the Office of Management and Budget (OMB) for review and clearance under the Paperwork Reduction Act of 1995.

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is withdrawing approval of abbreviated new drug application (ANDA) 202608 for Methylphenidate Hydrochloride (HCl) Extended-Release (ER) tablets, 27 milligrams (mg), 36 mg, and 54 mg, held by SpecGx LLC (SpecGx), 385 Marshall Ave., Webster Groves, MO 63119. SpecGx requested withdrawal of approval of this application and has waived its opportunity for a hearing.

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing the renewal of the Science Board to the Food and Drug Administration by the Commissioner of Food and Drugs (the Commissioner). The Commissioner has determined that it is in the public interest to renew the Science Board to the Food and Drug Administration for an additional 2 years beyond the charter expiration date. The new charter will be in effect until the June 26, 2028, expiration date.

The U.S. Food and Drug Administration today approved the first generic of Xofluza (baloxavir marboxil) tablets, the first single-dose treatment for acute uncomplicated influenza and prophylaxis in patients 5 years of age and older.

Learn more about recommendations for patients who are considering a Hintermann Series H3 TAR system or who have one; recommendations for health care providers.

The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the radiological machine learning-based quantitative imaging software with predetermined change control plan into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for classification of the radiological machine learning-based quantitative imaging software with predetermined change control plan. We are taking this action because we have determi

The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the ingestible gastrointestinal blood detection capsule into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for classification of the ingestible gastrointestinal blood detection capsule. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II will provide a reasonable assurance of safety and effectiven

The Food and Drug Administration (FDA or the Agency) is issuing an order under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) debarring Andrew Jonathan Morgan for a period of 5 years from importing or offering for import any drug into the United States. FDA bases this order on a finding that Mr. Morgan was convicted of a felony under federal law. The factual basis supporting Mr. Morgan's conviction, as described below, is conduct relating to the importation into the United States of

美国FDA于2026年6月16日发布信息，强调纳洛酮在阿片类药物过量急救中的关键作用，并正在采取措施扩大其可及性。纳洛酮能迅速逆转阿片类药物的致命效应，是应对阿片危机的第一道防线。FDA鼓励公众了解并获取纳洛酮，以在紧急情况下挽救生命。

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) today approved another over-the-counter (OTC) intranasal naloxone product, Rextovy, a 4 milligram (mg) naloxone hydrochloride nasal spray for the emergency treatment of opioid overdose.

The FDA issued a LHCP to notify providers that Stereotactic Breast Biopsy Needles (product code KNW) are experiencing a supply disruption.

The Food and Drug Administration (FDA) is correcting a notice that appeared in the Federal Register on February 20, 2026. The document announced the withdrawal of approval of 11 abbreviated new drug applications (ANDAs) from multiple applicants, withdrawn as of March 23, 2026. The document indicated that FDA was withdrawing approval of ANDAs 078022 for propranolol hydrochloride (HCl), extended- release capsule, 60 milligrams (mg), 80 mg, 120 mg, and 160 mg, and 090665 for lidocaine HCl, injectab

美国FDA于2026年6月16日发布早期警报，指出由Aligned Medical Solutions生产、Windstone Medical Packaging分销的某些Cardinal Health Webcol大号酒精准备垫（含于定制便利套件中）存在非无菌问题。该产品可能涉及多个批次，具体召回信息待确认。建议医疗机构立即检查库存并停止使用相关产品。

On June 12, 2026, the U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to Tzield (teplizumab) for a new indication, to delay the decline of insulin production in pediatric patients ages 8 through 17 years who have been recently diagnosed with Stage 3 type 1 diabetes (T1D).

Western Mixers Produce & Nuts, Inc., Ontario, California is recalling: First Street brand, Dark Chocolate Raisins, 9 oz., because the product may contain undeclared dark chocolate peanuts. People who have an allergy or severe sensitivity to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergi

美国消费者健康信息平台于2026年6月15日发布关于非处方药和处方药的文章，涵盖药物使用、安全及监管信息。该内容面向公众，提供药物选择、用法及注意事项的指导，旨在帮助消费者合理用药。

Draeger is correcting additional anesthesia workstations due to a manufacturing error that may cause the ventilator to fail before or during use.

The Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) is amending its regulations to direct the public to organizational and contact information available on the Agency's website. FDA is also revoking certain regulations that are no longer necessary in light of this amendment. These changes are appropriate to provide the public with a uniform source of Agency organizational and contact information that can be readily updated as needed in the future.

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a draft guidance for industry titled "Forms FDA 3542a and FDA 3542: Questions and Answers." This draft guidance is intended to answer commonly asked questions regarding Forms FDA 3542a and FDA 3542, and to assist applicants in preparing and submitting these forms to FDA.

Nara Organics of New York, NY, is voluntarily recalling all lots of Nara Organics Powdered Infant Formula currently on the market out of an abundance of caution due to the potential risk of Clostridium botulinum contamination. Infant botulism is a rare but potentially fatal illness that presents a s

The U.S. Food and Drug Administration today cleared for marketing the first over-the-counter (OTC) continuous glucose monitor (CGM) for children, Dexcom Inc.’s Stelo Glucose Biosensor System, an integrated CGM (iCGM) indicated for people two years of age and older who do not use insulin.

LANCASTER, Ohio (June 12, 2026) — Fry Pie Factory has issued a voluntary recall of its 5 ounce Pepperoni Rolls due to misbranding involving undeclared milk, a known allergen, and a process deviation related to refrigeration.

FOR IMMEDIATE RELEASE – June 11, 2026, Covina, CA - Beekeeper’s Naturals is voluntarily recalling lot # 5950, Exp. Date 02/2028 of Beekeeper’s Naturals Saline Nasal Spray, sold only through Amazon, to the consumer level. This lot, produced at a third-party manufacturer, tested above our acceptable

Medline is correcting affected convenience kits by removing recalled Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection components.

Read the FDA’s recommendations related to Accolade pacemaker devices by Boston Scientific and a potential need for early device replacement.

Total Nutrition Inc. of Deer Park, NY is voluntarily expanding its recall of TNVitamins and Doctor's Pride Ultra Potent Complete Green Superfood Moringa Capsules due to the potential to be contaminated with Salmonella. This expansion follows an ongoing supply chain investigation that identified addi

美国FDA于2026年1月22日对位于爱荷华州阿勒顿的Blendhouse Allerton LLC（FEI编号1921383）进行了检查，并发布了检查报告（EIR）。该企业为制造商。报告已通过FOIA电子阅览室公开。

2026年1月23日，美国FDA对位于俄勒冈州波特兰市的Blendhouse Portland LLC（FEI 3013670080）进行了检查，并签发了483表（现场观察报告）。该企业为制造商，此次检查结果已列入ORA FOIA电子阅览室。483表列出了检查中发现的缺陷，企业需在收到后15个工作日内提交书面回应及整改计划。

FDA today issued an Emergency Use Authorization (EUA) for generic Nitenpyram Tablets (nitenpyram) for the treatment of New World screwworm (NWS) infestations (myiasis) in dogs, puppies, cats, and kittens that weigh at least two pounds and are at least four weeks old.

Certain AIC units require hardware updates to address potential safety concerns that could lead to a delay or loss of hemodynamic support.

Volara system patient circuits may leak air and medication from the nebulizer cup during therapy, leading to reduced oxygenation and ineffective nebulization.

Azuma Foods International Inc., U.S.A. of Hayward, CA is recalling 545 cases of the 3 pack (5.3 oz.) Azuma Foods Brand Tako Wasabi- Seasoned Octopus with Wasabi retail packages, because they may contain undeclared fish. People who have an allergy or severe sensitivity to fish run the risk of serious

The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the Spinal Muscular Atrophy newborn screening test system into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for classification of the Spinal Muscular Atrophy newborn screening test system. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II will provide a reasonable assurance of safety and effect

The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the simple point-of-care device to directly detect SARS-CoV-2 viral targets from clinical specimens in near-patient settings into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for classification of the simple point-of-care device to directly detect SARS-CoV-2 viral targets from clinical specimens in near-patient settings. We are taking thi

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing that a proposed collection of information has been submitted to the Office of Management and Budget (OMB) for review and clearance under the Paperwork Reduction Act of 1995.

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing that a proposed collection of information has been submitted to the Office of Management and Budget (OMB) for review and clearance under the Paperwork Reduction Act of 1995.

The Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) is extending the comment period for the notice entitled "Drug Repurposing for Unmet Medical Needs; Request for Information" that appeared in the Federal Register of May 12, 2026 (91 FR 25897). In the notice, FDA requested comments to solicit input on FDA's efforts with respect to drug repurposing to address unmet medical needs. The Agency is taking this action to allow interested persons additional time to submit comments.

The Food and Drug Administration (FDA or the Agency) is reopening the comment period for the request for information and comments that appeared in the Federal Register of March 3, 2026. In the notice, FDA requested comments on the Agency's series of guidances for industry on scale-up and postapproval changes for specific dosage forms. The Agency is taking this action to allow interested persons additional time to submit comments.

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年6月10日发布警告，建议消费者不要购买或使用名为“Business Pill”的产品。该产品在多个网站（如supplx.com）及部分零售店销售，宣传用于男性性功能增强。经检测，该产品含有未申报的药物成分，可能对消费者健康造成危害。FDA提醒消费者立即停止使用，并咨询医疗专业人员。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年6月10日发布警告，建议消费者不要购买或使用Branch Manager for Men产品。该产品在多个网站（如supplx.com）及部分零售店销售，宣传用于男性性功能增强。经检测，该产品含有未披露的药物成分，可能对健康造成危害。FDA提醒消费者立即停止使用，并咨询医疗专业人员。

2026年6月10日，美国FDA批准对非处方减肥药alli（奥利司他）60毫克胶囊的药品事实标签进行修改，新增关于急性肾损伤风险的警告。该副作用罕见，但消费者在使用前应咨询医疗保健提供者。此次标签更新旨在提高用药安全性，确保消费者了解潜在风险。

The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the combined acoustic and electrical external stimulation device for the relief of tinnitus into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for classification of the combined acoustic and electrical external stimulation device for the relief of tinnitus. We are taking this action because we have determined that classifying the device in

In response to an over-the-counter (OTC) monograph order request (OMOR), the Food and Drug Administration (FDA) is announcing the availability on its website of the final administrative order (final order) (OTC000039) titled "Amending Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use, and Related Information." This final order amends "Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use" (OTC Monograph M

June 5, 2026 - Clover Hill Dairy of Mechanicsville, Maryland is voluntarily recalling all Soft Ricotta/Requeson Cheese because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly p

Today, the U.S. Food and Drug Administration added bemotrizinol to the list of permitted sunscreen active ingredients, marking a significant milestone in the agency's efforts to advance sunscreen innovation.

2026年6月8日，美国犹他州Go Raw LLC宣布扩大召回范围，新增一批Steve's Real Food冻干鸡肉配方产品，原因是可能含有低水平的硫胺素（维生素B1）。此次召回是在2026年2月17日召回基础上的扩展。低硫胺素水平可能对宠物健康造成风险。消费者应检查产品批次并停止使用受影响产品。

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) has determined that the drug products listed in this document were not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness. This determination means that FDA will not begin procedures to withdraw approval of abbreviated new drug applications (ANDAs) that refer to these drug products, and it will allow FDA to continue to approve ANDAs that refer to the products as long as they meet relevant legal and regulatory requirements.

美国FDA于2026年6月8日发布早期警报，指出Hamilton Medical生产的呼吸机管路（用于连接呼吸机与患者导管或面罩）可能存在堵塞风险，导致通气不足。该警报涉及特定批次产品，建议医疗机构立即检查并停止使用受影响产品，联系供应商获取替代方案。

2026年6月6日，BD公司自愿召回特定批次的ChloraPrep™ Clear 1 mL单次无菌涂药器（批号4032183）和FREPP™ Clear 1.5 mL涂药器（批号4073005，带纸盖），召回级别至消费者层面。原因是产品受到真菌污染，可能增加感染风险。用户应立即停止使用并联系BD更换。

纽约州Bayshore的Nelson & Isa Lacteos LLC正在召回1磅包装的Requeson奶酪，因其可能受单核细胞增生李斯特菌污染。该菌可对幼儿、体弱或老年人及免疫系统较弱者造成严重甚至致命的感染。召回于2026年6月5日宣布，涉及产品已分销至零售点。消费者应立即停止食用并退货。

美国食品药品监督管理局（FDA）建议消费者不要购买或使用 Juicy AF!，该产品在多个网站和部分零售店作为女性性增强产品推广和销售，因含有未披露的药物成分，可能对健康造成危害。

GE医疗宣布对部分Carestation麻醉系统进行纠正，因在容量控制通气（VCV）模式下可能无法有效通气，存在通气不足风险。该问题可通过报警明确指示，其他通气模式不受影响。此次纠正涉及特定型号，用户应关注报警并遵循制造商指导。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年6月4日发布警告，建议消费者不要购买或使用名为Lipofit Extreme 2.0 Fat Burner的减肥产品。该产品在多个网站（包括anasalazar.us.com）及部分零售店销售，因含有未披露的药物成分，可能对健康造成危害。FDA提醒消费者立即停止使用，并咨询医疗专业人员。

美国食品药品监督管理局（FDA）建议消费者不要购买或使用FATZorb，该产品在多个网站（包括eBay）及可能的一些零售店中作为减肥产品推广和销售，因其含有未披露的药物成分，可能对健康造成危害。

2026年6月4日，美国FDA发布召回信息，Ballester Hermanos公司自愿召回一批5.99盎司（170克）的Pearl Milling Company Original Pancake & Waffles混合粉，因产品含有未申报的牛奶和大豆过敏原。该产品在波多黎各分销，对牛奶或大豆过敏或严重敏感的人群存在健康风险。

2026年6月4日，Haleon公司自愿召回四个批次的Gas-X Extra Strength软胶囊125mg（120粒和72粒装），该产品于2026年4月13日左右分销至消费者层面。召回原因是产品可能受到稀释的丙二醇基污染。此次召回涉及美国全国范围。

2026年6月4日，Ballester Hermanos宣布召回限量批次的Pearl Milling Company Original Pancake & Waffles（煎饼和华夫饼混合粉），规格为5.99盎司（170克），在波多黎各分销。召回原因是产品含有未标注的牛奶和大豆过敏原，对牛奶或大豆过敏或严重敏感的人群可能面临严重健康风险。

美国FDA于2026年6月4日发布早期警报，指出Insulet公司部分Omnipod胰岛素泵的管路可能存在撕裂，导致胰岛素泄漏至泵外而非输注体内。该问题可能影响血糖控制，严重时引发高血糖或酮症酸中毒。FDA与Insulet正调查受影响批次，建议用户检查泵体并联系客服更换。

纽约州迪尔帕克的Total Nutrition Inc.自愿扩大召回TNVitamins和Doctor's Pride品牌的Ultra Potent Complete Green Superfood Moringa胶囊，因可能受沙门氏菌污染。沙门氏菌可导致严重甚至致命的感染，尤其对儿童、老年人及免疫力低下人群风险更高。此次召回涉及特定批次产品，消费者应立即停止使用并联系公司退货退款。

纽约布鲁克林的 Prime Food Processing LLC 自愿召回 69 箱“干鲱鱼”，原因是产品未充分去内脏。根据纽约州农业和市场法规，销售未去内脏的鱼类被禁止，因为肉毒杆菌孢子可能存活，存在肉毒中毒风险。召回涉及的产品已分销至零售点，消费者应立即停止食用并退回购买点。

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) today issued draft guidance to help developers bring promising gene therapies to patients more efficiently by making greater use of existing scientific and regulatory knowledge.

美国FDA于2026年6月1日发布警告，指出部分止痛和关节炎产品含有未披露的活性药物成分或其他隐藏成分，可能导致严重健康风险。FDA提醒消费者和医疗专业人员注意这些产品的潜在危害，并建议检查产品标签，避免使用未经批准的膳食补充剂。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年6月1日发布警告，建议消费者不要购买或使用X10 Natural Enhancement Supplement，该产品在naturefuel.us等网站及部分零售店销售，宣称具有性增强功效。检测发现其含有未披露的药物成分，可能对健康造成危害。FDA提醒消费者立即停止使用，并咨询医疗专业人员。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年5月29日发布警告，建议消费者不要购买或使用名为“Big Dick Energy!”的男性性功能增强产品。该产品在多个网站及部分零售店有售，经检测含有未披露的药物成分，可能对健康造成危害。FDA正采取进一步监管措施，并提醒消费者立即停止使用该产品。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年5月29日发布警告，建议消费者不要购买或使用Erectus Plus产品。该产品在eBay等网站及部分零售店销售，宣传用于男性性功能增强。FDA检测发现其含有未披露的药物成分，可能对健康造成危害。消费者应立即停止使用，并咨询医疗专业人员。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年5月29日发布警告，建议消费者不要购买或使用Baipho Herbs Tea Drink，该产品在亚马逊等网站及部分零售店销售，宣称用于止痛。经检测，该产品含有未披露的药物成分，可能对消费者健康造成危害。FDA正在调查此事，并提醒消费者立即停止使用该产品。

美国FDA于2026年5月29日发布警告，建议消费者不要购买或使用Sensual Miracle Honey，该产品在多个网站（如sensualhoneyusa.com）及部分零售店销售，宣称用于男性性功能增强。检测发现其含有未披露的药物成分，可能对健康造成危害。FDA提醒消费者立即停止使用，并咨询医疗专业人员。

美国FDA于2026年5月29日发布警告，建议消费者不要购买或使用Tawon Liar产品。该产品在www.etsy.com等网站及部分零售店销售，宣称用于疼痛、风湿、失眠、增强免疫、提升能量和降低胆固醇。经检测，该产品含有隐藏药物成分，可能对健康造成风险。FDA提醒消费者立即停止使用，并咨询医疗专业人员。

The U.S. Food and Drug Administration today issued a draft guidance to reduce unnecessary animal testing in nonclinical safety assessments for certain cancer drugs.