中国医药报

2026年10月，国家药监局批准佳曦控股有限公司申报的巴托利单抗注射液（商品名：恩力达）上市。该药与常规治疗药物联合，用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。这是我国首个靶向补体C5的 monoclonal antibody 治疗gMG产品，填补了该适应症治疗领域的空白。

近日，江苏省某基层市场监督管理局在日常巡查中发现，一家药店经营者将原设在一楼的零售药店地址搬迁至二楼，并将原一楼场所改作诊所使用，未办理药品经营许可证地址变更手续。监管部门已就此案例进行公示，警示药店在经营地址变更时须依法办理许可变更手续，否则可能被认定为无证经营。

10月21日，中共中央办公厅、国务院办公厅《关于推动科技创新和产业创新深度融合的意见》对外发布。意见要求，深入实施创新驱动发展战略，以发展新质生产力、建设现代化产业体系为目标，以构建企业主导、各主体协

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》作出“强化食品药品安全监管”“健全医疗医保医药协同发展和治理机制”等重大部署。国家药品监督管理局要全面落实党中央部署，全力保障药品高水平安全、促

10月20日，2026年国际药品标准物质交流会在北京召开。来自12个国家和地区药品监管机构、科研院所及行业专家，围绕行业发展前沿与产业需求开展交流。国家药监局副局长杨胜出席会议并致辞。杨胜指出，标准物

各有关单位： 为帮助医疗器械企业深入理解注册审评有关最新政策法规，熟悉和掌握注册申报有关技术审评要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，推动医疗器械行业高质量发展，中国健康传媒集团在国家

10月20日，国家药监局党组书记、局长黄果主持召开局党组理论学习中心组2026年第五次集体（扩大）学习会议，集体学习习近平经济思想、习近平总书记关于中国式现代化的重要论述、关于总体国家安全观的重要论述

距离2026年执业药师考试只剩最后10天啦！小编特意来提醒大家：准考证是进考场的必备凭证，一定要在规定时间内完成打印。各地之前已经公布了打印时间，有不少地区的打印时间只有3天，千万别忘了。准考证打印时

10月20日，中国药品检定研究院发布《新功效化妆品注册申报前置咨询工作机制（试行）》，正式落地国家药监局《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》提出的前置咨询机制。该机制为申请新功效化妆品注册的企业提供申报前技术沟通渠道，有助于明确功效评价路径与资料要求，减少申报反复。

近日，国家药监局批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司听觉脑干植入体创新产品注册申请。该产品适用于重度极重度感音神经性聋患者，由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列等组件构成，为无法从传统人工耳蜗获益的患者提供新的听力重建方案。

10月16日，在国家药监局医疗器械监督管理司指导支持下，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（以下简称《指导原则》）线上宣贯活动成功举办。国家药监局医疗器

10月19日，国家药监局发布《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至11月18日。《征求意见稿》指出适用范围等，对市场独占期、同品种药品作概念界定，提出罕见病

10月20日是世界骨质疏松日今年的活动主题是“骨肌同管 共促健康”骨质疏松症是一种骨骼代谢异常疾病，表现为骨组织微结构破坏、骨量减少，导致骨骼“变脆”。015个信号提示骨头正在悄悄“脆化”不明原因腰背

10月18日，中国医药报社发布全国省级药监微信公众号传播力分析，本分析根据微信公众号总阅读数、最大阅读数、文章数、原创文章数等多维度综合得出。由中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统提供数据支持。传播力

10月18日，2026世界传统医药大会平行论坛——传统药物监管与产业创新发展论坛在京召开。国家药监局党组成员、副局长杨胜出席并致辞。杨胜在致辞中倡议，以高水平监管保障传统药物质量安全、以标准协调促进传

近日，国家药品监督管理局批准广州悦康生物制药有限公司申报的中药1.1类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒上市。该药品来源于医疗机构中药制剂，是主治为证候的中药创新药，具有温肺止咳的功效，用于风寒恋肺证的咳嗽，

10月13日至10月14日，《医疗器械生产质量管理规范》（即新版医疗器械GMP，以下简称新版规范）解读与医疗器械核查实战能力提升专题培训班在苏州市举办。本次培训由中国健康传媒集团主办，江苏省药监局苏州

在10月17日至10月18日举办的2026世界传统医药大会上，“数智中医药体验区”人头攒动：智慧共享中药房系统演示着“千人千方”的自动化调配，经络腧穴可视化系统让抽象的针灸穴位变得直观立体，名老中医传

10月17日，国家药监局局长黄果会见了在京出席2026世界传统医药大会的非洲药品管理局（AMA）局长德莱塞·米米·达科一行。黄果表示，中国持续强化覆盖药品全生命周期的监管体系，不断优化鼓励创新的政策举

10月17日，国家药监局局长黄果在京会见了参加2026世界传统医药大会的香港医务卫生局局长卢宠茂、卫生署署长林文健一行，双方就进一步强化内地与香港药品监管合作、支持香港药品监管能力建设等议题进行了深入

10月16日，在国家药监局医疗器械监督管理司指导支持下，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动顺利举办。国家药监局医疗器械监督管理司副司长王昕国

眼睛有时干涩难以睁开，像被双面胶粘住；看电子屏幕容易视线模糊、泪流不止；吹空调、骑电动车时眼部刺痛，像进了沙子……你是否有这类感受？不少人出现这些症状，以为只是普通眼干、视疲劳，殊不知，你的眼睛很可能

新华社北京10月17日电 10月17日，在2026世界传统医药大会上，全球传统医学联盟正式成立。这一联盟是全球首个传统医药领域非营利、非政府国际科技组织，秘书处设在中国北京。记者从2026世界传统医

来源/ 共产党员微信-灯塔党建在线新媒体编辑：李佳欢审核：董倩统筹策划：何红梅

10月17日上午，国务院总理李强在北京出席2026世界传统医药大会开幕式并致辞。李强表示，正如习近平主席在致2024世界传统医药大会的贺信中指出，传统医药是人类文明创造的成果，需要代代守护、传承精华，

【纪法标尺】《中国共产党纪律处分条例》（以下简称《条例》）第九十四条第二款规定，利用职权或者职务上的影响为他人谋取利益，本人的配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人收受对方财物，情节较重的，给予警告

你是不是也把湿敷当成了日常护肤的标配？但你可能不知道，湿敷用对了是急救神器，用错了可能就是毁肤炸弹！今天的视频，带你一次搞清楚。来源/ 中国食品药品网视频制作/ 中国医药报社融媒体中心新媒体编辑：李佳

10月16日，国家药监局召开党组（扩大）会议，传达学习习近平总书记在全国卫生与健康大会上的重要讲话精神，研究贯彻落实措施。局党组书记、局长黄果主持会议并讲话。会议指出，这次大会是在“十五五”开局之年、

10月16日，商务部网站发布商务部 科技部公告2026年第48号 就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见并对相关技术出口实施临时登记管理，公开征求意见至11月15日。全文如下。商务部 科技

2026年10月16日，商务部、科技部发布2026年第48号公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》（以下简称《目录》）公开征求意见，并对相关技术实施出口前登记的临时管理措施。日前，商务部新闻发言

10月15日，国家药监局发布了《牙膏分类目录》（以下简称《目录》），《目录》通过科学划分牙膏功效类别、分类规范功效宣称、区分不同使用人群等，在严守产品科学定位的同时保护市场主体合理创新空间，统一管理尺

10月14日至15日，2026年全国药品监管科技工作会议在成都召开。会议深入学习贯彻习近平总书记关于科技创新的重要论述，总结药品监管科技发展成效，部署下一阶段重点任务，强调以数字化、智能化技术赋能监管体系现代化。

中国医药报社于2026年10月发布直播预告，将举办《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动。直播由中国医药报微信公众号独家播出，回放也将通过该平台免费开放。该指导原则涉及医疗器械生产质量管理的现场检查要求，与企业GMP合规密切相关。

2026年10月15日，国家药监局发布《关于发布〈牙膏分类目录〉的公告》，明确牙膏功效分类及宣称规范。该目录旨在规范牙膏产品功效宣称管理，在守住产品科学定位的同时保护企业合理创新空间，推动牙膏行业高质量发展。自发布之日起实施。

2026年10月15日，国家药监局发布《关于发布〈牙膏分类目录〉的公告》，明确八类牙膏功效及对应宣称用语，规范牙膏功效分类与宣称管理，在严守产品科学定位的同时保护市场主体合理创新空间，推动牙膏行业高质量发展。

2026年10月，国家药监局发布《牙膏分类目录》及配套政策解读。该目录依据《化妆品监督管理条例》制定，将牙膏按功效成分、使用部位等维度进行分类管理，明确不同类别牙膏的注册与备案路径，旨在规范牙膏产品监管、保障消费者用药安全并促进行业高质量发展。

中国医药报社将于近期举办《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯直播活动。该直播由中国医药报社作为唯一授权直播单位播出，回放将在微信公众号「中国医药报」发布。观众可通过微信菜单栏「直播入口」或下载食事药闻APP免费观看。

中国医药报2026年10月14日报道，《2025中药监管科学蓝皮书》正式发布。该蓝皮书系统梳理中医药传承创新的科学准则与国际推广路径，涵盖整体观念、辨证论治理论体系的现代化转化，以及中药监管科学工具与方法学研究进展。作为国家中医药发展战略的重要支撑文件，蓝皮书为中药企业研发注册、质量体系建设及国际化布局提供政策指引与技术框架。

《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第二十八条明确，药监部门可依据检验检测报告结合专家意见等材料进行认定。文章探讨两品一械涉刑案件中检验与认定标准的统一问题，聚焦假劣药械认定规则与检验尺度差异，旨在为执法司法实践提供规范化路径。

中国医药报社于2026年10月发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯直播预告。直播为中国医药报唯一授权渠道，回放将于微信公众号「中国医药报」免费发布。观众可通过公众号菜单栏「直播入口」或下载「食事药闻」APP扫描二维码观看。

中国医药报社于2026年10月发布线上宣贯直播预告，主题为《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》。直播平台为中国医药报微信公众号及食事药闻APP，直播回放将在微信公众号免费发布。该宣贯旨在帮助医疗器械生产企业准确理解检查指导原则的具体要求，提升质量管理体系合规水平。

近日全国多地结合本地医药产业发展实际，陆续出台药品安全及促进高质量发展"十五五"规划。北京已率先印发相关规划，各地正陆续跟进。此类规划明确了未来五年药品安全监管重点及产业发展方向，覆盖审评审批、生产质量、药物警戒、产业扶持等多维度内容，为区域医药监管工作提供指导框架。

《中国医药报》推出新版《医疗器械生产质量管理规范》系列解读文章第九期，聚焦"验证与确认"章节。文章强调企业不应仅"看结果"，更要"控过程"，需从工艺验证报告、设备确认记录、软件验证等维度落实全生命周期管理，确保产品安全有效。

2026年10月9日，中共中央、国务院印发《关于发展新质生产力的意见》，部署19项重点举措，涵盖大力推进科技创新、推动科技创新与产业创新深度融合、培育壮大新兴产业和未来产业等内容，旨在加快形成新质生产力，推动高质量发展。

2026年10月，国家药品监督管理局批准北京佰仁医疗科技股份有限公司"经导管肺动脉瓣膜系统"创新产品注册申请。该产品由肺动脉瓣和输送系统组成，采用金属支架支撑瓣叶结构，适用于经导管肺动脉瓣置换（TPVR）手术，填补国产同类产品空白。

10月8日，国家药监局发布《关于莲心胶囊等9个品种转换为非处方药的公告》（2026年第98号），依据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将莲心胶囊等9个中成药由处方药调整为非处方药。转换后企业可凭相应资质在药店直接销售，不再需要医师处方。公告当日生效，具体品种清单以公告附件为准。

甘肃省在'十五五'规划中将生物医药和高端医疗装备列为重点领域，提出整合科技创新资源，培育链主企业、龙头企业和头部企业，因地制宜推动战略性新兴产业集群发展。规划构建生物医药'一核一圈多区'发展格局，重点发展现代中医药、生物制药、医疗器械等方向，明确产业布局路径与发展目标。

10月8日，国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》，进一步明确中药品种保护工作要求，强化制度实施。中药品种保护制度对促进中药产业高质量发展、鼓励中药创新、提升中药质量发挥重要作用。

2026年10月8日，国家药监局正式发布《按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定》，明确收载于省级炮制规范的中药饮片在跨省销售和使用环节的管理要求。该规定自2027年5月15日起施行，为省标饮片跨区域流通提供统一监管依据。

10月8日，国家药监局药品审核查验中心发布《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，就人工智能医疗器械的检查要点公开征求意见。该检查要点旨在规范和指导AI医疗器械的审评审批工作，涵盖软件生命周期管理、数据治理、算法验证等关键环节，为AI医疗器械注册申报及上市后监管提供检查依据。

2025年11月国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》，中国医药报连载解读第八期聚焦上市后变更管理。新版规范将变更管理纳入全过程覆盖、全链条闭环体系，要求企业对已批准产品的设计、工艺、原料等变更实施科学精细化管理，明确变更分类、评估、记录与报告路径，推动企业从被动应对转向主动管控。

当地时间2026年10月7日，瑞典皇家科学院宣布将诺贝尔化学奖授予亨利·B·卡甘（Henri B. Kagan）和硖合宪三（Kenso Soai），以表彰他们在不对称有机合成领域的开创性发现。两位科学家因在手性分子合成方面的贡献共同获得该奖项。

国家药监局近日批准无锡蕾明视康科技有限公司后房型有晶体眼人工晶状体、上海捷易生物科技有限公司新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）的注册申请。两款均为创新医疗器械，其中新生儿基因检测试剂盒用于先天性遗传性罕见病的早期筛查与诊断。

2026年9月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）正式发布施行《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（"先锋计划"）》。该计划旨在推动类器官、器官芯片等新方法在药物非临床评价和临床研究中的应用，通过试点探索建立新方法验证与监管采纳的路径，促进药物研发评价体系转型升级。

中国人事考试网于2026年9月30日正式开放2026年执业药师职业资格考试模拟作答系统，供考生提前熟悉机考操作界面与流程。入口位于中国人事考试网电子化考试服务专区，考生可自行搜索进入体验。

近日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准BMS申报的1类创新药盐酸艾泊度胺胶囊（商品名：赞赋）上市。该药联合达雷妥尤单抗用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗，属于附条件批准，需后续研究确证临床获益。

2026年9月30日，国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》，就医疗器械生产质量管理规范中独立软件的检查要求公开征求意见。该指导原则明确了独立软件在生产环节的质量管理检查要点，是对现行GMP规范的重要补充。

9月29日，国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》等两项文件，面向社会公开征求意见。本次征求意见旨在进一步完善医疗器械生产质量管理体系的检查标准，明确体外诊断试剂生产质量关键环节的监管要求，为企业自查和监管部门检查提供参考依据。

2026年9月29日，国家药监局综合司发布《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》，就已取得注册证产品在跨省注册环节的优化措施公开征求社会意见。此举旨在简化跨省注册流程，降低企业合规成本，推动医疗器械区域协同监管。

药品监督管理部门执法人员在监督检查中发现，B医疗器械经营企业销售的一款进口天然胶乳橡胶避孕套产品外包装均额外加贴标签，标示'精选专利玻尿酸'，并附有以2016和2018开头的两个专利信息。该案涉及医疗器械标签标注合规性、专利标识规范性及虚假宣传定性。

《中国医药报》连载七谈新版医疗器械GMP，聚焦委托生产企业如何完善质量管理体系。文章指出，在全球产业创新加速与竞争加剧背景下，专业化分工协作成为趋势，委托生产与外协加工已从边缘实践转变为主流模式，生产企业需系统性夯实质量管理体系以满足监管要求。

由国家中医药局提出并归口、市场监管总局（国家标准委）批准发布的推荐性国家标准《穴位贴敷用药规范》将于2026年10月1日起正式实施，替代2016年版旧标准。该标准为医疗机构穴位贴敷临床用药划定统一规范，涵盖配方组成、制备工艺、质量要求等核心内容。

2026年9月，国家药品监督管理局批准贝朗医疗（苏州）有限公司申报的紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管创新产品注册申请。该产品由球囊和导管组成，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，在球囊扩张时药物涂层释放，用于颅内血管病变的介入治疗。

9月24日，国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》，面向全社会公开征求意见。该指导原则旨在细化无菌医疗器械生产质量管理规范现场检查要求，为监管部门开展GMP符合性检查提供技术依据，同时也为企业自查自纠和体系完善提供参考标准。

近日，山西省药监局与晋中市人民政府联合举办山西省医疗器械

新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2026年5月15日起施行，核心聚焦第二十二条药品创新保护制度迭代升级，明确通过专利链接、数据保护等机制防止研发投入被无偿占用，回应行业对激励原始创新的制度诉求。

9月23日，公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布公告，将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》。奥啡类物质属新型精神活性物质，整类列管后非法生产、买卖、使用该类物质将依法按毒品犯罪追究刑事责任。

《化妆品监督管理条例》明确规定染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效的化妆品属于特殊化妆品，须依法注册。过渡期届满后，原按普通化妆品管理但实际具有上述功效的产品如仍继续生产或销售，将构成违法。文章就此类情形如何定性进行解读。

2025年11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》。新版规范融合国内外全生命周期质量风险管理新理念与质量管理体系新要求，在契合产业创新发展需求的同时，推动我国医疗器械监管标准与国际接轨。该规范适用于医疗器械生产企业，强调风险管理与质量体系建设的双重整合。

国家药监局持续推进医疗器械"春雨行动"，今年全国征集符合条件的临床项目1234项，其中三类医疗器械项目466项，已有295项实现临床对接。广东、北京、山东三省征集数量均超200项。该行动打通临床需求与器械研发链条，推动临床"金点子"转化为注册申报的"新产品"，属于审评前置服务机制。

贵州省'十五五'规划在数智产业集群重点工程中，提出推进贵安新区西南特色中药民族药高质量数据集建设。规划以中药民族药、生物制品为重点，推动中药材精深加工，做强'贵药'品牌，并壮大生物制药和医疗器械产业规模。

9月20日，国家药监局发布《放射性药品管理条例（征求意见稿）》，公开征求意见至10月20日。该《征求意见稿》是对1989年国务院发布的《放射性药品管理办法》的首次全面修订，拟将部门规章升级为行政法规，进一步完善放射性药品研制、生产、经营、使用全链条监管制度。

2026年9月21日，国家药监局与海关总署联合发布公告，宣布在北京口岸开展进口药品通关电子化试点工作。该试点旨在优化进口药品通关流程，推动电子单证替代纸质材料，提升通关效率。公告明确了试点范围、操作规范及企业申报要求，是药监与海关协同推进监管数字化的重要举措。

2026年10月1日起，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合公告调整药用类精神药品目录，新增部分品种纳入管制。该目录调整直接影响相关药品的研发、生产、流通及临床使用全链条管理要求。

2026年9月19日，国家药监局局长黄果在北京会见到访的英国药品与健康产品管理局局长劳伦斯·塔隆、巴西国家卫生监督局局长莱安德罗·皮涅罗·萨法特莱、印尼食品药品管理局相关负责人，双方就加强监管合作、促进生物医药产业创新等议题交换意见，会议系2026国际生物医药产业创新北京论坛配套活动。

2026年9月20日，国家药监局发布《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，旨在优化中药补充申请审评审批流程。该方案针对中药品种补充申请环节进行改革，包括简化申报资料要求、优化技术审评路径等措施，以提升审评效率，促进中药产业高质量发展。

9月20日，国新办就"十五五"时期推动市场监管高质量发展举行发布会。国家药监局副局长杨胜介绍医药产业创新和高质量发展情况，明确对新靶点、新机制创新药加强前置指导，并提及脑机接口等前沿产品监管方向，释放"十五五"期间药监政策调整信号。

国家卫生健康委近日发布对十四届全国人大四次会议第7842号建议的答复，就人大代表提出的《关于通过家庭药师制度来保障患者居家用药的建议》作出回应，并商国家药监局共同答复。该答复明确了国家层面对家庭药师制度建设的方向与态度，涉及居家用药安全管理及药学服务体系建设。

《中国医药报》发表文章，系统梳理我国海洋中药材标准体系建设现状。我国已记载可考证的海洋中药逾700种，涵盖海藻、贝类、鱼类、海洋矿物等多个类别。文章从资源种类、标准缺失、产业化瓶颈等维度分析当前问题，并提出推动海洋中药走向科学化、产业化的政策建议，为相关部门完善海洋中药标准体系提供参考。

2026年9月16日，湖南省药监局发布2026年第41号公告，正式向湘江新区赋权下沉首批15项省级药品监管服务事项。此举是湖南省药品监管'放管服'改革的实质性进展，也是全省药品审评核查体制改革的重要标志，将进一步优化区域内药品审批与监管服务流程。

近日，工业和信息化部、国家发展改革委、自然资源部、农业农村部、商务部、国家卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等十部门联合印发《医药工业发展

中国健康传媒集团主办有源医疗器械技术审评及临床试验共性问题专题培训班，采取线上与线下同步授课形式，面向各医疗器械有关单位开放报名。培训旨在帮助企业深入理解注册审评最新政策法规，熟悉技术审评要求与工作程序，提升注册申报质量与效率，推动行业高质量发展。

湖北省在

《中国医药报》刊发文章，解读《药品管理法实施条例》第七十二条，围绕药品检验是否为假药、劣药认定必经程序展开讨论。文章聚焦执法实践中检验结论的法律地位与适用边界，为监管执法和药企合规提供操作性指引。

2026年9月14日，全国药品安全宣传周正式启动，主题为「药监为民 创新引领」。各省级药监部门周密部署，京津冀等地于9月15日陆续开展宣传活动，涵盖科普宣传、政策解读等形式，推动药品安全知识普及。

9月15日下午，国家药监局局长黄果在京会见了美国盖茨基金会全球健康总裁特雷弗·蒙代尔一行。黄果介绍了近期中国药品监管工作进展，并表示将结合落实国家"十五五"规划进一步深化监管改革。盖茨基金会是全球最大的公共卫生慈善机构，在疫苗、新药研发及全球健康产品准入领域具有重要影响力。

9月15日，国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号），用于规范医疗器械生产质量管理规范检查工作，为各级药品监管部门开展监督检查提供技术依据，明确检查要点与判定标准。

为深入推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》全面贯彻落实，NMPA组织专题培训，旨在帮助医疗器械生产企业准确把握《规范》条款要点，提升质量管理体系升级、UDI应用落地及风险自查等实战能力。通知面向各有关单位发布。

2026年1月至9月，中国创新药对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%。首付款规模超百亿美元，呈现单笔平均交易金额稳步增长、首付款金额与占比双双提升、大额交易频频落地的特点，反映出中国创新药国际化加速趋势。

9月15日，国家药监局发布药监综械管函〔2026〕543号复函，就山东省药品监督管理局请示的含汞医用体温计销售问题作出正式答复。该复函明确了含汞医用体温计在流通环节的监管要求和处置路径，为企业销售和监管部门执法提供了明确依据。

中国医药报发布解读文章，梳理新修订《医疗器械生产质量管理规范》（新版GMP）落地实施要点，聚焦质量控制、文件管理和供应链三大核心环节，为中小医疗器械企业规划合规过渡路径提供参考。新版规范已于2026年11月起施行。

9月14日，国家药监局公布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准。这是我国第三项脑机接口医疗器械行业标准，也是首项脑机接口与人工智能融合领域标准，规范脑电数据集质量要求与评价方法。

《中国医药报》刊发评论文章，阐述全国药品安全宣传周的定位与意义，强调将科学普及放在与科技创新同等重要的位置，旨在提升公众药品安全科学素养、营造社会共治共享的良好氛围。文章呼吁各地以正确政绩观组织开展宣传周活动，推动药品安全科普宣传工作走深走实。

9月10日，工信部、国家卫健委、国家药监局联合发布通知，组织开展2026年度高端医疗装备推广应用项目申报工作。本年度聚焦5个方向、16种重点产品及1类典型场景的推广应用。申报企业需按要求准备材料并在规定时间内提交，具体产品目录及申报指南请关注官方后续发布。

近日，国家药监局党组书记、局长黄果带队赴西藏拉萨、山南等地调研，实地考察医药企业和医疗机构，重点了解藏药标准制修订、藏药新药研发、藏药医疗机构制剂应用等情况。

国务院总理李强签署国务院令，公布《市场监督管理所条例》，自2026年11月1日起施行。该条例旨在加强市场监督管理所建设和管理，明确其职能定位和工作机制，更好发挥基层市场监管职能作用，服务经济社会高质量发展。

9月3日，国家疾病预防控制局举行新闻发布会，围绕"科学防病开学季 健康护航新学期"主题介绍学校卫生工作成效和校园传染病防控知识，并答记者问。发布会重点解读了HPV疫苗纳入国家免疫规划以来的接种推进进展及宫颈癌综合防控措施。

9月10日，国家药监局综合司发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》，拟允许化学药品创新药工艺验证申报资料滚动递交，进一步优化注册申报流程、提升审评效率。公开征求意见，相关企业和机构可提交反馈意见。

中国医药报2026年9月11日刊发文章指出，全球药用辅料监管理念正从资料备案转向风险管控，产业价值定位从辅助材料跃升为制剂性能关键变量。国内企业需理解监管逻辑变化与法规外延扩展，把握高端技术突破机遇。

9月10日，国家药监局在西藏拉萨召开药品监管系统援藏工作座谈会。西藏自治区副主席赵鹏出席致辞，国家药监局局长黄果讲话。会前，与会人员向吉隆'8·26'泥石流灾害遇难人员默哀。

9月9日至10日，由国家药监局信息中心主办的2026药品数智发展大会在重庆召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并致辞，指出国家药监局已将人工智能应用纳入智慧监管体系建设，坚持系统谋划、基础先行。

2026年9月9日，国家药监局药品审评中心（CDE）更新发布61则药品审评共性问答，覆盖研发、注册、变更等多个环节。其中与中药相关的问答共41则，涵盖中药新药初次保护申报注意事项、注册资料要求等内容，旨在统一审评尺度，指导企业规范申报。

9月9日，国家药监局局长黄果在京会见香港卫生署署长林文健一行，双方回顾了内地与香港药品监管合作情况，并就进一步支持香港药品监管工作深入交流。黄果表示，内地与香港药品监管交流合作已进入新阶段。

福建省在“十五五”规划中提出加快建设“555X”现代产业集群，将生物医药列为5个千亿级支柱产业之一。规划明确重点发展新型疫苗、抗体药物、重组蛋白药物、多肽药物等生物药，并推动原料药、创新药、新型制剂及高端仿制药协同发展，旨在打造具有区域竞争力的生物医药产业高地。

9月9日，国家卫生健康委印发《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》，自2026年10月1日起正式实施。该规定系统明确了医疗机构在麻醉药品和精神药品采购、储存、处方开具、临床使用及安全管理等环节的规范要求，旨在加强麻精药品全流程监管，规范临床合理使用，防范流弊风险。各级卫生健康委、中医药局、疾控局负责组织实施与监督检查。

《医疗器械生产质量管理规范》质量保证章节于2025年11月4日修订发布，本文系统解读质量保证章节核心要求，涵盖风险管理、过程控制、质量目标设定与持续改进等关键环节，帮助企业理解新规要点并主动升级质量管理体系合规能力。

2026年9月，NMPA完成首批病原宏基因组检测试剂审评，该类产品通过高通量测序技术实现临床样本中病原体无偏向性检测，适用于不明原因发热、重症感染等难辨病原的临床场景。审评过程中重点考量了方法的敏感性与特异性、临床对照研究设计及参考品定值等关键问题，为同类IVD产品注册路径提供了示范。

9月8日，国家药监局公布第八批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单，共483种药品纳入。该改革旨在通过优化说明书字体、排版、结构等方式，提升老年患者及视障群体的用药可及性与安全性。此前已有多批次推进，本批为第八批集中更新，企业需按节点完成说明书修订与备案工作。

2026年9月，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，对肌苷注射剂说明书内容进行统一修订，修订范围涵盖不良反应、注意事项、药物相互作用等项目，旨在进一步保障公众用药安全。

2026年3月，A市场监管局接到消费者投诉，称在B美甲店购买G瘦身针产品并在工作人员指导下自行腹部皮下注射，注射后出现恶心、乏力、头晕等不良反应。执法人员接诉后立即立案调查，依法对该美甲店非法销售药品行为进行定性处理，进一步查清涉案产品来源、销售金额及危害后果。

广西壮族自治区药监局近日印发《支持海洋医药研发创新促进向海经济高质量发展若干措施》，围绕海洋药物研发创新、审评审批服务优化、产业培育等方面出台支持举措，旨在激活海洋生物医药产业新动能，推动向海经济高质量发展。

近日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2025年）》，涵盖药品、医疗器械、化妆品三大类产品的受理、审批及监管情况。数据显示，2025年新上市药品申报批准数量及批准上市创新药品种数量均保持增长态势，反映我国药械监管效能持续提升。

9月2日至4日，第十六届全球监管科学会议在北京召开，来自中、美、欧等十余个国家和地区的监管机构、科研院所及行业专家参会。会议围绕新兴技术与智慧监管主题，重点探讨人工智能、新方法学、器官芯片、纳米技术等前沿领域在全球监管科学中的应用进展与国际合作动向。

上海将生物医药列为三大先导产业，在"十五五"规划中明确加强重要创新药械研发，坚持药物新靶点新机制开发，推进成果转化加速与临床试验提效综合施策，并着力打造六大新兴支柱产业集群，时尚消费品聚焦化妆美品等领域。

2026年9月3日，国家药监局核查中心发布《中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）》，就中药材供应商审核的规范要求公开征求意见。该指导原则旨在强化中药材源头质量管理，明确企业对供应商审计的职责与程序，涵盖供应商资质评估、现场审核、质量协议签订等关键环节，是完善中药全产业链质量管控的重要规范性文件。

2026年9月初，国家药监局集中批准醒脾解郁片、芮特韦拜单抗注射液、库莱韦拜单抗注射液、艾曲帕米鼻喷雾剂、利扎布替尼片五款创新药上市。该批次涵盖中成药、单抗生物药及小分子创新药，覆盖精神科、血液病等领域，为相关患者提供新的治疗选择。

2026年上半年我国创新药对外授权交易达81笔、约1100亿美元，创历史新高；在研新药数量占全球约30%。文章分析国产药用辅料作为高端制剂核心基础材料的发展现状与作用。

2025年11月国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》，确立风险管理为核心理念。本文为业界专家研讨系列，聚焦医疗器械企业如何以体系化思维贯彻新规，在研发、生产、上市后全生命周期中落实风险管理要求，提出具体实施建议。

中国健康传媒集团举办有源医疗器械技术审评及临床试验共性问题专题培训班，首次采用线上与线下同步授课模式。旨在帮助企业理解注册审评最新政策法规，掌握技术审评要求和工作程序，提升注册申报质量和效率。

9月2日，国家医保局正式发布DRG/DIP 3.0版分组方案。3.0版DRG包含核心分组（ADRG）492个、细分组（DRGs）825个；DIP分组同步优化升级。新版方案针对新药新技术设立特例单议机制，旨在缓解创新药械进入医保支付时的分组适配难题，提升临床新技术的支付保障水平。

国家药监局于2026年9月1日发布公告，明确要求药品追溯须实现"全品种、全链条"覆盖，强化信息追溯和预警管理，确保药品来源可查、去向可追、风险可预警、责任可追究。公告对药品上市许可持有人、境内责任人，以及药品生产、经营、使用单位均提出相应义务要求，标志着我国药品追溯体系建设进入强化执行新阶段。

9月2日，国家药监局发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，将仿制药一致性评价工作逐步扩展至口服固体制剂和注射剂之外的其他剂型。此举意味着一致性评价覆盖范围进一步扩大，更多剂型仿制药品种将被纳入评价体系。

2026年9月2日，国家药监局与海关总署联合发布2026年第84号公告，就药用类精神药品进出口申报事项作出规定，明确目录增列品种的海关商品编号。该公告规范了精神药品进出口申报流程，涉及目录调整后的编码对应及申报要求，直接影响相关企业的进出口合规操作。

2026年9月1日，国家药监局发布《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉中药饮片附录（征求意见稿）》，就中药饮片生产质量管理专门要求公开征求意见。该附录针对中药饮片从原料采收、炮制加工到成品放行的全链条提出GMP具体要求，旨在填补中药饮片专项生产规范空白，提升行业质量管理水平。

9月1日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》，要求推进药品全品种全链条信息化追溯管理。《公告》明确追溯范围覆盖除原料药、医用氧、医疗机构制剂外的所有药品，要求上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位等主体落实追溯责任，实现药品从生产到流通使用全过程可追溯。

国家药监局等四部门联合发布新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），于2026年9月1日起正式施行。本次修订的重大制度创新是首次增设独立的数据治理专章，明确数据全生命周期管理要求，标志着我国临床试验监管正式迈入数字化新阶段。

新版《药物临床试验质量管理规范》于2026年9月1日起全面施行。文章结合药品检查实务，系统梳理申办者、主要研究者、药物临床试验机构三大主体的法定权责，归纳阐释新版GCP五大基本原则，厘清临床试验责任链条与合规运行要求。

2026年8月31日，国家药监局核查中心发布《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》，自9月1日起施行。新版GCP及配套核查要点适用于2026年9月1日起开展的新药物临床试验，要求申办者、研究者及临床试验机构对照新核查标准完善试验质量管理体系。

9月1日，国家药监局发布2026年第83号公告，将愈美制剂非处方药转换为处方药。公告旨在保障公众用药安全，明确愈美制剂自即日起按处方药管理，生产企业需相应调整产品标签、说明书及销售渠道。

国家药监局8月31日批准两款病原宏基因组检测试剂上市，分别为全球首款呼吸道急危重症病原检测试剂和中国首款血流感染病原检测试剂。两款产品均基于宏基因组测序（mNGS）技术，填补我国在该领域的注册审批空白。

2026年8月，国家药监局通过优先审评审批程序批准五款创新药上市，分别为甲磺酸氘申艾替尼片、盐酸伊可白滞素片、酒石酸凡瑞格拉替尼片、纬利妥米单抗注射液及莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）。三款附条件批准，两款完全批准，体现了我国创新药审评加速与临床需求导向的审评导向。

《中国医药报》发文探讨中药饮片追溯体系的建设路径，强调追溯体系不仅要

2026年11月1日新版医疗器械GMP将正式施行。内蒙古自治区药监局提前谋划、全面部署，出台专项实施方案，分四个阶段压茬推进，强化生产质量监管，确保新规平稳落地，守护群众用械安全。

8月5日，第二十届沙利文全球增长、科创与领导力峰会上，专家指出中国创新药企在全球医药市场的生态位已发生显著变化，正从单纯的资产输出转向融入全球创新体系；同时资本市场对企业出海及国际化的要求也在持续升级。

近日，国家药监局党组书记、局长黄果带队赴山西太原、大同等地调研，深入医药企业、山西省药品安全风险监测中心和省药监局第一检查分局，详细了解药品现代物流、药品安全风险监测处置和监管一线工作情况。此次调研聚焦医药产业高质量发展，体现了监管部门对药品安全与产业升级的重视。

2026年8月28日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过《中华人民共和国医疗保障法》。该法涵盖医疗保障体系、基金、服务、监督管理及法律责任等章节，为医保基金使用、医疗服务管理及药品耗材集中采购等提供法律依据。法律通过后，后续实施细则和配套规定将逐步出台，对医药企业的市场准入和价格形成机制产生深远影响。

中国健康传媒集团将于近期举办有源医疗器械技术审评及临床试验共性问题专题培训班，首次采用线上与线下同步授课方式。培训班旨在帮助医疗器械企业深入理解注册审评最新政策法规，掌握注册申报技术审评要求和工作程序，提升注册申报质量与效率，推动行业高质量发展。具体日程已确定，欢迎相关单位报名参加。

中国医药报发布通知，将举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》解读与医疗器械核查实战能力提升专题培训班，旨在帮助生产企业准确掌握《规范》条款要点，推进质量管理体系升级、UDI应用落地及风险自查等工作。培训面向医疗器械生产企业及相关单位，具体时间地点以通知为准。

十四届全国人大常委会第二十四次会议8月28日表决通过《医疗保障法》，自2027年1月1日起施行。该法共7章56条，涵盖医疗保障体系、基金、服务、监督管理、法律责任等内容，为医保制度提供法治保障。

8月28日，国家卫生健康委发布《2025年我国卫生健康事业发展统计公报》及解读，汇总全国医疗卫生资源、服务利用、居民健康水平等核心数据，反映卫生健康事业发展状况。公报覆盖医疗卫生机构、人员、床位、诊疗人次及主要疾病防控等指标，为行业政策制定提供数据支撑。

2026年8月15日《中华人民共和国生态环境法典》正式施行。文章针对医药生产场景，梳理了与行业紧密关联的法条，如第一百七十六条等，涉及排污、废弃物处理等环保要求。医药企业需对照法典调整生产运营，确保合规。

中国医药集团（国药集团）资产“减负”进入新阶段。7月30日，北京产权交易所信息显示，国药集团旗下公司拟剥离低效产业，同时补齐业务短板。此举反映国有医药企业正通过优化资产结构，聚焦核心业务，探索价值转型路径。同业企业可关注其操作手法与战略调整方向。

近日，内蒙古自治区药监局宣布自8月1日起启动药品网络零售“净网雷霆”百日整治行动，重点规范网络药品经营秩序。该行动将持续约一百天，旨在打击网络违法售药行为，保障公众用药安全。相关企业需对照整治要求，加强自身合规管理。

2026年8月26日，国家卫生健康委发布《关于规范医疗机构特殊医学用途配方食品使用的指导意见》，即国卫办食品发〔2026〕11号文件。该意见对医疗机构使用特殊医学用途配方食品提出规范要求，涵盖使用原则、管理流程、监管责任等方面，旨在保障特殊医学用途配方食品在医疗机构中的规范应用。各省、自治区、直辖市需参照执行。

国家政务服务平台推出“国家医保药品目录查询”服务，公众可通过小程序或首页搜索查询所需药品是否在医保目录内。该服务旨在帮助购药者提前核对目录信息，做到心中有数。宣传信息于2026年8月27日由中国医药报发布，操作简单，方便公众使用。

2026年9月1日起，《国家基本药物目录（2026年版）》正式施行。该目录由国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局三部门联合发布，是基本药物制度的重要更新，涉及品种调整和用药政策。药械企业需对照新版目录评估品种准入及医院使用情况，做好政策衔接准备。

2025年11月4日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布。中国医药报“新版医疗器械GMP大家谈”栏目刊文，针对“机构与人员”章节，阐明企业负责人、管理者代表等关键人员的职责、资质要求，以及组织架构与人员培训等核心内容，强调通过明确关键人员要求筑牢质量体系根基，助力产业能级跃迁。

2026年8月25日，中国医药报发布地方“十五五”规划速览，辽宁提出优化提升生物医药和医疗装备产业，加快新型疫苗和重组蛋白药物等生物技术药物发展，促进精细化工向医药领域延伸，推动大宗原料药向特色原料药升级、低端仿制药向高端制剂转型，全面提升医药产品研发、生产、应用水平。

2026年8月25日，中国医药报刊发专家文章，解读药品管理法实施条例中药品试验数据保护制度的进一步完善。该制度对上市许可持有人自行取得且未披露的试验数据和其他数据，在一定期限内不予许可其他申请人依赖其申请注册，以防止竞争企业“搭便车”，并与专利保护形成双重机制，旨在激励药品创新。

国家药监局药品审评中心更新化学仿制药共性问题解答，明确根据ICH Q3C指导原则及2025年版《中国药典》进行化学药物中残留溶剂风险评估和控制的方法。解答聚焦原料药中残留溶剂的风险评估要点，为企业提供符合现行药典标准的操作指引，助力仿制药研发和质量控制规范化。

2025年11月，国家药监局发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（新版医疗器械GMP），自2026年11月1日起施行。近期各地药监部门积极行动，推进新版规范平稳落地，强化企业质量管理体系，确保生产企业符合新要求。

2026年8月21日，《中国医药报》发文指出，过去十年我国创新药产业实现跨越式发展，成为全球创新版图的重要力量。当前产业正进入从“规模增长”向“价值提升”的质变关键期，发展主线不再是管线数量或融资规模的简单增长，而是聚焦全产业链价值创造与国际竞争力构建，为药企战略转型提供方向参考。

8月20日，国家药监局发布《关于按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，截止时间为9月8日。征求意见稿旨在规范按照省级炮制规范炮制的中药饮片跨省销售和使用行为，拟要求相关企业向销售地省级药品监督管理部门备案，并明确主体责任和监管要求，以解决地方标准互认难题，促进中药饮片流通。

2026年8月20日，中国健康传媒集团发布通知，将举办有源医疗器械技术审评及临床试验共性问题专题培训班，线上和线下同步授课。培训旨在帮助医疗器械企业理解最新注册审评政策法规，掌握技术审评要求及工作程序，提高注册申报质量和效率。具体培训时间、地点及报名方式详见通知。

8月20日，国家卫生健康委发布《关于做好基本药物优先配备使用工作的通知》，面向各省卫健委、中医药局和疾控局，强调国家基本药物目录是基本药物制度的核心政策，要求各级医疗机构优先配备使用基本药物，并部署具体落实工作。

据中国医药报报道，2026年上半年中国手术机器人出口额同比增长3.3倍。6月，比利时根特医院外科专家使用微创机器人公司的腔镜手术机器人为阿尔斯特患者完成手术，显示国产手术机器人加速走向国际市场，海外临床应用不断拓展。

近日，国家药品监督管理局批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：益赛那）上市；通过优先审评审批程序，批准成都盛迪医药有限公司申报的1类创新药富马酸立康可泮上市。两款药物均为创新药，其中一款为生物制品，另一款为化学药。

2025年11月，国家药监局发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），自2026年11月1日起施行。该规范作为医疗器械生产企业质量管理的基本准则，明确鼓励企业推进数智化转型，以数字化手段提升质量管理效能，为行业高质量发展提供新抓手。

8月19日，国家医疗保障局网站发布《关于印发〈全民医疗保障“十五五”规划〉的通知》。该规划明确了未来五年全民医疗保障的发展目标、重点任务和改革方向，涉及完善医保制度、深化支付方式改革、常态化集中带量采购等内容，将对药品和医疗器械的市场准入、价格形成机制及企业战略产生系统性影响。

国家医保局发布《全民医疗保障“十五五”规划》解读，明确“十四五”时期医保事业成就：参保率稳定在95%，医保药品目录达3253种，支付方式改革和集采全面推开。“十五五”规划将进一步深化医保改革，优化目录动态调整，完善集采机制，对药企市场准入和价格策略产生深远影响。

8月17日，国家医保局在按病种付费3.0版分组方案中，遴选首批158个基层病种，包括DRG基层病种31个、DIP基层病种127个，涉及高血压、糖尿病等常见病，实行“同病同付”支付方式。

2026年8月18日，国家药监局医疗器械技术审评中心网站更新问题解答，涉及同一注册单元中临床配套使用的A、B组件生物相容性试验的送检方式，以及医生操作部分与患者接触部分的生物相容性评价等问题，为注册申请人提供审评参考。

新修订《药品管理法实施条例》已于5月15日起施行，其第八十六条针对药品经营、使用环节销售、使用假劣药情形设立“尽职免罚”规则。本文围绕该规则展开讨论，指出应平衡严格监管与激励引导，明确免责边界，推动企业主动合规。

2026年8月17日，中国医药报报道山东省药监部门积极支持海洋生物医药产业发展，通过全链条监管服务激活“蓝色药库”潜能。报道指出，海洋生物资源为药物研发提供重要物质基础，药监部门在审评审批、质量监管、产业服务等方面协同发力，推动海洋药物创新与成果转化，促进产业高质量发展。

北京市药监局联合市科委、卫健委、经信局等部门，赴北京同仁医院开展医疗器械临床成果转化专题调研，推进“春雨行动”在眼科领域的落地，旨在促进临床创新成果转化与监管衔接。

近日，国家药品监督管理局批准天境生物药业（杭州）股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗（商品名：境斐）上市，该品种联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择，有助于改善临床结局。

8月13日，国家药监局发布《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）》并公开征求意见。该细则对国家药监局作为主责单位的重点专项的组织实施、经费管理、监督评估等作出规定，适用于承担相关专项的科研机构和企业，意见反馈截止时间以原文为准。

2026年8月3日至5日，中宣部组织“活力中国调研行”采访团走进安徽重点企业和研究院，聚焦一款抗癌药从0到1的研发过程及前沿医疗技术从书架到货架的转化路径，探寻安徽生物医药产业发展模式。报道展示了安徽在创新药研发、成果转化及产业生态构建方面的进展，为区域医药产业升级提供参考。

自2026年8月1日起，《医药代表管理办法》正式施行。该办法进一步强化法规约束，全面压实企业主体责任，厘清监管部门职责，加强工作衔接配合，推动医药营销活动更加法治化、规范化，引导医药代表回归学术推广与信息传递的专业本源。

A市药监部门发现B医疗机构使用的C企业生产的全玻璃注射器，外包装标示执行标准YY 1001.1—2004，但生产日期为2026年6月1日，而产品注册证批准日期为2026年5月（具体日期未披露）。该案涉及医疗器械未按新标准生产的问题，监管部门正在定性处理，案件结果对同类产品标准执行具有参考意义。

截至今日，全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团2026年执业药师考试报名入口已全部开通。各地报名时间、缴费时间和准考证打印时间不同，最早本周四（8月13日）结束报名。考生须在规定时间内完成报名缴费，以免影响考试。

2026年8月12日，国家药品监督管理局批准济川药业集团有限公司的中药1.1类创新药小儿通便颗粒上市；同时通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康（南京）科技股份有限公司的1类创新药替恩戈替尼片（商品名：捷恩泰片）上市。两款新药分别涉及中药儿科领域和靶向治疗领域。

据中国医药报2026年8月11日报道，山西省在“十五五”规划中提出错位有序发展新兴产业，重点包括合成生物材料领域，如重组胶原蛋白、抗HPV生物蛋白、生物降解聚酯改性原料等，并打造太原合成生物材料产业集聚区；同时构筑现代医药全产业链体系，坚持龙头牵引、新药开发。

2026年7月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《国家基本药物目录（2026年版）》。天士力医药集团有10款产品成功新增纳入新版目录，其中一款填补了基药目录在抽动障碍专科用药领域的空白。此次目录调整将影响医疗机构的基本用药选择及企业的市场准入布局。

2026年8月11日，中国医药报发文称上半年国内药品零售市场稳步复苏，呈现“客流回暖、客单承压、品类分化”格局。中康瓴西消费者洞察系统数据显示，全国零售药店单店月均销售额8.2万元，同比增长2%。文章指出增长逻辑已变，并提出三个新方向，但原文未具体展开。

近日，国家药监局批准了河南赛美视生物科技有限公司的三焦点环曲面人工晶状体、深圳北芯医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管、杭州端佑医疗科技有限公司的经导管三尖瓣夹系统等多款创新医疗器械上市。这些产品覆盖眼科、心血管等领域，为相关疾病治疗提供了新的选择。

国家药监局近日发布公告，经组织论证和审核，将藿香清胃胶囊、虚汗停胶囊和消食理气颗粒3个中成药品种由处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人需在2027年4月28日前，依据有关规定提交修订说明书备案。

8月9日，中国医药报社发布全国省级药监微信公众号传播力分析，基于总阅读数、最大阅读数、文章数、原创文章数等多维度综合评估，数据由中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统支持。该分析反映了各省级药监部门公众号的传播效果。

2026年8月，湖北省药监局等单位在武汉高科器械园举办“春雨行动”政策宣讲暨首批临床创新成果供需对接会，旨在推动医疗器械临床创新成果转化。会议解读相关政策，并组织供需双方对接，促进创新成果落地。

新修订《药品管理法实施条例》自5月15日起施行，为药品分段生产“开闸”。国家药监局综合司发布《关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》，明确分段生产的航道规则。文章探讨如何在鼓励创新与严守底线之间取得平衡。

国务院常务会议专题研究部署生物医药等新兴支柱产业发展，强调强化科技创新引领，优化产业布局，完善全链条政策支持体系。会议旨在通过破除体制机制障碍、加大金融支持及人才培育，加速新药研发与产业化进程，提升产业链供应链韧性与安全水平。此举标志着国家将生物医药提升至战略核心地位，预计将显著改善行业营商环境，推动创新药械加速上市，对相关企业研发投入、市场准入及长期增长预期产生深远积极影响。

本文报道了近期各地药品监督管理部门积极开展专项行动，重点强化药物及医疗器械临床试验的全过程监管。通过加大现场核查力度、严肃查处违规行为，旨在从源头保障受试者权益与数据真实性，筑牢药械安全防线。此举体现了监管部门对临床试验合规性的高度重视，将促使企业进一步严格遵循GCP规范，提升研发质量与风险控制能力，对行业长期健康发展具有积极的引导和规范作用。

该榜单由权威行业机构发布，汇总了2025年中国医药工业企业的主营业务收入排名。内容涵盖化学药、生物制品、中药及医疗器械等细分领域的头部企业表现，直观反映了当前中国医药市场的竞争格局与产业集中度变化。此数据不仅揭示了行业龙头的营收规模与市场地位，也为投资者、政策制定者及企业战略决策提供了关键参考依据，有助于洞察行业整合趋势及未来发展方向。

中国医药报于2026年7月10日报道，近期出现一种高发的“蚊子包”症状，提醒公众切勿抓挠，已有患者因此就医。报道指出，该症状可能由特定蚊虫叮咬引起，抓挠可能导致感染或加重病情，需及时就医处理。

中国医药报于2026年7月10日发布暴雨淋湿后的自救防病方法，涵盖淋雨后预防感冒、皮肤感染、消毒处理等实用建议，适用于公众在暴雨天气中的健康防护。

国家药品监督管理局（NMPA）发布《中药品种保护条例》修订草案，旨在加强对中药品种的保护，提升中药产业的创新能力和市场竞争力。此次征求意见稿提出了一系列措施，包括优化中药品种保护的申请流程、延长保护期限、强化保护力度等。这将对中药研发企业、医疗机构及患者产生深远影响，有助于推动中药行业的健康发展。

国家药品监督管理局发布了《医美超声产品分类界定指导原则》的征求意见稿，旨在明确医美超声产品的分类标准和监管要求。该指导原则对医美超声设备的定义、分类、适用范围及技术要求进行了详细说明，将有助于规范市场秩序，提升产品质量和安全性。征求意见截止日期为2023年10月30日，相关企业需密切关注并及时反馈意见。

中国国家卫生健康委员会发布了《国家基本药物目录（2026年版）》，该目录将于2026年9月1日正式实施。新版目录在原有基础上进行了调整，增加了多种新药和临床急需药品，同时删除了一些疗效不确切或存在安全隐患的药物。此次调整旨在优化国家基本药物结构，提高临床用药的安全性和有效性，减轻患者经济负担。目录的更新将对国内医药市场产生重要影响，推动药品研发和生产企业的结构调整，促进医疗资源的合理配置。

2023年上半年，中国医保部门通过严厉打击欺诈骗保行为，共追回医保基金163.5亿元。此次行动涉及多个省份，查处了大量违规医疗机构和个人，有效维护了医保基金的安全和合理使用。这一举措不仅对违规者形成了强大震慑，也为广大参保人员提供了更加公平的医疗保障环境。

本文探讨了药品生产过程中如何有效应用人工智能技术，以提高生产效率、降低成本并确保药品质量。文章指出，AI在药品生产中的应用需要克服数据安全、法规遵从和技术整合等挑战。同时，AI技术的引入将对药品生产流程、质量控制和供应链管理带来深远影响，有助于实现智能化生产和精准医疗。

本文总结了五个可能导致头发脱落的不良习惯，包括频繁使用高温造型工具、不正确的洗发方式、过度使用化学染发剂、不良饮食习惯和长期精神压力。这些习惯不仅影响个人形象，还可能对头皮健康造成长期损害。文章建议通过改善生活习惯和使用温和的护发产品来减少头发脱落，提高头皮健康。

近日，国家卫生健康委、国家药监局等九部门联合发布文件，旨在推动零售药店的创新发展，提升药品零售行业的服务质量和效率。文件提出了一系列政策措施，包括支持药店开展互联网+药品流通、鼓励药店提供药学服务、简化药品审批流程等。这些措施将有助于药店更好地满足消费者需求，提高药品可及性和安全性，同时促进零售业的转型升级。

本文总结了夏季容易对血管健康造成负面影响的几种生活习惯，包括长时间暴露在高温下、过度饮酒、缺乏水分补充和不规律的作息时间。这些习惯可能导致血管扩张、血压波动和血栓形成，增加心血管疾病的风险。建议公众在夏季注意个人生活习惯，以保护血管健康。

近日，某国家药品监督管理局宣布，一款常用的中药产品将从处方药转为非处方药，允许在药店直接销售。这一决定基于对该中药长期使用的安全性和有效性的评估。此举预计将增加该中药的可及性和使用频率，同时也可能对中药市场和消费者行为产生一定影响。

本次培训班在苏州举办，旨在解读《中华人民共和国药品管理法实施条例》的新规动态核查要求，并提供洁净厂房合规落地的解决方案。培训内容涵盖了法规解读、技术指导和实际案例分析，帮助药品生产企业更好地理解和执行新的监管要求，确保生产环境符合标准，提升药品质量与安全性。此次培训对于药品生产企业和相关监管机构具有重要意义，有助于推动行业整体合规水平的提升。

本文探讨了当前失眠治疗的最新进展，包括新型药物和非药物治疗方法。研究显示，通过改善睡眠环境、心理干预和使用新型安眠药，可以显著提高失眠患者的睡眠质量。此外，文章还强调了失眠对患者生活质量的影响，以及合理治疗的必要性。