中国医药报（中国食品药品网）（期刊）

国家药监局领导黄果发表文章，阐述监管政策在医药产业发展中的引领功能，强调以科学监管筑牢健康中国医药根基。文章从宏观层面提出监管政策需统筹安全与发展，推动医药产业高质量发展。

2026年10月，国际药品标准物质交流会在北京召开。会议聚焦药品标准物质的研究、制备与应用，促进国内外标准物质领域的技术交流与合作，推动药品质量标准体系建设与国际协调。

国家药监局党组理论学习中心组于2026年10月开展第五次集体（扩大）学习，属内部政治理论学习活动。此类会议主要围绕习近平新时代中国特色社会主义思想、党的二十大精神及中央最新部署要求展开集中学习研讨，不涉及具体药品医疗器械监管政策调整或审评审批规则变化。

2026年10月，国家药监局药品审评中心（CDE）正式发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》。该指导原则针对青少年肥胖及相关代谢疾病的药物临床试验设计提出具体要求，涵盖受试者选择标准、疗效评价指标、安全性监测、长期随访安排及儿科特殊考量等内容，为相关创新药研发提供审评依据。

2026年10月，CDE发布《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》，明确斑秃治疗药物的临床研发路径、试验设计要点及疗效评价指标。该指导原则为申办方开展斑秃药物临床试验提供技术参考，有助于统一审评标准、提高研发效率。

2026年10月，国家药监局召开'人工智能+药品监管'工作推进会，部署推进AI技术在药品审评审批、生产监管、药物警戒等领域的应用。会议明确下一步工作方向，推动监管数字化转型，提升审评监管智能化水平。

国家药监局发布通知，正式建立新功效化妆品注册申报前置咨询工作机制。针对新功效化妆品注册申报中存在的技术评价疑难问题，申报人可在提交注册申请前申请前置咨询，由药监局组织技术机构提前开展沟通答疑，旨在提高申报质量、减少反复补正、缩短审评周期。

中国医药报对中国食品药品网梳理分析了10月11日至17日期间全国省级药品监管部门微信公众号的传播力表现，统计各账号阅读量、点赞数及内容热度，形成区域传播力排名。

听觉脑干植入体正式获批上市，该器械适用于重度听力障碍患者，通过电刺激脑干听觉核团实现听力重建。此举填补了我国在重度感音神经性聋治疗领域的器械空白，为不适合人工耳蜗植入的患者提供了新的治疗选择。

中国医药报发布的每周医药行业动态汇总，时间范围为2026年10月12日至18日。由于未提供具体摘要内容，本条目仅为该周行业资讯的整体性报道。

国家药监局于2026年10月20日举办《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动，旨在解读检查要求、统一审评尺度，指导医疗器械生产企业落实质量管理体系。活动面向各级监管人员及企业质量负责人，助力合规生产。

2026年10月，国家药品监督管理局公开征求《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》意见。该办法拟建立药品市场独占期制度，对符合条件的创新药品给予一定期限的市场独占保护，明确独占期起算时间、期限长度及适用范围等规则。征求意见截止后，药监局将研究公众意见并公布最终办法。

国家药监局于2026年10月发布仿制药参比制剂目录第一百一十批，新确立一批药品参比制剂。该目录是仿制药一致性评价的法定参照标准，明确各品种研究应选用的参比制剂，适用于药品注册申报、BE试验设计及质量对比研究。

中国医药报刊登实务问答，解答药品经营企业经营场所楼层迁移是否需要办理药品经营许可证变更。核心要点在于判断楼层迁移是否构成《药品经营许可证管理办法》规定的经营场所变更情形，企业需结合属地药监部门具体要求进行合规评估。

文章分析了一起减肥产品非法添加新型酚丁类有毒有害成分的典型案例，总结案件查办过程中的经验与启示，旨在警示相关企业合规经营，提醒监管部门关注新型非法添加物风险。

国家药监局近日发布《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》，就药品市场独占期的适用条件、期限计算、程序要求等核心内容公开征求意见。该办法旨在完善创新药上市后的市场保护机制，明确独占期授予标准与实施规则，为药企提供可预期的市场竞争保护安排。

中国医药报报道，监管部门将进一步明晰相关产品认定规则，统一检验尺度，以规范市场秩序并提升监管效能。具体实施细节及适用范围待官方后续公告。

2026年10月19日，传统药物监管与产业创新发展论坛在北京举行。会议聚焦中药等传统药物的监管政策与产业创新协同发展，探讨监管框架完善路径及产业高质量发展策略。

2026年10月19日，国家药监局批准中药创新药紫花温肺止嗽颗粒上市。该品种为中药创新药，具体适应症及临床定位需参考获批文件。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2026年10月发布《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。该指导原则针对一次性使用动静脉插管的注册申报资料要求、产品技术要求编制、临床评价路径及审评要点作出系统规定，适用于该类医疗器械的注册申报工作。意见反馈截止日期以公告为准。

2026年10月19日，商务部、科技部就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见。修订旨在完善技术出口管制体系，强化关键核心技术保护，涉及生物医药、医疗器械等领域技术出口管理要求。意见反馈截止时间及具体修订内容以官方公告为准。

2026年10月，国家药监局领导黄果会见非洲药品管理局（AMA）局长达科一行，双方就药品监管合作、技术交流、能力建设等议题进行交流。非洲药品管理局是非洲联盟推动成立的区域性药品监管机构，旨在协调非洲大陆药品审评与监管工作。

2026年10月，国家药监局领导黄果会见香港医务卫生局卢宠茂局长一行，双方就两地药监合作事宜进行交流。

2026年10月18日，全球传统医学联盟宣布成立。该联盟旨在推动传统医学的国际标准化与监管协调，促进中医药、阿育吠陀等传统医学体系的全球化发展。联盟成员包括各国传统医学监管机构、行业协会及学术机构，将建立传统药物质量评价、临床试验及市场准入的协作机制。

2026年10月，国家药监局发布例行审批公告，批准注册258个医疗器械产品。该公告为常规性审评结果公示，未列明具体产品类别、适应症及创新器械明细，属于日常监管信息发布范畴。

2026年10月，国家药监局公布45批次不符合规定化妆品，涉及质量抽检不合格产品，具体产品及不合格项目详见官方通报。

2026年10月16日，国家药监局党组召开会议，传达学习全国卫生与健康大会精神。会议就贯彻落实大会要求作出部署，强调要坚持以人民健康为中心，推动药监事业高质量发展，保障药品医疗器械安全有效。

2026年10月，国家药监局在江苏召开体外诊断试剂监管工作座谈会，部署IVD领域监管重点工作。会议围绕体外诊断试剂注册审评、生产质量监管、上市后监测等环节听取企业、检验机构及省级监管部门意见，明确下一阶段监管方向与改革举措，强化全生命周期质量管理体系建设。

2026年10月，国家药监局召开全国药品监管科技工作会议，部署药品监管科技创新重点工作。会议聚焦监管科学体系建设、智慧监管能力升级、审评审批技术支撑等方向，要求各级监管部门加快推进监管科技应用，提升药品全生命周期数字化治理能力。

2026年10月，中国医药报社报道国家药监局相关人员雷平出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班。培训内容聚焦医疗器械标准体系建设与高质量发展路径，旨在提升监管人员及行业从业者对标准制定、实施的理解与执行能力。

国家药监局发布《牙膏分类目录》，对牙膏功效宣称进行分类管理，明确各类功效对应的宣称依据要求，引导牙膏行业规范发展。该目录为牙膏生产企业开展功效宣称评价提供了明确参考依据。

2026年10月，国家药监局发布碘克沙醇注射液说明书修订公告，要求上市许可持有人按规定更新安全性信息（含过敏样反应、肾损伤及禁忌症提示等）及适应症用法用量。持有人须在指定期限内完成备案，同步更新包装标签与追溯标识，逾期未改将影响产品合规上市。

国家药品监督管理局发布规定，明确八类牙膏功效及对应宣称用语，规范企业宣传边界。新规界定各类牙膏功效分类，要求企业严格按照分类进行宣称，防止夸大或虚假宣传。此举强化牙膏产品监管标准，为行业合规提供明确指引。

2026年10月15日，国家药监局正式发布《牙膏分类目录》，明确牙膏产品按功效宣称进行分类管理的框架。该目录是落实《牙膏监督管理办法》的重要配套文件，为牙膏注册备案、功效评价及标签标识提供分类依据。企业需对照目录规范产品分类与宣称管理。

国家药监局就《牙膏分类目录》发布政策解读，明确牙膏作为化妆品管理品类的分类依据与适用边界。该目录用于规范牙膏产品注册备案管理，不涉及药品或医疗器械监管范畴。

国家药监局近日发布通知，将莲心胶囊等9个中成药品种转换为非处方药。此次转换涉及多个独家品种，调整后上述品种将按非处方药（OTC）管理，可在零售药店等渠道直接面向消费者销售，企业需同步修订说明书及标签。

中国医药报2026年10月13日报道，实体瘤CAR-T治疗研发近期取得重要进展，多项临床试验在胰腺癌、胃癌等实体瘤中显示初步疗效，研发机构正加速推进IND申报与临床试验设计优化，预计未来三年将有首批产品提交上市申请。

2026年10月13日，中国相关监管部门发布《化妆品新原料界定指导原则（征求意见稿）》，就化妆品新原料的界定标准、技术要求和审评要点公开征求行业意见。该文件旨在明确新原料认定边界，为化妆品原料注册备案提供技术依据。

中国医药报发布全国省级药品监督管理部门官方微信公众号传播力分析报告，统计周期为2026年9月27日至10月10日，对各省级药监公众号的阅读量、互动数据等进行综合排名与传播效果评估。

2026年10月13日，国家药监局发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》。该指导原则针对有源植入式医疗器械所采用的电池，明确电池在材料、设计、安全性、长期可靠性及与主机匹配性等方面的注册审评技术要求，适用于心脏起搏器、神经刺激器、人工耳蜗等植入式器械的电池部分注册申报。

中国医药报于2026年10月12日发布9月28日至10月11日期间医药行业热点回顾，涵盖近期行业动态、政策动向及重点关注事项。由于原文未提供具体摘要内容，该栏目为周期性行业资讯汇总。

中国医药报发布直播预告，将于近期开展《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动。该指导原则用于规范医疗器械生产质量管理的监督检查工作，帮助企业理解检查要点与合规要求。直播入口附于原文中，适用于从事医疗器械生产、质量管理的从业人员及注册、质量负责人。

2026年10月，中共中央、国务院印发《关于发展新质生产力的意见》，对发展新质生产力作出顶层设计和系统部署。文件涵盖科技创新、产业升级、人才建设等重点方向，其中生物医药、高端制造、数据要素等领域与药械产业密切相关，将为行业创新发展和转型升级提供政策指引。

国家药监局批准经导管肺动脉瓣膜系统注册申报。该产品适用于肺动脉瓣退行性病变患者的介入治疗，通过微创方式植入人工瓣膜，填补了国内右心系统介入瓣膜领域的空白，为无法接受外科开胸手术的患者提供了新治疗选择。

中国医药报报道，一场以"推动人人享有传统医药"为主题的盛会将于2026年10月17日在北京举行。具体议程、主办机构及参会范围未在摘要中披露。

国家药监局于2026年10月10日发布《局部起效化学仿制药理化学及结构特性研究指导原则》，规范局部起效化学仿制药在理化学性质和结构特性方面的研究要求，为仿制药注册审评提供技术指导。

中国食品药品检定研究院近日发布《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》，公开征求社会各界意见。该指导原则旨在明确化妆品新原料的界定标准与适用范围，规范新原料注册备案管理，填补现行法规在新原料界定层面的空白。征求意见稿明确了界定依据、技术要求和审评要点，化妆品注册人、备案人及生产企业需关注后续正式稿发布及实施时间节点。

中国食品药品检定研究院于2026年10月开展香港卫生署生物制品检验检测技术专项培训，推动内地与香港在生物制品质量检验领域的技术交流与标准对接。

国家药监局医疗器械技术审评中心于2026年10月9日公开征求《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》意见。该文件针对人工智能医疗器械的注册核查与生产质量检查提出具体要求，涵盖算法验证、数据管理、临床评价等关键环节，旨在完善AI医疗器械监管体系，引导企业规范研发与生产。

国家药监局药品审评中心（CDE）近日将YOLT-201注射液纳入'关爱计划-延伸'试点项目。'关爱计划-延伸'是CDE针对严重或危及生命疾病药物设立的特殊审评支持机制，可为相关药物研发提供早期沟通、技术指导及审评路径优化等服务，助力加快该品种研发与上市进程。

2026年10月9日，CDE发布公告，将一款靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液纳入"关爱计划-延伸"试点项目。该试点旨在通过早期介入、主动沟通等方式，加速临床急需药品的研发与审评进程，缩短上市时间，惠及更多患者。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求社会各界意见。该指导原则旨在规范药物非临床药代动力学研究的技术要求，覆盖研究设计、方法学、数据报告等环节，为药品注册申报提供技术指导。具体征求意见截止时间和提交方式请参见CDE官网公告。

2026年10月9日，CDE公开征求《移植物抗宿主病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见。该指导原则针对移植物抗宿主病（GVHD）治疗药物的临床研发，就临床试验设计、终点选择、受试者人群定义等关键问题提出审评要求，旨在规范相关药物研发路径。

国家药监局发布《省级标准中药饮片跨省销售、使用管理规定》，明确省级标准中药饮片跨省流通的备案、质量追溯及使用管理要求，自2027年5月15日起施行。规定填补了省级标准饮片跨省流通的制度空白，对使用省级标准中药饮片的医疗机构及饮片生产企业产生直接约束。

2026年10月8日，国家药监局发布关于加强中药品种保护工作的文件，旨在完善中药品种保护制度，强化对已获批中药品种的质量监管与再评价，推动中药产业高质量发展。文件明确保护范围、申请条件及监管要求，对中药企业的品种布局、质量管理提出新规范。

2026年10月，国家药监局发布通告，明确按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片在跨省行政区域销售和使用的相关管理要求。该规定对中药饮片跨省流通环节的质量监管、备案管理及使用规范作出具体部署，为中药饮片跨区域流通提供统一执行依据。

国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》，旨在完善中药品种保护制度，强化对符合条件的中药品种的行政保护力度。公告明确保护范围、申报条件及审批程序，要求相关中药生产企业按规定提交申请材料，经审核符合条件的品种可获得相应保护期限。此举有助于推动中药产业转型升级、保护中医药知识产权、维护市场秩序。

2026年10月8日，中国医药报刊发文章明确化妆品安全技术规范修订后的实施安排，包括修订内容的生效时间节点、企业合规过渡期及监管执行要求，为化妆品行业提供规范落地的操作指引。

2026年10月8日，国家药监局明确《化妆品安全技术规范》修订内容的实施安排。此次修订涉及化妆品安全技术要求的更新，明确了各项修订条款的生效时间和过渡期安排，旨在进一步规范化妆品安全标准，促进行业健康发展。

2026年10月，国家药监局发布通知，对碘克沙醇注射液说明书进行修订。碘克沙醇注射液为离子型非单体造影剂，主要用于血管造影及CT增强扫描。本次修订涉及禁忌、不良反应、注意事项等项内容，药企需在规定期限内完成说明书修订并备案。

国家药监局发布通知，明确《化妆品安全技术规范》修订内容的实施时间、过渡期安排及企业合规要求。修订内容涉及化妆品安全指标、检测方法等技术要求，为化妆品生产企业、进口商提供合规指引。

2026年9月30日，国家药监局以附条件批准方式颁发盐酸艾泊度胺胶囊上市许可。该品种属于罕见病或临床急需治疗药物，附条件批准允许基于替代终点或中间临床终点数据提前上市，后续需完成确证性临床试验并提交最终验证数据。

2026年9月30日，CDE正式发布《局部起效化学仿制药理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》。该指导原则明确了局部起效化学仿制药在Q3特性（理化性质与结构特征）方面的研究要求与评价要点，涵盖原料药及制剂的结构表征、理化性质研究与质量属性评估等内容，旨在为仿制药研发与注册申报提供技术参考。

国家药监局于2026年9月30日公开征求《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》意见。该指导原则针对医疗器械独立软件的生产质量管理提出检查要求，明确审评要点，旨在规范独立软件的生产活动。征求意见期限请关注官方公告。

后房型有晶体眼人工晶状体（pIOL）获国家药监局批准上市。该器械用于白内障术前晶体保留型屈光矫正或替代晶状体植入，属第三类医疗器械，标志着国内植入式人工晶体产品线进一步丰富，适用于晶体功能保留性手术场景。

2026年9月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划》，旨在推动非传统动物实验的新方法技术在中国药品审评中的探索应用，涵盖体外模型、计算毒理学等方向，首批试点企业将参与方法学验证与审评路径适配。

2026年9月29日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》，公开征求社会意见。该指导原则针对体外诊断试剂生产企业的质量管理体系提出具体要求，涵盖人员、厂房设施、设备、文件管理、生产管理、质量控制等关键环节。征求意见稿发布后，企业需在规定时间内提交反馈意见。

据中国医药报报道，国家药品监督管理局相关负责人杨胜会见埃及药品管理局代表团一行，双方就药品监管合作等进行交流。具体议题及合作方向未在报道中详述。

国家药监局发布《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册规定的公告（征求意见稿）》，拟优化已取得注册证的医疗器械产品在跨省变更注册方面的管理规定，旨在简化流程、减轻企业重复注册负担、促进产品跨区域流通。目前正在向社会公开征求意见，具体截止日期及正式实施时间以最终发布的公告为准。

2026年9月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布《生物类似药非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。该指导原则明确生物类似药非临床研究的整体策略、药效学比较研究、安全性评价、药代动力学及毒理学研究等关键技术要求，为生物类似药的临床前研发提供审评参考依据。

2026年9月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》，就药物代谢产物在非临床阶段的安全性评价研究要求公开征求行业意见。该指导原则旨在规范药物代谢产物的非临床安全性研究设计、评价标准及数据申报要求，覆盖创新药与仿制药全生命周期研发环节。

2026年9月29日，CDE发布《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，就氘代药物的药学研究思路与关键问题向行业公开征求意见。该指导原则聚焦氘代改造药物的特性化研究，涵盖结构确证、代谢稳定性、质量控制及非临床安全性评价等关键环节，为从事氘代创新药研发的申报方提供系统性技术参考。征求意见截止期限请关注CDE官网公告。

国家药监局批准新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）上市，用于新生儿遗传性胸腺及骨髓功能缺陷病的体外诊断筛查。TREC（T细胞受体切除环）和KREC（膝状体复制环）是评估新生儿T细胞和B细胞免疫功能的重要分子标志物，该产品适用于对无症状新生儿的重症联合免疫缺陷病（SCID）等原发性免疫缺陷进行早期筛查。

中国食品药品网发布最新全国省级药品监督管理部门微信公众号传播力分析，评估各省药监机构在新媒体平台上的信息传播效果与公众触达能力。该报告侧重于媒体传播维度，未涉及具体监管法规、审评审批、安全警戒或产业政策变更。

中国医药报刊文庆祝中华人民共和国成立七十七周年，称全国药监系统热烈响应，强调坚守为民初心、谱写药监新篇，属于节日纪念性宣传稿。

中国医药报「依案说法」栏目针对企业未经法定程序在产品外包装自行加贴专利标签的行为进行法律定性分析。文章结合司法判例，梳理了虚假专利标注、专利权期限届满后继续标识、以及贴附他人专利号等情形下，责任方可能面临的行政处罚、民事赔偿及不正当竞争认定路径。该解读为药械企业产品标签设计与上市前合规审查提供了裁判口径参考，提示专利标识须严格对应有效授权公告。

国家药监局批准紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管上市。该产品为创新医疗器械，用于颅内动脉狭窄疾病的介入治疗，通过球囊扩张并将紫杉醇载体涂层释放于血管壁，抑制内膜增生。此次获批标志着我国脑血管介入器械领域实现新突破，填补颅内药物涂层球囊国产替代空白。

中国医药报发布2026年9月21日至27日一周内医药行业要闻汇总，涵盖药械监管、审批动态、产业政策及行业事件等多方面的资讯回顾。

2026年9月，中国国家药品监督管理局代表团由黄果率团访问英国，与英国药品和健康产品管理局（MHRA）举行会谈并签署合作意向书。双方将就药品与医疗器械监管科学、审评协作、信息共享等领域开展合作，推动中英在医药监管领域的交流与互认。

国家药监局药品审评中心（CDE）近日宣布，将注射用埃普奈明纳入

国家药监局药品审评中心（CDE）近日发布公告，将GH56胶囊纳入"儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）"试点项目。该计划旨在鼓励儿童抗肿瘤创新药物的研发，入选品种可享受优先审评审批等政策支持。GH56胶囊为靶向抗肿瘤创新药，此次纳入标志着其研发进程进入加速阶段。

国家药监局近日发布两项检查指导原则征求意见稿，分别针对无菌医疗器械和植入性医疗器械的注册现场核查与生产质量管理体系检查。两项指南明确了检查重点、判定标准及注意事项，旨在统一审评尺度、提升现场检查规范性。企业可通过药监局官网提交反馈意见。

2026年9月，宁波市中东欧医药交易（集采）平台正式上线。该平台聚焦中东欧国家药品及医疗器械采购交易，旨在拓展区域医药贸易渠道，推动集采模式创新，为相关企业提供跨境采购与集采对接的数字化服务平台。

国家药监局近日发布《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》，就无菌医疗器械生产质量管理的现场检查要求向社会公开征求意见。该指导原则旨在细化无菌医疗器械生产质量管理的检查要点，提升监管规范化水平，为监管人员和生产企业提供统一的技术依据。

2026年9月23日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布公示，将ICP-B794纳入"关爱计划-延伸"试点项目。"关爱计划-延伸"是CDE针对具有显著临床价值的创新药设立的特殊沟通与审评支持通道，入选品种可在研发关键阶段获得早期介入指导。该公示表明ICP-B794已通过初步评估，有望进入加速审评流程。

国家药监局发布注销公告，撤销11个医疗器械产品注册证书。医疗器械注册证是产品合法上市的关键资质，证书注销意味着相关产品将退出中国市场，企业不再具有生产销售资格。

2026年9月，国家药监局会同公安部、国家卫健委发布通知，将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》，自发布之日起施行。此举旨在应对新型精神活性物质泛滥风险，实现对奥啡类物质的全链条监管，填补此前按单品种列管的制度空白。

CDE于2026年9月发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，针对临床试验中计算机化系统的使用及电子数据的采集、存储、管理等提出技术要求，明确系统验证、数据完整性、电子签名及权限控制等关键合规要点，适用于申办者、CRO及临床试验机构。

2026年9月23日，国家药监局药品审评中心（CDE）宣布将人骨髓间充质干细胞注射液纳入「关爱计划-延伸」试点项目。该计划旨在加速符合条件的细胞治疗产品审评进程，为相关企业提供技术指导和沟通便利，推动干细胞药物临床研发与上市审批。

国家药监局近日发布《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则》，公开征求意见。该指导原则针对慢性乙型肝炎相关肝纤维化治疗药物的临床研发，明确了适应证定位、临床终点选择、研究设计及评价方法等关键要求，旨在规范此类药物的临床试验开发路径，促进高质量临床研究开展。

2026年9月23日，工业和信息化部印发《创新型产业集群建设管理办法》，旨在规范创新型产业集群的培育、认定和管理工作，推动产业集群高质量发展，优化区域产业布局。该办法明确了集群建设的条件、程序及监督管理机制，属于产业政策类规范性文件。

2026年9月23日，中国医药报报道北京口岸已率先实现进口药品通关全程网办。该措施将进口药品通关流程由传统线下申报转为全流程线上办理，涵盖申报、审批、放行等环节，预计将缩短通关时间、降低企业合规成本，为全国口岸提供可复制经验。

2026年9月，国家药监局副局长雷平会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏一行，双方就医疗器械监管合作、审评标准互认及产业交流等议题交换意见。此次会晤旨在深化中马两国医疗器械监管机构的合作关系，推动区域监管协同与贸易便利化。

中国医药报刊文探讨育发类等五类产品在监管过渡期届满后仍继续生产、销售的行为如何定性。文章结合现行法规分析此类产品属性判定边界，以及逾期上市后可能面临的法律后果，为企业合规操作提供参考。

《中国医药报》刊发专题讨论文章，围绕新修订的《药品管理法实施条例》中药品创新保护制度展开分析，探讨制度迭代的优化路径与实施要点。

《中国医药报》近日刊发2026中国民营企业500强榜单。该榜单主要依据企业营业收入等经济指标进行排名，涵盖多家医药制造及流通企业，但未聚焦于药品医疗器械监管政策、审评审批或临床研发等专业领域。

2026年9月22日，中国公安部、商务部等5部门联合发布公告，调整《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》。此次调整涉及对部分易制毒化学品出口管制目标国别及品目的更新，相关企业需按新目录重新核查出口合规要求，落实许可与备案程序。

中国医药报报道，相关部门推进“春雨行动”，旨在优化医疗器械创新环境、加速产品上市进程。该行动聚焦审评审批服务优化与产业生态培育，覆盖创新医疗器械研发、注册申报及生产转化等环节，为行业带来政策支持与guidance方向。

《中国医药报》2026年9月22日刊发的一周医药行业资讯汇总，涵盖当期政策动态、审批进展及行业要闻等综合内容，未提供具体摘要。

中国医药报发布全国省级药品监督管理部门微信公众号传播力分析报告，对各省级药监公众号的传播力数据进行排名与评估，反映各省药监系统在新媒体平台的信息公开与传播能力现状。

国家药监局会同相关部门起草《放射性药品管理条例（征求意见稿）》，就放射性药品的研制、生产、经营和使用全链条监管向社会公开征求意见。条例明确药品监管部门与生态环境部门的职责分工，建立上市许可持有人制度、变更后管理、药物警戒及不良反应监测等核心制度，旨在强化放射性药品质量安全与辐射安全保障。

2026年9月21日，国家药品监督管理局就《放射性药品管理条例（征求意见稿）》公开征求意见。放射性药品作为特殊药品类别，其管理涉及生产许可、使用审批、辐射安全防护及全程追溯等关键环节。此次制定专门条例，旨在完善放射性药品全生命周期监管体系，强化辐射安全责任，填补现行法规在放射性药品专门管理方面的空白，为研发、生产和临床应用提供统一规范依据。

国家药监局于2026年9月发布通报，注销12个药品的注册证书。药品注册证书注销属常规行政程序，通常因生产企业主动申请不再生产、药品长期未上市或企业不再持有生产许可等原因触发，不涉及安全警告或审评政策变化。

2026年9月21日，国家卫生健康委明确提出，到2026年年底，全国各省（区、市）均应当开设罕见病门诊。该要求旨在推动罕见病诊疗体系建设，提升基层及省级医疗机构对罕见病的识别与诊疗能力，覆盖所有省份.

2026年9月，北京口岸正式启动进口药品通关电子化试点，依托信息化手段优化进口药品申报、审单、放行等流程环节。试点旨在压缩通关时长、减少纸质材料提交，提升进口药品供应链效率。该举措由海关与药监相关部门协同推进，后续视运行情况决定是否扩大至其他口岸。

2026年9月20日，国家药监局黄果会见英国、巴西和印度尼西亚药品监管机构主要负责人，就药品监管合作进行交流。此次会见聚焦三国药监体系发展及国际合作议题。

2026年9月20日，国务院新闻办公室举行发布会，就创新药械发展、脑机接口监管路径及区域医药产业创新布局释放政策信号。发布会涵盖国家层面对新兴技术领域监管框架的顶层设计与配套推进思路，为后续具体法规出台奠定方向性基础。

2026年9月，国家药监局宣布开展中药补充申请审评审批程序优化改革工作，旨在缩短审评周期、提升审批效率。该改革聚焦中药补充申请的流程优化与标准化，将适用于已上市中药品种的补充变更申报，有助于企业加快产品迭代和市场准入进度。

2026年9月20日，国家药监局印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，针对中药补充申请审评审批流程进行系统性优化。方案明确审评分类管理要求，合理调整审评资源配置，对变更风险等级实施差异化审评路径，旨在缩短审评时限、提升审批效率，降低中药企业上市后变更的时间成本。

国家药品监督管理局于2026年9月发布最新版仿制药参比制剂目录。该目录明确国内仿制药研发可选用的参比制剂清单，涵盖化学药品、生物制品等领域。企业应据此核对在研品种参比制剂选择的合规性，及时调整研发策略。

2026年9月，国家药监局发布《化学仿制药滴眼剂研究指导原则》及相关文件，明确仿制药滴眼剂在质量标准、粒径分布、无菌保障、生物等效性等方面的研究要求，适用于化学仿制药滴眼剂的注册申报，旨在提升滴眼剂仿制药质量与临床疗效一致性评价的科学性。

近日，有关部门提出推进家庭药师制度建设，加强居家用药安全管理。家庭药师将为居民提供个性化用药指导、用药评估与用药教育等服务，推动处方药合理使用。该制度旨在完善多层次医疗保障体系，提升基层合理用药水平，减轻患者用药风险。相关政策正在调研推进中，具体实施细则有待进一步明确。

2026年9月18日，《医药工业发展“十五五”规划》由中国医药报社发布。该规划明确了“十五五”时期我国医药工业发展的指导思想、主要目标和重点任务，覆盖创新药、高端医疗器械、生物技术、绿色制造等重点领域，对指导医药企业战略布局具有重要参考价值。

国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，明确医疗器械生产企业质量管理体系现场检查的关键项目、判定标准及实施要求，适用于有源、无源及体外诊断试剂等类产品的生产质量规范核查工作，企业需对照原则完善质量体系并确保符合性。

第六届中国生物制品质量控制大会于近期在北京举行，聚焦生物制品质量控制领域的技术进展与行业发展动态。会议汇聚行业专家，围绕生物制品质量控制相关议题展开交流探讨。

CDE近日将TollB-001片纳入

2026年9月，国家药监局批准注册243个医疗器械产品，涵盖高风险及常规医疗器械。获批产品涉及体外诊断试剂、医用耗材、有源设备等细分领域，将进一步丰富国内临床可用器械品种，提升医疗器械供应保障能力。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2026年9月宣布，将SR604注射液纳入"关爱计划-延伸"试点项目。该试点项目旨在为临床急需药品的研发与审评提供全流程沟通支持，帮助申报方更高效地推进上市申请。

国家药监局药品审评中心（CDE）近日宣布将GLB-005片纳入

中国食品药品检定研究院于2026年9月举办公众开放日活动，向社会公众展示检验检测能力与科研成果，普及药械质量安全知识。

2026年9月15日，中国医药相关官员黄果会见了美国比尔及梅琳达·盖茨基金会全球健康总裁特雷弗·蒙代尔一行。双方就全球健康议题进行了交流。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（器审中心）于2026年9月发布《栓塞颗粒注册审查指导原则（征求意见稿）》，面向全社会公开征求意见。该指导原则针对栓塞颗粒类医疗器械的注册申报资料要求、临床评价路径及审评要点作出规定，为相关产品的注册申请提供技术参考。

国家药监局于2026年9月印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，明确现场检查的标准与程序，提升监管透明度。新版指导原则适用于已上市医疗器械生产质量体系核查，细化风险分级检查要求，自发布之日起施行。

2026年9月15日，国家药监局党组与驻市场监管总局纪检监察组召开2026年下半年全面从严治党会商会，就当前从严治党形势及下一步工作进行会商部署。

国家药监局医疗器械技术审评中心于2026年9月15日公开征求《医疗器械真实世界数据质量通用要求》行业标准意见。该标准针对医疗器械真实世界数据的质量管理提出通用性要求，涵盖数据采集、处理、分析和报告等关键环节，适用于以真实世界证据支持医疗器械注册审批的场景。

国家医保局近日试行医疗服务价格项目预立项制度，旨在为新研发的技术和产品提供价格项目准入的预先沟通渠道，以加快其进入临床应用的进程。该制度目前处于试行阶段，具体实施细则和适用范围有待进一步明确。

国家药品监督管理局近日发布复函，就含汞医用体温计的销售问题作出明确回应。复函涉及含汞体温计的淘汰路径、现行销售限制及监管要求，重申了相关医疗器械管理政策。具体内容以官方文件为准。

中国医药报推出《药品管理法实施条例》专题讨论栏目，本期聚焦药品检验在假劣药认定中的适用规则。文章围绕检验结论在假劣药认定中的法律效力、检验方法选择、检验机构资质认定等实务问题展开探讨，为从事药品监管执法和质量管理的工作人员提供参考思路。

中国医药报发布全国省级药监微信公众号传播力分析结果，对各省药品监管系统官方新媒体账号的传播影响力进行排名与评估，内容涉及阅读量、互动量等传播指标。

国家药监局于2026年9月在北京启动2026年全国药品安全宣传周活动。该活动旨在加强药品安全监管宣传，普及药品安全知识，提升公众安全用药意识，推动全社会共同参与药品安全治理。活动时间安排及各地配套活动由国家药监局统一部署。

2026年9月，我国正式发布首项脑机接口与人工智能医疗器械融合标准。该标准针对脑机接口技术接入AI算法的融合型医疗器械，明确术语定义、技术要求及安全性能指标，填补国内该交叉领域的标准空白，为相关产品注册审评、生产质量控制及上市后监管提供依据。

中国医药报发布9月7日至13日一周医药行业要闻汇总，涵盖注册审评、监管动态、企业资讯等内容。原始摘要信息缺失，具体内容以原文为准。

国家卫健委发布四项举措，明确2030年实现人人享有中医药服务的目标。政策聚焦中医药服务体系扩容、基层服务能力提升、人才培养与学科建设、以及中医药文化传承推广，为各地中医药发展规划提供框架指导。

中国医药报发表评论文章，强调各地应树立正确的政绩观，组织开展好全国药品安全宣传周活动，推动药品安全宣传工作落地见效，增强公众用药安全意识。

国家药品监督管理局近期发布一项医疗器械行业标准，涉及相关产品技术要求或质量管理规范。该标准将适用于相关类别医疗器械的注册申报、生产许可及上市后监管，生产企业需对照新标准调整产品设计、工艺验证与质量体系文件。

2026年9月14日，国家药监局联合卫健委、公安部、海关总署发布关于加强医疗机构麻醉药品和精神药品管理的规范性文件。该文件针对医疗机构麻精药品采购、储存、处方、使用及盘点等环节强化全流程管控，明确各部门监管职责，要求建立健全内控制度，严防麻精药品流入非法渠道。

CDE于2026年9月发布《吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，就吸入制剂生物等效性研究的技术要求公开征求意见。该指导原则明确了此类仿制药BE试验的研究设计、给药方式、采样方法及评价标准等关键事项，旨在统一审评尺度、规范研发路径。征求意见稿发布后设定期限公开征集意见，企业可据此提前规划相关品种BE试验方案。

国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部联合组织开展2026年高端医疗装备推广应用项目申报工作。项目旨在推动国产高端医疗设备临床应用与产业升级，覆盖医学影像、放射治疗、手术机器人等重点领域。申报单位需具备相应产品研发生产能力，项目周期一般不超过2年。具体要求以正式申报指南为准。

2026年9月12日，第七批国家医用耗材集中带量采购正式开标。本次集采共有517个产品中选，覆盖多个耗材品类。中选结果将直接影响相关产品的市场价格与医院采购格局，各申报企业需密切关注中选情况并制定后续供应策略。

国家市场监督管理总局公布《市场监督管理所条例》，明确市场监督管理所的职能定位、职责范围和运行规范。该条例对基层监管机构的设置和执法权限作出统一规定，标志着市场监管执法体系建设迈入制度化阶段。

国家药监局近日印发《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》，对医疗机构在麻醉药品和精神药品的采购、储存、调配、使用等环节提出明确管理要求。规定涵盖处方开具、专册登记、双人双锁保管、废药销毁等关键环节，旨在强化麻精药品临床使用监管，防范流弊风险。各医疗机构须按要求整改到位，接受监督检查。

国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾控局联合印发文件，旨在加快优质高效眼健康服务体系建设。文件围绕眼健康服务网络布局、服务能力提升、人才队伍建设及中西医结合眼病防治等方面提出具体要求，推动眼健康服务高质量发展。

国家药监局在北京召开全面深化药品医疗器械监管改革进展情况调研座谈会，了解各地改革推进情况、存在困难及下一步工作安排，听取企业、审评机构和地方监管部门意见建议。会议旨在总结阶段性成效，研究部署深化任务。

2026年9月11日，黄果在西藏开展藏药高质量发展工作调研。此次调研聚焦民族药产业发展，旨在了解藏药在传承创新、质量标准体系建设及产业规范化发展等方面的进展与挑战。

国家药监局近日召开药品监管系统援藏工作座谈会，总结交流援藏工作进展，研究部署下一阶段重点任务。会议围绕人才支援、技术帮扶、信息化建设等方面展开讨论。

国家药监局近日发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》，公开征求意见。该公告旨在优化化学药品创新药在工艺验证环节需提交的申报资料要求，涉及IND及NDA申报阶段的工艺验证资料准备标准调整，具体优化内容及截止日期以正式征求意见稿为准。

2026年9月，第十五届中国罕见病高峰论坛在广州举行。该论坛是中国罕见病领域的重要行业交流活动，汇聚罕见病相关企业、学术机构及行业协会代表，围绕孤儿药研发、罕见病诊疗体系建设及患者权益等议题展开研讨。

2026年9月，药品数智发展大会在重庆举行。会议聚焦药品产业数字化转型与智能化发展，探讨AI、大数据等数智技术在药品研发、生产、监管等环节的应用前景与实施路径。

2026年9月9日，国家药监局领导黄果与国家卫健委领导会见香港卫生署署长林文健一行，双方就粤港澳大湾区药械监管协作等议题进行交流。原始摘要信息不足，具体会谈内容未披露。

2026年9月9日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，公开征求社会各界意见。该指导原则针对抗结核药物的临床试验设计、评价指标、安全性监测等关键环节提出技术要求，旨在规范该类药物的临床研发路径，提升试验质量与审评效率。

CDE公示将靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液纳入"关爱计划-延伸"试点项目。该试点旨在扩大罕见病患者的用药可及性，为符合适应症条件的患者提供更广泛的药品可及渠道。CDE同步公开了申报条件、流程及试点品种管理要求，标志着CAR-T细胞治疗产品正式进入国家层面的可及性支持体系。

NMPA于2026年9月公布2026年8月进口第一类医疗器械产品备案信息，涵盖当月完成备案的进口第一类医疗器械产品清单，供企业查询产品信息及真伪验证。

国家药监局联合公安部、卫健委、国家医保局四部门印发《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》，细化医疗机构麻精药品采购、储存、使用、销毁等环节的管理要求，明确各主体责任边界，要求建立健全安全管理责任制，强化全程追溯，防范流弊风险。

国家药监局近日公布第八批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单，持续推进药品说明书大字版、语音版等适老化改造。该批次试点将继续扩大适老化药品品种范围，督促试点企业完成说明书改版并实施。适老化改革是落实老年患者用药安全的重要举措，纳入试点的企业需按时间节点推进说明书更新。

2026年9月，NMPA批准首批病原宏基因组（mNGS）检测试剂，填补疑难危重感染辅助诊断领域空白。该审评过程体现了对新技术产品的审慎支持态度，为同类产品上市路径提供借鉴。

国家药监局公布第八批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单，持续推进药品说明书字体放大、语言简化等适老化改造工作。该批次试点涵盖多家企业及其品种，标志着药品说明书改革从第一批试点已扩展至第八批，覆盖品种范围持续扩大。

中国医药报刊发案例分析，讨论美甲店等非医疗机构非法售卖含司美格鲁肽成分的'瘦身针'的定性问题。司美格鲁肽系处方药，未经批准擅自销售将涉嫌非法经营罪或销售假药罪。该案例提示药品经营者需严守合规底线，避免触碰法律红线。

《中国医药报》组织专题研讨，围绕《药品管理法实施条例》的落地实施，探讨其对基层药品监管执法工作的指导意义与实践支撑，旨在提升基层执法规范化水平。

国家药监局于2026年9月8日发布中药保护品种公告，公布了新一批获得中药保护品种认定的药品名单。该公告由《中国医药报》刊载，涉及中药品种保护审批结果。

肌苷注射剂说明书修订主要涉及用药安全信息的更新，完善不良反应、禁忌和注意事项等章节内容。此类常规性说明书修订旨在强化临床用药风险提示，属于药品上市后监管的常规举措，不意味着品种存在重大安全隐患。

中国食品药品检定研究院发布《药品检验报告书格式及书写细则实施规范》，对药品检验报告书的格式要素、书写规则及标注要求作出统一规定，旨在推进检验文书标准化、规范化，提升检验结果的可追溯性。

中国医药报发布全国省级药监微信公众号传播力分析结果，对各省级药品监管部门官方新媒体平台的传播影响力进行量化评估。该报告聚焦药监系统政务新媒体的内容生产与传播效果，未涉及具体法规条文或审评审批政策变化。

国家药监局药品审评中心于2026年9月发布《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十批）》，向社会公开征求意见。该批次目录涵盖多个化学仿制药品种参比制剂的遴选结果，涉及品种范围覆盖心脑血管、抗感染等重点治疗领域。征求意见期限通常为30日，企业可通过CDE官网提交书面意见。

国家药监局于2026年9月7日发布《药品监督管理统计年度数据（2025年）》，系统呈现我国2025年度药品监管工作总体情况，涵盖药品注册、监督检查、不良反应监测等重点领域核心指标，为行业研判监管趋势与政策走向提供权威数据支撑。

2026年9月4日，第十六届全球监管科学会议在北京召开。会议聚焦监管科学前沿发展、国际监管协调与合作等议题，汇聚全球监管机构、专家学者及产业界代表，共同探讨监管科学工具创新与数字健康发展趋势，推动药品医疗器械审评审批制度改革。

国家药监局近日发布《中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）》，就中药材供应商审核的监管要求公开征求意见。该指导原则拟明确中药材供应商审核的基本要求、审核内容、审核方式及档案管理等内容，旨在规范中药材采购管理、强化源头质量控制、保障中药全产业链质量安全。

2026年9月4日，国家药监局发布注销药品注册证书公告，共注销12个药品的注册证书。注销原因通常包括企业主动申请注销、逾期未再注册或按规定应当注销等情形。此次注销为常规注册管理行为，未涉及重大安全或质量问题。

国家药监局发布《中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）》，就中药材供应商审核要求公开征求意见。该指导原则旨在规范中药材供应商审核工作，明确审核内容、程序及技术要求，强化中药材源头质量控制，保障中药产品质量安全。

2026年9月4日，国家医保局表示在"十五五"时期将持续推进药品和医用耗材集中带量采购，重点覆盖中药、生物药及高值医用耗材等领域。此举释放出医保支付改革向更多品类延伸的信号，相关品种集采扩围节奏有望加快，企业需提前布局供应链与定价策略。

2026年9月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，将MRO-001HS胶囊纳入“关爱计划-延伸”试点项目。该计划旨在为临床急需、罕见病等药品提供审评指导与优先通道。公示显示MRO-001HS胶囊已符合纳入条件，后续将进入相应审评流程。

国家药监局发布肌苷注射剂说明书修订公告，要求企业按规范补充安全性信息，明确警示内容，设定修订完成时限，适用范围涵盖国内所有肌苷注射剂生产企业，旨在强化上市后用药风险控制。

本文系统梳理新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的框架体系，重点分析申办者、研究者、临床试验机构及监管机构等各方权责边界。文章对比新旧版差异，解析关键条款调整背后的监管逻辑，为药企临床试验合规运营提供参考。

2026年9月4日，中国医药报刊文指出，国家药监局持续推进临床试验监管信息化建设，审评审批流程逐步实现数字化、智能化管理。相关举措涵盖临床试验登记平台升级、电子申报系统完善及数据互联互通等方面，标志着我国临床试验监管进入以数据驱动为核心的新阶段，有助于提升审评效率与监管透明度。

国家药监局药品审评中心（CDE）宣布将SZJ0107片纳入关爱计划-延伸试点项目。该计划为符合条件的药品注册申请提供定制化沟通与加速审评服务，目前具体适用品种和后续安排待官方进一步公告。

中国医药报发布的2026年8月24日至30日医药行业周度新闻汇编，汇总了当周医药领域的行业动态与新闻要点。由于原始来源未提供具体内容摘要，无法判断涉及的具体法规、审批或监管事项。

国家药监局批准艾曲帕米鼻喷雾剂上市。艾曲帕米（Eltrombopag）为血小板生成素受体激动剂，原研剂型为口服片剂（商品名Revolade），临床主要用于免疫性血小板减少症（ITP）、乙型肝炎相关血小板减少症及再生障碍性贫血。此次获批的鼻喷雾剂为同一活性成分的新给药途径剂型，填补了无法吞咽口服制剂患者群体的治疗空白。官方未公布具体适应症及医保准入安排。

2026年9月，国家药品监督管理局正式批准利扎布替尼片（JAK1抑制剂）上市，用于中重度特应性皮炎的成人患者治疗。利扎布替尼由国内药企研发，是中国特应性皮炎领域的创新小分子靶向药物，此次获批填补了国内JAK1抑制剂在该适应症的空白，为患者提供了新的系统性治疗选择。

2026年9月3日，国家药品监督管理局正式批准库莱韦拜单抗注射液上市。该药为单克隆抗体类药物，适用于特定适应症治疗。此次批准标志着我国在该治疗领域的自主研发能力持续提升，为患者提供更多治疗选择。

2026年9月3日，国家药监局正式批准芮特韦拜单抗注射液上市。该品种为单抗类生物药，此次获批标志着我国在该治疗领域再添一款创新药物。具体适应症及临床定位有待官方说明书进一步明确。

2026年9月3日，国家药监局批准中药创新药醒脾解郁片上市。该药为中药注册分类1.1类新药，适用于抑郁症属肝郁脾虚证的患者。此次批准标志着监管部门对中药创新药临床价值导向审评的持续推进，为同类中药新药研发及申报提供参考路径。

国家药监局于2026年9月2日发布通知，正式启动化学药品其他剂型一致性评价工作。此前一致性评价主要覆盖口服固体制剂，此次扩围意味着注射剂、外用制剂等其他剂型将纳入同等审评标准。企业需按新公布的品种清单和时间节点推进参比制剂引用、药学研究与临床等效性研究，未按期完成品种将面临供应受限风险。

2026年9月2日，国务院七部门联合印发《关于推动商品消费扩容升级的实施意见》。文件围绕健康消费、养老用品等重点领域提出扩容提质举措，强调优化医药健康产品供给体系、完善社区消费基础设施。目前暂无直接针对药品、医疗器械注册或生产质量的具体条款，后续执行依赖各部委配套细则。

2026年9月2日，国家医保局正式发布DRG/DIP 3.0版分组方案。新版方案在分组逻辑、权重调整及例外病种管理等方面作出优化，明确对新药新技术给予政策支持，为创新药械纳入医保支付提供制度通道，涉及全国医保定点医疗机构及部分创新药品品种。

2026年9月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布两项化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则，明确了仿制药滴眼剂在处方工艺、质量研究、稳定性及临床生物等效性等方面的技术要求和研究路径，为仿制药研发和注册申报提供指导。

国家药监局发布公告，正式启动化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作。此前一致性评价主要针对口服固体制剂和注射剂，本次覆盖透皮贴剂、吸入制剂、眼用及耳用制剂等其他剂型，明确申报路径、技术要求和时间节点，标志着仿制药一致性评价从重点剂型向全剂型推进。

2026年9月2日，国家药监局与海关总署联合发布公告，规范药用类精神药品进出口申报事项。公告明确相关企业进出口申报的具体要求，旨在加强精神药品进出口管理，确保合规流通。具体申报流程、所需材料及执行时间以官方文件为准。

国家药监局近日出台新规，明确推进药品全品种追溯体系建设。该规定要求药品上市许可持有人、生产企业及经营企业全面建立追溯系统，实现药品从生产到流通各环节信息可查询、可追踪。新规涵盖追溯编码管理、数据报送义务及信息化平台建设等内容，旨在强化药品全程可追溯监管能力。

国家药监局就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片附录向社会公开征求意见。该附录拟对中药饮片生产全过程的质量管理提出具体要求，涵盖药材来源、加工炮制、质量控制等环节，旨在进一步规范中药饮片生产行为、提升产品质量。征求意见截止日期请关注官方公告。

2026年9月1日，首届中药企业研发大会在北京举行。该会议聚焦中药企业研发创新与产业升级，汇聚行业企业及相关专家共同探讨中药研发路径与政策环境。

国家药品监督管理局近日批复同意黑龙江省药品监督管理局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。该试点旨在探索简化补充申请审评流程、提升审批效能的改革路径，为全国药品注册管理改革积累经验。试点将聚焦黑龙江省内药品上市许可持有人提交的补充申请事项，具体改革措施及适用范围以正式印发文件为准。

2026年9月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布59项第二类有源医疗器械注册审查指导原则，面向社会公开征求意见。本次征集旨在完善有源医疗器械审评技术要求体系，规范注册申报资料要求，为注册申请人和企业提供技术指导。

国家药监局于2026年9月1日发布，就16项第二类体外诊断试剂医疗器械注册审查指导原则向社会公开征求意见。本次征求意见旨在规范第二类IVD产品注册申报资料要求，统一审评标准，明确技术审评要点，为生产企业提供注册申报的技术参考依据。

2026年9月1日，国家药监局发布《关于公开征求55项第二类无源医疗器械注册审查指导原则意见的通告》，面向社会公开征求意见。本次征求意见的指导原则涵盖骨科植入、外科器械、医用敷料等多个无源器械领域，旨在统一审评标准、提升注册申报质量。征求意见截止时间详见通告原文。

国家药监局发布通知，将含愈创木酚甘油醚和右美沙芬的复方止咳祛痰制剂由非处方药（OTC）转换为处方药（Rx）管理。此举旨在加强咳嗽症状的自我药疗监管，防范右美沙芬滥用风险，提升公众用药安全。具体转换时间表及过渡期要求详见官方通告原文。

2026年9月1日，NMPA发布修订版《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》。该文件明确了临床试验机构的监督检查要点、判定标准及工作流程，适用于对有受试者入组项目的临床机构的日常检查、有因检查及专项核查，将作为机构合规管理的重要依据。

中国医药报发布2026年8月23日至29日全国省级药品监管部门微信公众号传播力分析，对各省药监官微的内容产出、阅读量、互动数据等进行排名与统计分析，反映各省级监管部门政务新媒体运营现状。

国家药监局于2026年9月发布《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）》修订版，进一步明确药物临床试验期间注册核查的要点与判定标准。此次修订适用于境内药品注册申请中的临床试验数据真实性与规范性核查，为审评机构开展现场核查提供统一依据。

2026年9月，国家药监局发布两项新修订的GCP配套核查检查要点，针对药物临床试验机构资格认定及临床试验过程核查提出具体要求。该文件细化了核查标准，明确检查重点，强化对临床试验数据真实性、规范性的监管，适用于境内开展临床试验的申办者、研究机构和CRO。

国家药监局于2026年8月31日批准五款创新药上市，其中包括盐酸伊可白滞素片。此次获批的创新药涵盖不同治疗领域，标志着我国药品审评审批改革持续深化，创新药上市速度进一步加快。

2026年8月31日，国家药监局依据《药品注册管理办法》附条件批准纬利妥米单抗注射液上市。附条件批准基于中期临床数据，要求持有人在规定期限内完成确证性临床试验并提交补充申请，以确保疗效与安全性得到最终验证。

国家药监局批准莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）上市。该药为抗肿瘤免疫治疗药物，此次获批的皮下注射剂型相比传统静脉给药可简化给药流程、提升患者依从性。作为国产生物药的创新剂型获批，标志着肿瘤治疗领域的新进展。

2026年8月31日，国家药品监督管理局附条件批准甲磺酸氘申艾替尼片上市。该品种为靶向治疗药物，此次以附条件批准方式上市，意味着其疗效已获认可，但尚需进一步确证性临床试验提供完整证据。

2026年8月31日，国家药品监督管理局批准盐酸伊可白滞素片上市。该品种为我国自主研发新药，填补相关治疗领域空白，上市后将提升临床用药可及性。企业需按批准要求做好生产、质量及药物警戒等后续工作。

2026年8月31日，国家药监局通过附条件批准途径，批准酒石酸凡瑞格拉替尼片上市。该药品以替代终点或中间临床终点数据为基础获准上市，药企需在上市后按规定完成确证性临床试验，验证其对患者的临床获益。

2026年8月31日，一款基于二代测序（NGS）技术的病原宏基因组检测试剂获得医疗器械批准上市。该试剂用于感染性疾病的病原微生物检测，代表了分子诊断技术在临床感染领域的应用进展。具体获批企业及产品名称信源未披露。

2026年8月31日，国家药监局副局长雷平出席医疗器械临床研究成果转化暨"春雨行动"工作推进会。会议聚焦医疗器械创新成果转化，旨在打通从临床研究到产业化的关键环节，加速高端医疗器械国产化进程。

2026年8月，国家药监局副局长黄果赴山西省调研医药产业高质量发展工作，实地考察药品医疗器械研发生产情况，听取地方监管部门和企业意见建议，强调要深化审评审批制度改革，强化全生命周期质量监管，推动医药产业创新发展和高质量发展。

国家药监局发布《化妆品不良反应自查报告撰写指南》，指导化妆品注册人、备案人及受托生产企业规范撰写不良反应自查报告，明确报告结构、内容要求及提交时限，强化上市后安全监测责任。

国家卫生健康委发布数据显示，2025年我国门诊和住院次均费用均出现下降。该数据反映了医疗费用控制成效，涉及患者负担变化，但未明确提及药品或医疗器械具体政策调整。

据中国医药报报道，我国特例单议机制将持续优化，以期为疑难重症患者等预留更多保障空间。该机制是临床急需、常规准入难以覆盖的药品或治疗项目经专家单独评议后快速获得使用或支付的重要通道。此次优化预计将完善适用范围、简化申报流程、强化专家评审监督，并提高透明度，从而加快创新药物和特殊病例的保障落地。具体实施细则尚未公布，建议企业持续跟进各地执行方案。

据中国医药报报道，2026年8月，国家药监局药品审评相关负责同志杨胜赴江苏开展创新药发展专题调研，走访企业并召开座谈会，围绕审评审批流程优化、创新药研发支持政策等听取意见建议，部署下一步鼓励支持创新药发展的具体举措。

国家药监局化妆品标准化技术委员会于2026年8月28日召开2026年第三次主任会议。会议未披露具体议题，属于化妆品标准化工作的例行性内部会议。该会议与药品、医疗器械监管法规无直接关联，仅涉及化妆品领域标准化安排。

中国医药报发布每周医药看点，汇总2026年8月17日至23日期间医药行业重要动态。内容涵盖药品监管政策、审评审批进展、行业热点事件等，为读者提供一周医药领域关键信息概览。具体要点包括政策法规更新、药品审批消息及行业关注议题，展示近期医药监管与产业发展的主要趋势。

2026年8月27日，国家药监局公布对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT生产的恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用。该措施基于风险控制，具体批次及原因尚未披露。相关企业需立即配合调查，医疗机构应暂停使用涉事批次，以保障公众用药安全。

文章聚焦药品监管领域行刑反向衔接机制的跨部门协同实践，梳理其运行现状、难点问题与优化路径。结合执法司法实践案例，分析行刑衔接中的信息共享、证据转化、案件移送等关键环节，提出完善制度设计、强化协同治理的建议，旨在提升药品领域综合执法效能。

《中国医药报》刊发“大家谈”文章，围绕新修订《药品管理法实施条例》中的药品试验数据保护和专利制度展开讨论。文章指出，数据保护与专利链接/补偿机制形成双重保护，有助于平衡创新激励与仿制药可及性，并为药企制定知识产权策略提供方向。文章结合条例修改背景，提示企业关注数据独占期与专利保护的协同运用，以提升创新药市场竞争力。

2026年8月26日，国家药监局领导雷平出席第十六届中国医疗器械监督管理国际会议。会议聚焦医疗器械监管国际协调与审评审批改革，旨在推动监管科学发展和国际交流合作。国家药监局层面释放持续深化国际对标、强化全生命周期管理信号，相关企业需关注后续配套政策动向。

中国医药报发文探讨医保政策对药企创新的影响。文章分析医保支付、价格谈判、集中采购等政策工具如何引导企业研发投入，并指出医保改革正从单纯控费转向支持创新。报道结合行业案例，阐述政策在鼓励真创新、挤压伪创新方面的作用，为药企调整研发策略提供参考。

2026年8月，国家药监局药审中心就《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则》公开征求意见。该指导原则旨在规范创新药研发中药物浓度与QTc间关系的研究设计、数据分析和评价标准，为心脏安全性评价提供统一技术框架。意见反馈截止时间请以官方通知为准，相关企业应尽快研究并提交建议。

中国医药报于2026年8月25日发布全国省级药监微信公众号传播力分析，统计8月16日至22日期间各省级药监公众号的传播数据，反映药监系统新媒体运营情况。属于行业媒体观察类信息。

2026年8月25日，国家药监局药审中心（CDE）公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。该指导原则拟规范药物浓度与QTc间关系的研究设计、数据分析和评价标准，用于评估新药对心脏复极的影响，为临床安全性评价提供技术依据。相关企业应关注并反馈意见。

2026年8月24日，国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零八批）》，明确了本批新增的参比制剂品种、剂型及规格，作为仿制药研发和评价的对照药品依据。该目录适用于化学仿制药注册申报及一致性评价工作，企业应参照最新批次开展研究，确保申报资料符合现行技术要求。

2026年8月24日，中国食品药品网发布消息称，《化妆品产品标准通则》正式发布，并确定自2027年1月1日起实施。该通则旨在规范化妆品产品标准的制定与执行，涉及化妆品行业的标准化管理。化妆品生产企业及相关单位需关注标准内容，提前做好合规准备。

2026年8月24日，国家药监局发布《化妆品产品标准通则》化妆品行业标准，对化妆品产品标准的编写、内容及要求作出统一规定，适用于化妆品企业及相关单位。该标准的发布将规范化妆品行业产品标准，促进产品质量提升。

国家药监局召开会议，传达学习习近平总书记重要讲话精神，并研究落实国务院第十二次全体会议部署。会议强调要统一思想行动，聚焦药品监管重点工作，确保党中央、国务院决策部署在药监领域落地见效。此次会议为下半年药品监管工作定下基调，涉及审评审批、质量监管等方向，对医药产业政策环境具有指导意义。

2026年8月21日，国家药监局副局长杨胜会见香港中医中药界联合总会会长李应生一行，双方就中医药领域的交流与合作进行会谈。此次会见为礼节性会晤，未披露具体政策或监管措施。

国家卫生健康委近日明确要求，医疗机构应优先配备使用基本药物，以保障群众基本用药需求。该政策旨在强化基本药物在临床用药中的主导地位，促进合理用药，并要求各地结合实际细化落实措施，确保基本药物配备使用比例达标。此举将影响医疗机构药品采购和临床用药结构。

2026年8月21日，国家药监局药审中心（CDE）公开征求《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见。该文件拟规范镥[177Lu]奥索度曲肽注射液这一放射性药品仿制药的药学研究内容，为仿制药研发和审评提供技术参考。征求意见截止时间尚未明确，相关企业需密切关注并按要求反馈意见。

2026年8月20日，国家药监局就省级标准中药饮片跨省销售使用事宜公开征求意见。意见拟明确省级中药饮片标准在跨省销售使用时的适用规则与监管要求，旨在统一执行尺度，保障中药饮片流通与使用安全。相关企业应在规定期限内反馈意见。

据中国医药报报道，国家药监局药品审评中心（CDE）拟启动细胞与基因治疗药品“先锐计划”，旨在通过优化审评流程、强化早期沟通等机制，加速该类创新产品的研发与上市进程。该计划预计适用于细胞与基因治疗领域，具体申报要求及实施细则尚未公布，业内企业需密切关注后续配套指南。

国家药品监管部门就按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定公开征求意见。该规定旨在规范跨省流通的合规要求，涉及适用范围、备案或审批程序、监督管理等关键内容。相关企业可在规定期限内通过正式渠道反馈意见，以完善管理措施。

2026年8月20日，中国医药报报道，雷平赴广东深圳调研指导医疗器械创新发展工作，实地了解相关企业和机构的创新进展，并就推动医疗器械产业高质量发展提出指导意见。此次调研反映了监管部门对医疗器械创新发展的重视。

2026年8月20日，中国医药报报道，国家药品监督管理局批准富马酸立康可泮胶囊等创新药上市。此次获批标志着相关品种完成注册审评流程，正式进入市场，为患者提供新的治疗选择。具体适应症及获批详情以官方公告为准。

2026年8月20日，国家药监局批准安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）上市。该药为单克隆抗体类药物，用于治疗相关适应症。此次获批为患者提供了新的治疗选择，具体适应症及使用条件以药品说明书为准。

2026年8月20日，国家药监局正式批准富马酸立康可泱胶囊上市。该产品为化学药品，具体适应症、用法用量及生产企业信息尚未全文披露，可查询国家药监局药品注册批件。此次获批为该品种在中国市场打开商业化通道，相关临床数据和审评结论将在后续公示中公开。

中国医药报报道，国家药监局就《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点》公开征求意见。该文件旨在规范此类创新医疗器械的注册审评要求，涵盖技术细节和评价标准。相关企业应在征求意见期内积极反馈，以影响最终审评原则。

2026年8月19日，《全民医疗保障“十五五”规划》正式发布。该规划提出支持医药创新高质量发展，推动商业医疗保险发展等关键方向，为未来五年医疗保障体系改革定调。规划涉及医保支付、药品耗材集采、多元支付机制等，将对医药企业市场准入、定价及创新研发产生长远影响。相关企业应关注后续实施细则及配套政策。

2026年8月19日，中国医药报发布《全民医疗保障“十五五”规划》解读文章。该规划由国家层面制定，旨在深化医疗保障制度改革，涉及医保支付方式改革、药品耗材集中带量采购、多层次医疗保障体系建设等关键内容。规划将对未来五年药品和医疗器械的市场准入、价格形成机制及企业运营策略产生重要影响。

2026年8月19日，中国医药报发表“药品管理法实施条例大家谈”专栏文章，聚焦尽职免罚条款在严格监管与正向激励之间的平衡问题。文章结合药品管理法实施条例，探讨药企在尽职履责条件下的免罚情形及其对合规管理的影响，为业界理解和适用该条款提供参考。

2026年8月19日，国家药监局组织开展2026年度清廉家风建设主题活动，旨在弘扬清廉家风、深化廉政文化建设。该活动属于机关党建和内部管理范畴，不涉及药品或医疗器械的监管法规、审评审批、质量安全、药物警戒等专业内容。

中国医药报发布2026年8月9日至15日全国省级药监微信公众号传播力分析报告，涵盖各省药监公众号的发布量、阅读量、点赞在看等指标，反映药监系统新媒体传播成效。

2026年8月，国家医保部门公布首批158个基层病种实行“同病同付”的医保支付改革举措，重点覆盖高血压、糖尿病等常见病。政策要求同一病种在不同等级医疗机构的医保支付标准保持一致，以引导患者基层首诊、促进分级诊疗。相关配套细则和病种目录已下发，将分区域逐步实施。

中国医药报于2026年8月17日发布本周医药看点汇总，回顾8月10日至16日期间行业重要动态，涵盖政策法规、药械审评审批、市场热点等信息。该汇总为周度常规栏目，面向医药行业从业者提供信息参考，但未涉及具体监管决策或品种获批的详细内容。

中国医药报发布案例分析文章，探讨医疗器械生产企业未按新标准组织生产时的法律定性与处罚适用问题。文章结合具体案例，分析新旧标准衔接、违反《医疗器械监督管理条例》及配套规章的判定逻辑，为监管执法和企业合规提供参考。

2026年8月17日，中国医药报发表“药品管理法实施条例大家谈”专题文章，重点围绕《药品管理法实施条例》执行中的认定标准问题展开深入讨论，提出细化相关认定标准、统一执法尺度的建议。文章旨在解决基层执法实践中标准不一、裁量差异等突出问题，为药品监管执法提供更具操作性的指引，对规范药品生产经营行为、保障公众用药安全具有现实意义，并呼吁相关部门进一步完善配套细则。

2026年8月15日，国家药品监督管理局发布46项医疗器械行业标准，涵盖产品技术要求、检验方法、生物学评价等多个方面。新标准的发布将进一步规范医疗器械行业生产与质量控制，相关企业需在标准实施前完成产品合规调整。具体标准文本及实施日期请以国家药监局正式公告为准。

2026年8月14日，据中国医药报报道，国家药品监督管理局发布46项医疗器械行业标准。这些标准将规范相关医疗器械产品的技术要求和检验方法，对行业生产与监管具有指导作用。目前标准全文和实施日期尚未公开，相关企业应关注后续公告。

国家药品监督管理局于2026年8月14日发布公告，依法注销16个医疗器械注册证书。此次注销涉及相关企业的产品注册证，被注销证书的产品自注销之日起不得继续生产、销售和使用。具体产品及企业信息详见国家药监局官网公告。

2026年8月13日，中国医药报发布“2026活力中国调研行”报道，聚焦安徽医药产业发展。报道以一款药为切入点，梳理安徽如何通过产业链协同、集群化布局，形成具有区域竞争力的医药产业生态圈。文章分析了政策支持、企业集聚、创新转化等关键因素，为观察区域医药产业升级提供案例参考。

2026年8月13日，国家药监局药审中心（CDE）将SZJ0107片纳入“关爱计划-延伸”试点项目。该试点项目旨在优化创新药审评审批流程，提升研发效率。纳入后，该品种可能获得更为灵活的沟通交流与审评支持。目前具体适用范围、申请条件及操作细则尚未完全公开，相关企业需持续关注CDE后续配套文件。

2026年8月13日，国家药监局就《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）》向社会公开征求意见。该细则旨在规范药监局主责的国家重点研发计划重点专项的管理，涉及项目申报、评审、实施、验收等环节。相关单位可在规定期限内通过指定渠道反馈意见。

2026年8月13日，国家药监局批准注射用菲泽妥单抗上市。该药用于治疗多发性骨髓瘤，为患者提供了新的治疗选择。具体适应症、用法用量等以药品说明书为准。此次获批将进一步丰富国内相关治疗领域的药物选择。

2026年8月12日，中国医药报报道，国家药监局就药物非临床研究质量管理规范（GLP）机构年度报告撰写指南公开征求意见。该指南旨在规范GLP机构年度报告的内容与格式，明确报告提交要求与时限，适用于所有通过GLP认证的机构。征求意见截止时间尚未公布，相关机构需关注并反馈意见。

2026年8月12日，国家药监局同意山东省食品药品检验研究院作为锝标记及正电子类放射性药品检验机构。该机构将承担相应放射性药品的检验工作，为相关药品注册、生产及监管提供技术支持，适用于锝标记和正电子类放射性药品的检验业务。

2026年8月，国家药监局正式批准中药创新药小儿通便颗粒上市。该药品用于儿童功能性便秘的治疗，属于儿科中药新药。此次获批体现了监管部门对儿童用药研发的支持，也为中药创新药在儿科领域的应用提供了新的选择。相关企业应关注该品种的审评审批路径及临床数据要求，以把握儿科中药研发方向。

2026年8月11日，国家药监局宣布附条件批准替恩戈替尼片上市。该品种的具体适应症尚未公布，但作为附条件批准品种，其上市将为相关疾病患者提供新的治疗选择，同时也体现了监管部门对创新药的支持和审评效率的提升。

中国医药报（中国食品药品网）于8月11日发布《每周医药看点》栏目，汇总8月3日至9日医药行业重要政策法规、药品审批进展、监管动态及产业热点，覆盖国家药监局公告、审评审批信息等，为药企注册、质量、BD及监管事务人员提供一周资讯集成参考。

中国医药报于2026年8月11日发布全国省级药监微信公众号传播力分析报告，覆盖8月2日至8月8日期间各省药监公众号的发布表现和传播数据。报告主要反映政务新媒体运营情况，不涉及具体药品或医疗器械监管政策内容。

2026年8月11日，据中国医药报报道，藿香清胃胶囊等3个中成药品种经国家药监局批准由处方药转换为非处方药。此举意味着上述品种将无需处方即可在药店或线上渠道销售，相关药品生产企业需按规定补充完善说明书、标签及包装信息，并开展上市后不良反应监测。

2026年8月，国家药监局批准多款创新医疗器械上市，涉及影像诊断、心血管介入等领域。这些产品通过创新医疗器械特别审查程序，获得优先审评审批支持，进一步丰富国内市场供给。具体产品名单及适用范围尚未完全公布，相关企业及医疗机构可关注后续公告。

国家医保局于2026年8月7日公开数据分析，显示2023至2025年间，十种疾病的药品费用占比呈逐年下降趋势。该数据基于全国医保结算信息，涉及常见慢性病及重大疾病。具体病种未详列，但提示医保控费及集采政策效果显现。相关药企需关注用药结构调整。

据中国医药报报道，截至2026年8月，国家医保药品目录内药品总数已达5890个，较此前有所增加。这一数据反映了国家医保目录的动态调整机制持续发挥作用，更多新药好药被纳入医保支付范围，惠及广大患者。具体调整细节及新增品种名单尚未公布。

据中国医药报报道，我国化妆品标准体系重构升级已取得关键进展，标志着化妆品监管标准框架的进一步完善。此次升级涉及化妆品原料、产品、检验方法等多方面标准，旨在提升行业整体质量水平，保障消费者用妆安全。相关标准将陆续发布实施，对化妆品企业提出更高要求。

2026年8月6日，国家市场监督管理总局发布化妆品安全通用要求国家标准，该标准规定了化妆品原料、产品、标签及宣称等方面的通用安全要求，适用于化妆品生产经营活动。标准发布后，相关企业需按新规调整生产及质量管理体系，确保合规。具体实施日期及过渡期安排需关注后续公告。

2026年8月6日，中国医药报刊发文章，围绕《药品管理法实施条例》修订展开讨论，聚焦如何在鼓励药品创新与严守安全底线之间取得平衡。文章汇集业内观点，探讨监管制度设计、审评审批改革及法律责任等议题，为条例实施提供参考。

国家药监局于2026年8月5日发布通知，决定开展2026年全国药品安全宣传周活动。该活动旨在提升公众药品安全意识，普及药品监管法规知识。通知明确了活动主题、时间安排及主要内容，要求各级药监部门组织相关宣传活动。具体活动细节及参与方式需参照通知原文。

国家药监局宣布，2026年全国药品安全宣传周将于9月启动，旨在提升公众药品安全意识，普及安全用药知识。活动将涵盖线上线下多种形式，包括科普宣传、专家咨询等。具体日期和详细安排尚未公布，预计届时将发布更多信息。

2026年8月5日，据中国医药报报道，一款三焦点环曲面人工晶状体获得国家药品监督管理局批准上市。该产品用于白内障手术，可同时矫正近视、远视和散光，提供全程视力。具体厂商和适应症细节尚未披露。

2026年8月5日，国家药监局批准了“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”上市。该产品用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤，为心律失常患者提供新的治疗选择。

2026年8月5日，第12批国家药品集采在上海开标。本次集采在规则上有所调整，旨在引导市场形成新平衡。现场观察显示，企业报价趋于理性，竞争格局较以往更为有序。新规强化了质量与供应保障，并优化了中选规则，对药企的报价策略和产能布局提出新要求。具体中选结果和价格降幅将在后续公布。

2026年8月4日，国家药监局发布2项化妆品补充检验方法，旨在加强化妆品监管，打击非法添加等行为。具体方法名称和适用范围尚未公布，但此类补充检验方法通常用于化妆品中禁用或限用组分的检测，对化妆品注册人、备案人及生产企业具有直接约束力。相关企业需及时关注并调整质量控制策略。

国家药监局核查中心于2026年8月4日公开征求《药物非临床研究机构年度报告指南（征求意见稿）》意见，旨在规范药物非临床研究机构年度报告的撰写与提交。该指南适用于GLP机构，要求机构按年度报告其设施、人员、研究项目及质量体系运行情况。征求意见截止时间未明确，相关机构需关注并反馈意见。

2026年8月4日，中国医药报报道，国家药监局就《药品追溯系统基本技术要求》征求意见。该要求旨在规范药品追溯系统的建设，确保药品全流程可追溯。征求意见截止时间未明确，适用于所有药品上市许可持有人及药品生产企业。

中国医药报发布2026年7月26日至8月1日全国省级药监微信公众号传播力分析报告，涵盖各省药监公众号的发布量、阅读量、在看数等指标，并列出排名前列的账号及热门文章。该报告旨在反映药监系统新媒体传播效果，为行业信息传播提供参考。

中国医药报发布7月27日至8月2日医药行业动态汇总，涵盖药品监管政策、审评审批进展、行业会议及企业动态等。具体内容包括新药获批、临床试验进展、政策法规更新及市场趋势分析，为医药行业从业者提供一周重要信息参考。

国家药监局于2026年8月3日公开征求《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》意见。该修订稿旨在完善药品追溯系统技术要求，强化药品全生命周期追溯管理。征求意见截止时间未明确，相关企业需关注并反馈意见。

2026年8月3日，中国医药报报道，国家发布知识产权保护和运用“十五五”规划，明确将加强中医药知识产权保护。规划提出完善中医药专利、商标、地理标志等保护制度，推动中医药传统知识保护与现代知识产权制度衔接，促进中医药传承创新。相关措施将影响中医药企业的研发、专利布局及市场策略。

2026年8月1日，第12批国家药品集中采购在上海开标，共有327家企业拟中选。本次集采涉及多个品种，中选结果将直接影响相关药品的市场格局。具体品种和价格信息尚未完全公布，后续将发布正式中选名单。

2026年7月31日，中国医药报发布专家解读文章，聚焦重庆化妆品产业监管改革。文章指出，改革旨在减负增效、创新赋能，通过优化审批流程、强化事中事后监管等措施，推动“渝妆”产业高质量发展。改革将降低企业合规成本，激发创新活力，提升监管效能，为地方化妆品产业提供示范。

2026年7月31日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录，明确了新一批仿制药的参比制剂品种。该目录为仿制药研发和注册提供了重要参考，相关企业需据此调整研发策略和注册申报计划。

国家药监局药审中心（CDE）于2026年7月31日公开征求《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项》意见，旨在规范抗肿瘤药物与其配套诊断试剂的同步研发与审评要求。征求意见截止时间未明确，相关企业及研究机构需关注并反馈意见。

2026年7月31日，国家药监局在河北召开加强药物临床试验监管片区座谈会，旨在强化临床试验质量管理，提升监管效能。会议讨论了当前临床试验监管重点、难点及对策，并部署下一步工作。此举将影响临床试验机构及申办者，需关注后续具体监管要求。

2026年7月31日，国家药监局发布公告，将藿香清胃胶囊等3个品种由处方药转换为非处方药。相关品种的说明书和标签需按规定修订，并执行非处方药管理要求。此举旨在方便患者购药，但需注意用药安全。

国家药监局药审中心（CDE）于2026年7月31日公开征求《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见。该指导原则旨在规范脑胶质瘤治疗药物的临床试验设计，涉及试验分期、终点选择、生物标志物应用等关键要素。征求意见截止时间未明确，相关方需及时反馈。

国家药监局药审中心（CDE）于2026年7月31日公开征求ICH《M15：模型引导的药物研发》指导原则实施建议和中文翻译稿意见。该指导原则旨在规范模型引导方法在药物研发中的应用，涉及建模与模拟在临床前及临床开发中的使用。征求意见截止时间未明确，相关方需在期限内反馈意见。

2026年7月31日，国家药监局药审中心（CDE）发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》，总结近年来对生物样品分析实验室的检查情况，指出常见合规性问题，并提出改进建议。该报告旨在指导申办者和实验室提高数据可靠性，确保临床试验质量。

2026年7月31日，国家药监局副局长雷平赴河南调研医疗器械监管和创新发展工作，实地考察相关企业和监管机构，强调要深化审评审批制度改革，提升监管能力，推动产业高质量发展。此次调研旨在了解基层监管现状，听取企业诉求，为后续政策制定提供参考。

2026年7月31日，中国医药报报道，国家药监局推出八大优化举措，旨在提升化妆品行业创新活力。举措涵盖简化审批流程、鼓励原料创新、加强国际标准对接等方面，适用于化妆品注册人、备案人及相关企业。具体实施细节及截止时间尚未公布，但预计将分阶段推进，以促进产业高质量发展。

2026年7月30日，中国药品监督管理研究会第三届第一次会员代表大会在北京召开。会议选举产生了新一届理事会及领导机构，审议通过了相关工作报告和章程修订等事项。此次换届大会的召开，标志着该研究会在组织架构和领导层上的更新，未来将继续聚焦药品监管领域的政策研究与学术交流。

2026年7月30日，国家药监局副局长王维东赴广东等地调研化妆品产业发展与基层监管工作，实地走访企业并召开座谈会，了解产业现状、创新需求及监管难点，强调要统筹发展与安全，推动产业高质量发展。

2026年7月30日，中国医药报报道，国家药监局对化妆品注册备案管理做出重大调整，旨在深化改革、减轻企业负担，并强化科学监管。调整涉及简化注册备案流程、优化分类管理、加强事后监管等方面，具体措施和适用范围待官方文件明确。此举将影响化妆品企业的注册策略和合规工作。

2026年7月30日，中国医药报发表文章，强调以监管改革创新推动我国从“制妆大国”向“制妆强国”跨越。文章指出，需完善法规标准体系，强化全链条监管，提升国际竞争力。此举将影响化妆品企业的合规要求与市场战略。

2026年7月29日，中国医药报报道，国家药监局发布化妆品监管新规，行业人士普遍点赞。新规旨在完善化妆品注册备案管理，强化安全评估与功效宣称监管，明确企业主体责任，并设定过渡期。此举将提升行业合规门槛，促进高质量发展。

2026年7月29日，中国医药报报道，国家药监局发布化妆品注册备案管理新规，旨在加强化妆品监管，规范注册备案流程。新规明确了注册人、备案人的主体责任，优化了分类管理，强化了功效宣称评价要求，并设定了过渡期。适用于所有化妆品注册人、备案人及相关企业，需在过渡期内完成合规调整。

2026年7月29日，国家药监局批准椒七止痛凝胶贴膏等四款创新药上市。这些药物涵盖不同治疗领域，为患者提供了新的治疗选择。具体适应症和生产企业信息尚未完全披露，但此举体现了我国创新药物研发的持续进展。

2026年7月29日，国家卫健委等七部门联合印发《疾病预防控制“十五五”规划》，明确未来五年疾控体系改革、能力建设、科研创新等方向，要求各地制定实施方案并落实。规划涉及疫苗研发、监测预警、应急处置等，对生物制品企业及药品监管提出新要求。