药通社

10月21日，齐鲁制药注射用甲苯磺酸奥马环素仿制药收到通知件，申报失败。此前该品种已有两家企业申报未果，齐鲁作为最有望获首仿资格的企业亦未能成功。奥马环素为第三代四环素类抗菌药物，该品种仿制药审评呈现较高门槛。

10月21日NMPA官网显示，益普生（Ipsen）申报的依非兰诺片（Elafibranor）正式获受理。该药于8月19日被拟纳入优先审评，为罕见病药物，适应症为与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗，具体适应症待官方公布。

药通社数据显示，2026年前三季度我国获批创新药中国产占比达80%，肿瘤、精神、抗感染、痛风、罕见病等多领域均有突破。报道提及重庆智翔金泰生物制药等企业进展，整体反映了国产创新药研发审批加速的态势。

当地时间 10 月 20 日，GSK 宣布，其下反义寡核苷酸（ASO）创新药 Bepirovirsen （贝普若韦生）已获得美国 FDA 正式批准上市，与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）联合

NEWS 近期药融圈收到大量圈内药企、CRO、检测机构的反馈：色谱乙腈一货难求。企业既要面对价格跳涨，更要担忧货源断供、批次质量不稳定，直接影响日常分析工作与检测数据可靠性。据了解，8月中旬还徘徊在每

10月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，正大天晴两款在研新药拟纳入突破性治疗品种，分别为：TQA3605片，拟定适应症为慢性乙型肝炎；TQ-A3334片，拟用于治疗慢性乙型肝炎

近年来，随着人工智能技术的不断发展，药企纷纷加码布局AI制药，BD交易日益频繁。10月20日，“AI药物递送一股”剂泰科技宣布与礼来公司达成战略合作，达成了国内头个以生成式AI平台为核心驱动、围绕LN

九典制药又一款创新药项目终止了。9月30日，九典制药召开董事会，审议通过终止抗菌多肽新药研发项目，并将剩余募集资金9849.18万元永久补充流动资金。10月16日，该议案经股东会审议通过。这款抗菌多肽

10月16日，两部门联合公告拟修订《中国禁止出口限制出口技术目录》，增列部分人工智能、生物医药、光伏技术。其中，生物医药领域包括细胞和基因治疗、小核酸药、病原微生物相关5项技术；对不涉及所有权转让的对

10月19日，诺和诺德宣布，中国国家药监局已批准更新司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）产品信息：在分发给患者的过程中，首次开启前，诺和盈®可在2℃～30℃的温度下储存最长48小时。此次批准使诺和盈®

近日，华东医药股份有限公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP03146）。由道尔

*说明：本文为招商信息文章，不针对任何消费者，具体应用请咨询专业医疗人员。伴随国内深度老龄化持续推进，老年男性良性前列腺增生已成为高发慢病。60 岁以上男性前列腺增生患病率超 80%，尿频、尿急、尿线

2026年10 月 16 日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网显示，齐鲁制药（海南）有限公司按注册分类4类申报的恩考芬尼胶囊上市获受理。据公开资料显示，恩考芬尼胶囊是新一代口服小分子BRAF激酶抑

2026年10月16日，康缘药业公告，副总经理潘宇因个人原因申请辞去副总经理职务，辞职后不再担任公司及控股子公司的任何职务。截至公告披露日，潘宇持有康缘药业股份8万股。潘宇曾在西安杨森、赛诺菲安万特、

统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（10.10-10.16）注：本周统计截止数据日定为10月16日，周六日数据顺延至下周。本周，艾伯维的自免王牌乌帕替尼缓释片在国内获批一项新适应症，用于治

10月15日，NMPA官网显示，南京正大天晴制药申报的左卡尼汀咀嚼片获批上市，成为该剂型国内首仿。左卡尼汀是一种参与人体能量代谢的药物，主要作用是促进长链脂肪酸进入线粒体进行β-氧化，为心肌、骨骼肌等

荷兰海牙专门专利法院于2026年10月7日认定，默沙东（Merck）侵犯Halozyme的一项MDASE欧洲专利EP 2,797,622（EP622），并驳回默沙东关于该专利无效的主张。禁令对象是默沙

抗菌药是业内最特殊的一类药，同时也是受政策制约最严重的品类之一。9月21日，京津冀蒙4地卫生健康委印发《四地医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录(2026年版)的通知》（以下简称《2026版目录》），

据业内消息，罗氏制药中国医学事务副总裁李滨，因个人原因将离开罗氏寻求外部发展机会，最后工作日为2026年10月31日。李滨是业内知名人士，在行业内具有较高的认可度和影响力。于2021年7月加入罗氏制药

进入10月，医药行业再现一波裁员潮，涉及GSK、辉瑞等头部药企。据外媒10月14日消息，GSK宣布比利时人员重组方案，计划最多削减1217个岗位。其本次裁员覆盖研发、生产制造及支持职能三大板块，涉及G

2027年2月23-24日·南京·点击图片查看详情微信扫码，限时免费注册会议名称：CPI · 2027长三角制药工业大会暨制药全产业链资源对接大会会议时间：2027年2月23-24日会议地点：南京凯宾

10月14日，CDE受理了酮洛芬贴剂的上市申请，注册分类3，申请人是深圳市康哲生物科技有限公司，生产商是湖南派格兰药业有限公司，此品种大概率是康哲从长沙晶易手上引入的品种。酮洛芬贴剂也是一款非甾体抗炎

2026年10 月 15日药品批准件显示，杭州端本医药科技有限公司按注册分类3类申报的双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏获批上市，适用于成人和6岁及以上儿童因轻微拉伤、扭伤和挫伤引起的急性疼痛的局部治疗。急性疼痛

斑秃是一种慢性免疫介导的炎症性非瘢痕性脱发，可发生于任何年龄，并对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。有数据显示，全球人群的斑秃终生患病率高达2%。亚洲国家/地区患病率更高，2021年中国斑秃患者约

回首过往，变革浪潮奔涌不息。中国制药工业在深度调整中砥砺前行，政策持续收紧与监管趋严，重塑行业发展逻辑；国采常态化与医保谈判持续压缩企业利润空间，成本与创新压力并存；与此同时，前沿领域研发投入屡创新高

10月14日，浙江三生蔓迪药业有限公司申报的米诺地尔泡沫剂（女用）上市申请获CDE受理，注册分类为3类。这是三生蔓迪继2024年提交补充申请后再次推进女性适应证，意在填补米诺地尔制剂在女性脱发治疗领域的空白。

一品红药业集团全资子公司广州一品红制药收到FDA函件，同意其自主研发的创新药物APH04935片按提交方案开展临床研究。该药物为小分子减肥药，目前处于临床研发阶段。

2026年10月13日，CDE官网显示，阿斯利康全球研发（中国）有限公司申报瑞利珠单抗注射液IgA肾病适应症上市申请。此前一日（10月12日），该药拟纳入优先审评，拟定适应症同IgA肾病。瑞利珠单抗为靶向IgA1的长效单抗，已在美国等地获批用于IgA肾病治疗，两月一针给药方案。

10月11日晚，翰森制药公告其甲磺酸阿美替尼片（海外商品名Aumseqa）重新向欧洲药品管理局（EMA）递交欧盟上市许可申请，并已获正式受理。该品种今年2月已在欧盟获批，此前于9月25日曾首次递交申请，此次为重新递交。阿美替尼为中国原研第三代EGFR-TKI，此次EMA受理意味着其欧洲市场准入推进取得新的审评进展。

国家组织药品联合采购办公室发布工作提示，明确第12批国家药品集中带量采购中选结果的具体执行时间。通知要求各省（区、市）妥善做好中选结果落地衔接，确保临床供应与采购使用平稳过渡，中选企业需按规定及时配送，医疗机构需优先使用中选产品。

依沃西（PD-1/VEGF双抗）HARMONi-2研究正式达成OS（总生存）阳性终点，HR=0.73，95%CI为0.57–0.95。该中国Ⅲ期研究入组398例PD-L1阳性（TPS≥1%）患者。OS阳性是晚期NSCLC一线治疗药物获批或更新适应症的核心证据，标志着依沃西从PFS替代终点走向关键生存获益验证，但实际上市与医保准入仍需NMPA审评确认。

江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到欧洲药品管理局（EMA）通知，正式受理其自研创新药氟唑帕利胶囊的上市许可申请。氟唑帕利为PARP抑制剂，此次向欧盟提交上市申请，标志着恒瑞该品种国际化进程取得重要进展，后续将进入EMA审评阶段。

本周（10月1日-10月10日）NMPA审批数据显示，BMS抗肿瘤新药盐酸艾泊度胺胶囊在中国获批上市，此外还有口服紫杉醇化疗药等其他品种获批或进入审批流程。该周报汇总了本周药品获批、上市申请及临床申请的整体情况。

10月9日，圣诺生物公告称其全资子公司成都圣诺生物制药有限公司及实际控制人文永均近日收到南京市雨花台区人民检察院出具的《起诉书》，案件涉及国家第七批药品集中带量采购醋酸相关品种投标过程中的围标违规行为。目前案件已进入司法程序。

2026年10月9日，CDE官网公示，恒瑞HER2 ADC药物「瑞康曲妥珠单抗」拟纳入优先审评。适应症为联合或不联合帕妥珠单抗，用于一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。此次优先审评主要基于II期临床试验数据。这是恒瑞第5次获得优先审评资格，该品种为恒瑞重磅ADC管线核心品种。

2026年10月5日，英国卫生与社会保障部（DHSC）向全英医疗系统发布国家患者安全警报，要求社区药房在收到地特胰岛素（Levemir）处方时，将患者转诊至开方医师处推进换药。诺和诺德正推进该品种全球撤市，涉及糖尿病患者基础胰岛素治疗的连续性管理，需提前做好换药方案。

10月9日，艾力斯向媒体回应核心产品伏美替尼海外III期临床研究（FURVENT研究）未达预期失败称，该研究数据有待深入分析，公司将确定后续开发及监管沟通方案。公司认为本次研究结果不会影响伏美替尼第三季度及未来的销售业绩。

10月9日，美国FDA批准梯瓦制药WELTRUZA（奥氮平长效注射液），用于成年精神分裂症患者治疗。这是全球首款且目前唯一获批的每月一次皮下注射长效奥氮平制剂，填补了长效抗精神病药物给药频次领域的空白。

2026年10月8日，四川国为制药的蔗糖羟基氧化铁咀嚼片仿制药申请收到失败通知。该高难度制剂目前仅剩湖南埃威格林医药科技有限公司（受理号CYHS2504137）一家在审，但其审评状态为暂停，实质上已无在审品种。

2026年10月9日，南京三迭纪医药科技股份有限公司宣布与强生达成战略合作，同时获得强生创投（J&J Innovations）股权投资。双方将在创新药物研发与商业化领域开展合作，具体条款未披露。

近日，贝达药业全资子公司杭州景曜生物申报的BPI-572270胶囊药物临床试验申请获美国FDA批准，拟用于晚期实体瘤适应症。这是该公司自主研发并拥有完全知识产权的创新药品种首次推进海外临床。目前公开信息显示该获批为IND批准，尚未进入确证性临床研究阶段。

第12批国家集采报量规则迎来根本性调整，全面实行按厂牌精准报量。大量新晋中选企业因无公立临床基础、无品牌沉淀，虽中标却几乎无院内约定采购量，面临中选无量的尴尬处境。文章分析了无医院准入资质的'光脚药企'如何突破院内渠道限制，实现业务增量。

药通社报道指出，随着中国市场在全球药企版图中的重要性持续提升，越来越多跨国药企开始选择在中国同步申报或首发创新药。文章提及一些已在海外上市多年但迟迟未进入中国市场的品种逐步获批，反映中国审评审批改革对市场准入效率的改善。

近期，山东京卫与四川普锐特相继提交茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂上市申请，间隔仅5天。该品种目前在国内仅诺华原研独家上市，属复杂吸入制剂。双方正竞争国内首仿资格，若获批将打破原研市场独占格局。

2026年9月24日，药品专利池（MPP）宣布已与来自巴西、中国、印度、印度尼西亚、马来西亚、尼日利亚、乌干达、乌克兰、越南等9个国家的11家制药企业签署授权协议，允许其在中低收入国家生产和供应玛巴洛沙韦仿制药。该授权旨在扩大抗流感药物在全球的获取可及性，缓解巴瑞替尼等专利到期前的用药缺口。

2026年9月23日，CDE官网显示福州长富星生物医药有限公司按化药注册分类2.2类申报的氢溴酸伏硫西汀口崩片上市申请获受理。该药为多模式作用抗抑郁药，用于治疗成人抑郁症，原研为灵北制药与武田合作开发。

2026年9月18日，NMPA官网显示南京海纳制药有限公司申报的酮洛芬凝胶贴膏获批上市。该药为外用非甾体抗炎药，适用于骨关节炎、肩周炎、肌腱炎、肌肉痛及外伤所致疼痛。此获批意味着九典制药此前的独家地位被打破，市场竞争格局发生改变。

NMPA于9月25日至30日期间密集发布多项批准件。其中脑卒中治疗药物在两天内有三家申报获批，显示该领域竞争趋烈。同期获批新品还包括帕博利珠单抗（K药）等多个品种。本周虽仅3个工作日，审批效率仍保持高位运行，多款创新药加速上市。

强生旗下尼古丁贴片 Nicorette（力克雷）在退市多年后再次向中国提交上市申请。该产品拥有数十年临床应用历史，曾在中国市场销售后因商业原因退出，此次由强生主导重新布局。随着国内戒烟用药市场逐步受到重视，原研品种回归有望丰富临床治疗选择并带动赛道关注度。

2026年9月24日，美国FDA批准礼来长效胰岛素Onswik（Efsitora alfa）上市，与饮食和运动联用控制2型糖尿病成人高血糖。该药物为长效胰岛素制剂，代表了糖尿病治疗领域的创新进展。

2026年10月，全国通过/视同通过一致性评价受理号共357条，涉及205个品种；其中首家过评7款、首仿6款。本月辰欣药业旗下山东辰欣佛都药业申报的氯替泼诺妥布霉素滴眼液获批上市，系国内首仿，填补该复方滴眼液市场空白。

2026年9月23日，浙江省药监局发布2026年第1期药品质量监督抽检通告。抽检结果显示，由AstraZeneca UK Limited持有上市许可、IPR Pharma生产的某药品不符合规定标准。具体不合格项目及批次详情以官方通告为准。

9月28日，CDE官网显示苏州旺山旺水生物医药股份有限公司申报的盐酸司美那非片临床试验申请获默示许可，注册分类为2.4类（改良型新药）。该药原适应症为勃起功能障碍（ED），此次拟拓展至阿尔茨海默病治疗领域。

2026年9月25日，美国FDA批准艾伯维的tavapadon（商品名：Juvmo）上市。Tavapadon是全球首款选择性靶向多巴胺D1/D5受体亚型的部分激动剂，用于口服治疗中重度原发性帕金森病成人患者。该药通过选择性激动D1/D5受体发挥治疗作用，区别于传统非选择性多巴胺能药物。

9月28日，NMPA发布药品批准件，佩玛贝特片由南京正大天晴（国药准字H20266053）和成都倍特（国药准字H20266054）两家企业获批上市。其中正大天晴为国内首家仿制获批。

9月22日，阿斯利康、葛兰素史克、诺和诺德、诺华、罗氏、赛诺菲、勃林格殷格翰、凯西集团及益普生九家欧洲制药巨头董事长联名发表公开信，指出欧洲在全球医药投资中竞争力持续下滑，呼吁政策制定者改善监管环境与产业支持政策，否则研发与产能将加速向北美及亚太转移。

9月28日，中国生物制药（01177.HK）公告，其附属公司正大天晴药业与德国STADA Arzneimittel AG就生物类似药达成战略合作，双方将协同推进生物类似药在全球多个地区的患者可及性。该合作覆盖产品管线层面的研发注册与商业化落地，具体品种及区域分工尚待后续披露。

9月28日，NMPA官网显示默沙东帕博利珠单抗皮下注射液（MK-3475A）在华获批上市。该剂型支持每3周或每6周皮下给药一次，单次注射耗时仅1至2分钟，替代原有静脉输注模式，显著提升肿瘤患者用药便利性与依从性，适应证延续原静脉制剂。

2026年9月，国家药监局发布2026年第86号公告，正式启动滴眼剂仿制药一致性评价工作，自发布之日起实施。公告同步通报妥布霉素地米滴眼液23批不合格情况。政策覆盖原6类仿制药注册分类，对CRO、CMO及带量采购格局将产生实质性影响。

2026年9月25日，欧盟委员会卫生和食品安全总司作出实施决定，撤销翰森制药甲磺酸阿美替尼片（Aumseqa®）在欧盟的上市许可。该药于2026年2月12日获欧盟批准上市，仅半年后再次被撤销。目前监管方已要求企业尽快重新提交上市申请。

2026年9月27日，华东医药宣布其自主研发的1类创新药HDM1002片（Conveglipron/卡维列隆）用于超重或肥胖人群体重管理的中国III期临床研究（HDM1002-301）取得积极顶线结果。该品种为公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂，目前拟启动上市申报程序。

2026年9月25日，美国FDA批准礼来 Olumiant（巴瑞替尼片）新适应症，用于12岁及以上重度斑秃（AA）儿科患者。该药此前已在美国获批治疗成人及青少年特应性皮炎，此次扩展至斑秃适应症，将为儿科患者提供新的JAK抑制剂治疗方案。

第六届制药湘军技术论坛将于近期举行，设置11个分论坛，主题涵盖医药政策、药企转型、透皮制剂、改良新药及宠物药等领域。论坛聚焦中国制药行业在政策收紧、监管趋严背景下的变革与机遇，反映国采常态化、医保谈判压缩利润空间及前沿研发投入创新高等行业趋势。

药通社发布2026年9月19日至24日药品审评审批周报。本周审评结论有限，全球首款重组人蛋白鼻喷剂（仙琚制药申报）收到通知件，未获批准；同时其他热门品种亦处于审评进程中，具体审批进度待官方公告。

9月22日，圣诺生物公告其全资子公司成都圣诺生物制药有限公司遭FDA禁止出口。2026年上半年，该公司对美国市场的销售收入已超2025年全年。FDA禁止令意味着对美业务短期内按下暂停键，直接影响中国多肽原料药企业的出口合规与市场准入。

2026年9月22日，博锐创合宣布与诺华达成临床前放射性配体疗法（RLT）全球独家许可协议，交易总金额达9亿美元。合作将结合博锐创合的药物发现能力与诺华在核药领域的全球开发与商业化经验，推动该管线面向全球临床推进。

2026年9月22日，Vifor公司帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂在中国提交上市申请，适用于成人及12至17岁青少年高钾血症治疗。该药在海外已上市超10年，近期刚被列入鼓励仿制目录，原研药随即启动国内申报。

2026年9月23日，上海莱士发布公告，拟以现金收购勃林格殷格翰（中国）投资有限公司持有的勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司100%股权。该CDMO基地过去一年亏损2.59亿元，系勃林格殷格翰在华生物药生产资产。交易完成后，上海莱士将承接该工厂的生产运营及GMP合规责任。

2026年9月初，HARMONi-2试验公布总生存期（OS）阳性结果；9月13日首次披露mOS为30.8个月 vs 对照组22.6个月，HR=0.73（95%CI 0.57–0.95，P=0.009），获益主要见于TPS≥50%患者群体。

药通社报道，经过十年沉寂，国内首家肝素仿制药终于获得批准上市。肝素市场主流为低分子肝素，终端市场规模超百亿元。该品种此前长期被原研药企垄断，国内仿制技术门槛较高，此次获批标志着国产替代迈出关键一步。

9月21日，艾力斯宣布第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片新适应症上市申请获得CDE受理。本次申报适应症用于具有表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性适应症，该品种已在国内获批多项肺癌适应症，此次新增适应症有望进一步扩大用药人群。

2026年9月18日，上海新黄河制药有限公司的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）获国家药监局批准，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该品种系阿斯利康吸入制剂领域的核心产品，此次仿制药获批标志着阿斯利康在此品种上的独家市场地位正式丧失，后续市场竞争格局预计发生显著变化。

长春长生生物案二审判决近日曝光，公司原董事长高俊芳因生产、销售伪劣产品罪、非国家工作人员受贿罪、挪用资金罪、单位行贿罪四罪并罚，被判处无期徒刑，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产。该案系中国疫苗监管史上的标志性案件，一审后双方均上诉进入二审程序。

9月17日晚，广生堂公告拟向控股子公司福建广生中霖生物增资5.87亿元，全部用于创新药研发项目。资金明确投向乙肝临床治愈赛道，其中1.98亿元用于相关在研管线推进。此举表明国内药企正加速布局乙肝功能性治愈领域，竞争日趋激烈。

2026年9月17日，CDE官网显示福元药业有限公司按化药注册分类4类申报的利多卡因丙胺卡因气雾剂上市申请获受理，适应症为治疗成年男性原发性早泄。该品种为复星医药独家原研新药的仿制申报，系国内早泄治疗领域又一竞争者进入。

近日，阿斯利康宣布其口服SERD卡米司群(camizestrant)联合哌柏西利一线治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的III期SERENA-4研究未达到无进展生存期(PFS)主要终点。这是该管线重要临床节点失利。

2026年9月18日，NMPA发布大量批准件，科伦药业成功获批雌二醇地屈孕酮片首仿，该产品为雅培在中国市场的唯一剩余产品，规格为低剂量复方（雌二醇500μg/地屈孕酮2.5mg）。孕激素作为甾体类药物具有较高技术壁垒，此次获批标志着国内仿制药企业在复杂复方制剂领域实现突破。

2026年9月20日，国家药监局副局长杨胜在国新办发布会上表示，将支持医药产业规模化、集约化、高端化发展；鼓励企业建设智能工厂、绿色工厂；继续支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝双城经济圈等重点区域医药产业集聚发展。

近日，安徽牵头发布的《单抗类生物药省际联盟采购主要规则（征求意见稿）》对外公布。本次为全国多省联动的大规模省际联盟集采，明确“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，采购周期统一至2029年12月31日，规则涵盖报价机制、中选逻辑及产能保障要求。

药通社发布面向全球及中国市场的未来五年专利到期热门品种清单，覆盖原研大药到期时间节点、潜在仿制药或生物类似药竞争格局。该信息有助于药企提前布局仿制药申报、Bio-similar研发及授权合作决策，时间窗口清晰可查。

药通社发布9月12日至18日NMPA药品审批周报，涵盖获批、上市申请、临床申请及审批情况。9月18日NMPA集中发布批准件，科伦药业拿下高难度激素制剂，九典制药同类产品独家优势受冲击。

2026年9月14日，Curium公司研发的核药仿制药Bexlutry（[177Lu]氧奥曲肽）获FDA全面批准上市，成为全球首个获批的放射性配体疗法仿制药（亦称"放射性配体等效物"）。该药用于治疗生长抑素受体阳性中分化神经内分泌瘤，原研药为诺华Lutathera。此批准填补了放射性药物仿制药领域的空白。

2026年生物医药创新纳入国家新兴支柱产业，创新生物技术进入818号令落地新时代，脑机接口等创新医疗器械快速发展。临床试验作为关键环节，面临新GCP实施、AI技术渗透及中国CRO出海加速的多重变革，行业正从单纯合规导向转向创新驱动与全球化布局并重。

雷美替胺（melatonin受体激动剂）作为

2026年9月15日，NMPA发布通知件，山东达冠医药科技有限公司的右酮洛芬氨丁三醇注射液（受理号CYHS2504037）进入审评环节。公开数据未显示该企业提交了临床数据，经过两百多天的技术审评，该品种能否获批免临床成为行业关注焦点，反映出仿制药免临床路径在实践中的审查尺度。

药通社于2026年9月18日发布文章，系统梳理药品全生命周期中辅料与药包材变更管理的关键监管逻辑，涵盖注册申报路径、共性问题解析。内容聚焦一致性评价常态化背景下，药企如何规范处理辅料/包材变更，保障注册核查与生产合规，避免常见申报缺陷。

2026年《药品试验数据保护实施办法》与新修订《药品管理法实施条例》相继施行，4年数据保护期制度红利逐步释放。文章探讨改良型新药如何在政策与市场双重加持下，通过技术壁垒搭建、专利布局与商业回报平衡进行选品立项决策。

2026年9月16日，正大天晴申报的蔗糖羟基氧化铁咀嚼片收到不予批准通知件。该品种为正大同一家进入发补阶段的仿制企业，此前历经多次驳回后仍最具首仿希望，最终仍未获批准。该品种的仿制药审批进度再次受阻。

2026年9月15日，NMPA发布通知件，匈牙利吉瑞大药厂（Gerber Pharma）申报的左炔诺孕酮口崩片（5.1类新药）上市申请未获批准。该品种于2025年9月提交申请，经一年审评后被下发通知件。左炔诺孕酮为紧急避孕药活性成分，口崩片剂型为其新剂型开发。

9月15日，CDE官网显示齐鲁制药控股子公司齐鲁安替制药有限公司申报的1类新药注射用美培南普莱巴坦上市申请获受理。该药为抗菌复方制剂，由美罗培南与β-内酰胺酶抑制剂普莱巴坦组成，旨在应对耐药细菌感染治疗需求。

9月10日，京卫制药申请的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂上市申请获CDE受理，成为国内首家申报该品种上市的仿制企业。该药品为长效β₂受体激动剂（LABA）联合长效抗胆碱能拮抗剂（LAMA）的复方制剂，采用吸入粉雾剂剂型，主要用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。

2026年9月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布药品通知件，诺华鞘内注射用Onasemnogene Abeparvovec（索伐瑞韦，商品名Itvisma）的中国上市申请被退回/未获批准。该药物为脊髓性肌萎缩症（SMA）基因治疗产品，此次申请失败意味着诺华在华SMA治疗管线遭遇挫折，具体原因需在正式补正通知或审评意见中进一步确认。

2026年9月，NMPA发布通知件显示科伦环孢素口服溶液注册申请未通过。环孢素为免疫抑制剂，国内已有多个企业上市胶囊、注射液等剂型，口服溶液作为最早上市剂型虽市场成熟但竞争已激烈，此次申报失败或与制剂质量、溶出度等技术审评问题相关。

2026年9月13日，在韩国世界肺癌大会（WCLC）上，康方生物全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西（hbm4003）公布其对比帕博利珠单抗（K药）一线治疗晚期非小细胞肺癌的III期头对头研究结果：PFS与OS双优效，OS突破30个月。这是K药上市八年以来首次在三期头对头试验中落败，被业内视为肺癌免疫治疗格局的潜在转折点。

药通社发布9月5日至11日药品审批周报。诺和诺德司美格鲁肽获批代谢相关脂肪性肝炎（MASH）新适应症；同时报道某申报因第22条未能通过而导致整体申请几近全败的情况。本期涵盖上市申请、临床申请及获批数据统计。

2026年9月8日媒体报道，卤米松/三氯生乳膏（商品名：新适确得）在部分电商平台出现缺货，少量在售产品价格一度高达800元/支（10g/支），此前价格远低于此水平。该药为皮肤科常用外用糖皮质激素复方制剂，由赛诺菲生产。

9月8日，CDE网站显示百济神州泽布替尼胶囊新适应症上市申请获受理。泽布替尼是百济神州核心大单品，累计销售规模约280亿元。根据已披露的临床试验进展推测，新适应症为原发性免疫球蛋白M（IgM）相关疾病，目前处于关键注册临床阶段。

芦可替尼（Ruxolitinib）原研企业Incyte于2009年率先获批上市，系全球首款JAK抑制剂。近期芦可替尼乳膏新获批AD（特应性皮炎）适应症，进一步推高市场热度。尽管原研专利尚未到期，国内已有9家企业提交仿制药注册申请，竞争格局日趋激烈。

重庆智飞生物制品股份有限公司公告称，其控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的司美格鲁肽注射液申请生产注册已获得国家药监局受理，受理号为CXSS2600146。

2026年9月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，民为生物登记MWN109注射液在国内开展Ⅲ期临床试验，拟评价该药在非糖尿病超重或肥胖受试者中的有效性和安全性。MWN109为全球第三款、国产首款三靶点减肥药，标志着国产GLP-1类创新药研发竞争再添一员。

2026年9月11日，江苏恒瑞医药股份有限公司公告称，近日收到国家药监局通知，公司自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片获批新增两项适应症。该药是恒瑞在血液肿瘤领域布局的重要产品，此次扩展适应症将进一步丰富其产品线。

2026年9月8日，CDE官网显示成都苑东生物按化药3类申报的富马酸奥赛利定注射液上市申请获受理。该药用于成人急性疼痛治疗，也可作为替代疗法效果不佳时的替代方案。标题提及恩华药业为独家持证方，苑东生物为首家提交仿制药申报的企业。

2026年9月，诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的新适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该适应症适用于伴有中重度肝纤维化（F2-F3期）的MASH患者，是中国首个获批的司美格鲁肽MASH适应症，标志着GLP-1受体激动剂在肝脏疾病治疗领域的重要突破。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司瑞普泊肽注射液的药品上市许可申请获NMPA受理。瑞普泊肽为恒瑞自主开发的创新药，拟定适应症（摘要未完整披露）。按常规审评程序，NMPA将在受理后启动技术审评。

9月8日，诺华旗下仿制药及生物类似药事业部山德士在伦敦资本市场日对外宣布"Bio100"战略，目标在2025—2035年的生物类似药黄金十年中实现净销售额较2025年翻倍以上增长，并显著提升核心EBITDA利润，以最大化公司长期价值。该计划以扩充生物类似药管线为核心抓手。

2026年9月7日，诺和诺德宣布提前终止IL-6单抗ziltivekimab（泽韦奇单抗）的两项后期临床研究。研究数据监测委员会（DSMB）评估认为，基于现有数据，这两项研究达到预设主要终点的可能性很低。泽韦奇单抗是诺和诺德在心血管炎症适应症领域的关键管线，此前已有部分研究因类似原因停止，此次为又一轮失败。

2026年9月3日，一品红公告称其1类创新药AR882治疗痛风伴高尿酸血症的III期临床研究达到主要终点。AR882被公司定位为具备全球竞争力的痛风领域创新品种，此次III期成功为该品种后续上市申请奠定基础。

药通社周报显示，2026年9月3日，泰诺麦博的芮特韦拜单抗与瑞阳生物的国产长效RSV单抗同日获批，系国内RSV预防领域重要进展。该周报同时汇总了8月29日至9月4日期间药品获批、上市申请及临床申请等审批动态。

9月4日，国家药监局发布《关于37批次不符合规定药品的通告》。其中，珍视明（江西）药业股份有限公司生产的10个不同批号妥布霉素地塞米松滴眼液被检出不符合规定，不符合项目涉及性状和粒度。该通告属于常规药品质量抽检通报，涉及眼科用药品种。

2026年9月3日，海南德镁医药申报的磷酸芦可替尼乳膏新适应症获批上市，适用于2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎（AD）的局部短期和非持续性慢性治疗。此前该适应症申报因儿童相关数据问题曾遇审评阻力，此次获批意味着德镁在该品种 pediatric 适应症上实现突破。

2026年9月4日，诺华公布其与Ionis合作开发的在研心脏药物pelacarsen III期临床试验结果。该试验未能降低携带遗传风险因素患者的主要心血管事件风险，包括心肌梗死和中风的发生风险。这是该药物研发的重大挫折，此前该药曾寄予厚望用于降低脂蛋白(a)相关心血管风险。

2026年9月4日，国家药监局发布《注销陈夏六君子丸等12个药品注册证书的公告》。依据《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》相关规定，对未按规定完成相应研究或主动申请注销的12个药品注册证书予以注销。涉及品种包括陈夏六君子丸等中成药及化学药。

8月28日，CDE官网显示宜昌人福药业按3类注册申报的咪达唑仑鼻喷雾剂临床试验申请获受理。该药为抗癫痫药物，海外上市超7年，此次申报填补国内市场空白。恩华药业、倍特药业亦有相关布局，该赛道竞争将加剧。

8月31日，CDE官网显示仁合益康集团提交的4类仿制药羧基麦芽糖铁注射液上市申请获受理。该品种为高难度制剂，仁合益康并非首次申报——2025年9月曾提交申报但后续未获批，此次重新做了BE试验后再次提交。

9月1日，CDE官网显示恒瑞医药自主研发的1类新药HRS-7535片的上市申请正式获受理。HRS-7535为口服小分子GLP-1受体激动剂，针对该领域竞争日益激烈的市场格局，恒瑞此次申报进一步巩固其在该赛道布局，标志着国内GLP-1药物研发竞争再升级。

2026年9月1日，国家药监局发布2026年第83号公告，将愈美制剂（含右美沙芬、愈创木酚等成分的复方止咳药）由非处方药转换为处方药。此举旨在防范相关成分滥用风险，保障公众用药安全，相关生产企业和经营单位须按规定做好处方药管理相关工作。

2026年9月，国家药监局共398条受理号通过/视同通过一致性评价，涉及194个品种。其中首家过评（含规格）11款，首仿药7款。标志性品种为依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，同日3家企业通过，引发市场关注。该数据反映仿制药替代原研的节奏加快，部分原研品种面临首仿冲击。

2026年9月1日，美国政府推行最惠国（MFN）定价机制，特朗普总统宣布与9家制药企业达成协议，参照其他发达国家最低药价下调美国处方药价格，百济神州部分产品受波及。

2026年8月26日，中国国家药品监督管理局发布2026年第81号公告，宣布自即日起暂停销售和使用法国皮尔法伯公司生产的恩考芬尼胶囊（商品名：毕太维，批号5G2）。该决定属上市后监管措施，具体原因公告未详述，相关企业及医疗机构须立即执行暂停销售使用要求。

2026年8月31日，美国专利审判和上诉委员会（PTAB）就案号PGR2025-00057举行口头听证。石药集团对歌礼制药美国专利US 12,234,236提起授权后审查（PGR），挑战其GLP-1相关专利有效性。该专利涉及GLP-1领域，正值全球减肥药市场竞争白热化阶段。

第十二批国家药品集中采购的分量确认环节截止日期由原定的9月4日延期至9月7日23:59，系统关闭时间相应推迟3天。此次延期为参与企业提供了更充裕的时间完成分量确认操作。

2025年8月27日，国家药监局批准复星医药与智翔金泰合作开发的双特异性抗体药物GR1803（纬利妥米单抗，velinotamig）上市。该药为复星医药以18.2亿元引进的重磅血液瘤管线产品，具体适应症尚未在公告中完整披露。

8月27日，中国大冢制药提交醋酸地非法林注射液仿制上市申请。此前齐鲁制药、甘李药业等也已布局该品种首仿。醋酸地非法林是一种新型镇痛药，原研暂无国产化，国内仿制药竞争格局初现。

2026年8月28日，BioNTech宣布终止与罗氏旗下基因泰克联合开发的个体化mRNA癌症免疫疗法autogene cevumeran在结直肠癌辅助治疗领域的II期临床试验（BNT122-01）。该决定基于对试验数据的整体评估，具体原因尚未披露。此消息凸显个体化mRNA癌症疫苗在实体瘤辅助治疗中面临的疗效与开发挑战。

2026年8月27日，国家药监局官网显示，丽珠医药申报的1类新药莱康奇塔单抗通过优先审评审批程序获批上市。该药是一款IL-17A/F双靶点单抗，为丽珠医药创新管线的重要成果，具体适应症以药品说明书为准。

氟比洛芬凝胶贴膏迎来第六家过评企业江苏万高。此前过评企业包括武汉珐玛星、乐明药业、杭州端本医药、湖南九典制药和葵花药业，其中珐玛星产品已被白云山收购。该品种或成为第13批集采潜在品种，竞争格局加剧。

当前医药行业掀起资产优化浪潮，上药系、华润系、国药系等主要医药平台均在加速剥离非核心资产，聚焦主业。上海医药8月24日公告，全资子公司上药控股拟通过上海联交所转让相关资产。此轮调整涉及多家头部药企，旨在提升经营效率与核心竞争力。

2026年8月27日，国家药监局药审中心官网显示，诺和诺德递交的诺和盈®片剂（司美格鲁肽片）用于长期体重管理的上市申请已获受理。该申请基于OASIS临床研究项目。若获批，将为中国减重患者提供口服GLP-1新选择，并加剧该领域市场竞争。

2026年以来，国内多家药企宣布终止核心在研项目，其中通化东宝公告终止THDBH110，原因主要指向治疗领域竞争格局显著变化、适应症商业价值下降，反映药企研发策略正加速调整。

8月24日，山东百诺医药提交布洛芬注射液3类仿制申请，成为该品种首个未开展3期临床即报产的企业。布洛芬属非甾体抗炎药，临床使用广泛。此举或基于现有数据满足豁免条件，反映仿制药申报策略的新趋势。

2026年8月24日23:00，药明康德发布公告，披露其生物学业务板块的DNA编码化合物库（DEL）平台近期发生网络安全事件，平台上部分数据遭遇未经授权访问。公司已启动应急响应机制，聘请外部网络安全专家协助调查，并采取必要措施。目前影响范围和具体数据尚未完全披露，公司将根据调查进展履行信息披露义务。

8月24日，国家药监局药审中心（CDE）拟将石药集团SYS6010及齐鲁制药一款创新药纳入突破性治疗品种。其中，SYS6010的拟定适应症为经免疫和含铂化疗治疗失败的肿瘤，齐鲁制药的品种信息暂未披露。两款药物均为国产创新药，同日获得突破性治疗资格，有望加速后续审评审批进程。

2026年7月28日，步长制药的注射用艾帕依泊汀α收到审评通知件。该药作为1类新药，上市申请于2024年9月获CDE受理，历经六百余天审评并完成资料发补后撤回，需补做临床。此事反映CDE对创新药临床证据要求趋严，业内需关注审评标准的实际执行尺度。

2026年8月21日，据CDE官网显示，江苏恒瑞医药股份有限公司按化药注册分类2.2申报的HRG2010胶囊上市申请获受理，适应症为帕金森病治疗。该药为改良型新药，具体剂型及临床数据尚未完全披露，后续将进入审评阶段。

8月19日，NMPA发布通知件，湖南明瑞制药的蔗糖羟基氧化铁颗粒位列其中，意味着该品种颗粒剂首仿未能获批。此前，该品种的咀嚼片已有多个企业仿制失败，业内公认其制剂技术壁垒高。此次颗粒剂仿制同样遭遇挫折，进一步印证该品种的开发难度。

近日，国家药监局药品审评中心原辅包登记信息平台公示，山东奔月生物科技股份有限公司申报的甜菊糖苷药用辅料完成登记，状态标识为“I”，将与制剂共同审评审批。该辅料为国产高倍甜味矫味剂，适用于口服制剂等，标志着企业在药用辅料领域布局进一步扩大。

2026年8月21日，据CDE官网显示，奥科达（Aucta）公司的一款改良新药以注册分类5.1类在国内申报上市。该药此前已在美国FDA获得上市许可，时隔3年推进中国市场，具体品种尚未披露。此次申报有望为该药物在中国市场打开新的增长空间。

8月20日，石药集团发布2026年半年报，上半年营业收入185.94亿元，同比增长40.1%，主要受益于对外授权交易收益大幅增加。报告显示公司业绩显著增长，但未详述具体授权项目。该动态反映药企通过对外合作实现收益增长的趋势。

2026年8月17日，据CDE官网显示，江苏恩华药业申报的1类新药NH130枸橼酸盐片临床试验申请获默示许可。该药为强效5-羟色胺2A受体反向激动剂，拟用于抗精神病治疗。恩华药业在精神神经领域持续布局，此次获批将支持其后续临床开发。

8月17日，军队采购网发布暂停处理公告，国药控股医疗供应链服务（广西）有限公司因投标提供虚假材料，被联勤保障部队采购管理部门在全军范围内暂停参加军队物资工程服务采购活动资格。该处罚涉及全军范围，对企业参与军队市场准入构成重大影响。

瑞维那新吸入溶液原研上市仅10天即遭仿制企业围剿，但一年多过去，首仿成功消息仍未传来。截至目前，遂成药业、复星医药、上海信谊和中曦药业四家企业已确认仿制失败。该品种审评门槛高，技术难度大，后续仿制企业需警惕风险。

2026年8月20日，NMPA公告显示，三生制药附属公司三生国健申报的安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，且不适合反复使用类固醇的痛风患者。该药为国产创新生物制品，为相关患者提供了新的治疗选择。

8月20日，NMPA官网显示，恒瑞医药自主研发的1类新药富马酸立康可泮胶囊通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药为国内补体抑制剂领域的重要进展。

据药事纵横转载报道，吸入制剂为哮喘和COPD首选给药途径，中国吸入制剂市场年销售规模稳定在200亿元左右。受集采、国产替代及新品放量影响，市场格局正经历显著洗牌，文章梳理了当前中国市场Top10产品的表现与趋势。

8月17日，深圳市朗博生物提交吲哚布芬片3类仿制药上市申请，成为该品种第八家上市申请在审企业。吲哚布芬片年销售额近30亿元，市场长期由中美华东主导。此次申报或加剧市场竞争，目前尚无批准信息，后续审评及集采动态值得关注。

8月17日，湖南金圃医药科技有限公司的氟比洛芬凝胶贴膏再次提交上市申请，系该企业第三次申报该品种。距上次收到通知件仅10天，推测为主动撤回后微调重新申报。该品种为非甾体抗炎外用贴膏，市场关注度较高。

辰光（天津）制药有限公司提交米诺地尔泡沫剂3类仿制上市申请，系首次失败后第二次申报，公开数据未显示开展临床试验。业内此前普遍认为该剂型获批需3期大临床，此次申报路径引发讨论。

8月12日，CDE官网显示，天境生物申报的1类新药TJ101注射液上市申请获受理，用于治疗儿童生长激素缺乏症。依坦生长激素α（研发代号：TJ101）是国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一的长效生长激素，此次重新申报上市引发行业关注。

据药通社统计，8月8日至14日期间，国内药品审批数量不多，天境生物的CD38单抗获批上市。此前国内曾有5家同类产品申报被驳回，此次原研获批引发关注。该统计涵盖药品获批、上市申请及临床申请情况。

氟比洛芬凝胶贴膏近期接连被国家药监局下发通知件，引发行业关注。该品种原研为日本三笠制药的泽普思，已进口国内并被确立为参比制剂。据统计，累计近30家企业递交仿制申报，但多次遇阻。此次连续被毙，或与参比制剂一致性评价技术要求、临床终点选择或处方工艺等关键问题有关，具体原因尚待官方进一步说明，仿制药企业需高度警惕。

2026年8月12日，礼来公司向美国联邦法院递交6份民事诉讼，起诉多家美国机构非法向患者兜售黑市retatrutide产品。此举旨在打击未经批准的假冒药品流通，维护患者安全及公司知识产权。案件涉及药品监管与市场秩序，引发行业关注。

2026年8月13日，扬子江的2.2类改良型新药YR-2316吸入粉雾剂临床申请获受理。目前扬子江尚无吸入粉雾剂获批，在研仅有一款仿制茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂，进度尚早。此次为其首款吸入粉雾剂创新药申报临床。

据印度媒体报道，印度头部制药企业太阳制药因产品污染问题，于2026年7月17日向经销商发函，对旗下10款眼药水启动预防性召回。新德里电视台披露了这一消息，但具体召回产品批次及污染原因尚未详细说明。此次召回涉及多款滴眼液，可能影响印度及国际市场供应。

2026年8月11日，国家药监局发布公告，因产品质量问题，暂停进口、经营和使用丹麦康乐保公司生产的泡沫敷料。该公告自发布之日起执行，相关企业和医疗机构需立即停止相关操作。

2026年8月，长春金赛药业宣布其GenSci148注射液正式获得临床默示许可，拟用于视网膜静脉阻塞（RVO）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的治疗，均为常见视网膜血管性疾病。该药进入临床阶段，有望为相关眼病患者提供新选择。

2026年7月2日石药集团宣布与阿斯利康就siRNA药物开发订立合作、选择权及授权协议，并于8月12日收到阿斯利康支付的3000万美元首付款。该款项到账标志着双方合作正式进入实施阶段，后续研发与商业化进展值得关注。

2026年8月12日，CDE官网公示，云顶新耀医药科技有限公司申报的精氨酸艾曲莫德片拟纳入优先审评，受理理由为境内上市的境外生产药品转移至境内生产，即原研地产化。该品种若获批，将实现进口药转为境内生产，有利于稳定供应与成本优化。

2026年8月6日，华润双鹤提交的普瑞巴林缓释片上市申请获受理，成为国内第三家申报该品种仿制药的企业。据华润双鹤公告，截至申报时累计研发投入2735.47万元。此前已有两家企业提交上市申请，该品种原研由恒瑞医药独家持有。

近日行业媒体指出，国内制药行业已告别粗放式研发时代，药企在立项、工艺放大及供应链管理中面临诸多现实困境，如赛道扎堆、中试放大问题频发、原料药供应波动等。文章提醒，盲目进行线上资源对接往往徒劳无功，企业应更精准地匹配资源和能力，以提升研发效率和项目成功率。

2026年，扬子江药业在中药创新领域实施战略升级，一年内三款中药1.1类原创复方颗粒集中申报临床，覆盖消化、呼吸两大慢病赛道，标志着企业中药原始创新从单点突破转向管线化布局。