美国 FDA（药品审批 openFDA）

美国FDA于2026年10月15日受理了Actavis Labs FL提交的托吡酯（Topiramate）仿制药申请（ANDA206210）补充申请第7号（SUPPL 7）。该补充申请目前处于待审状态，具体变更内容待官方公示。

2026年10月7日，美国FDA完成对ANDA 207792补充申请第38次提交的审评，申请人为Amneal Pharmaceuticals NY，品种为异维A酸（isotretinoin）。该补充申请通过口服仿制药申请（ANDA）渠道提交，目前状态已更新至审批完成。异维A酸为常见皮肤科用药，用于治疗严重痤疮。

2026年10月5日，FDA公开ANDA079108补充申请（SUPPL 20）提交记录，申请人为Impax Labs Inc。该申请涉及右旋甲基苯丙胺盐酸盐（dexmethylphenidate hydrochloride）仿制药的补充变更，目前处于常规审评流程中，尚未公布审评结论或获批状态。

申请号 ANDA091433，申请人 HIKMA，提交类型为 SUPPL 10，状态日期 2026 年 10 月 2 日。DOXERCALCIFEROL 为活性维生素 D 类似物，主要用于终末期肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进治疗。

美国FDA openFDA系统显示，AUROBINDO PHARMA LIMITED提交的ANDA219349（仿制药简略新药申请）于2026年10月2日完成最新提交，提交类型为ORIG 1。该申请涉及品种待披露，目前处于常规审评流程中，尚未收到完整审评意见或获批决定。

FDA于2026年9月30日更新了MYLAN公司吲哚美辛仿制药ANDA202139的第7次补充申请（SUPPL 7）状态。该补充申请涉及仿制药生产或质量控制变更申报，目前处于FDA审评流程中，具体变更内容需查阅完整申报资料。

FDA 于 2026 年 9 月 30 日更新仿制药申请 ANDA212624 状态，申请人 AJANTA PHARMA LTD 提交的 SUPPL 20 补充申请获批。该品种为多塞平盐酸盐，系三环类抗抑郁药仿制药，此次为生产场地或工艺变更类补充申请。

2026年9月30日，美国FDA接收LUPIN公司提交的ANDA219175，申请为PHYTONADIONE（维生素K1）仿制药，提交类型为ORIG 1（原研药审评后首次仿制药申请）。该药物用于华法林等抗凝药过量引起的出血救治，属临床必需品种。

2026年9月29日，MSD Merck Co就DELSTRIGO（恩曲他滨/丙酚替诺福韦/多拉韦林，NDA210807）提交补充申请第19号（SUPPL 19），当前状态为已提交。DELSTRIGO为国药准字HIV预防复方制剂。

FDA于2026年9月25日更新ANDA220590审批状态，提交类型为ORIG 1（首次提交）。申请人为中国企业宜昌人福药业，拟申报仿制药为二盐酸地尔硫卓。该动态反映国内企业在美仿制药注册进展。

美国FDA openFDA数据显示，ANDA207752申请的最新提交类型为SUPPL 31，申请人为BIOCON PHARMA，状态日期为2026年9月25日。该申请涉及瑞舒伐他汀钙仿制药的补充申报事项。

美国 FDA openFDA 记录显示，AZURITY PHARMACEUTICALS INC 于 2026-09-25 提交了新药申请 NDA221109，提交类型为 ORIG 1（原始申请）。目前申请处于受理阶段，具体药品名称及适应症待公开。

ANDA090943，申请人 RISING，最新提交类型 SUPPL 16，状态日期 2026-09-25。

FDA于2026年9月25日更新ANDA218687审批状态，申请人为NOVITIUM PHARMA，提交类型为ORIG 1（原创新仿制药申请），品种为埃索美拉唑镁（esomeprazole magnesium）。该动态显示美国简略新药申请的受理进展。

美国FDA于2026年9月25日更新显示，NDA022485号申请（申请人PLANO PHARMS）提交了第15号补充申请（SUPPL 15），药品名称为ARGATROBAN IN SODIUM CHLORIDE（阿加曲兰钠氯化钠注射液）。目前申请状态为已受理，审评进展待后续公布。

美国 FDA 于 2026 年 9 月 24 日公布 NDA013263 补充申请 SUPPL 95 状态更新，申请人 WAYLIS THERAP。该提交类型及当前状态未披露具体变更内容，需进一步查看审评进度报告确认变更性质。

FDA于2026年9月24日批准BIONPHARMA公司阿托伐醌（Atovaquone）仿制药的补充申请（SUPPL 8）。申请号为ANDA212918，补充申请类型，审批状态于当日更新。

美国FDA公开数据显示，卫材公司（EISAI INC）就仑伐替尼（LENVIMA，NDA206947）提交补充申请第35号（SUPPL 35），状态日期为2026年9月24日。该补充申请的审评内容尚未在公开信息中披露，需关注后续公示的审评进展与批准决定。

美国 FDA 药品审批系统显示，UNITED THERAPEUTICS 公司提交的商品名为 TYVASO DPI（ treprostinil吸入粉雾剂）的新药申请（NDA214324）补充申请第 7 号（SUPPL 7）于 2026 年 9 月 23 日完成审批流程。TYVASO DPI 用于治疗肺动脉高压（PAH），该补充申请可能涉及生产标准变更或标签更新等常规审批事项。

2026年9月21日，FDA openFDA系统记录显示，Novitium Pharma提交ANDA220597，申请盐酸依维莫司（Everolimus）仿制药，申报类型标记为ORIG 1，状态日期为2026年9月21日。该产品用于肿瘤治疗及器官移植抗排斥，目前国内多家企业已布局仿制药研发。

ANDA220524申请，申请人HIKMA，2026年9月18日提交ORIG 1类型申请，目前状态日期2026年9月18日。

美国 FDA 公布 NDA215559 最新审批动态，申请人 IPSEN，提交类型为 SUPPL 3（补充申请），状态更新于 2026 年 9 月 18 日。SOHONOS 为 IPSEN 旗下高嗜睡症治疗药物，此次补充申请涉及已上市品种的变更事项。

2026年9月17日，FDA公开ANDA203339号申请的最新状态——LUPIN公司提交的AMABELZ产品补充申请第15份（SUPPL 15）。此次为常规状态更新，未披露变更内容或审批结论。

申请号ANDA090241，申请人CHARTWELL RX提交SUPPL 6补充申请，状态更新日期2026年9月15日。普拉克索为已上市帕金森治疗药物仿制药，此提交属常规审批流程更新。

美国 FDA openFDA 数据显示，SANDOZ 公司就ANDA091620（TIGECYCLINE 多西环素仿制药）提交补充申请第14号（SUPPL 14），状态日期为2026年9月15日。该申请目前处于审评流程中，具体审评结论尚未公布。

2026年9月15日，美国FDA更新审批数据库，受理MACLEODS PHARMS提交的米那普仑盐酸盐仿制药申请（申请号ANDA210944，提交类型ORIG 1）。米那普仑盐酸盐为SNRI类抗抑郁药，用于成人主要抑郁症治疗。该条目显示申请状态更新，目前尚未公布审评结果。

美国FDA于2026年9月14日批准Zydus Lifesciences针对LETROZOLE（来曲唑）的ANDA220438申请，提交类型ORIG 1。来曲唑为芳香化酶抑制剂，主要用于绝经后晚期乳腺癌激素受体阳性患者的治疗，系肿瘤领域重要仿制药品种。

美国FDA openFDA系统显示，Genentech Inc.提交的NDA219285（EVRYSDI）补充申请第3版（SUPPL 3），最新状态日期为2026年9月14日。该条目仅标注审批状态节点，未披露具体审评内容或结论。

2026年9月14日，FDA 公布多黏菌素E甲磺酸钠（Colistimethate Sodium）仿制药 ANDA202359 的最新审批动态，申请人为 AVET Lifesciences，本次为第13次补充申请（SUPPL 13）的状态更新。

FDA开放信息显示，Baxter Health Care Corp就甲氧氯普胺盐酸盐（Metoclopramide Hydrochloride）仿制药提交ANDA217072，最新提交类型为ORIG 1（首次提交），状态日期为2026年9月11日。该药品为常用止吐及胃动力药物，本次为仿制药一致性评价路径申请。

美国 FDA 于 2026 年 9 月 11 日更新了 KYBELLA（去氧胆酸注射剂，AbbVie 持有，NDA206333）的审批状态，最新提交类型为 SUPPL 7。该补充申请涉及已上市产品的变更事项，具体审评内容待公开。

2026年9月8日，FDA openFDA 数据库更新显示，HETERO LABS LTD V 提交的伊布替尼（ibrutinib）仿制药 ANDA211182 收到 ORIG 1 类型提交，状态日期为 2026年9月8日。该申请尚未进入审评意见回复或获批阶段，仅为申请受理状态更新。

2026年9月2日，FDA公开ANDA214750申请动态，申请人TEVA PHARMS USA提交Pimavanserin仿制药申请，提交类型为ORIG 1。Pimavanserin为用于治疗帕金森病精神病的非典型抗精神病药物。该申请尚处于审评流程中，具体审评进度及决定日期待FDA后续更新。

美国FDA开放数据库2026年9月2日更新显示，Precision Dose公司提交的阿伦封钠（Alendronate Sodium）仿制药申请ANDA214523最新提交类型为ORIG 1，状态日期为2026年9月2日。该申请为仿制药新药申请，暂无其他审评进展信息。

美国FDA openFDA 发布 FYARRO（azacitidine 脂质体注射液，申请人 AADI）补充申请第 14 号（SUPPL 14）审批动态，申请号 NDA213312，状态日期为 2026 年 9 月 2 日。该条目为例行提交记录，未披露具体变更内容。

FDA于2026年9月2日更新ANDA090062（Divalproex Sodium，丙戊酸钠）审批状态，申请人Pharmobedient提交SUPPL 18补充申请，状态日期为2026年9月2日。

2026年9月2日，美国FDA开放信息显示，ANDA申请人MSN提交仿制药泊马度胺（Pomalidomide）的原研对标申请（申请号ANDA210245），提交类型为ORIG 1，状态更新至最新。泊马度胺为用于多发性骨髓瘤治疗的抗癌仿制药，该申请的推进将影响美国市场仿制药竞争格局。

ANDA078734，申请人SUN PHARMA INDS LTD，提交类型为SUPPL 12，状态日期2026年9月2日。奥卡西平（OXCARBAZEPINE）为抗癫痫药物，本次提交为后补资料，非重大变更。

美国 FDA 药品审批动态显示，ANDA 205651（尼非达平，NEVIRAPINE）由 MYLAN 公司持有，最新提交类型为 SUPPL 9（第 9 次补充申请），状态更新日期为 2026 年 9 月 1 日。该条目记录仿制药补充申请的例行状态更新，未涉及新批准或重大审评结论。

美国FDA于2026年9月1日更新ANDA211619审批状态，申请人为Leading Pharmaceuticals。该补充申请（SUPPL 1）涉及仿制药多西培林盐酸盐，目前处于审批流程中。

2026年9月1日，美国FDA公布NDA216340（KRAZATI，almonertinib，埃万妥单抗）补充申请第11号（SUPPL 11）的状态更新。申请人为Bristol-Myers Squibb。该申请涉及已上市肺癌药物的补充变更，具体变更内容待FDA公开审评决定后进一步披露。

2026年8月31日，美国FDA更新BLA761069审批状态，申请人AstraZeneca UK Ltd提交第60份补充申请（SUPPL 60）。IMFINZI（度伐利尤单抗，durvalumab）为PD-L1抑制剂，已获批用于多种肿瘤适应症。本条为审批流程状态更新，未披露补充申请具体内容及审评结论。

美国FDA于2026年8月31日更新ANDA091322审批状态，申请人Lupin Ltd提交第6次补充申请（SUPPL 6），涉及美芬那酸（Mefenamic Acid）仿制药。该申请目前处于审批流程中，状态截至2026年8月31日。美芬那酸为非甾体抗炎药，常用于止痛和抗炎治疗。

美国 FDA 于 2026 年 8 月 31 日更新审批状态：ANDA213466 号补充申请 SUPPL 1，申请人为 AUROBINDO PHARMA LTD，活性成分为盐酸非索非那定（抗组胺药），申请类型为标准仿制药补充申请，当前状态已获批。

美国FDA审评系统显示，SANDOZ公司提交的ANDA209710（仿制来氟米特）最新补充申请SUPPL 8，状态日期为2026年8月31日。此为该项ANDA的第八次补充申请，具体变更内容需查阅FDA审评文件。

FDA 于 2026 年 8 月 31 日发布 BLA761049 补充申请第 26 号（SUPPL 26）状态更新，申请人 EMD Serono Inc 提交内容待审评。BAVENCIO（avelumab，阿维鲁单抗）为 Merck KGaA/EMD Serono 旗下 PD-L1 抑制剂，已获批用于多种肿瘤适应症。

2026年8月28日，美国FDA受理MILLA PHARMS公司提交的ANDA219037申请，涉及 Calcium Gluconate in Sodium Chloride 注射液的仿制药上市申请。该申请类型为ORIG 1（原研药后首次提交），最新状态日期为2026年8月28日。

2026年8月27日，FDA openFDA 系统显示 Orbicular Pharm Tech 提交的 ANDA220938 号仿制药申请完成初审（ORIG 1）提交，品种为新霉素与多粘菌素B硫酸盐及氢化可的松复方眼膏，目前处于审评周期启动阶段，尚无补充意见或审批结论。

2026年8月27日，FDA openFDA系统显示吉利德科学（Gilead Sciences Inc）提交NDA221443，申请BIXLENVO与SUNLENCA联合包装（Starter Pack）的新药上市许可。申请类型为ORIG 1（原创新药申请），当前状态为已受理。该申请涉及两款药物的组合包装方案，具体适应症及审评优先级未在公示信息中披露。

申请人 ANNORA PHARMA 提交的 ANDA215008 盐酸二甲双胍仿制药补充申请（SUPPL 2），FDA 于 2026年8月27日更新审批状态。二甲双胍为一线降糖药物，仿制药补充申请通常涉及生产场地、工艺或质量标准变更，属于常规审评流程。

2026年8月26日，美国FDA openFDA系统显示，Sun Pharmaceutical Industries Limited 就 VOBRIG 提交新药申请（NDA213225），申请类型为 ORIGINALE（ORIG 1），状态更新日期为 2026-08-26。

美国FDA于2026年8月26日更新NDA203441审批状态，申请人Takeda Pharm USA提交的补充申请第28号（SUPPL 28）已获批准。GATTEX KIT为氨甲环酸止血敷料，用于外科术中止血。本次补充申请的具体变更内容未在公开摘要中披露，建议查阅FDA完整审评文档获取详细批准信息。

2026年8月26日，FDA公布NDA220910（Rasonque）的审批状态更新，申请人Revolution Medicines提交了ORIG 1（原始新药申请的第一次补充申请），目前处于审评进程中。Rasonque是Revolution Medicines针对KRAS突变的靶向治疗药物。

美国FDA于2026年8月25日受理Jazz Pharmaceuticals提交的BLA761416补充申请（SUPPL 2），涉及抗发作药物ZIIHERA的上市许可变更。当前状态为SUPPL 2提交日。

FDA openFDA数据库更新显示，ANDA申请号219953，申请人SCIEGEN PHARMACEUTICALS，提交类型为ORIG 1，状态日期为2026年8月20日。该条目仅记录ANDA申报的动态更新时间，未披露仿制药品种、审评状态及具体进展信息。

美国FDA于2026年8月19日发布药品审批动态，涉及AUROBINDO PHARMA LTD提交的雷米普利仿制药申请（ANDA091604），最新提交类型为SUPPL 18，状态日期为20260819。此次为补充申请的状态更新，未披露具体审批内容。

2026年8月19日，美国FDA受理诺华公司提交的LEQVIO（NDA214012）补充申请第21号（SUPPL 21）。补充申请具体内容尚未公开披露，状态日期更新至2026年8月19日。LEQVIO为诺华旗下处方药物，此次提交属审评审批流程中的常规申请更新。

美国FDA于2026年8月18日批准Dr. Reddy's Laboratories的卡比多巴/左旋多巴仿制药简化新药申请（ANDA219231），最新提交类型为ORIG 1。该药品用于治疗帕金森病，此次获批将为患者提供更多经济可及的用药选择。

FDA批准百时美施贵宝公司BARACLUDE（恩替卡韦）补充申请第27号（NDA021797），提交类型为SUPPL 27，状态日期为2026年8月18日。该补充申请涉及已上市乙肝治疗药物恩替卡韦的相关变更。

2026年8月18日，美国FDA收到ANDA 090685补充申请第19次提交，申请人PPI-DAC，品种为聚乙二醇3350（PEG 3350）。该申请处于审评队列，尚未公布审评结论。聚乙二醇3350为渗透性泻药活性成分，已上市多年，补充申请通常涉及生产场地、工艺变更或规格调整。

2026年8月18日，美国FDA公布NDA021798（BARACLUDE/百优解，Bristol Myers Squibb）补充申请第25次提交（SUPPL 25）的最新状态。该条目属openFDA常规审批动态公告，不涉及重大审评结论或安全信息更新。

2026 年 8 月 18 日，LIB THERAPEUTICS, INC. 就 BLA761427 项下 LEROCHOL 向 FDA 提交补充申请 SUPPL 1，目前申请状态待审。该补充申请的具体内容需查阅 openFDA 数据获取。

美国FDA于2026年8月17日更新了格伦马克专科公司（Glenmark Speclt）提交的瑞舒伐他汀钙（Rosuvastatin Calcium）仿制药申请（ANDA079172）的审批状态，最新提交类型为补充申请第31项（SUPPL 31）。该申请涉及药品的审评进展，具体内容未披露。

2026年8月17日，美国FDA系统显示Fresenius Kabi USA提交的NDA017584补充申请（SUPPL 44）进入审批流程。该品种为盐酸利多卡因无防腐剂注射液，SUPPL 44通常涉及生产工艺、质量标准或包装等变更，具体审评结论待FDA公示。

美国FDA于2026年8月14日更新了盐酸普萘洛尔仿制药申请（ANDA219460）的审批状态。该申请由CREEKWOOD PHARMS提交，最新提交类型为ORIG 1，状态日期为2026年8月14日。此次更新提示该仿制药品种的审评进程正在推进。

2026年8月14日，美国FDA更新了丁丙诺啡盐酸盐仿制药申请（ANDA090622）的审批状态，申请人ETHYPHARM提交的第47项补充申请已获批。该补充涉及的具体变更内容尚未披露，属于常规仿制药上市后维护事项。

2026年8月14日，美国FDA更新了Rubicon Research公司丁丙诺啡盐酸盐仿制药申请（ANDA090279）的补充申请状态，提交类型为SUPPL 32，状态日期为当日。该补充申请的具体变更内容未披露，属于仿制药上市后的常规补充申报。

2026年8月14日，FDA更新了Mylan Technologies的丁丙诺啡盐酸盐与纳洛酮盐酸盐仿制药（ANDA207607）第31次补充申请（SUPPL 31）的状态，状态日期为2026年8月14日。该补充申请的具体变更内容未在摘要中披露，可能涉及标签、生产工艺或其它批准后变更。相关企业应关注该产品在美国市场的供应与竞争格局变化。

美国FDA开放数据库显示，Actavis Elizabeth提交的ANDA091422号补充申请（SUPPL 66）于2026年8月14日完成审批并获批。该品种为丁丙诺啡盐酸盐与纳洛酮盐酸盐复方制剂，系阿片依赖治疗的仿制药，此次为第66次提交补充申请，属常规审批状态更新。

美国FDA于2026年8月14日批准ANDA218473的第三次补充申请（SUPPL 3），申请人为SPECGX LLC。该申请涉及仿制药丁丙诺啡盐酸盐（Buprenorphine Hydrochloride）的注册变更，具体变更内容需在openFDA数据库进一步查询确认。

美国FDA于2026年8月14日公布仿制药申请ANDA090360补充申报（SUPPL 32）审批状态。申请人BARR提交了丁丙诺啡盐酸盐产品的补充申请，申请类型为SUPPL 32，当前状态为已获批。该品种为阿片受体部分激动剂，主要用于镇痛及阿片依赖治疗。

美国FDA openFDA系统于2026年8月14日更新ANDA201633补充申请第43次提交（SUPPL 43）状态。申请人为SUN PHARMACEUTICAL，产品为丁丙诺啡盐酸盐与纳洛酮盐酸盐复方制剂，用于阿片类依赖治疗。本次更新仅反映审批流程中的状态变更，未披露新获批事项或附加条件。

ANDA090819号申请，申请人Actavis Elizabeth于2026年8月14日提交第40号补充申请（SUPPL 40），状态已更新。该申请涉及布托啡诺盐酸盐仿制药，具体变更内容未在原始摘要中披露。

美国 FDA 于 2026 年 8 月 14 日更新 ANDA214930 审批状态，申请人 ALKEM LABS LTD，提交类型为 SUPPL 15（补充申请第 15 号），涉及丁丙诺啡盐酸盐和纳洛酮盐酸盐复方制剂。该申请为仿制药补充申请，具体变更内容未披露。

美国FDA于2026年8月14日受理HIKMA公司ANDA078633号丁丙诺啡盐酸盐补充申请（SUPPL 41）。该申请为仿制药补充申请，涉及已上市品种变更事项，当前状态显示已提交。

2026年8月14日，美国FDA受理QUAGEN公司ANDA201066丁丙诺啡盐酸盐仿制药的SUPPL 27（补充申请第27次）提交，状态更新至获批。

美国FDA于2026年8月14日更新ANDA219401（阿芬太尼氢氯盐）审评状态，申请人ASCENT PHARMS INC提交类型为SUPPL 3（补充申请第三版），当前状态为已提交待审评。该申请涉及药品生产场地变更及质量研究补充资料，预计将于2026年12月完成技术审评。

美国FDA于2026年8月14日更新NDA218764申请状态，申请人勃林格殷格翰提交补充申请二号（SUPPL 2）。该申请涉及已上市药物JASCAYD的监管变更，当前申请状态为已受理更新。

ANDA203136 补充申请第59号，申请人 AMNEAL PHARMS，2026年8月14日更新状态。该申请涉及布托啡诺盐酸盐与纳洛酮盐酸盐复方仿制药，属阿片类物质依赖治疗领域的药物组合，补充申请通常涉及生产场地变更、工艺改进或规格调整。

美国FDA公开了Sandoz公司非达霉素仿制药注册申请（ANDA220465）的最新审批动态，提交类型为ORIG 1，状态更新日期为2026年8月13日。该申请涉及非达霉素的仿制药版本，本次为审评过程中的状态更新。

美国FDA于2026年8月11日更新了Laurs公司的盐酸二甲双胍仿制药申请（ANDA209882）的审批状态，最新提交类型为补充申请第8号（SUPPL 8），状态日期为2026年8月11日。该补充申请可能涉及生产变更或标签更新等事项，具体内容未披露。

美国FDA公开了ANDA213651的审批动态，涉及Ajanta Pharma Ltd生产的盐酸二甲双胍，最新提交类型为SUPPL 23，状态日期为2026年8月11日。该信息反映仿制药补充申请的审评进展，具体变更内容尚未披露。

2026年8月11日，美国FDA更新了Aurobindo Pharma的克林霉素盐酸盐仿制药（ANDA065442）的补充申请（SUPPL 24），状态日期为当日。该补充申请涉及对现有批准的变更，具体内容未披露。此次更新为药品审评审批流程中的常规动态，反映了FDA对已上市仿制药变更管理的持续监管。

美国FDA于2026年8月11日更新NDA202270，涉及JANUMET XR（西格列汀/二甲双胍缓释片），申请人MSD SUB MERCK，最新提交类型为补充申请（SUPPL 31），状态日期为20260811。具体审批内容尚未披露。

美国FDA于2026年8月11日更新了盐酸二甲双胍（商品名未提及）的审批状态。申请号ANDA206145，申请人ALKEM LABS LTD，最新提交类型为SUPPL 15，状态日期为20260811。该信息来自openFDA，涉及仿制药补充申请，具体变更内容未披露。

2026年8月11日，美国FDA更新了仿制药申请ANDA076706的审批状态。该申请由Apotex公司提交，涉及盐酸二甲双胍，最新提交类型为SUPPL 18，状态日期为2026年8月11日。此次更新为补充申请，未说明具体变更内容。

2026年8月11日，美国FDA更新仿制药申请ANDA077507的审批状态，该申请涉及格列吡嗪与盐酸二甲双胍复方片剂，申请人为EPIC PHARMA LLC，最新提交类型为补充申请6（SUPPL 6）。此次动态反映了该品种仿制药的注册审评进展，相关企业可关注FDA对该复方制剂的监管要求。

美国FDA于2026年8月11日更新了ANDA202306号简化新药申请，涉及PLATINUM公司的盐酸二甲双胍产品。最新提交类型为补充申请第5次修订（SUPPL 5），状态日期为2026年8月11日。该更新为常规审评流程信息，暂无审评结论或批准决定。

美国 FDA 于 2026 年 8 月 11 日更新了 NDA206111（SYNJARDY，勃林格殷格翰）的审批状态，最新提交类型为补充申请 50（SUPPL 50）。该信息来自 openFDA 药品审批数据库，具体变更内容未见披露。

2026年8月11日，美国FDA批准Harman Finochem公司盐酸二甲双胍（ANDA213320）的第11项补充申请（SUPPL 11）。具体变更内容未披露，通常涉及生产工艺或标签更新。该品种为常用降糖药，仿制药供应格局可能因此微调。

美国FDA公布仿制药申请ANDA203769的审批动态，申请人为SCIEGEN PHARMS，最新提交类型为补充申请36（SUPPL 36），状态日期为2026年8月11日。该申请涉及盐酸二甲双胍，属于常规仿制药审评进展更新，未披露具体审评结论或适应症变更等详细内容。

美国FDA于2026年8月11日更新ANDA076038补充申请第35号（SUPPL 35）状态。申请人为Sun Pharmaceutical Industries，涉及二甲双胍盐酸盐仿制药。此次提交为常规ANDA补充申请变更，未披露具体变更内容。

2026年8月11日，美国FDA批准Actavis Labs FL Inc提交的盐酸二甲双胍仿制药ANDA076172补充申请（SUPPL 30）。该补充申请为已上市仿制药的生产或质量变更补充，审批状态已更新至获批。

美国 FDA openFDA 数据显示，ANDA211052（盐酸二甲双胍，YICHANG HUMANWELL）于 2026-08-11 完成 SUPPL 9（补充申请第 9 号）提交更新，申请状态截至 2026-08-11。

美国FDA openFDA 平台显示，SANDOZ 公司提交的二甲双胍盐酸盐（METFORMIN HYDROCHLORIDE）ANDA076873 最新补充申请（SUPPL 11）状态更新于 2026年8月11日。该条目为ANDA补充申请的常规审批状态更新，未披露具体审评结论或变更内容。

2026年8月11日，FDA 更新仿制药申请 ANDA091347 状态，申请人为 TEVA PHARMS，本次提交类型为 SUPPL 7（补充申请第7次），状态日期为 2026年8月11日。伐地那非盐酸盐为 PDE5 抑制剂类仿制药，用于治疗勃起功能障碍。

FDA 于 2026 年 8 月 11 日公布，ANDA206955 号申请（申请人 MACLEODS PHARMS）提交类型为 SUPPL 36，状态已更新。该补充申请涉及盐酸二甲双胍仿制药的生产场地或工艺变更，具体审评结论需查阅完整公告。

2026年8月11日，FDA openFDA系统更新显示，ANDA078083号申请（格列吡嗪与盐酸二甲双胍复方制剂）提交人Novitium Pharma提交了第8次补充申请（SUPPL 8），当前审批状态为已提交，具体审评进展待后续公示。

FDA系统显示武田制药美国公司（TAKEDA PHARMS USA）针对降糖复方制剂KAZANO（NDA203414）提交补充申请第19号（SUPPL 19），最新状态日期为2026年8月11日。该申请目前处于FDA审评队列中，尚未披露具体变更内容。

2026年8月11日，美国FDA更新ANDA077078审批状态，申请人Zydus Lifesciences提交的第12号补充申请（SUPPL 12）获批准。该申请涉及盐酸二甲双胍仿制药，属于常规补充申请审批动态。二甲双胍为全球一线降糖药物，Zydus为主要仿制药供应商，此次审批变更影响该品种在美国市场的供应状态。

2026年8月11日，FDA显示ALIGNSCIENCE PHARMA公司针对ANDA209303提交SUPPL 3补充申请，状态日期为2026年8月11日。该申请涉及二甲双胍盐酸盐仿制药的补充内容，具体审批决定需查阅完整公示文件。

2026年8月11日，美国FDA批准ANDA078728第20号补充申请（SUPPL 20），申请人为Heritage。该产品为格列吡嗪与二甲双胍盐酸盐复方制剂（糖尿病治疗药物）的仿制药。本次补充申请具体变更内容尚未在摘要中披露。

2026年8月11日，美国FDA更新ANDA076716（格列本脲与盐酸二甲双胍复方制剂，Actavis Elizabeth提交）的审批状态，最新提交类型为SUPPL 40。该补充申请涉及仿制药生产的变更事项，目前处于FDA审评过程中，尚未公布审评结论。

2026年8月11日，美国FDA公布ANDA077060补充申请（SUPPL 13）审批动态，申请人Zydus Lifesciences，产品为盐酸二甲双胍仿制药，本次提交类型及状态信息已更新。

FDA药品审评与研究中心（CDER）公开信息显示，Laurus Pharmaceuticals公司提交的ANDA 217631（盐酸二甲双胍仿制药）最新补充申请（SUPPL 7）于2026年8月11日更新状态。该补充申请的具体内容未披露，属例行审批进度公示。

FDA于2026年8月11日更新ANDA215724补充申请（SUPPL 7）状态，申请人为RUBICON RESEARCH，涉及阿昔洛韦（ACYCLOVIR）仿制药。该补充申请为常规审批动态，无重大审评结果公告。

美国FDA openFDA系统显示，ANDA078905申请（Glipizide and Metformin HCl复方）申请人Zydus Pharms USA Inc于2026年8月11日提交类型为SUPPL 9的最新补充申请，当前状态日期为2026-08-11。SUPPL 9为已上市仿制药的常规变更补充申请，具体变更内容未在本条公示中披露。

La FDA recibió el Suplemento 25 (NDA205879) de Janssen Pharmaceuticals para INVOKAMET XR, presentado el 11 de agosto de 2026. El estado actual refleja la recepción del suplemento sin decisión de aprobación pendiente.

2026年8月11日，FDA 更新 ANDA219151 申请状态，申请人 BIONPHARMA 提交补充申请第4次（SUPPL 4），拟生产二甲双胍盐酸盐仿制药。该申请为仿制药常规补充提交，目前状态已更新。

FDA于2026年8月11日发布审批动态，受理Actavis Labs FL Inc提交的二甲双胍盐酸盐ANDA076869的第29次补充申请（SUPPL 29），状态日期为2026年8月11日。该申请为仿制药已上市产品的常规变更提交，目前处于审批处理阶段。

2026年8月11日，美国FDA批准HERITAGE公司提交的格列本脲与盐酸二甲双胍复方制剂ANDA补充申请（申请号ANDA079009，补充类型SUPPL 18）。该制剂为口服降糖药复方仿制药，本次补充申请经审评获批。

2026年8月11日，FDA openFDA 系统更新显示，SUN PHARM INDUSTRIES 提交的螺内酯（SPIRONOLACTONE）ANDA089424 补充申请（SUPPL 68）状态已更新。该申请为仿制药补充申请，具体变更内容未在本公告中披露，当前处于审评流程中。

2026年8月11日，FDA开放查询系统显示ANDA201991（二甲双胍盐酸盐，ADAPTIS）最新提交类型为SUPPL 29（补充申请），状态日期2026年8月11日。该品种为仿制药上市后的常规补充申请，涉及剂型、规格或生产场地等信息变更。

2026 年 8 月 11 日，美国 FDA 记录显示青岛巴赫尔制药（QINGDAO BAHEAL PHARM）提交的 ANDA209993 号二甲双胍盐酸盐仿制药补充申请第 3 版（SUPPL 3）状态更新。

2026年8月11日，美国FDA更新ANDA077064（二甲双胍盐酸盐，申请人ZYDUS PHARMS USA）补充申请SUPPL 30的状态日期。该申请为仿制药上市许可的常规补充提交，目前状态仅记录行政节点，未披露审评结论或批准信息。

2026年8月11日，美国FDA公布ANDA205936号申请的最新状态，申请人为Zydus Pharma，提交类型为SUPPL 10（第10次补充申请），涉及螺内酯仿制药。该申请目前处于FDA审评流程中，尚未公布最终审评结论。

美国FDA于2026年8月11日更新NDA021951（ABSORICA，异维A酸）的审批状态，申请人为SUN PHARM INDS INC，最新提交类型为SUPPL 31（第31次补充申请），当前状态日期为2026年8月11日。该条目仅为申报状态记录，未披露具体审评结论。

FDA 药品审批信息显示，ANDA072838 项下地尔硫卓盐酸盐仿制药（申请人 RISING）最新提交类型为补充申请27（SUPPL 27），状态更新日期为2026年8月11日。该品种为钙通道阻滞剂，主要用于高血压及心绞痛治疗。

美国FDA于2026年8月11日更新二甲双胍盐酸盐仿制药（ANDA076650）的申请状态，申请人为Pharmobedient。最新提交类型为补充申请第11轮（SUPPL 11），状态日期为2026年8月11日。该品种为临床常用降糖仿制药，此更新反映申请人在生产、质量或标签等方面进行的补充申报。

2026年8月11日，FDA在药品审批数据库中更新了博苏（Boehringer Ingelheim）NDA 201281项下Jentaduet（利格列汀/二甲双胍复方制剂）的补充申请记录，最新提交类型为SUPPL 43，状态日期为2026年8月11日。该补充申请涉及该产品的剂型、规格或标签变更，目前处于FDA审评流程中。

美国 FDA 于 2026 年 8 月 11 日更新ANDA077270申请状态，申请人为TEVA Pharmaceuticals，提交类型为SUPPL 16（补充申请），该品种为格列吡嗪与二甲双胍盐酸盐复方缓释片，用于糖尿病治疗。本次为常规审批动态更新，未公开补充申请的具体内容。

美国 FDA openFDA 数据显示，AUROBINDO PHARMA 就格列本脲与盐酸二甲双胍复方制剂（ANDA077870）提交第26号补充申请（SUPPL 26），最新状态日期为2026年8月11日。该品种为糖尿病治疗仿制药，补充申请通常涉及生产线变更、规格调整或标签修订等事项，目前处于审评流程中。

2026年8月11日，FDA开放数据平台显示DR REDDYS LABS INC提交的ANDA077787盐酸二甲双胍仿制药申请收到SUPPL 6补充提交，当前状态更新至该日期。此为仿制药审批流程中的常规程序性更新，不涉及新审批结论。

ANDA090295申请人PHARMAZONE就二甲双胍盐酸盐提交第十次补充申请（SUPPL 10），FDA于2026年8月11日更新审批状态。

2026年8月11日，美国FDA批准REGCON HOLDINGS提交的ANDA207427第16号补充申请（SUPPL 16），涉及仿制药二甲双胍盐酸盐（METFORMIN HYDROCHLORIDE）。该申请为现有仿制药上市许可的变更补充申请，具体变更内容需查阅FDA批准函。

FDA开放查询显示，ANDA075972号申请的最新提交为SUPPL 33（补充申请），申请人为CHARTWELL，状态更新日期为2026年8月11日。该条目记录仿制药申请进度，未披露具体审评结论。

2026年8月11日，美国 FDA 更新仿制药申请 ANDA090014（申请人 Torrent Pharmaceuticals）状态，最新提交类型为 SUPPL 5（补充申请第五号）。二甲双胍盐酸盐为常用降糖仿制药品种，该补充申请内容涉及已有获批产品的变更申报。

美国FDA于2026年8月11日更新ANDA207289审批状态，申请人AMNEAL PHARMS就盐酸多西环素（DOXYCYCLINE HYCLATE）提交补充申请第24次（SUPPL 24），当前审批状态已更新至官网openFDA数据库。

2026年8月11日，FDA更新了ACTOPLUS MET（二甲双胍/吡格列酮复方制剂，NDA021842）的审批状态，武田制药提交了第27号补充申请（SUPPL 27）。此次为常规补充申请状态更新，具体审评进展及拟采纳内容待后续公示。

2026年8月10日，FDA更新了仿制药申请ANDA203753的审评状态。该申请由Mylan Technologies提交，最新提交类型为补充申请第8项（SUPPL 8），状态日期为2026年8月10日。具体审评内容及结果尚未披露。

美国 FDA 于 2026 年 8 月 10 日更新仿制药申请 ANDA210158 状态，申请人为印度 MICRO LABS 公司，提交类型为 SUPPL 9（补充申请）。达福普瑞定（dalfampridine）用于改善多发性硬化症患者步行能力，该补充申请涉及已获批仿制药的变更事项，具体变更内容需查阅 openFDA 完整记录。

FDA于2026年8月10日更新ANDA040481（SANDOZ生产的地高辛）第19号补充申请（SUPPL 19）状态，为常规审批进度记录，未披露具体变更内容。

美国FDA于2026年8月7日更新了Ipsen公司的IQIRVO（NDA 218860）审批状态。最新提交类型为补充申请（SUPPL 3），状态日期为2026年8月7日。此次补充申请的具体内容尚未披露，后续审评结果将影响该药品的适应症或标签变更。

FDA openFDA 2026年8月7日更新显示，Lupin公司提交的雷米普利（Ramipril）仿制药ANDA077626补充申请（SUPPL 34）最新状态日期为2026年8月7日。此次为常规审批流程中的状态更新，未披露具体审评结论。

美国 FDA 于 2026 年 8 月 7 日更新ANDA210625状态，申请人 EUGIA PHARMA 提交第 8 项补充申请（SUPPL 8），涉及止吐药阿瑞匹坦福胺酸盐（Fosaprepitant Dimeglumain）仿制药的变更事项。该申请目前处于审评流程中，具体变更内容需查阅补充资料。

美国FDA开放数据平台显示，MACLEODS PHARMS LTD提交的ANDA213602仿制药申请于2026年8月7日更新至ORIG 1状态。申请人为印度制药企业Macleods Pharmaceuticals Ltd，具体药品品种及审评进展未在公开信息中披露。

申请号ANDA206197，申请人Fresenius Kabi USA提交补充申请第9轮（SUPPL 9），状态日期为2026年8月7日。Fosaprepitant dimeglumine（福司匹坦二甲基葡胺）为阿瑞匹坦前体药物，主要用于预防化疗相关恶心呕吐。该补充申请通常涉及生产工艺、质量标准或标签变更，具体变更内容需查阅完整审评文件。

2026年8月7日，FDA openFDA 数据库记录显示，ANDA209965（Fosaprepitant Dimeglumine，即 fosaprepitant 注射用粉针，MSN 公司持有）最新提交类型为 SUPPL 9，状态日期为 2026-08-07。原始信息未披露具体变更内容或审批结论，仅为申请状态例行更新。

美国 FDA 于 2026 年 8 月 6 日公布，基因泰克（Genentech）就 XOLAIR（奥马珠单抗，BLA103976）提交补充申请 SUPPL 5253，当前状态为已受理。该申请为上市后补充申请，具体变更内容待 FDA 审评结论公布。

FDA开放系统显示，ANDA077491持有人SENORES PHARMS于2026年8月6日提交普伐他汀钠第7号变更补充申请（SUPPL 7），目前状态为Pending。该ANDA涵盖已上市仿制药的变更申报，具体变更内容需查阅正式批准文件。

美国FDA openFDA数据库显示，印度制药企业Dr. Reddy's Laboratories提交的ANDA219312仿制药申请于2026年8月6日完成首次提交（ORIG 1），目前处于审评队列中。该申请为仿制药上市申请，具体仿制药品种及剂型尚未披露。

2026年8月6日，FDA在openFDA系统中更新ANDA208458状态，申请人Baxter Healthcare Corp提交类型为ORIG 1（原审评申请）。左乙拉西坦（Levetiracetam）为常用抗癫痫药物，该申请涉及仿制药上市审批。

2026年8月5日，美国FDA更新了仿制药申请ANDA204475的审评状态，申请人Mylan Pharmaceuticals Inc.，最新提交类型为SUPPL 9（第9次补充），状态日期为2026年8月5日。该品种为非诺贝特（降脂药），补充申请的具体变更内容尚未披露。

美国FDA于2026年8月4日更新了礼来公司FOUNDAYO（申请号NDA220934）的补充申请3（SUPPL 3）状态。该申请属于药品新药申请下的最新补充提交，状态日期为2026年8月4日。目前具体补充内容和审批结论尚未披露，需关注后续审评结果。

FDA openFDA数据显示，UMEDICA就沙库巴曲缬沙坦（Sacubitril/Valsartan）提交ANDA 219946，提交类型ORIG 1，状态日期为2026年8月4日。该药为诺华原研心衰治疗重磅药物Entresto的仿制药申请，目前处于审评受理阶段，尚未作出审批决定。

2026年8月4日，FDA审批状态更新显示：ANDA219199补充申请第4版（SUPPL 4），申请人Alembic公司，产品为脂质体盐酸多柔比星（Doxorubicin Hydrochloride Liposomal）。该申请已完成最新提交状态的审批确认。

2026年8月3日，美国FDA更新了礼来公司特立帕肽注射液（FORTEO）的补充申请（NDA021318，SUPPL 59），状态日期为2026年8月3日。该补充申请的具体变更内容尚未披露，但通常涉及标签更新、生产工艺改进或新增适应症等。

美国FDA开放数据库显示，ALMAJECT公司提交的NDA218771号特立帕肽（TERIPARATIDE）补充申请（SUPPL 2）于2026年8月3日更新状态。该申请为上市后再审评补充类型，目前处于常规审评流程中。

美国FDA openFDA平台显示，NDA208743持有人RADIUS公司于2026年8月3日提交了TYMLOS（阿巴洛肽，骨质疏松治疗药物）的补充申请18（SUPPL 18）。补充申请通常涉及生产工艺变更、包装规格调整、标签更新或新增适应症等内容，具体变更信息需查阅FDA审评报告获取。

美国FDA于2026年7月31日更新仿制药ANDA206465的审批状态，该申请持有人为Alkem Labs Ltd，最新提交类型为补充申请第18号（SUPPL 18），状态日期为2026年7月31日。该品种为罗苏伐他汀钙，属于他汀类降脂药。此次补充申请涉及生产或标签等变更，具体内容未披露。

美国FDA于2026年7月31日更新了默沙东公司KEYTRUDA QLEX的生物制品许可申请（BLA761467）状态，最新提交类型为SUPPL 15，状态日期为当日。该补充申请的具体内容未披露，可能涉及适应症扩展、生产工艺或标签变更。相关企业应关注后续审评结论，以评估对肿瘤治疗格局的影响。

美国FDA于2026年7月31日批准NDA212035第4号补充申请（SUPPL 4），申请人Accord Healthcare，品种为阿加曲班氯化钠注射液（Argatroban in Sodium Chloride）。补充申请通常为变更类申请，可能涉及生产工艺、质量控制或生产场地调整等内容，具体变更范围需查阅FDA审评文件。

美国 FDA 于 2026 年 7 月 31 日发布审批动态，诺华公司提交的 PLUVICTO（NDA215833）第 37 次补充申请（SUPPL 37）最新状态已更新至 openFDA 数据库。该补充申请涉及这款放射性配体疗法药物的相关变更或扩展申报。

2026年7月29日，美国FDA批准了Accord Healthcare公司关于霉酚酸酯（Mycophenolate Mofetil）的补充申请（ANDA090253，SUPPL 27）。该申请涉及该药品的某些变更，具体内容未披露。此次批准更新了该产品的审批状态，为相关仿制药的市场供应提供支持。

2026年7月29日，美国FDA批准Sun Pharma Industries提交的盐酸二甲双胍补充申请（ANDA077124，SUPPL 10）。该申请为简化新药申请，具体变更内容未披露。此次批准更新了该药品的审批状态，适用于该产品的生产商及市场持有者。

2026年7月29日，美国FDA更新了Alkem Labs Ltd提交的霉酚酸钠简化新药申请（ANDA 208315）的补充申请（SUPPL 13），状态日期为2026年7月29日。该补充申请涉及药品的变更，具体内容未披露。此次更新表明FDA对该补充申请进行了审评，并可能已批准或采取其他监管行动。

2026年7月29日，美国FDA公开审批动态，显示Sandoz公司的霉酚酸酯（Mycophenolate Mofetil）补充申请（ANDA065379，SUPPL 42）状态更新，批准日期为2026年7月29日。该申请涉及该仿制药的变更，具体内容未披露。

2026年7月29日，美国FDA更新了Concord Biotech Ltd的霉酚酸酯（Mycophenolate Mofetil）简化新药申请（ANDA 212087）的第17项补充申请（SUPPL 17），状态日期为2026年7月29日。该补充申请可能涉及生产变更或标签更新等，具体内容未披露。

2026年7月29日，美国FDA更新了ANDA214079的审批状态，该申请涉及无锡药企生产的霉酚酸酯（Mycophenolate Mofetil），最新提交类型为补充申请1（SUPPL 1），状态日期为2026年7月29日。此次更新表明该补充申请已获FDA批准或审评进展，具体变更内容未披露。

2026年7月29日，美国FDA更新了Sandoz公司霉酚酸酯（Mycophenolate Mofetil）的仿制药申请（ANDA065451）状态，最新补充申请（SUPPL 43）获批。该药为免疫抑制剂，用于预防器官移植排斥反应。此次批准可能涉及生产变更或标签更新，具体细节未披露。

2026年7月29日，美国FDA更新了吉利德科学公司瑞德西韦（VEKLURY）的补充申请（SUPPL 33），申请号NDA214787。此次补充申请的具体变更内容尚未披露，但状态日期显示为2026年7月29日。瑞德西韦此前获批用于治疗COVID-19，此次补充可能涉及新适应症或标签变更。

2026年7月29日，美国FDA更新了Hospira公司阿糖胞苷（CYTARABINE）的简化新药申请（ANDA071868）状态，最新补充申请（SUPPL 38）获批，状态日期为2026年7月29日。该品种为注射剂，此次补充可能涉及生产变更或标签更新等。

2026年7月29日，美国FDA公开了STRIDES PHARMA公司仿制药吗替麦考酚酯（Mycophenolate Mofetil）的ANDA090055补充申请信息（SUPPL 46），状态日期为2026年7月29日。该申请为已上市产品的补充变更，具体变更内容未披露。

美国FDA于2026年7月29日更新了仿制药申请ANDA211272，申请人为TEVA PHARMS USA。最新提交类型为SUPPL 4，状态日期为2026年7月29日。该申请涉及药品吗替麦考酚酯。此次补充申请的具体变更内容未披露，但可能涉及标签、生产工艺或质量标准等调整。相关企业需关注后续审评结论。

美国FDA于2026年7月29日更新了SYNTHON BV公司提交的盐酸坦索罗辛简化新药申请（ANDA078801）的审批状态，最新提交类型为补充申请16（SUPPL 16），状态日期为2026年7月29日。该补充申请的具体变更内容尚未披露，属于常规审评进展更新。

2026年7月29日，美国FDA更新了Innogenix Inc提交的多非利特仿制药申请（ANDA212496），最新提交类型为原始申请（ORIG 1），状态日期为2026年7月29日。该条目为审批流程中的例行状态更新，未披露批准或拒绝等具体审评结论。

美国FDA于2026年7月29日更新了Hikma公司吗替麦考酚酯（Mycophenolate Mofetil）的补充申请（SUPPL 26）状态，申请号ANDA065413。该补充申请可能涉及标签、工艺或生产变更。具体变更内容及最终审批结论待进一步公告。

2026年7月29日，美国FDA公开罗氏帕洛阿尔托工厂（ROCHE PALO）就NDA050722（CELLCEPT）提交的第58次补充申请（SUPPL 58）的最新状态，状态日期为2026年7月29日。该申请涉及产品CELLCEPT，具体变更内容未披露。

2026年7月29日，FDA更新了仿制药申请ANDA204043（吗替麦考酚酯盐酸盐，申请人RISING）的补充申请（SUPPL 18）状态，状态日期为20260729。该动态属于仿制药审批常规更新，未披露具体变更内容或审评结论，仅反映申请文件已提交并处于受理审评阶段。

美国FDA于2026年7月29日更新了Cellcept（霉酚酸酯）的补充申请信息。该申请由罗氏帕洛（ROCHE PALO）持有，申请号NDA050759，最新提交类型为SUPPL 65，状态日期为2026年7月29日。本次补充申请的具体变更内容尚未在公开信息中披露，可能涉及生产变更、标签更新或新适应症等。相关方可关注FDA后续审评结论。

美国FDA于2026年7月29日更新了ANDA065410（吗替麦考酚酯，申请人HIKMA）的审批状态，最新提交类型为SUPPL 25，状态日期为2026年7月29日。该补充申请可能涉及生产或标签变更，具体内容未披露。

美国FDA于2026年7月29日更新了Concord Biotech Ltd提交的吗替麦考酚酯仿制药补充申请（ANDA210181，SUPPL 25）的审批状态。该申请为仿制药补充提交，具体变更内容尚未披露，状态日期为2026年7月29日。相关企业应关注后续审评决定，以评估该品种在美国市场的注册变更动向。

美国 FDA openFDA 数据库更新显示，浙江仙琚制药（ZHEJIANG HISUN PHARM）提交的 ANDA204077 号简略新药申请收到第8次补充申请（SUPPL 8），最新状态日期为 2026 年 7 月 29 日。该品种为吗替麦考酚酯（Mycophenolate Mofetil），系免疫抑制剂仿制药。

2026年7月29日，FDA在openFDA系统更新ANDA090606的审批状态，申请人为AMNEAL，提交类型为SUPPL 19（第19号补充申请）。该品种为免疫抑制剂霉酚酸酯莫酯仿制药，本次补充申请的具体变更内容需查阅官方审评报告。

2026年7月29日，FDA openFDA 显示 MSN LABS PVT LTD 就仿制药拉考沙胺（Lacosamide，ANDA204921）提交第 8 次补充申请（SUPPL 8），最新状态日期为当日。该申请尚处于审评进程中，具体变更内容待 FDA 审评结果公布。

FDA于2026年7月29日更新了ANDA207022的审批状态，申请人为HETERO LABS LTD V，提交类型为补充申请第七次（SUPPL 7）。该申请涉及仿制药麦考酚酸莫酯（Mycophenolate Mofetil）。目前状态仅显示最新提交日期，尚无审评结论。

2026年7月29日，美国FDA更新显示，NDA050758持有人Roche Palo提交的第56号补充申请（SUPPL 56）进入审评流程。CELLCEPT（霉酚酸酯）为罗氏免疫抑制剂产品，此次补充申请涉及已上市药物的变更事项，具体变更内容待FDA审评结果公布。

美国FDA于2026年7月29日更新了ANDA200197的审评状态，申请人为印度药企ALKEM LABS LTD，品种为霉酚酸酯莫酯（Mycophenolate Mofetil），本次提交类型为SUPPL 32（补充申请第32号）。目前该申请已进入审评流程，具体变更内容及审评结论待FDA后续公布。

FDA于2026年7月29日更新ANDA211173补充申请（SUPPL 21）状态，申请人为印度药企Concord Biotech Ltd.，产品为霉酚酸钠（Mycophenolate Sodium）仿制药。此次提交为补充申请，具体变更内容尚未披露，该品种已在美国市场获批销售。

美国FDA于2026年7月29日公布ANDA212634（申请人：STRIDES PHARMA INTL）补充申请SUPPL 13提交状态更新。该申请涉及吗替麦考酚酯（Mycophenolate Mofetil）仿制药的补充申报，目前处于常规审批流程中。

ANDA214376申请，申请人宜昌人福药业，最新提交类型为第15号补充申请（SUPPL 15），状态更新日期为2026年7月29日。霉酚酸钠为免疫抑制剂仿制药，该补充申请具体变更内容尚未披露。

美国FDA于2026年7月29日公布ANDA076444（申请人BARR）的补充申请第14项状态更新。该品种为氢吗啡酮盐酸盐仿制药，此次SUPPL 14涉及已上市仿制药的申报信息变更或补充，具体审评结果需查阅openFDA官方数据库。

2026年7月28日，美国FDA批准Hikma公司的舒更葡糖钠仿制药（ANDA218728）上市。该药为原研药Bridion的生物等效制剂，用于逆转神经肌肉阻滞。此次批准为ORIG 1类型，意味着Hikma成为该仿制药的首个获批厂商。

美国FDA于2026年7月28日更新了ESJAY PHARMA的甘油苯丁酸酯仿制药申请（ANDA220579），最新提交类型为ORIG 1，状态日期为20260728。该申请为仿制药申请，具体审批状态尚未明确，但此更新表明审评程序正在推进。

ANDA206097，申请人Zydus Pharm，提交第5次补充申请（SUPPL 5），状态日期2026年7月28日。该补充申请涉及仿制药利奈唑胺的生产或质量相关变更申报。

2026年7月28日，美国 FDA openFDA 数据库更新显示，TEVA PHARMS USA INC 提交的舒更葡糖钠（Sugammadex Sodium）仿制药 ANDA214126 为 ORIG 1（首次提交），状态更新日期为 2026年7月28日。该品种为逆转非去极化肌松药的吸附型逆转剂，TEVA 此次提交为仿制药申请。

2026年7月28日，美国FDA批准Baxter Healthcare Corp提交的ANDA219882仿制药申请，拟上市地西泮（Diazepam）仿制制剂。该申请为原始申请（ORIG 1），目前审批状态已更新至已批准。地西泮为苯二氮䓬类中枢神经抑制剂，临床广泛用于焦虑、肌肉痉挛及癫痫辅助治疗，美国市场仿制药竞争较为充分。

美国FDA于2026年7月28日更新ANDA214230审评状态，申请人Mankind Pharma申报的舒更葡糖钠（Sugammadex Sodium）仿制药提交类型为ORIG 1，即首次申请。舒更葡糖钠为罗库溴铵等甾体类肌松药的逆向拮抗剂，主要用于麻醉手术中神经肌肉阻滞的快速逆转。

2026年7月27日，美国FDA更新了Alembic公司提交的琥珀酸普芦卡必利仿制药申请（ANDA 219234）状态，最新提交类型为ORIG 1。该申请为简化新药申请，拟在美国市场上市。目前状态信息有限，后续审评进展及是否获批需关注官方正式通知。

2026年7月25日，美国FDA更新了XTTRIUM公司新药申请（NDA019422）产品DYNA-HEX 2的补充申请（SUPPL 56）状态。该申请的具体变更内容尚未公开披露，目前仅显示状态日期为2026年7月25日。此次更新为常规审批流程信息。

2026年7月24日，美国FDA公布NDA019125（申请人XTTRIUM）的最新审批动态，提交类型为SUPPL 50，状态日期为20260724。该补充申请涉及品种DYNA-HEX 4，具体变更内容未披露。

美国FDA于2026年7月24日更新NDA020186审批状态，申请人TEVA BRANDED PHARM提交补充申请第44号（SUPPL 44），最新状态日期为2026年7月24日。该补充申请的具体审评内容尚未在原始信息中披露。

美国FDA官网显示，安斯泰来（ASTELLAS）提交的NDA213674号 XTANDI（恩扎卢胺）补充申请第16次提交（SUPPL 16），状态日期为2026年7月24日。该提交目前处于审评流程中，具体审评结论尚未公布。

2026年7月23日，美国FDA将山德士公司（Sandoz Inc）生物制品许可申请（BLA761322）项下TYRUKO的补充申请（SUPPL 8）状态日期更新至2026年7月23日。本次补充申请的具体内容（如适应症、生产工艺或标签变更）尚未披露，发布渠道为openFDA数据库。

美国 FDA 药品审批数据库更新显示，AbbVie 公司提交的 NORVIR（利托那韦）NDA022417 补充申请第27号（SUPPL 27）于 2026年7月23日更新状态，目前处于审评流程中。该申请涉及 HIV 抗病毒药物的补充申报事项，具体审评内容尚未披露。

2026年7月22日，美国FDA更新了儿童美林（CHILDREN'S MOTRIN）的补充申请（SUPPL 45），申请号为NDA020516，申请人为KENVUE BRANDS。该补充申请状态日期为2026年7月22日，具体变更内容未披露。

2026年7月22日，美国FDA更新了IMPAX LABS公司二甲双胍盐酸盐（ANDA076249）的补充申请（SUPPL 4）状态，状态日期为2026年7月22日。该申请为简化新药申请的补充，具体变更内容未披露。

美国FDA于2026年7月22日更新了LANTHEUS公司产品NEURACEQ（申请号NDA204677）的补充申请状态，最新提交类型为SUPPL 41，状态日期为2026年7月22日。该动态属于常规审批状态更新，未披露补充内容细节。

2026年7月22日，美国FDA更新了NDA021880的审批动态，该申请由百时美施贵宝提交，针对药物REVLIMID。最新提交类型为SUPPL 70，状态日期为20260722。目前仅反映申请状态更新，未披露具体审批结论或适应症变更。

美国FDA于2026年7月22日更新药品审批信息：NUVALENT INC提交的JIDEYTRO新药申请（NDA220185）最新提交类型为ORIG 1，状态日期为2026年7月22日。该动态显示FDA正在审评该品种，具体适应症及审评结论尚未披露。

2026年7月22日，FDA更新了ANDA206497（哌甲酯，申请人Mylan Tech Viatris）的审批状态，记录其最新提交类型为补充申请第5号。该补充申请的具体变更内容及受理情况未在本次动态中披露，需以FDA正式审评结论为准。

美国FDA公布ANDA218349（依达拉奉仿制药）最新审批动态，申请人ZYDUS PHARMS于2026年7月22日提交ORIG 1补充资料。依达拉奉用于ALS（肌萎缩侧索硬化）治疗，原研药为Radicava。该申报进入审评流程，拟通过仿制药路径实现本土化生产。

申请号ANDA076558，申请人HIKMA，最新提交类型为SUPPL 72，状态日期2026年7月22日。该条目仅记录了仿制药申请补充材料的常规提交状态更新，未涉及实质性审评进展或监管决定。

2026年7月21日，美国FDA批准了Teva Pharmaceuticals USA提交的卡格列净（CANAGLIFLOZIN）仿制药申请（ANDA210451），最新提交类型为ORIG 1。该批准意味着Teva的卡格列净仿制药获准在美国市场上市，具体适应症和规格未在摘要中披露。

2026年7月21日，美国FDA公开Novitium Pharma提交的仿制药申请ANDA218495最新状态，提交类型为原始申请（ORIG 1），状态日期为当日。该申请涉及药物PITOLISANT HYDROCHLORIDE，具体适应症及审评进展尚未披露。

美国 FDA 于 2026 年 7 月 21 日更新仿制药申请 ANDA220447 状态，申请人 ZYDUS PHARMS 提交了 ORIGINATING 1 类型资料。氟伏沙明马来酸盐为 SSRI 类抗抑郁药，该申请仍处于审评流程中，尚未收到最终审批决定。

2026年7月20日，美国FDA更新了SOBI公司VONJO（NDA208712）的补充申请（SUPPL 9），状态日期为2026年7月20日。该补充申请的具体变更内容尚未披露，但通常涉及标签更新、生产工艺改进或新增适应症等。

2026年7月20日，美国FDA更新了Bristol-Myers Squibb的INREBIC（fedratinib）补充新药申请（sNDA）状态，申请号NDA212327，补充类型为SUPPL 11，状态日期为2026年7月20日。该补充申请的具体变更内容尚未披露，但可能涉及适应症扩展、剂量调整或标签更新。

美国 FDA openFDA 数据显示，印度药企 MSN 提交的 CARFILZOMIB 仿制药简略新药申请（ANDA209526）于 2026 年 7 月 20 日更新状态，提交类型为 ORIGINALE 1。卡非佐米为蛋白酶体抑制剂类抗肿瘤药物，目前国内尚无国产仿制药获批。

美国FDA于2026年7月17日批准了US ANTIBIOTICS公司关于AUGMENTIN '250'的补充申请（NDA050564，SUPPL 61），涉及药品标签或生产工艺的变更。该批准基于申请人提交的补充数据，具体变更内容未披露。

2026年7月17日，美国FDA更新了AUGMENTIN ES-600（阿莫西林/克拉维酸钾）的补充申请（SUPPL 32），申请号为NDA050755，申请人为US ANTIBIOTICS。该补充申请状态日期为2026年7月17日，具体变更内容未披露。

美国FDA于2026年7月17日批准了US ANTIBIOTICS公司关于Augmentin '400'（阿莫西林克拉维酸钾）的补充申请（NDA050725，SUPPL 37）。该补充申请可能涉及标签更新、生产工艺变更或新增适应症等，具体内容未披露。此次批准更新了该药品的审批状态。

美国FDA于2026年7月17日更新了仿制药磷酸西格列汀的审批动态。该申请号为ANDA214700，申请人Dr. Reddy's Labs Ltd，最新提交类型为ORIG 1，状态日期为20260717。该药品用于治疗2型糖尿病，本次更新或涉及审评进展或补充资料，具体批准状态尚待确认。

FDA发布AUGMENTIN XR（阿莫西林/克拉维酸钾缓释片，NDA050785）补充申请（SUPPL 22）的审批状态更新，申请人为US ANTIBIOTICS，状态日期为2026年7月17日。此次补充申请的具体变更内容及审评结论尚未披露，需关注后续标签或生产工艺变更信息。

美国FDA于2026年7月17日更新NDA050720的审批状态，申请人US ANTIBIOTICS提交的补充申请第39号（SUPPL 39）获得批准。AUGMENTIN 875为阿莫西林/克拉维酸钾复方制剂，属已上市抗生素产品，该补充申请涉及上市后变更事项。

美国FDA于2026年7月17日更新ANDA204519审批状态，申请人为Alembic公司，品种为塞来昔布（Celecoxib）仿制药。本次提交类型为SUPPL 25（补充申请第25号），状态日期标记为2026年7月17日，属常规审批流程记录更新。

美国FDA开放数据库显示，OWP PHARMS公司持有的NDA218879（SUBVENITE/索麦瑞肽）于2026年7月17日提交了补充申请（SUPPL 1），当前审批状态已更新。SUBVENITE为口服催乳素释放抑制剂，适用于治疗高泌乳素血症相关的闭经与不育症。该补充申请的具体变更内容需进一步查阅FDA审评档案。

美国FDA于2026年7月17日更新ANDA203934（加巴喷丁，ZYDUS PHARMS生产）的审批状态，最新提交类型为SUPPL 4（补充申请第四号）。该条目为FDA日常审批动态公告，未显示具体审评结论。

ANDA204805，申请人PLATINUM Pharma，提交类型为SUPPL 2（补充申请），状态更新日期为2026年7月17日。去甲文拉法辛琥珀酸盐为SNRI类抗抑郁药，该申请涉及仿制药补充申请的审批状态记录。

2026年7月16日，FDA 更新了 ANDA211890 的补充申请（SUPPL 7）状态，申请人为 ALKEM LABS LTD，涉及布洛芬和法莫替丁复方制剂。该补充申请状态日期为 2026年7月16日，具体变更内容未披露，属于仿制药申请常规审评进展。

2026年7月16日，美国FDA更新了太阳制药（SUN PHARM）提交的瑞舒伐他汀钙仿制药申请（ANDA079169）的最新状态。最新提交类型为SUPPL 22（第22次补充申请），状态日期为20260716。该信息反映了该仿制药产品的监管审批进展。

美国FDA于2026年7月16日更新了PURIXAN的审批动态。该药品申请号NDA205919，申请人为NOVA LABS LTD，最新提交类型为SUPPL 9，状态日期为2026年7月16日。此次为补充申请的状态更新，具体变更内容及适用范围尚未披露。

美国FDA于2026年7月16日公布，ANDA070791号申请最新提交类型为SUPPL 40（补充申请），申请人Mylan Pharmaceuticals Inc，申请药物为Doxepin Hydrochloride（多塞平盐酸盐，一种三环类抗抑郁药）。该补充申请处于审评状态，具体审评结论待公布。

诺华公司(Novartis)针对已获批产品FABHALTA（补体C5抑制剂）向FDA提交第7次补充申请(SUPPL 7)，申请号NDA218276，最新状态日期为2026年7月16日。目前未见变更内容的公开说明。

美国FDA于2026年7月16日批准AUROBINDO PHARMA USA提交的ANDA076152补充申请19（SUPPL 19），涉及双氯芬酸钠仿制药。该申请为仿制药变更类补充申请，具体变更内容需查阅openFDA官方记录。

2026年7月15日，美国FDA更新了罗库溴铵（Rocuronium Bromide）的审批状态，该药品由Fresenius Kabi USA持有，申请号NDA217472，最新提交类型为补充申请（SUPPL 2），状态日期为2026年7月15日。此次补充申请可能涉及标签、生产工艺或包装等方面的变更，具体细节未披露。

2026年7月15日，美国FDA更新了Ferring公司产品ENDOMETRIN（申请号NDA022057）的补充申请信息，提交类型为SUPPL 12，状态日期为20260715。该补充申请的具体变更内容未披露，属于产品上市后的常规维护性申请，不涉及新适应症或重大安全变更。

2026年7月15日，美国FDA公开REPATHA（依洛尤单抗）生物制品许可申请（BLA125522）的最新补充申请信息，申请人安进公司，提交类型为SUPPL 49，状态日期为2026年7月15日。该更新可能涉及标签、工艺或适应症等上市后变更，具体审评结论尚未披露。

2026年7月15日，美国FDA提交ANDA214872，申请人为AUROBINDO PHARMA LTD，申请类型为ORIG 1，品种为ETODOLAC（依托度酸），该药物为非甾体抗炎药，用于缓解骨关节炎和类风湿关节炎症状。

2026年7月15日，美国FDA公布诺华公司（NOVARTIS）卡马西平片（TEGRETOL）补充申请第63号（NDA018927/SUPPL 63）状态更新。本次提交为药品上市后变更补充申请，具体变更内容需在完整审阅意见中核实，适用于已获批上市产品的合规管理。

2026年7月14日，美国FDA更新了盐酸二甲双胍（ANDA075961）的审批状态，申请人Watson Labs Florida提交的补充申请（SUPPL 31）状态日期为2026年7月14日。该申请为仿制药补充申请，具体变更内容未披露。

美国FDA于2026年7月14日更新了盐酸二甲双胍（ACTAVIS ELIZABETH）的审批动态。该申请号为ANDA076450，最新提交类型为SUPPL 10，状态日期为2026年7月14日。此次更新属于仿制药补充申请的监管进展。

美国FDA于2026年7月14日更新了RETEVMO（selpercatinib，商品名Retevmo）的补充申请状态。该药物由礼来公司持有，新药申请编号为NDA213246，最新提交类型为SUPPL 17。此次状态更新可能涉及新适应症、标签修订或生产变更，但具体内容尚未披露。

2026年7月14日，FDA 更新ANDA209534申请状态，申请人为Hikma Pharmaceuticals USA Inc，提交类型为ORIG 1。该申请涉及仿制药上市许可，具体品种信息未公开。

2026年7月13日，美国FDA更新了HIKMA公司碳酸锂（Lithium Carbonate）的简化新药申请（ANDA076832）审批状态，最新提交类型为补充申请（SUPPL 15），状态日期为2026年7月13日。该补充申请可能涉及生产变更、标签更新或新增适应症等，具体内容未披露。

美国 FDA 于2026年7月13日更新了 Hospira 公司肝素钠（ANDA090571）的补充申请（SUPPL 38）状态。该申请属于简化新药申请，最新提交类型为补充申请第38次，状态日期为2026年7月13日。具体变更内容未披露，相关企业需关注后续审评结论。

美国FDA于2026年7月13日更新KANCHAN HEALTHCARE的奥卡西平仿制药申请（ANDA217782），最新提交类型为补充申请（SUPPL 2），状态日期为2026年7月13日。该动态反映该仿制药产品的审评进展。

2026年7月13日，美国FDA更新ANDA207796审批状态。申请人Macleods Pharmaceuticals提交第三类补充申请（SUPPL 3），申请号ANDA207796，涉及仿制药非诺贝特酸（fenofibric acid）相关变更。

美国FDA openFDA数据显示，辉瑞公司(NDA050710)的ZITHROMAX（阿奇霉素）于2026年7月13日提交了第54号补充申请(SUPPL 54)，目前状态为已提交待审。该申请具体内容未公开披露。

FDA开放审核平台openFDA公布，辉瑞公司（Pfizer）NDA050733项下ZITHROMAX（阿奇霉素）最新补充申请SUPPL 52于2026年7月13日提交，当前状态为已接收。该申请具体变更内容未在此公告中披露，需关注后续审评进展及获批状态。

2026年7月13日，美国FDA开放药品评估和研究中心（CDER）公告显示，APOTEX INC提交的ANDA219450已获得受理，申请类型为ORIG 1（首次提交）。该仿制药拟与原研药OZANIMOD（奥扎莫德，用于治疗复发-缓解型多发性硬化症）生物等效。目前审评流程尚未启动，无PDUFA目标日期公布。

2026年7月13日，美国FDA公布NDA201811补充申请（SUPPL 12）审批动态，申请人为Fresenius Kabi USA，涉及抗凝血药物阿加曲班（Argatroban）的生产商变更信息。该补充申请状态日期为2026年7月13日。

ANDA090108，申请人Sagent Pharma Inc第25号补充申请（SUPPL 25），状态日期2026年7月13日。该补充申请涉及克林霉素磷酸盐仿制药的生产变更，FDA已完成审评并批准。

FDA openFDA数据显示，EISAI INC就阿尔茨海默病药物LEQEMBI IQLIK（lecanemab）提交BLA761375的补充申请（SUPPL 1），状态日期为2026年7月13日。该提交为常规BLA补充申请，申请类型及具体变更内容尚未公开披露。

2026年7月10日，美国FDA批准了Sandoz公司关于盐酸二甲双胍（ANDA076223）的补充申请（SUPPL 4），状态日期为2026年7月10日。该申请涉及该仿制药的变更，具体内容未披露。

2026年7月9日，美国FDA批准了AMNEAL公司的碳酸氢钠新药申请（NDA220790），提交类型为ORIG 1。该申请为原始新药申请，具体适应症和剂型未披露。此次批准意味着该产品可在美国市场上市销售。

2026年7月9日，FDA开放数据平台更新显示，ADAPTIS公司提交的硫酸镁（Magnesium Sulfate）仿制药申请（ANDA217461）最新提交类型为ORIG 1（原始申请），状态日期为2026年7月9日。硫酸镁为经典用药，主要用于低镁血症及子痫治疗。目前仅显示受理状态，尚未公布审评结论。

美国FDA于2026年7月9日更新ANDA088100（申请人Hospira）补充申请第74号状态，该申请涉及肝素钠仿制药相关变更，具体审评内容未公开披露。

美国FDA于2026年7月9日批准Glenmark Pharmaceuticals Ltd的尼达尼布乙地琥珀酸酯（Nintedanib Esylate）仿制药申请（ANDA212555）。该申请属于ORIG 1类，用于治疗肺纤维化等适应症。这是尼达尼布仿制药的首次ANDA提交获批。

2026年7月9日，FDA开放FDA开放openFDA数据库显示，赛诺菲美国公司（Sanofi-Aventis U.S. LLC）提交编号BLA761445的新生物制品许可申请（ORIG 1），拟上市销售SARCLISA（达雷妥尤单抗）。目前申请处于初审阶段，尚未进入审评时限倒计时。

2026年7月8日，美国FDA批准了Zydus Pharmaceuticals的盐酸右美托咪定（ANDA206798）的补充申请（SUPPL 2）。该补充申请涉及该仿制药的变更，具体内容未披露。此次批准更新了该产品的审批状态，对相关仿制药市场具有影响。

美国 FDA 于2026年7月7日更新了斯皮仁诺（SPORANOX，伊曲康唑）的审批状态。该药品由杨森制药持有，申请号 NDA020083，最新提交类型为补充申请第72号（SUPPL 72），状态日期为2026年7月7日。此项更新属于常规审批动态，未披露具体变更内容。

2026年7月6日，美国 FDA 更新 ORGANON 公司产品 ELOCON（NDA019796）第30项补充申请（SUPPL 30）的审评状态，状态日期为2026年7月6日。本次更新为常规审批动态，具体变更内容未披露，适用于该药品获批后的补充变更审评。

美国FDA开放数据库显示，NDA202231（申请号）第11次补充申请于2026年7月6日提交，申请人为Fresenius Kabi USA。该申请针对左甲状腺素钠（Levothyroxine Sodium）产品，目前状态更新。具体补充内容需查阅FDA完整审评记录。

FDA于2026年7月2日批准了KENVUE BRANDS提交的NDA022578补充申请（SUPPL 15）。该补充申请涉及抗过敏药物ZYRTEC ALLERGY（氯雷他定）的相关变更。

FDA公布ANDA212252补充申请（SUPPL 15）的状态更新，申请人NOVITIUM PHARMA，最新状态日期2026年7月2日。该申请为阿昔洛韦仿制药的补充申请，本次更新属于常规审批流程中的状态记载。

2026年7月1日，美国FDA更新了维拉帕米盐酸盐（VERAPAMIL HYDROCHLORIDE）的审批状态，该药由RISING公司持有，申请号为ANDA078306，最新提交类型为SUPPL 12，状态日期为2026年7月1日。此次补充申请可能涉及处方、标签或生产变更，具体细节未披露。

2026年7月1日，美国FDA更新了诺华公司KISQALI与来曲唑联合包装（KISQALI FEMARA CO-PACK）的补充申请（NDA209935，SUPPL 33），状态日期为2026年7月1日。该补充申请可能涉及标签更新或生产变更，具体内容未披露。

2026年7月1日，美国FDA更新了卡培他滨（Capecitabine）仿制药申请（ANDA 210203）的审评状态。申请人Hetero Labs Ltd V提交了第7次补充申请（SUPPL 7），状态日期为2026年7月1日。该补充申请的具体变更内容尚未披露，可能涉及生产工艺或标签修订。相关利益方应关注FDA后续审评结论。

FDA公开药品审批信息显示，ANDA207712（氮䓬斯汀盐酸盐与丙酸氟替卡松复方制剂，申请人APOTEX）最新提交类型为SUPPL 13，状态日期为2026年7月1日。该补充申请涉及仿制药的后续变更，具体修改内容未披露。

美国FDA于2026年7月1日更新了SHIONOGI公司头孢洛林酯产品FETROJA的NDA209445审批状态，最新提交类型为补充申请第12次（SUPPL 12）。本次状态更新未披露具体申请内容或审评决定，仅显示最新状态日期。该产品为抗菌药物，此次补充申请可能涉及标签变更、生产工艺调整或其他上市后变更。相关企业需关注后续审评结论。

FDA于2026年7月1日更新仿制药申请ANDA212229审批状态，申请人为MACLEODS PHARMS，品种为氯噻酮（CHLORTHALIDONE），提交类型为ORIG 1。该申请为常规仿制药上市申请，无特殊审评通道标注。

美国FDA于2026年7月1日更新ANDA079060进度，申请人AUROBINDO PHARMA LTD提交第20号补充申请（SUPPL 20），品种为盐酸阿夫唑嗪（alfuzosin hydrochloride）。截至发布日期，审评状态尚未变更。该品种为治疗良性前列腺增生的仿制药，此次提交内容可能涉及生产场地、工艺或质量标准等常规变更。

2026年6月30日，美国FDA批准了Bristol-Myers Squibb提交的SOTYKTU（deucravacitinib）补充申请（NDA214958，SUPPL 6）。该补充申请可能涉及新适应症、剂量调整或标签更新等。具体变更内容需参考FDA官方审评文件。

美国FDA于2026年6月30日更新了辉瑞公司XELJANZ XR（托法替布缓释片）的补充申请（NDA208246，SUPPL 29），状态日期为2026年6月30日。该补充申请的具体变更内容尚未披露，但通常涉及标签更新、新适应症或生产工艺变更等。

2026 年 6 月 30 日，美国 FDA 更新仿制药申请（ANDA）220197 的审批状态，申请人为 AIZANT DRUG RESEARCH SOLUTIONS PRIVATE LTD，最新提交类型为 ORIG 1。目前公告未披露具体药品名称及审批结论，仅涉及申请进度更新。

美国FDA于2026年6月30日更新XELJANZ（托法替布）的补充申请（NDA203214）信息，最新提交类型为SUPPL 43，申请人PF PRISM CV，状态日期为2026年6月30日。该补充申请的具体内容及审批结论未在本次公布中说明。

美国FDA于2026年6月30日更新了ANZUPGO（NDA219155）的审批状态，该药品由LEO Pharma AS持有。最新提交类型为补充申请第4号（SUPPL 4），状态日期为2026年6月30日。此次更新可能涉及标签变更、生产变更或新增适应症等，具体细节未披露。

美国FDA于2026年6月30日更新了Micro Labs公司提交的利伐沙班仿制药申请（ANDA208334），最新提交类型为ORIG 1，状态日期为2026年6月30日。该申请为简化新药申请，旨在获得利伐沙班的仿制药批准。

美国FDA于2026年6月30日更新了OPZELURA（芦可替尼乳膏）的审批状态，该药由Incyte公司持有，申请号NDA215309，最新提交类型为补充申请（SUPPL 9），状态日期为2026年6月30日。此次更新可能涉及新适应症或标签变更，具体细节待公布。

美国FDA于2026年6月30日更新了ONAPGO（NDA214056）的审批状态，该药品由MDD US公司持有。最新提交类型为补充申请（SUPPL 6），状态日期为2026年6月30日。此次更新可能涉及药品标签、适应症或生产工艺的变更，具体内容需进一步查阅FDA公开文件。

美国FDA于2026年6月30日更新AbbVie公司RINVOQ LQ（NDA218347）的补充申请（SUPPL 8）审评状态，状态日期为2026年6月30日。该申请为第8次补充，具体变更内容及审评进度尚未披露。后续需关注FDA审评结论，以了解该品种标签变更或新适应症获批情况。

美国FDA公开了AND A219322的审批信息，申请人为Zydus制药，涉及硒酸的仿制药申请。最新提交类型为原始申请，状态日期为2026年6月30日。目前该申请处于审评阶段，具体批准状态尚待进一步公开，相关企业可关注后续审评结论及市场准入时机。

2026年6月30日，美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）公布 NDA211675 审批状态更新。AbbVie 就 RINVOQ（巴瑞替尼）提交 SUPPL 34，此为该公司针对该产品的第34份补充申请。原始摘要未披露具体变更内容，需查阅完整审批文档确认是否涉及标签修订、新增适应症或其他变更。

2026年6月30日，FDA批准ANDA215776的SUPPL 3补充申请，申请人为印度HETERO LABS LTD III，涉及萘普生（NAPROXEN）仿制药的变更申报。

美国 FDA 于 2026 年 6 月 30 日更新了 ANDA217288（申请人：AMNEAL）的审评状态，申请类型为 SUPPL 2。该品种为酒石酸溴莫尼定与马来酸噻吗洛尔的复方眼用制剂，用于降低眼压治疗青光眼或高眼压症。本次更新为常规审批进度记录，未公布新的审评结论或补充信息。

FDA公开信息显示，NDA217900号申请的最新提交为SUPPL 2（补充申请），申请人SUN PHARM INDS INC，状态更新日期为2026年6月30日。该条目记录药品上市许可补充申请的行政状态更新，不涉及批准决定或安全性警示。

申请号ANDA206223，申请人Fresenius Kabi USA，最新提交类型为SUPPL 6（补充申请），状态日期2026年6月30日。

美国 FDA 开放数据库中显示，REGCON HOLDINGS 提交的索他洛尔盐酸盐仿制药申请（ANDA207428）最新补充申请（SUPPL 10）于 2026 年 6 月 30 日更新状态。该品种为抗心律失常药索他洛尔的仿制药，本次为第 10 次补充提交，通常涉及生产工艺、场地或质量标准变更等常规审评事项。

2026年6月29日，美国FDA批准了上海奥云制药有限公司（SHANGHAI AUCYUN PHARMACEUTICALS CO., LTD）提交的简化新药申请（ANDA）编号219207。该申请为原始提交（ORIG 1），状态日期为2026年6月29日。此次批准意味着该仿制药产品获准在美国市场上市，具体药品名称和适应症未披露。

2026年6月29日，美国FDA更新了ERLEADA（阿帕他胺）的审批动态，该药由Janssen Biotech持有，申请号NDA210951。最新提交类型为补充申请（SUPPL 24），状态日期为2026年6月29日。此次补充申请的具体内容未披露，可能涉及新适应症、剂量调整或标签更新。

美国FDA公开了HEPZATO（DELCATH SYSTEMS INC）的审批动态。申请号NDA201848，申请人Delcath Systems Inc，最新提交类型为补充申请19（SUPPL 19），状态日期为2026年6月29日。该条目展示了该产品在美国的监管审评进展。

美国FDA于2026年6月29日批准了Micro Labs公司提交的琥珀酸普鲁卡必利仿制药申请（ANDA219180），最新提交类型为ORIG 1。该批准意味着该仿制药可在美国市场上市，与原研药在治疗等效性上具有可比性，为患者提供了更多用药选择。

美国FDA于2026年6月29日更新了ABANTA（申请人AZURITY）的审批状态，申请号NDA221024，最新提交类型为ORIG 1，状态日期为2026年6月29日。该动态表明该药品的原始新药申请已获FDA处理，可能涉及新分子实体或新适应症的批准。具体适应症和审评细节未披露。

美国FDA于2026年6月29日批准了NOVITIUM PHARMA公司提交的利福平仿制药申请（ANDA219918），最新提交类型为ORIG 1。该批准意味着该仿制药可与原研药在治疗上等效，用于结核病等感染的治疗。

2026年6月29日，美国FDA公开审批状态信息显示，礼来公司（LILLY）受理号NDA021411项下STRATTERA（盐酸托莫西汀）提交SUPPL 53补充申请，当前状态日期更新至2026年6月29日。

FDA于2026年6月29日公示ANDA213331最新状态，申请人Apotex公司就泊沙康唑(原研品牌Noxafil)提交原创性第1次补充申请，当前审批状态未披露具体结论。

FDA于2026年6月29日更新NDA022580补充申请(SUPPL 32)状态，申请人VIVUS LLC。补充申请类型为SUPPL 32，具体变更内容未公开披露，目前处于FDA审评流程中。

2026年6月29日，FDA openFDA 公布 Amgen Inc.（申请号 BLA761333）就 BKEMV 提交的补充申请第8次（SUPPL 8），状态日期为2026年6月29日。该条目为例行审批流程记录，未披露具体变更内容。

FDA 在 openFDA 系统更新 NDA218698 状态，申请人为 XTM CONSULTING，提交类型为 SUPPL 2，最新状态日期为 2026 年 6 月 27 日。该条目仅反映 FDA 系统记录变更，未披露审评结论或获批信息。

2026年6月26日，美国FDA更新了Teva PharmS USA的NDA206769号申请，涉及阿加曲班氯化钠注射液（ARGATROBAN IN 0.9% SODIUM CHLORIDE）的补充申请（SUPPL 5），状态日期为20260626。该补充申请的具体变更内容尚未公布，但本次更新表明审评进程有进展，企业需关注后续审评结论。

2026年6月26日，美国FDA公开审批动态显示，Teva制药的盐酸尼洛替尼仿制药申请（ANDA219134）获批准，提交类型为ORIG 1。该申请针对原研尼洛替尼的仿制版本，具体适应症及规格未在摘要披露，但作为简化新药申请，其获批意味着该仿制药可进入美国市场。

美国FDA于2026年6月26日批准了ZEVTERA（ISTX）的补充申请（NDA218275，SUPPL 1）。该补充申请涉及药品标签或生产变更，具体细节未披露。申请人ISTX需按照批准内容执行。

美国FDA于2026年6月26日批准了Inventia Healthcare Limited提交的西他列汀和盐酸二甲双胍复方仿制药的简化新药申请（ANDA217829），最新提交类型为ORIG 1。该批准意味着该仿制药可与原研药在治疗上等效，为糖尿病患者提供了更多用药选择。

美国FDA于2026年6月26日批准了PH HEALTH公司关于拉莫三嗪的简化新药申请（ANDA204158）的第8项补充申请。该补充申请可能涉及生产变更或标签更新等事项，具体细节未披露。此次批准意味着该仿制药产品在美上市状态更新。

美国FDA于2026年6月26日更新审批动态，批准Viridian Therapeutics Inc.的生物制品许可申请LUMVOA（申请号BLA761530），最新提交类型为ORIG 1，状态日期为20260626。该批准标志着该品种正式进入美国市场。

2026年6月26日，FDA受理Novitium Pharma提交的ANDA219647，为盐酸曲马多仿制药的原始申请（ORIG 1）。该申请涉及仿制药一致性评价，目前处于审评流程中，尚未作出最终审批决定。

2026年6月26日，FDA公开NDA 020715补充申请第52号提交信息，申请人为VERITY，申请类型为SUPPL 52。该条目为FDA openFDA数据库例行更新，未披露具体审批结果或审批结论。

美国FDA于2026年6月25日批准了Mylan公司提交的羧基麦芽糖铁（Ferric Carboxymaltose）仿制药申请（ANDA217076），该申请为原始提交（ORIG 1）。此次批准意味着该仿制药可在美国市场上市，为患者提供更多治疗选择。

2026年6月25日，美国FDA批准了Alembic Pharmaceuticals提交的磷酸奥司他韦仿制药申请（ANDA218307），该申请为原始提交（ORIG 1）。磷酸奥司他韦是抗流感病毒药物，此次批准将增加该药品的市场供应。